自動音声分析によるパーキンソン病における脳深部刺激の音声関連副作用の軽減 (RESPEECH-PD)
調査の概要
詳細な説明
視床下核 (STN) の深部脳刺激 (DBS) は、パーキンソン病 (PD) の L-ドーパ感受性運動症状の効果的な治療法ですが、発話への影響はあいまいです。 STN-DBS を使用すると発話のいくつかの側面が改善される可能性がありますが、刺激による構音障害は最も一般的な副作用の 1 つであり、有病率は最大 90% です。 言語の悪化は、生活の質における全体的な利益という点で、STN-DBS の運動上の利益を中和する可能性があります。 STN-DBS 誘発性構音障害は、その予防または持続的な軽減を可能にするほど詳細には理解されていません。 人間の耳は、スピーチの微妙な変化を定量化し、パーキンソン病と刺激誘発性構音障害を区別するにはあまりにも限られています。 研究者の目的は、STN-DBS 誘発性構音障害患者の自動音響分析の助けを借りて、L-ドーパ感受性の PD 関連の構音障害を改善し、同時に DBS 誘発性言語障害を軽減することです。
パート 1 では、研究者の目的は、自動化された音響音声分析技術を適用することにより、STN-DBS 関連のパーキンソン病構音障害の改善および STN-DBS 誘発性の音声関連の副作用について、最も敏感で具体的な音声変数を特定することです。 . STN-DSB誘発性構音障害の患者は、薬を服用している状態で検査されます。 可能であれば、研究は投薬をオフにした状態でも実施されます (PD 投薬を一晩中止した後)。 両方の状態で、音声分析は、刺激のオフとオンの状態で実行され、刺激の振幅が増加します。
パート 2 では、刺激マップを確立することにより、STN-DBS 誘発発話の変化の解剖学的および病態生理学的基質を調査する研究者の目的。 刺激マップは、刺激の効果的な領域を強調し、臨床医が、領域への電流の拡散を回避しながら、スピーチを改善するターゲット領域に向けて電流を誘導する DBS をナビゲートおよびプログラムするのに役立ちます (ここでは、他のパーキンソン病の徴候とともにパーキンソン病のスピーチを改善するためのアプリオリな感覚運動 STN)。スピーチを悪化させる可能性があると特定されました。
パート 3 は探索的です。 自動音声分析で音声変数を選択したという調査員の仮説 (パート 1+2 で特定) は、3 人の盲検言語療法士の評価よりも、STN-DBS 誘発性構音障害の改善に敏感です。 再度、STN-DBS 誘発性構音障害の患者がこの研究に募集されます (パート 1+2 の参加者とパート 1+2 に参加しなかった患者が含まれます)。 治験責任医師は、測定前（ベースライン来院時）および2つの時点（ベースライン後0〜6週間のV1およびV1後6〜12週間のV2）で、自動音声分析、専門家の評価および主観的評価によって構音障害を評価します。刺激誘発性構音障害を軽減するために摂取されます。 STN-DBS 誘発性構音障害を軽減するための対策には、構音障害の軽減のために毎日の臨床診療で日常的に適用されるすべての DBS 設定が含まれます。 DBS 設定は両方の DBS リードで実行され、患者は投薬 ON 状態になります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paul Krack, Prof.
- 電話番号：+41 31 632 21 68
- メール：paul.krack@insel.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mario Sousa, MD
- 電話番号：+41 31 664 23 49
- メール：mario.sousa@insel.ch
研究場所
-
-
-
Bern、スイス、3010
- 募集
- University Hospital Inselspital, Berne
-
コンタクト：
- Paul Krack, Prof.
- 電話番号：+41 31 632 21 68
- メール：paul.krack@insel.ch
-
コンタクト：
- Mario Sousa, MD
- 電話番号：+41 31 664 23 49
- メール：mario.sousa@insel.ch
-
-
-
-
-
Prague、チェコ、166 27
- 積極的、募集していない
- Czech Technical University Prague
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 運動障害学会基準による特発性パーキンソン症候群
- 視床下核の両側脳深部刺激による治療 (パート 1、2、および 3)
- DBS-STN 操作からの時間 ≥ 3 か月 (パート 1、2、および 3 の場合)
- -署名によって文書化されたインフォームドコンセントを与えることができる
- スイスドイツ語またはドイツ語に堪能
- STN-DBSによる構音障害。 運用上の定義では、STN-DBS 移植にタイムロックされた発話の悪化を報告したすべての PD 患者、または術後の日常的なフォローアップのコンテキストで刺激振幅の減少により改善する慢性刺激の構音障害患者は、STN を有すると定義されます。 -DBS誘発性構音障害
除外基準:
- PDまたはDBS以外の状態によってさらに引き起こされる構音障害（例： 脳卒中、筋無力症)
- 失語症の臨床診断
- 研究の手順に従うことができない。 言語障害、精神障害、認知症が原因です。 モントリオール認知評価（MoCa）が実施され、30点中20点以下の患者は除外されます
- -パート1および3に含める前の過去4週間のパーキンソン病薬の変更
- 含める前の過去 4 週間の STN-DBS パラメータの変更 (パート 1 および 3 の場合)
- 急性の自殺念慮を伴ううつ病
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：第1部：参加者全員
パート1に参加するすべての参加者。
|
ドーパミン作動性 OFF 薬物状態での実験中の刺激振幅の変化。
|
|
介入なし：第2部：参加者全員
第一部にご参加いただいた皆様
|
|
|
介入なし：第3部：参加者全員
第3部に参加されるすべての参加者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート 1: 最も敏感で特定の音声変数の識別
時間枠：訪問1時（ベースライン訪問）
|
2 つの条件 (ドーパミン作動性 ON および OFF 薬物状態) での PD 患者の音声の STN-DBS 関連の改善および悪化のための、自動音響分析法の最も感度が高く特定の音声変数の識別。 音声変数は、自動音響分析から抽出されます。 |
訪問1時（ベースライン訪問）
|
|
パート 1: 最も敏感で特定の音声変数の識別
時間枠：訪問2時（訪問1から4週間以内）
|
2 つの条件 (ドーパミン作動性 ON および OFF 薬物状態) での PD 患者の音声の STN-DBS 関連の改善および悪化のための、自動音響分析法の最も感度が高く特定の音声変数の識別。 音声変数は、自動音響分析から抽出されます。 |
訪問2時（訪問1から4週間以内）
|
|
パート 2、音声分析: 活性化された組織の体積 (VTA) と皮質延髄/皮質脊髄路の空間的重なりの調査
時間枠：12ヶ月
|
構音障害の悪化に関連して、活性化された組織 (VTA) と皮質延髄/皮質脊髄路の空間的重なりの調査。
|
12ヶ月
|
|
パート 2、音声分析: VTA と背外側 (感覚運動) STN の空間的オーバーラップの調査
時間枠：12ヶ月
|
PD関連の構音障害の改善に関連するVTAと背外側（感覚運動）STNの空間的重複の調査。
|
12ヶ月
|
|
パート 3: 知覚的スピーチ評価
時間枠：ベースライン来院時
|
モデル「知覚音声評価」が STN-DBS 誘発性構音障害の主観的改善を説明するかどうかをテストします。 知覚評価は、3 人の経験豊富な言語療法士によって行われ、視覚的アナログ スケール (VAS) で音声を評価します。 |
ベースライン来院時
|
|
パート 3: 知覚的スピーチ評価
時間枠：訪問1時（ベースラインから0～6週間後）
|
モデル「知覚音声評価」が STN-DBS 誘発性構音障害の主観的改善を説明するかどうかをテストします。 知覚評価は、3 人の経験豊富な言語療法士によって行われ、視覚的アナログ スケール (VAS) で音声を評価します。 |
訪問1時（ベースラインから0～6週間後）
|
|
パート 3: 知覚的スピーチ評価
時間枠：訪問 2 時 (訪問 1 の 6 ～ 12 週間後)
|
モデル「知覚音声評価」が STN-DBS 誘発性構音障害の主観的改善を説明するかどうかをテストします。 知覚評価は、3 人の経験豊富な言語療法士によって行われ、視覚的アナログ スケール (VAS) で音声を評価します。 |
訪問 2 時 (訪問 1 の 6 ～ 12 週間後)
|
|
パート 3: 自動音声分析
時間枠：ベースライン来院時
|
モデル「自動音声分析」が STN-DBS 誘発性構音障害の主観的改善を説明するかどうかをテストします。 自動音声分析から、パート 2 のモデルの分散の大部分を説明する音声パラメーターのみが分析に含まれます。 |
ベースライン来院時
|
|
パート 3: 自動音声分析
時間枠：訪問1時（ベースラインから0～6週間後）
|
モデル「自動音声分析」が STN-DBS 誘発性構音障害の主観的改善を説明するかどうかをテストします。 自動音声分析から、パート 2 のモデルの分散の大部分を説明する音声パラメーターのみが分析に含まれます。 |
訪問1時（ベースラインから0～6週間後）
|
|
パート 3: 自動音声分析
時間枠：訪問 2 時 (訪問 1 の 6 ～ 12 週間後)
|
モデル「自動音声分析」が STN-DBS 誘発性構音障害の主観的改善を説明するかどうかをテストします。 自動音声分析から、パート 2 のモデルの分散の大部分を説明する音声パラメーターのみが分析に含まれます。 |
訪問 2 時 (訪問 1 の 6 ～ 12 週間後)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート 1: 音声品質の主観的評価
時間枠：訪問 1 (ベースライン訪問) および訪問 2 (≤4 週間)
|
0 = 障害なしから 10 = 考えられる最大の発話障害までの、患者による数値評価スケールでの発話の質の主観的評価。
評価は、2 つの条件 (ドーパミン作動性 ON および OFF 薬物状態) で実行されます。
|
訪問 1 (ベースライン訪問) および訪問 2 (≤4 週間)
|
|
パート 1: テスト済みの DBS リードと対側のパーキンソニズムの評価
時間枠：訪問 1 (ベースライン訪問) および訪問 2 (≤4 週間)
|
項目 3.4 (指のタッピング)、3.5 (手の動き)、3.7 (つま先のタッピング)、および 3.8 (脚の敏捷性) を使用して、テスト済みの DBS リードと対側のパーキンソニズムを評価します。パート III) テストされた DBS 電極の反対側の手足。
評価は、2 つの条件 (ドーパミン作動性 ON および OFF 薬物状態) で実行されます。
|
訪問 1 (ベースライン訪問) および訪問 2 (≤4 週間)
|
|
パート 1: 考えられる副作用の臨床評価
時間枠：訪問 1 (ベースライン訪問) および訪問 2 (≤4 週間)
|
筋膜痙攣や手の筋肉の収縮など、実験中に発生する可能性のある副作用に注意してください。
評価は、2 つの条件 (ドーパミン作動性 ON および OFF 薬物状態) で実行されます。
|
訪問 1 (ベースライン訪問) および訪問 2 (≤4 週間)
|
|
パート 3: 音声品質の主観的評価
時間枠：ベースライン訪問時、訪問 1 (ベースライン後 0 ～ 6 週間) および訪問 2 (訪問 1 後 6 ～ 12 週間)
|
0 = 障害なしから 10 = 考えられる最大の発話障害までの、患者による数値評価スケールでの発話の質の主観的評価。
|
ベースライン訪問時、訪問 1 (ベースライン後 0 ～ 6 週間) および訪問 2 (訪問 1 後 6 ～ 12 週間)
|
|
パート 3: 運動症状の評価
時間枠：ベースライン訪問時、訪問 1 (ベースライン後 0 ～ 6 週間) および訪問 2 (訪問 1 後 6 ～ 12 週間)
|
完全な運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度パート III (MDS-UPDRS パート III) を使用したパーキンソニズムの評価。
|
ベースライン訪問時、訪問 1 (ベースライン後 0 ～ 6 週間) および訪問 2 (訪問 1 後 6 ～ 12 週間)
|
|
パート 3: 考えられる副作用の臨床評価
時間枠：ベースライン訪問時、訪問 1 (ベースライン後 0 ～ 6 週間) および訪問 2 (訪問 1 後 6 ～ 12 週間)
|
筋膜痙攣や手の筋肉の収縮など、実験中に発生する可能性のある副作用に注意してください。
|
ベースライン訪問時、訪問 1 (ベースライン後 0 ～ 6 週間) および訪問 2 (訪問 1 後 6 ～ 12 週間)
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paul Krack, Prof.、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-01787
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。