- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05182892
ZMNIEJSZANIE związanych z MÓWĄ skutków ubocznych głębokiej stymulacji mózgu w chorobie Parkinsona za pomocą automatycznej analizy mowy (RESPEECH-PD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jądra podwzgórza (STN) jest skutecznym sposobem leczenia objawów ruchowych choroby Parkinsona (PD) wrażliwych na L-dopę, ale jej wpływ na mowę jest niejednoznaczny. Chociaż STN-DBS może poprawić niektóre aspekty mowy, dyzartria wywołana stymulacją jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych, występującym nawet u 90%. Pogorszenie mowy może zneutralizować korzyści motoryczne STN-DBS pod względem ogólnych korzyści w zakresie jakości życia. Dyzartria indukowana przez STN-DBS nie jest wystarczająco szczegółowo poznana, aby umożliwić jej zapobieganie lub trwałe ograniczenie. Ludzkie ucho jest zbyt ograniczone w określaniu ilościowym subtelnych zmian w mowie i rozróżnieniu dyzartrii parkinsonowskiej od dyzartrii wywołanej stymulacją. Celem badaczy jest poprawa dyzartrii związanej z PD związanej z L-dopą i jednoczesne zmniejszenie zaburzeń mowy wywołanych przez DBS za pomocą automatycznej analizy akustycznej u pacjentów z dyzartrią wywołaną przez STN-DBS.
W części 1 badacze mają na celu zidentyfikowanie najbardziej czułych i specyficznych zmiennych związanych z mową w odniesieniu do związanej z STN-DBS poprawy dyzartrii parkinsonowskiej i wywołanych przez STN-DBS efektów ubocznych związanych z mową, poprzez zastosowanie zautomatyzowanej techniki akustycznej analizy mowy . Pacjenci z dyzartrią wywołaną przez STN-DSB będą badani w stanie włączenia ich leków. Tam, gdzie to możliwe, badanie zostanie również przeprowadzone w stanie WYŁĄCZENIA leku (po całonocnym odstawieniu leku na PD). W obu stanach analiza mowy będzie wykonywana w stanach stymulacji OFF i ON oraz przy rosnących amplitudach stymulacji.
W części 2 badacze postawili sobie za cel zbadanie anatomicznych i patofizjologicznych podstaw wywołanych przez STN-DBS zmian w produkcji mowy poprzez utworzenie map stymulacji. Mapy stymulacji podkreślają skuteczne obszary stymulacji i mogą pomóc klinicystom nawigować i programować DBS, kierując prąd w kierunku docelowego regionu, który poprawia mowę (tutaj a priori czuciowo-ruchowy STN do poprawy mowy w chorobie Parkinsona wraz z innymi objawami choroby Parkinsona), unikając dyfuzji prądu do regionów zidentyfikowane jako potencjalnie pogarszające mowę.
Część 3 ma charakter eksploracyjny. Hipoteza badaczy, że wybrane zmienne mowy w automatycznej analizie mowy (zidentyfikowane w części 1+2) są bardziej wrażliwe na poprawę dyzartrii wywołanej przez STN-DBS niż oceny trzech zaślepionych logopedów. Ponownie do badania zostaną włączeni pacjenci z dyzartrią indukowaną przez STN-DBS (chętni uczestnicy części 1+2 oraz pacjenci, którzy nie brali udziału w części 1+2 zostaną włączeni). Badacze ocenią dyzartrię za pomocą automatycznej analizy mowy, ocen ekspertów i ocen subiektywnych, przed (podczas wizyty wyjściowej) i w dwóch punktach czasowych (w V1 między 0-6 tygodniami po punkcie wyjściowym i w V2 między 6-12 tygodniami po V1) po pomiarach są podejmowane w celu zmniejszenia dyzartrii wywołanej stymulacją. Środki mające na celu ograniczenie dyzartrii wywołanej STN-DBS będą obejmować wszystkie ustawienia DBS, które są rutynowo stosowane w codziennej praktyce klinicznej w celu zmniejszenia dyzartrii. Ustawienia DBS zostaną wprowadzone na obu odprowadzeniach DBS, a pacjenci będą w stanie WŁĄCZENIA leku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paul Krack, Prof.
- Numer telefonu: +41 31 632 21 68
- E-mail: paul.krack@insel.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mario Sousa, MD
- Numer telefonu: +41 31 664 23 49
- E-mail: mario.sousa@insel.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 166 27
- Aktywny, nie rekrutujący
- Czech Technical University Prague
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- University Hospital Inselspital, Berne
-
Kontakt:
- Paul Krack, Prof.
- Numer telefonu: +41 31 632 21 68
- E-mail: paul.krack@insel.ch
-
Kontakt:
- Mario Sousa, MD
- Numer telefonu: +41 31 664 23 49
- E-mail: mario.sousa@insel.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Idiopatyczny zespół Parkinsona według kryteriów Towarzystwa Zaburzeń Ruchu
- Leczenie obustronną głęboką stymulacją mózgu w jądrze podwzgórza (dla części 1, 2 i 3)
- Czas od operacji DBS-STN ≥ 3 miesiące (dla części 1, 2 i 3)
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody udokumentowanej podpisem
- Biegle posługuje się językiem szwajcarsko-niemieckim lub niemieckim
- Dyzartria indukowana przez STN-DBS. W definicji operacyjnej wszyscy pacjenci z PD, którzy zgłosili -pogorszenie mowy związane z implantacją STN-DBS lub pacjenci z dyzartrią poddawani przewlekłej stymulacji poprawiający się wraz ze zmniejszeniem amplitud stymulacji w kontekście rutynowej obserwacji pooperacyjnej, zostaną zdefiniowani jako posiadający STN - dyzartria indukowana przez DBS
Kryteria wyłączenia:
- Dyzartria spowodowana dodatkowo stanem innym niż PD lub DBS (np. udar, miastenia)
- Rozpoznanie kliniczne afazji
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych i demencji. Zostanie przeprowadzona montrealska ocena poznawcza (MoCa), a pacjenci z ≤ 20 z 30 punktów zostaną wykluczeni
- Zmiana leku na parkinsonizm w ciągu ostatnich czterech tygodni przed włączeniem do części 1 i 3
- Zmiana parametrów STN-DBS w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem (dla części 1 i 3)
- Depresja z ostrymi myślami samobójczymi
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy, którzy wezmą udział w części 1.
|
Zmiana amplitud stymulacji podczas eksperymentu w stanie dopaminergicznym OFF.
|
|
Brak interwencji: Część 2: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy, którzy wzięli udział w części 1
|
|
|
Brak interwencji: Część 3: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy, którzy wezmą udział w części 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Identyfikacja najbardziej wrażliwych i specyficznych zmiennych mowy
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (wizyta wyjściowa)
|
Identyfikacja najbardziej czułych i specyficznych zmiennych mowy w metodzie automatycznej analizy akustycznej, w celu poprawy związanej z STN-DBS, jak również pogorszenia mowy u pacjentów z PD, w dwóch warunkach (stan leku dopaminergicznego ON i OFF). Zmienne mowy zostaną wyodrębnione z automatycznej analizy akustycznej. |
Podczas wizyty 1 (wizyta wyjściowa)
|
|
Część 1: Identyfikacja najbardziej wrażliwych i specyficznych zmiennych mowy
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (≤4 tygodnie po wizycie 1)
|
Identyfikacja najbardziej czułych i specyficznych zmiennych mowy w metodzie automatycznej analizy akustycznej, w celu poprawy związanej z STN-DBS, jak również pogorszenia mowy u pacjentów z PD, w dwóch warunkach (stan leku dopaminergicznego ON i OFF). Zmienne mowy zostaną wyodrębnione z automatycznej analizy akustycznej. |
Podczas wizyty 2 (≤4 tygodnie po wizycie 1)
|
|
Część 2, Analiza mowy: Badanie przestrzennego nakładania się objętości aktywowanej tkanki (VTA) i drogi korowo-opuszkowej/korowo-rdzeniowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie przestrzennego nakładania się tkanki aktywowanej (VTA) i drogi korowo-opuszkowej/korowo-rdzeniowej w odniesieniu do nasilenia dyzartrii.
|
12 miesięcy
|
|
Część 2, Analiza mowy: Badanie przestrzennego nakładania się VTA i grzbietowo-bocznego (sensoryczno-ruchowego) STN
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie przestrzennego nakładania się VTA i grzbietowo-bocznego (sensoryczno-ruchowego) STN w odniesieniu do poprawy dyzartrii związanej z ChP.
|
12 miesięcy
|
|
Część 3: Percepcyjne oceny mowy
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
Aby sprawdzić, czy model „percepcyjnej oceny mowy” wyjaśnia subiektywną poprawę dyzartrii wywołanej przez STN-DBS. Ocena percepcyjna zostanie przeprowadzona przez trzech doświadczonych logopedów, którzy ocenią mowę na wizualnej skali analogowej (VAS). |
Podczas wizyty podstawowej
|
|
Część 3: Percepcyjne oceny mowy
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (0-6 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Aby sprawdzić, czy model „percepcyjnej oceny mowy” wyjaśnia subiektywną poprawę dyzartrii wywołanej przez STN-DBS. Ocena percepcyjna zostanie przeprowadzona przez trzech doświadczonych logopedów, którzy ocenią mowę na wizualnej skali analogowej (VAS). |
Podczas wizyty 1 (0-6 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Część 3: Percepcyjne oceny mowy
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (6-12 tygodni po wizycie 1)
|
Aby sprawdzić, czy model „percepcyjnej oceny mowy” wyjaśnia subiektywną poprawę dyzartrii wywołanej przez STN-DBS. Ocena percepcyjna zostanie przeprowadzona przez trzech doświadczonych logopedów, którzy ocenią mowę na wizualnej skali analogowej (VAS). |
Podczas wizyty 2 (6-12 tygodni po wizycie 1)
|
|
Część 3: Zautomatyzowana analiza mowy
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
|
Aby sprawdzić, czy model „automatycznej analizy mowy” wyjaśnia subiektywną poprawę dyzartrii wywołanej przez STN-DBS. Z automatycznej analizy mowy zostaną uwzględnione tylko parametry mowy wyjaśniające większość wariancji w modelu z części 2. |
Podczas wizyty podstawowej
|
|
Część 3: Zautomatyzowana analiza mowy
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (0-6 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Aby sprawdzić, czy model „automatycznej analizy mowy” wyjaśnia subiektywną poprawę dyzartrii wywołanej przez STN-DBS. Z automatycznej analizy mowy zostaną uwzględnione tylko parametry mowy wyjaśniające większość wariancji w modelu z części 2. |
Podczas wizyty 1 (0-6 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Część 3: Zautomatyzowana analiza mowy
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (6-12 tygodni po wizycie 1)
|
Aby sprawdzić, czy model „automatycznej analizy mowy” wyjaśnia subiektywną poprawę dyzartrii wywołanej przez STN-DBS. Z automatycznej analizy mowy zostaną uwzględnione tylko parametry mowy wyjaśniające większość wariancji w modelu z części 2. |
Podczas wizyty 2 (6-12 tygodni po wizycie 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Subiektywna ocena jakości wypowiedzi
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (wizyta wyjściowa) i wizyty 2 (≤4 tygodnie)
|
Subiektywna ocena jakości mowy przez pacjenta na numerycznej skali oceny, od 0 = brak upośledzenia do 10 = maksymalne możliwe upośledzenie mowy.
Ocena zostanie przeprowadzona w dwóch warunkach (stan leku dopaminergicznego ON i OFF).
|
Podczas wizyty 1 (wizyta wyjściowa) i wizyty 2 (≤4 tygodnie)
|
|
Część 1: Ocena parkinsonizmu po stronie przeciwnej do badanej elektrody DBS
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (wizyta wyjściowa) i wizyty 2 (≤4 tygodnie)
|
Ocena parkinsonizmu po stronie przeciwnej do testowanej elektrody DBS za pomocą punktów 3.4 (stukanie palcami), 3.5 (ruchy dłoni), 3.7 (stukanie palcami stóp) i 3.8 (zwinność nóg) Skali Oceny Choroby Choroby Ruchowej Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych, część III (MDS-UPDRS) część III) dla kończyn przeciwległych do badanej elektrody DBS.
Ocena zostanie przeprowadzona w dwóch warunkach (stan leku dopaminergicznego ON i OFF).
|
Podczas wizyty 1 (wizyta wyjściowa) i wizyty 2 (≤4 tygodnie)
|
|
Część 1: Kliniczna ocena możliwych skutków ubocznych
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (wizyta wyjściowa) i wizyty 2 (≤4 tygodnie)
|
Zwrócenie uwagi na możliwe skutki uboczne, które mogą wystąpić podczas eksperymentu, takie jak skurcz powięzi lub skurcz mięśni dłoni.
Ocena zostanie przeprowadzona w dwóch warunkach (stan leku dopaminergicznego ON i OFF).
|
Podczas wizyty 1 (wizyta wyjściowa) i wizyty 2 (≤4 tygodnie)
|
|
Część 3: Subiektywna ocena jakości wypowiedzi
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej wizyta 1 (0-6 tygodni po wizycie początkowej) i wizyta 2 (6-12 tygodni po wizycie 1)
|
Subiektywna ocena jakości mowy przez pacjenta na numerycznej skali oceny, od 0 = brak upośledzenia do 10 = maksymalne możliwe upośledzenie mowy.
|
Podczas wizyty początkowej wizyta 1 (0-6 tygodni po wizycie początkowej) i wizyta 2 (6-12 tygodni po wizycie 1)
|
|
Część 3: Ocena objawów motorycznych
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej wizyta 1 (0-6 tygodni po wizycie początkowej) i wizyta 2 (6-12 tygodni po wizycie 1)
|
Ocena parkinsonizmu przy użyciu pełnej Skali Oceny Chorób Parkinsona, części III (MDS-UPDRS, część III).
|
Podczas wizyty początkowej wizyta 1 (0-6 tygodni po wizycie początkowej) i wizyta 2 (6-12 tygodni po wizycie 1)
|
|
Część 3: Kliniczna ocena możliwych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej wizyta 1 (0-6 tygodni po wizycie początkowej) i wizyta 2 (6-12 tygodni po wizycie 1)
|
Zwrócenie uwagi na możliwe skutki uboczne, które mogą wystąpić podczas eksperymentu, takie jak skurcz powięzi lub skurcz mięśni dłoni.
|
Podczas wizyty początkowej wizyta 1 (0-6 tygodni po wizycie początkowej) i wizyta 2 (6-12 tygodni po wizycie 1)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Krack, Prof., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Choroba Parkinsona
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki ochronne
- Środki kardiotoniczne
- Środki dopaminowe
- Sympatykomimetyki
- Dopamina
- Agoniści dopaminy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-01787
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .