Badanie ASP-1929 dotyczące fotoimmunoterapii (PIT) u pacjentów z nawracającym rakiem głowy/szyi

Kryteria przyjęcia:

• Wyraź pisemną świadomą zgodę.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
• Dokumentacja histologicznie potwierdzonego, resekcyjnego (zgodnie ze standardem opieki chirurgicznej), pierwotnego lub nawracającego lokoregionalnego HNSCC lub cuSCC.
• Co najmniej jedna zmiana nowotworowa dostępna do naświetlenia ASP-1929 PIT, którą RÓWNIEŻ można obrazować za pomocą kamery z systemem obrazowania fluorescencyjnego (musi znajdować się w odległości do 0,5 cm i nie więcej niż 3 cm od skóry lub powierzchni błony śluzowej, przy czym najdłuższa średnica jest mniejsza niż 5 cm, jak oceniono na podstawie obrazowania lub badania przed leczeniem) i mierzalne radiologicznie według RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 w czasie badania przesiewowego.
• Odpowiednie wartości laboratoryjne funkcji narządów (wszystkie badania przesiewowe powinny być wykonane ≤ 14 dnia dnia 1)
• Pacjentki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży (potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego [mocz lub surowica] podczas badania przesiewowego) ani karmić piersią oraz muszą wyrażać wolę stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub zachowywać abstynencję przez cały czas trwania badania i przez 60 dni po jego zakończeniu ostatnia dawka ASP-1929.
• Pacjenci płci męskiej muszą być bezpłodni lub wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji lub zachowywać abstynencję przez cały okres badania i przez 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki ASP-1929
• Zapewnij świeżą biopsję guza podczas badania przesiewowego. Pacjenci, u których nie można uzyskać świeżej biopsji przesiewowej, mogą przesłać próbkę archiwalną, pod warunkiem, że została ona pobrana w ciągu ≤ 3 miesięcy od rejestracji i że w tym czasie lub za zgodą sponsora nie zastosowano żadnego interwencyjnego leczenia przeciwnowotworowego.

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymujący jakiekolwiek inne badane leki lub otrzymujący miejscowe (w tym radioterapię) lub ogólnoustrojowe leczenie raka (chemioterapia, immunoterapia, dowolna systemowa terapia eksperymentalna lub terapia ukierunkowana na EGFR) w ciągu 4 tygodni przed leczeniem ASP-1929 PIT.
• Znacząca (≥ stopnia 3.) reakcja na wlew na przeciwciała anty-EGFR w wywiadzie.
• Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do ASP-1929 lub innych środków stosowanych w badaniu.
• Wymaga stosowania leków fotouczulających.
• Guz naciekający duże naczynie krwionośne, chyba że naczynie zostało poddane embolizacji lub chirurgicznemu podwiązaniu w celu zapobieżenia krwotokowi; nie może mieć zajęcia tętnic szyjnych wspólnych ani tętnic szyjnych wewnętrznych określanego jako naciekanie, otaczanie lub kontakt bezpośredni (brak widocznej radiologicznie płaszczyzny między guzem a tętnicą szyjną).
• Guzy nieodpowiednie do leczenia ASP-1929 PIT, w tym guzy mózgu lub opony twardej, z zajęciem okołonerwowych podstawy czaszki, chorobą OUN lub chorobą oczodołu (jeśli oko zostało wcześniej usunięte, przed wykluczeniem skonsultuj się z monitorem medycznym).
• Historia choroby z przerzutami odległymi (M1) na podstawie standardowego obrazowania.
• Jakiekolwiek przeciwwskazania do wykonania TK lub 18FDG PET/CT.
• Waga > 350 funtów (limit wagi dla stołu skanera) lub nie mieści się w gantry obrazującej.
• Wymaganie przyszłych badań lub zabiegów w ciągu 4 tygodni po cyklu leczenia ASP-1929 PIT, podczas którego pacjent był narażony na światło o dużym natężeniu (np. studiować ogólnie.
• Zdiagnozowany i/lub leczony z powodu dodatkowego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed dniem 1 badania, z wyjątkiem tych, u których ryzyko przerzutów lub zgonu jest znikome
• Znana historia pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub choroby związanej z zespołem nabytego niedoboru odporności.
• Znana infekcja lub wykrycie aktywnego zapalenia wątroby typu B (np. HBsAg dodatni), zapalenia wątroby typu C (np. RNA [jakościowo]) lub SARS-CoV-2 (jakościowo).
• Otrzymał żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1 lub oczekiwanie na otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki będzie wymagane podczas badania (na podstawie znanej historii medycznej).
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni od dnia 1 badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego niezwiązanego z interwencją w badaniu podczas badania.
• Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu dowolnego badanego czynnika lub używał dowolnego badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni od pierwszego dnia badania.
• Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
• Każdy inny stan, który w opinii Badacza czyni pacjenta nieodpowiednim kandydatem do otrzymania ASP-1929 i/lub naświetlania, może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia.
• Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, takiego jak interwencja antybiotykowa, przeciwgrzybicza, przeciwwirusowa, która w ocenie Badacza wyklucza udział pacjenta w badaniu klinicznym.