- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05182892
RIDUZIONE DEGLI EFFETTI COLLATERALI CORRELATI ALLA LINGUA DELLA STIMOLAZIONE CEREBRALE PROFONDA NELLA MALATTIA DI PARKINSON ATTRAVERSO L'ANALISI DEL VOCE AUTOMATIZZATA (RESPEECH-PD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo subtalamico (STN) è un trattamento efficace dei sintomi motori sensibili alla L-dopa della malattia di Parkinson (PD), ma i suoi effetti sul linguaggio sono equivoci. Sebbene alcuni aspetti del linguaggio possano migliorare con STN-DBS, la disartria indotta da stimolazione rappresenta uno degli effetti collaterali più comuni, con una prevalenza fino al 90%. Il peggioramento della parola può neutralizzare i benefici motori di STN-DBS in termini di beneficio complessivo nella qualità della vita. La disartria indotta da STN-DBS non è compresa in modo sufficientemente dettagliato da consentirne la prevenzione o la riduzione prolungata. L'orecchio umano è troppo limitato nel quantificare i sottili cambiamenti nel linguaggio e nel distinguere tra disartria parkinsoniana e indotta da stimolazione. L'obiettivo dei ricercatori è migliorare la disartria correlata al PD sensibile alla L-dopa e allo stesso tempo ridurre i disturbi del linguaggio indotti da DBS con l'aiuto dell'analisi acustica automatizzata in pazienti con disartria indotta da STN-DBS.
Nella parte 1, l'obiettivo degli investigatori è identificare le variabili del linguaggio più sensibili e specifiche per il miglioramento correlato a STN-DBS della disartria parkinsoniana e gli effetti collaterali correlati al linguaggio indotti da STN-DBS, mediante l'applicazione di una tecnica di analisi vocale acustica automatizzata . I pazienti con disartria indotta da STN-DSB saranno esaminati nel loro stato di farmaci ON. Ove possibile, lo studio verrà eseguito anche nello stato OFF del farmaco (dopo un'interruzione notturna del loro farmaco PD). In entrambi gli stati, l'analisi del parlato verrà eseguita negli stati di stimolazione OFF e ON, così come con ampiezze di stimolazione crescenti.
Nella parte 2, l'obiettivo dei ricercatori è quello di indagare i substrati anatomici e fisiopatologici dei cambiamenti indotti da STN-DBS nella produzione del linguaggio, stabilendo mappe di stimolazione. Le mappe di stimolazione evidenziano le regioni efficaci di stimolazione e possono aiutare i medici a navigare e programmare la DBS dirigendo la corrente verso la regione target che migliora il linguaggio (qui a priori il STN sensomotorio per migliorare il linguaggio parkinsoniano insieme ad altri segni parkinsoniani), evitando la diffusione della corrente alle regioni identificato come un potenziale peggioramento del linguaggio.
La parte 3 è esplorativa. I ricercatori ipotizzano che le variabili vocali selezionate nell'analisi vocale automatizzata (come identificato nella parte 1 + 2) siano più sensibili al miglioramento della disartria indotta da STN-DBS, rispetto alle valutazioni di tre logopedisti in cieco. Anche in questo caso verranno reclutati pazienti con disartria indotta da STN-DBS (saranno inclusi partecipanti volontari della parte 1+2 e pazienti che non hanno partecipato alla parte 1+2). Gli investigatori valuteranno la disartria mediante analisi vocale automatizzata, valutazioni di esperti e valutazioni soggettive, prima (alla visita di riferimento) e in due momenti (a V1 tra 0-6 settimane dopo il basale e a V2 tra 6-12 settimane dopo V1) dopo le misure sono presi per ridurre la disartria indotta da stimolazione. Le misure per ridurre la disartria indotta da STN-DBS includeranno tutte le impostazioni DBS che vengono abitualmente applicate nella pratica clinica quotidiana per la riduzione della disartria. Le impostazioni DBS verranno eseguite su entrambi gli elettrocateteri DBS e i pazienti saranno nello stato farmaco ON.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paul Krack, Prof.
- Numero di telefono: +41 31 632 21 68
- Email: paul.krack@insel.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mario Sousa, MD
- Numero di telefono: +41 31 664 23 49
- Email: mario.sousa@insel.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Prague, Cechia, 166 27
- Attivo, non reclutante
- Czech Technical University Prague
-
-
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-
Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- University Hospital Inselspital, Berne
-
Contatto:
- Paul Krack, Prof.
- Numero di telefono: +41 31 632 21 68
- Email: paul.krack@insel.ch
-
Contatto:
- Mario Sousa, MD
- Numero di telefono: +41 31 664 23 49
- Email: mario.sousa@insel.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome di Parkinson idiopatica secondo i criteri della Movement Disorders Society
- Trattamento con stimolazione cerebrale profonda bilaterale nel nucleo subtalamico (per le parti 1, 2 e 3)
- Tempo dall'operazione DBS-STN ≥ 3 mesi (per le parti 1, 2 e 3)
- In grado di fornire il consenso informato come documentato dalla firma
- Fluente in svizzero-tedesco o tedesco
- Disartria indotta da STN-DBS. In una definizione operativa, tutti i pazienti con PD che hanno riportato -peggioramento del linguaggio bloccato nel tempo all'impianto di STN-DBS o pazienti con disartria sulla stimolazione cronica che migliorano con la riduzione delle ampiezze di stimolazione nel contesto del follow-up di routine postoperatorio saranno definiti come affetti da STN -Disartria indotta da DBS
Criteri di esclusione:
- Disartria causata in aggiunta da una condizione diversa da PD o DBS (ad es. ictus, miastenia)
- Diagnosi clinica dell'afasia
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici e demenza. Verrà eseguita una valutazione cognitiva di Montreal (MoCa) e verranno esclusi i pazienti con ≤ 20 punti su 30
- Cambio di farmaco parkinsoniano nelle ultime quattro settimane prima dell'inclusione nella parte 1 e 3
- Modifica dei parametri STN-DBS nelle ultime quattro settimane prima dell'inclusione (per le parti 1 e 3)
- Depressione con ideazione suicidaria acuta
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1: Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti che parteciperanno alla parte 1.
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Modifica delle ampiezze di stimolazione durante l'esperimento nello stato dopaminergico OFF del farmaco.
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Nessun intervento: Parte 2: Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti che hanno partecipato alla parte 1
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Nessun intervento: Parte 3: Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti che parteciperanno alla parte 3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Individuazione delle variabili del parlato più sensibili e specifiche
Lasso di tempo: Alla visita 1 (visita di base)
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Identificazione delle variabili vocali più sensibili e specifiche di un metodo di analisi acustica automatizzata, per il miglioramento correlato a STN-DBS e il peggioramento del linguaggio nei pazienti PD, nelle due condizioni (stato dopaminergico ON e OFF del farmaco). Le variabili del parlato saranno estratte dall'analisi acustica automatizzata. |
Alla visita 1 (visita di base)
|
Parte 1: Individuazione delle variabili del parlato più sensibili e specifiche
Lasso di tempo: Alla visita 2 (≤4 settimane dopo la visita 1)
|
Identificazione delle variabili vocali più sensibili e specifiche di un metodo di analisi acustica automatizzata, per il miglioramento correlato a STN-DBS e il peggioramento del linguaggio nei pazienti PD, nelle due condizioni (stato dopaminergico ON e OFF del farmaco). Le variabili del parlato saranno estratte dall'analisi acustica automatizzata. |
Alla visita 2 (≤4 settimane dopo la visita 1)
|
Parte 2, Analisi vocale: indagine sulla sovrapposizione spaziale del volume del tessuto attivato (VTA) e del tratto corticobulbare/corticospinale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Indagine sulla sovrapposizione spaziale del tessuto attivato (VTA) e del tratto corticobulbare/corticospinale, in relazione al peggioramento della disartria.
|
12 mesi
|
Parte 2, Analisi vocale: indagine sulla sovrapposizione spaziale di VTA e STN dorsolaterale (sensomotorio)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Indagine sulla sovrapposizione spaziale di VTA e STN dorsolaterale (sensomotorio) in relazione al miglioramento della disartria correlata al PD.
|
12 mesi
|
Parte 3: valutazioni vocali percettive
Lasso di tempo: Alla visita basale
|
Per verificare se il modello "valutazioni vocali percettive" spiega il miglioramento soggettivo della disartria indotta da STN-DBS. La valutazione percettiva sarà eseguita da tre logopedisti esperti, che valuteranno il parlato su una scala analogica visiva (VAS). |
Alla visita basale
|
Parte 3: valutazioni vocali percettive
Lasso di tempo: Alla visita 1 (0-6 settimane dopo il basale)
|
Per verificare se il modello "valutazioni vocali percettive" spiega il miglioramento soggettivo della disartria indotta da STN-DBS. La valutazione percettiva sarà eseguita da tre logopedisti esperti, che valuteranno il parlato su una scala analogica visiva (VAS). |
Alla visita 1 (0-6 settimane dopo il basale)
|
Parte 3: valutazioni vocali percettive
Lasso di tempo: Alla visita 2 (6-12 settimane dopo la visita 1)
|
Per verificare se il modello "valutazioni vocali percettive" spiega il miglioramento soggettivo della disartria indotta da STN-DBS. La valutazione percettiva sarà eseguita da tre logopedisti esperti, che valuteranno il parlato su una scala analogica visiva (VAS). |
Alla visita 2 (6-12 settimane dopo la visita 1)
|
Parte 3: Analisi vocale automatizzata
Lasso di tempo: Alla visita basale
|
Per verificare se il modello "analisi vocale automatizzata" spiega il miglioramento soggettivo della disartria indotta da STN-DBS. Dall'analisi vocale automatizzata, verranno inclusi nell'analisi solo i parametri vocali che spiegano la maggior parte della varianza nel modello della parte 2. |
Alla visita basale
|
Parte 3: Analisi vocale automatizzata
Lasso di tempo: Alla visita 1 (0-6 settimane dopo il basale)
|
Per verificare se il modello "analisi vocale automatizzata" spiega il miglioramento soggettivo della disartria indotta da STN-DBS. Dall'analisi vocale automatizzata, verranno inclusi nell'analisi solo i parametri vocali che spiegano la maggior parte della varianza nel modello della parte 2. |
Alla visita 1 (0-6 settimane dopo il basale)
|
Parte 3: Analisi vocale automatizzata
Lasso di tempo: Alla visita 2 (6-12 settimane dopo la visita 1)
|
Per verificare se il modello "analisi vocale automatizzata" spiega il miglioramento soggettivo della disartria indotta da STN-DBS. Dall'analisi vocale automatizzata, verranno inclusi nell'analisi solo i parametri vocali che spiegano la maggior parte della varianza nel modello della parte 2. |
Alla visita 2 (6-12 settimane dopo la visita 1)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Parte 1: valutazione soggettiva della qualità del discorso
Lasso di tempo: Alla visita 1 (visita basale) e alla visita 2 (≤4 settimane)
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Valutazione soggettiva della qualità della parola su una scala di valutazione numerica da parte del paziente, che va da 0 = nessuna compromissione a 10 = massima compromissione concepibile della parola.
La valutazione sarà eseguita nelle due condizioni (stato dopaminergico ON e OFF del farmaco).
|
Alla visita 1 (visita basale) e alla visita 2 (≤4 settimane)
|
Parte 1: valutazione del parkinsonismo controlaterale all'elettrocatetere DBS testato
Lasso di tempo: Alla visita 1 (visita basale) e alla visita 2 (≤4 settimane)
|
Valutazione del parkinsonismo controlaterale all'elettrocatetere DBS testato utilizzando gli elementi 3.4 (tocco delle dita), 3.5 (movimenti della mano), 3.7 (tacco delle dita dei piedi) e 3.8 (agilità delle gambe) della Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale parte III (MDS-UPDRS parte III) per gli arti controlaterali all'elettrodo DBS testato.
La valutazione sarà eseguita nelle due condizioni (stato dopaminergico ON e OFF del farmaco).
|
Alla visita 1 (visita basale) e alla visita 2 (≤4 settimane)
|
Parte 1: Valutazione clinica dei possibili effetti collaterali
Lasso di tempo: Alla visita 1 (visita basale) e alla visita 2 (≤4 settimane)
|
Notando i possibili effetti collaterali che possono verificarsi durante l'esperimento, come lo spasmo fasciale o la contrazione dei muscoli della mano.
La valutazione sarà eseguita nelle due condizioni (stato dopaminergico ON e OFF del farmaco).
|
Alla visita 1 (visita basale) e alla visita 2 (≤4 settimane)
|
Parte 3: valutazione soggettiva della qualità del discorso
Lasso di tempo: Alla visita basale, visita 1 (0-6 settimane dopo la visita basale) e visita 2 (6-12 settimane dopo la visita 1)
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Valutazione soggettiva della qualità della parola su una scala di valutazione numerica da parte del paziente, che va da 0 = nessuna compromissione a 10 = massima compromissione concepibile della parola.
|
Alla visita basale, visita 1 (0-6 settimane dopo la visita basale) e visita 2 (6-12 settimane dopo la visita 1)
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Parte 3: Valutazione dei sintomi motori
Lasso di tempo: Alla visita basale, visita 1 (0-6 settimane dopo la visita basale) e visita 2 (6-12 settimane dopo la visita 1)
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Valutazione del parkinsonismo utilizzando l'intera scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata per i disturbi del movimento, parte III (MDS-UPDRS parte III).
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Alla visita basale, visita 1 (0-6 settimane dopo la visita basale) e visita 2 (6-12 settimane dopo la visita 1)
|
Parte 3: Valutazione clinica dei possibili effetti collaterali
Lasso di tempo: Alla visita basale, visita 1 (0-6 settimane dopo la visita basale) e visita 2 (6-12 settimane dopo la visita 1)
|
Notando i possibili effetti collaterali che possono verificarsi durante l'esperimento, come lo spasmo fasciale o la contrazione dei muscoli della mano.
|
Alla visita basale, visita 1 (0-6 settimane dopo la visita basale) e visita 2 (6-12 settimane dopo la visita 1)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Krack, Prof., University Hospital Inselspital, Berne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Agenti cardiotonici
- Agenti dopaminergici
- Simpaticomimetici
- Dopamina
- Agonisti della dopamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-01787
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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