Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af TALE-relaterede bivirkninger af dyb hjernestimulation ved Parkinsons sygdom via automatiseret taleanalyse (RESPEECH-PD)

8. april 2025 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Efterforskernes mål er at forbedre L-dopa-sensitiv PD-relateret dysartri og samtidig reducere DBS-inducerede taleforstyrrelser ved hjælp af automatiseret akustisk analyse hos patienter med STN-DBS-induceret dysartri.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dyb hjernestimulation (DBS) af den subthalamiske nucleus (STN) er en effektiv behandling af L-dopa-følsomme motoriske symptomer på Parkinsons sygdom (PD), men dens virkninger på tale er tvetydige. Selvom nogle aspekter af tale kan forbedres med STN-DBS, repræsenterer stimulationsinduceret dysartri en af ​​de mest almindelige bivirkninger med en prævalens på op til 90 %. Forværring af tale kan neutralisere de motoriske fordele ved STN-DBS med hensyn til den samlede fordel for livskvalitet. STN-DBS-induceret dysartri er ikke forstået tilstrækkeligt detaljeret til at muliggøre dets forebyggelse eller vedvarende reduktion. Det menneskelige øre er for begrænset til at kvantificere subtile ændringer i tale og til at skelne mellem parkinson- og stimulationsinduceret dysartri. Efterforskernes mål er at forbedre L-dopa-sensitiv PD-relateret dysartri og samtidig reducere DBS-inducerede taleforstyrrelser ved hjælp af automatiseret akustisk analyse hos patienter med STN-DBS-induceret dysartri.

I del 1 er efterforskernes mål at identificere de mest følsomme og specifikke talevariabler for STN-DBS-relateret forbedring af parkinsondysartri og STN-DBS-inducerede talerelaterede bivirkninger ved anvendelse af en automatiseret akustisk taleanalyseteknik . Patienter med STN-DSB-induceret dysartri vil blive undersøgt i deres medicin ON-tilstand. Hvor det er muligt, vil undersøgelsen også blive udført i medicin OFF-tilstand (efter en natlig tilbagetrækning af deres PD-medicin). I begge tilstande vil taleanalyse blive udført i stimulation OFF og ON tilstande, samt med stigende stimuleringsamplituder.

I del 2 har efterforskernes mål at undersøge de anatomiske og patofysiologiske substrater for STN-DBS inducerede ændringer i taleproduktion ved at etablere stimulationskort. Stimuleringskort fremhæver effektive stimuleringsområder og kan hjælpe klinikere med at navigere og programmere DBS med at styre strømmen mod målregionen, der forbedrer tale (her a priori den sensorimotoriske STN til forbedring af parkinsontale sammen med andre parkinsonske tegn), samtidig med at strømmen undgås til regioner. identificeret som potentielt forværrende tale.

Del 3 er udforskende. Efterforskernes hypotese, at udvalgte talevariabler i automatiseret taleanalyse (som identificeret i del 1+2) er mere følsomme over for forbedring af STN-DBS-induceret dysartri end vurderinger af tre blindede taleterapeuter. Igen vil patienter med STN-DBS-induceret dysartri blive rekrutteret til denne undersøgelse (villige deltagere i del 1+2 og patienter, der ikke deltog i del 1+2, vil blive inkluderet). Efterforskerne vil vurdere dysartri ved hjælp af automatiseret taleanalyse, ekspertvurderinger og subjektive vurderinger før (ved baseline-besøg) og på to tidspunkter (ved V1 mellem 0-6 uger efter baseline og ved V2 mellem 6-12 uger efter V1) efter målinger tages for at reducere stimulationsinduceret dysartri. Foranstaltninger til reduktion af STN-DBS-induceret dysartri vil omfatte alle DBS-indstillinger, der rutinemæssigt anvendes i daglig klinisk praksis til reduktion af dysartri. DBS-indstillinger vil blive udført på begge DBS-afledninger, og patienter vil være i medicin ON-tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • University Hospital Inselspital, Berne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 166 27
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Czech Technical University Prague

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons syndrom ifølge Movement Disorders Society Criteria
  • Behandling med bilateral dyb hjernestimulering i den subthalamiske kerne (for del 1, 2 og 3)
  • Tid siden DBS-STN drift ≥ 3 måneder (for del 1, 2 og 3)
  • Kan give informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Flydende i schweizisk-tysk eller tysk
  • STN-DBS-induceret dysartri. I en operationel definition vil alle PD-patienter, der rapporterede -forværring af tale tidslåst til STN-DBS-implantation eller patienter med dysartri på kronisk stimulering, der forbedres med reduktion af stimulationsamplituder i forbindelse med postoperativ rutineopfølgning, blive defineret som havende STN -DBS-induceret dysartri

Ekskluderingskriterier:

  • Dysartri forårsaget desuden af ​​en anden tilstand end PD eller DBS (f.eks. slagtilfælde, myasteni)
  • Klinisk diagnose af afasi
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser og demens. En Montreal Cognitive Assesment (MoCa) vil blive udført, og patienter med ≤ 20 ud af 30 point vil blive udelukket
  • Ændring af parkinsonmedicin inden for de sidste fire uger før optagelse i del 1 og 3
  • Ændring af STN-DBS-parametre inden for de sidste fire uger før inklusion (for del 1 og 3)
  • Depression med akutte selvmordstanker
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Alle deltagere
Alle deltagere, der vil deltage i del 1.
Andet: Ændring af stimuleringsamplituder i dopaminerg OFF-lægemiddeltilstand
Ændring af stimuleringsamplituder under forsøg i dopaminerg OFF-lægemiddeltilstand.
Ingen indgriben: Del 2: Alle deltagere
Alle deltagere, der deltog i del 1
Ingen indgriben: Del 3: Alle deltagere
Alle deltagere, der vil deltage i del 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Identifikation af de mest følsomme og specifikke talevariable
Tidsramme: Ved besøg 1 (grundlinjebesøg)

Identifikation af de mest følsomme og specifikke talevariabler i en automatiseret akustisk analysemetode, for STN-DBS-relateret forbedring samt forværring af tale hos PD-patienter, under de to forhold (dopaminerg ON og OFF lægemiddeltilstand).

Talevariable vil blive udtrukket fra den automatiserede akustiske analyse.
Ved besøg 1 (grundlinjebesøg)
Del 1: Identifikation af de mest følsomme og specifikke talevariable
Tidsramme: Ved besøg 2 (≤4 uger efter besøg 1)

Identifikation af de mest følsomme og specifikke talevariabler i en automatiseret akustisk analysemetode, for STN-DBS-relateret forbedring samt forværring af tale hos PD-patienter, under de to forhold (dopaminerg ON og OFF lægemiddeltilstand).

Talevariable vil blive udtrukket fra den automatiserede akustiske analyse.
Ved besøg 2 (≤4 uger efter besøg 1)
Del 2, Taleanalyse: Undersøgelse af rumlig overlapning af volumen af ​​aktiveret væv (VTA) og corticobulbar/corticospinalkanalen
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelse af rumlig overlapning af vævsaktiveret (VTA) og corticobulbar/corticospinalkanalen i forhold til dysartri-forværringen.
12 måneder
Del 2, Taleanalyse: Undersøgelse af rumlig overlapning af VTA og den dorsolaterale (sensorimotoriske) STN
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelse af rumlig overlapning af VTA og den dorsolaterale (sensorimotoriske) STN i relation til forbedring af PD-relateret dysartri.
12 måneder
Del 3: Perceptuelle talevurderinger
Tidsramme: Ved baseline besøg

For at teste, om modellen 'perceptuelle talevurderinger' forklarer subjektiv forbedring af STN-DBS-induceret dysartri.

Perceptive rating vil blive udført af tre erfarne logopæder, som vil vurdere tale på en visuel analog skala (VAS).
Ved baseline besøg
Del 3: Perceptuelle talevurderinger
Tidsramme: Ved besøg 1 (0-6 uger efter baseline)

For at teste, om modellen 'perceptuelle talevurderinger' forklarer subjektiv forbedring af STN-DBS-induceret dysartri.

Perceptive rating vil blive udført af tre erfarne logopæder, som vil vurdere tale på en visuel analog skala (VAS).
Ved besøg 1 (0-6 uger efter baseline)
Del 3: Perceptuelle talevurderinger
Tidsramme: Ved besøg 2 (6-12 uger efter besøg 1)

For at teste, om modellen 'perceptuelle talevurderinger' forklarer subjektiv forbedring af STN-DBS-induceret dysartri.

Perceptive rating vil blive udført af tre erfarne logopæder, som vil vurdere tale på en visuel analog skala (VAS).
Ved besøg 2 (6-12 uger efter besøg 1)
Del 3: Automatiseret taleanalyse
Tidsramme: Ved baseline besøg

For at teste, om modellen 'automatiseret taleanalyse' forklarer subjektiv forbedring af STN-DBS-induceret dysartri.

Fra den automatiserede taleanalyse vil kun taleparametrene, der forklarer det meste af variansen i modellen fra del 2, indgå i analysen.
Ved baseline besøg
Del 3: Automatiseret taleanalyse
Tidsramme: Ved besøg 1 (0-6 uger efter baseline)

For at teste, om modellen 'automatiseret taleanalyse' forklarer subjektiv forbedring af STN-DBS-induceret dysartri.

Fra den automatiserede taleanalyse vil kun taleparametrene, der forklarer det meste af variansen i modellen fra del 2, indgå i analysen.
Ved besøg 1 (0-6 uger efter baseline)
Del 3: Automatiseret taleanalyse
Tidsramme: Ved besøg 2 (6-12 uger efter besøg 1)

For at teste, om modellen 'automatiseret taleanalyse' forklarer subjektiv forbedring af STN-DBS-induceret dysartri.

Fra den automatiserede taleanalyse vil kun taleparametrene, der forklarer det meste af variansen i modellen fra del 2, indgå i analysen.
Ved besøg 2 (6-12 uger efter besøg 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Subjektiv vurdering af talekvaliteten
Tidsramme: Ved besøg 1 (grundlinjebesøg) og besøg 2 (≤4 uger)
Subjektiv vurdering af talekvaliteten på en numerisk vurderingsskala af patienten, der spænder fra 0 = ingen svækkelse til 10 = maksimalt tænkelig svækkelse af tale. Vurdering vil blive udført under de to betingelser (dopaminerg ON og OFF lægemiddeltilstand).
Ved besøg 1 (grundlinjebesøg) og besøg 2 (≤4 uger)
Del 1: Vurdering af parkinsonisme kontralateralt til den testede DBS-ledning
Tidsramme: Ved besøg 1 (grundlinjebesøg) og besøg 2 (≤4 uger)
Vurdering af parkinsonisme kontralateralt til den testede DBS-elektrode ved hjælp af punkt 3.4 (tapping med finger), 3.5 (håndbevægelser), 3.7 (tapping af tå) og 3.8 (benadræthed) i Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale del III (MDS-UPDRS del III) for lemmerne kontralateralt til den testede DBS-elektrode. Vurdering vil blive udført under de to betingelser (dopaminerg ON og OFF lægemiddeltilstand).
Ved besøg 1 (grundlinjebesøg) og besøg 2 (≤4 uger)
Del 1: Klinisk vurdering af mulige bivirkninger
Tidsramme: Ved besøg 1 (grundlinjebesøg) og besøg 2 (≤4 uger)
Bemærk mulige bivirkninger, der kan opstå under forsøget, såsom fascial spasme eller sammentrækning af håndmusklerne. Vurdering vil blive udført under de to betingelser (dopaminerg ON og OFF lægemiddeltilstand).
Ved besøg 1 (grundlinjebesøg) og besøg 2 (≤4 uger)
Del 3: Subjektiv vurdering af talekvaliteten
Tidsramme: Ved baseline besøg besøg 1 (0-6 uger efter baseline) og besøg 2 (6-12 uger efter besøg 1)
Subjektiv vurdering af talekvaliteten på en numerisk vurderingsskala af patienten, der spænder fra 0 = ingen svækkelse til 10 = maksimalt tænkelig svækkelse af tale.
Ved baseline besøg besøg 1 (0-6 uger efter baseline) og besøg 2 (6-12 uger efter besøg 1)
Del 3: Vurdering af motoriske symptomer
Tidsramme: Ved baseline besøg besøg 1 (0-6 uger efter baseline) og besøg 2 (6-12 uger efter besøg 1)
Vurdering af Parkinsonisme ved hjælp af den fulde Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale del III (MDS-UPDRS del III).
Ved baseline besøg besøg 1 (0-6 uger efter baseline) og besøg 2 (6-12 uger efter besøg 1)
Del 3: Klinisk vurdering af mulige bivirkninger
Tidsramme: Ved baseline besøg besøg 1 (0-6 uger efter baseline) og besøg 2 (6-12 uger efter besøg 1)
Bemærk mulige bivirkninger, der kan opstå under forsøget, såsom fascial spasme eller sammentrækning af håndmusklerne.
Ved baseline besøg besøg 1 (0-6 uger efter baseline) og besøg 2 (6-12 uger efter besøg 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

Czech Technical University in Prague

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Krack, Prof., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2021

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-01787

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner