- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05182892
Snížení vedlejších účinků hluboké mozkové stimulace u Parkinsonovy choroby souvisejících s ŘEČI pomocí automatizované analýzy řeči (RESPEECH-PD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hluboká mozková stimulace (DBS) subtalamického jádra (STN) je účinnou léčbou motorických symptomů Parkinsonovy choroby (PD) citlivých na L-dopa, ale její účinky na řeč jsou nejednoznačné. Ačkoli se některé aspekty řeči mohou zlepšit pomocí STN-DBS, stimulací indukovaná dysartrie představuje jeden z nejčastějších vedlejších účinků s prevalencí až 90 %. Zhoršení řeči může neutralizovat motorické přínosy STN-DBS z hlediska celkového přínosu v kvalitě života. STN-DBS indukovaná dysartrie není dostatečně podrobně pochopena, aby umožnila její prevenci nebo trvalé snížení. Lidské ucho je příliš omezené na kvantifikaci jemných změn řeči a na rozlišení mezi parkinsonskou dysartrií a dysartrií vyvolanou stimulací. Cílem výzkumníků je zlepšit dysartrii související s PD senzitivní na L-dopa a současně snížit poruchy řeči vyvolané DBS pomocí automatizované akustické analýzy u pacientů s dysartrií vyvolanou STN-DBS.
V části 1 je cílem vyšetřovatelů identifikovat nejcitlivější a nejkonkrétnější řečové proměnné pro zlepšení parkinsonské dysartrie související s STN-DBS a vedlejších účinků souvisejících s řečí vyvolaných STN-DBS aplikací automatizované techniky akustické analýzy řeči. . Pacienti s dysartrií vyvolanou STN-DSB budou vyšetřeni ve stavu ON. Pokud je to možné, studie bude také provedena ve stavu OFF (po vysazení medikace přes noc). V obou stavech bude analýza řeči prováděna ve stavu OFF a ON stimulace a také se zvyšující se amplitudou stimulace.
V části 2 je cílem výzkumníků prozkoumat anatomické a patofyziologické substráty změn v produkci řeči vyvolaných STN-DBS, a to vytvořením stimulačních map. Stimulační mapy zvýrazňují efektivní oblasti stimulace a mohou lékařům pomoci navigovat a programovat DBS směrování proudu směrem k cílové oblasti, která zlepšuje řeč (zde a priori senzomotorická STN pro zlepšení parkinsonské řeči spolu s dalšími parkinsonskými příznaky), přičemž se zabrání šíření proudu do regionů identifikované jako potenciálně se zhoršující řeč.
Část 3 je průzkumná. Vyšetřovatelé předpokládají, že vybrané řečové proměnné v automatizované analýze řeči (jak byly identifikovány v části 1+2) jsou citlivější na zlepšení dysartrie vyvolané STN-DBS než hodnocení tří zaslepených logopedů. Do této studie budou opět zařazeni pacienti s dysartrií vyvolanou STN-DBS (budou zahrnuti ochotní účastníci části 1+2 a pacienti, kteří se neúčastnili části 1+2). Vyšetřovatelé posoudí dysartrii automatizovanou analýzou řeči, odborným hodnocením a subjektivním hodnocením před (při základní návštěvě) a ve dvou časových bodech (ve V1 mezi 0–6 týdny po výchozí hodnotě a ve V2 mezi 6–12 týdny po V1) po měření. se užívají ke snížení dysartrie vyvolané stimulací. Opatření ke snížení dysartrie vyvolané STN-DBS budou zahrnovat všechna nastavení DBS, která se běžně používají v každodenní klinické praxi pro snížení dysartrie. Nastavení DBS bude provedeno na obou svodech DBS a pacienti budou ve stavu ZAPNUTO medikace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paul Krack, Prof.
- Telefonní číslo: +41 31 632 21 68
- E-mail: paul.krack@insel.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mario Sousa, MD
- Telefonní číslo: +41 31 664 23 49
- E-mail: mario.sousa@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko, 166 27
- Aktivní, ne nábor
- Czech Technical University Prague
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- University Hospital Inselspital, Berne
-
Kontakt:
- Paul Krack, Prof.
- Telefonní číslo: +41 31 632 21 68
- E-mail: paul.krack@insel.ch
-
Kontakt:
- Mario Sousa, MD
- Telefonní číslo: +41 31 664 23 49
- E-mail: mario.sousa@insel.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatický Parkinsonův syndrom podle kritérií společnosti Movement Disorders Society
- Léčba oboustrannou hlubokou mozkovou stimulací v subtalamickém jádře (pro díly 1, 2 a 3)
- Doba od provozu DBS-STN ≥ 3 měsíce (pro díly 1, 2 a 3)
- Schopnost dát informovaný souhlas doložený podpisem
- Mluví plynně švýcarsko-německy nebo německy
- STN-DBS-indukovaná dysartrie. V operační definici budou všichni pacienti s PD, kteří hlásili zhoršení řeči v časové tísni na implantaci STN-DBS, nebo pacienti s dysartrií při chronické stimulaci, zlepšující se snížením amplitud stimulace v kontextu pooperačního rutinního sledování, definováni jako pacienti s STN -DBS-indukovaná dysartrie
Kritéria vyloučení:
- Dysartrie způsobená navíc jiným stavem než PD nebo DBS (např. mrtvice, myastenie)
- Klinická diagnóza afázie
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám a demenci. Bude provedeno Montrealské kognitivní hodnocení (MoCa) a pacienti s ≤ 20 z 30 bodů budou vyloučeni.
- Změna léčby Parkinsonovou chorobou v posledních čtyřech týdnech před zařazením do části 1 a 3
- Změna parametrů STN-DBS v posledních čtyřech týdnech před zařazením (pro části 1 a 3)
- Deprese s akutními sebevražednými myšlenkami
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Všichni účastníci
Všichni účastníci, kteří se zúčastní 1. části.
|
Změna amplitud stimulace během experimentu v dopaminergním OFF lékovém stavu.
|
|
Žádný zásah: Část 2: Všichni účastníci
Všichni účastníci, kteří se zúčastnili 1. části
|
|
|
Žádný zásah: Část 3: Všichni účastníci
Všichni účastníci, kteří se zúčastní části 3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Identifikace nejcitlivějších a nejkonkrétnějších řečových proměnných
Časové okno: Při návštěvě 1 (základní návštěva)
|
Identifikace nejcitlivějších a nejspecifičtějších řečových proměnných metody automatizované akustické analýzy pro zlepšení a zhoršení řeči související s STN-DBS u pacientů s PD za těchto dvou podmínek (dopaminergický ON a OFF stav léku). Řečové proměnné budou extrahovány z automatizované akustické analýzy. |
Při návštěvě 1 (základní návštěva)
|
|
Část 1: Identifikace nejcitlivějších a nejkonkrétnějších řečových proměnných
Časové okno: Při návštěvě 2 (≤ 4 týdny po návštěvě 1)
|
Identifikace nejcitlivějších a nejspecifičtějších řečových proměnných metody automatizované akustické analýzy pro zlepšení a zhoršení řeči související s STN-DBS u pacientů s PD za těchto dvou podmínek (dopaminergický ON a OFF stav léku). Řečové proměnné budou extrahovány z automatizované akustické analýzy. |
Při návštěvě 2 (≤ 4 týdny po návštěvě 1)
|
|
Část 2, Analýza řeči: Vyšetření prostorového překrytí objemu aktivované tkáně (VTA) a kortikobulbárního/kortikospinálního traktu
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetření prostorového přesahu aktivované tkáně (VTA) a kortikobulbárního/kortikospinálního traktu ve vztahu ke zhoršení dysartrie.
|
12 měsíců
|
|
Část 2, Analýza řeči: Vyšetření prostorového překrytí VTA a dorzolaterální (senzomotorické) STN
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetření prostorového překrytí VTA a dorzolaterální (senzorimotorické) STN ve vztahu ke zlepšení dysartrie související s PD.
|
12 měsíců
|
|
Část 3: Hodnocení percepční řeči
Časové okno: Na základní návštěvě
|
Testovat, zda model „percepčního hodnocení řeči“ vysvětluje subjektivní zlepšení dysartrie vyvolané STN-DBS. Percepční hodnocení provedou tři zkušení logopedi, kteří budou řeč hodnotit na vizuální analogové škále (VAS). |
Na základní návštěvě
|
|
Část 3: Hodnocení percepční řeči
Časové okno: Při návštěvě 1 (0-6 týdnů po výchozím stavu)
|
Testovat, zda model „percepčního hodnocení řeči“ vysvětluje subjektivní zlepšení dysartrie vyvolané STN-DBS. Percepční hodnocení provedou tři zkušení logopedi, kteří budou řeč hodnotit na vizuální analogové škále (VAS). |
Při návštěvě 1 (0-6 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Část 3: Hodnocení percepční řeči
Časové okno: Při návštěvě 2 (6-12 týdnů po návštěvě 1)
|
Testovat, zda model „percepčního hodnocení řeči“ vysvětluje subjektivní zlepšení dysartrie vyvolané STN-DBS. Percepční hodnocení provedou tři zkušení logopedi, kteří budou řeč hodnotit na vizuální analogové škále (VAS). |
Při návštěvě 2 (6-12 týdnů po návštěvě 1)
|
|
Část 3: Automatická analýza řeči
Časové okno: Na základní návštěvě
|
Testovat, zda model „automatická analýza řeči“ vysvětluje subjektivní zlepšení dysartrie vyvolané STN-DBS. Z automatizované analýzy řeči budou do analýzy zahrnuty pouze parametry řeči vysvětlující většinu rozptylů v modelu z části 2. |
Na základní návštěvě
|
|
Část 3: Automatická analýza řeči
Časové okno: Při návštěvě 1 (0-6 týdnů po výchozím stavu)
|
Testovat, zda model „automatická analýza řeči“ vysvětluje subjektivní zlepšení dysartrie vyvolané STN-DBS. Z automatizované analýzy řeči budou do analýzy zahrnuty pouze parametry řeči vysvětlující většinu rozptylů v modelu z části 2. |
Při návštěvě 1 (0-6 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Část 3: Automatická analýza řeči
Časové okno: Při návštěvě 2 (6-12 týdnů po návštěvě 1)
|
Testovat, zda model „automatická analýza řeči“ vysvětluje subjektivní zlepšení dysartrie vyvolané STN-DBS. Z automatizované analýzy řeči budou do analýzy zahrnuty pouze parametry řeči vysvětlující většinu rozptylů v modelu z části 2. |
Při návštěvě 2 (6-12 týdnů po návštěvě 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Subjektivní hodnocení kvality řeči
Časové okno: Při návštěvě 1 (základní návštěva) a návštěvě 2 (≤ 4 týdny)
|
Subjektivní hodnocení kvality řeči na numerické hodnotící škále pacientem v rozsahu od 0 = žádné postižení do 10 = maximální myslitelné poškození řeči.
Hodnocení bude prováděno za dvou podmínek (dopaminergní stav léku ON a OFF).
|
Při návštěvě 1 (základní návštěva) a návštěvě 2 (≤ 4 týdny)
|
|
Část 1: Posouzení parkinsonismu kontralaterálně k testovanému svodu DBS
Časové okno: Při návštěvě 1 (základní návštěva) a návštěvě 2 (≤ 4 týdny)
|
Posouzení parkinsonismu kontralaterálně k testovanému svodu DBS pomocí položek 3.4 (poklepávání prstem), 3.5 (pohyby rukou), 3.7 (poklepávání prsty) a 3.8 (agilita nohou) ze stupnice pro hodnocení pohybových poruch společnosti Unified Parkinson's Disease Rating Scale part III (MDS-UPDRS) část III) pro končetiny kontralaterálně k testované elektrodě DBS.
Hodnocení bude prováděno za dvou podmínek (dopaminergní stav léku ON a OFF).
|
Při návštěvě 1 (základní návštěva) a návštěvě 2 (≤ 4 týdny)
|
|
Část 1: Klinické hodnocení možných vedlejších účinků
Časové okno: Při návštěvě 1 (základní návštěva) a návštěvě 2 (≤ 4 týdny)
|
Všímejte si možných vedlejších účinků, které se mohou vyskytnout během experimentu, jako je fasciální spasmus nebo kontrakce svalů rukou.
Hodnocení bude prováděno za dvou podmínek (dopaminergní stav léku ON a OFF).
|
Při návštěvě 1 (základní návštěva) a návštěvě 2 (≤ 4 týdny)
|
|
Část 3: Subjektivní hodnocení kvality řeči
Časové okno: Při základní návštěvě návštěva 1 (0-6 týdnů po výchozí návštěvě) a návštěva 2 (6-12 týdnů po návštěvě 1)
|
Subjektivní hodnocení kvality řeči na numerické hodnotící škále pacientem v rozsahu od 0 = žádné postižení do 10 = maximální myslitelné poškození řeči.
|
Při základní návštěvě návštěva 1 (0-6 týdnů po výchozí návštěvě) a návštěva 2 (6-12 týdnů po návštěvě 1)
|
|
Část 3: Hodnocení motorických symptomů
Časové okno: Při základní návštěvě návštěva 1 (0-6 týdnů po výchozí návštěvě) a návštěva 2 (6-12 týdnů po návštěvě 1)
|
Posouzení parkinsonismu pomocí úplné stupnice pro hodnocení Parkinsonovy choroby sjednocené společnosti pro pohybové poruchy, část III (MDS-UPDRS část III).
|
Při základní návštěvě návštěva 1 (0-6 týdnů po výchozí návštěvě) a návštěva 2 (6-12 týdnů po návštěvě 1)
|
|
Část 3: Klinické hodnocení možných vedlejších účinků
Časové okno: Při základní návštěvě návštěva 1 (0-6 týdnů po výchozí návštěvě) a návštěva 2 (6-12 týdnů po návštěvě 1)
|
Všímejte si možných vedlejších účinků, které se mohou vyskytnout během experimentu, jako je fasciální spasmus nebo kontrakce svalů rukou.
|
Při základní návštěvě návštěva 1 (0-6 týdnů po výchozí návštěvě) a návštěva 2 (6-12 týdnů po návštěvě 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Krack, Prof., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Ochranné prostředky
- Kardiotonické látky
- Dopaminové látky
- Sympatomimetika
- Dopamin
- Agonisté dopaminu
Další identifikační čísla studie
- 2021-01787
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .