Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZMNIEJSZANIE związanych z MÓWĄ skutków ubocznych głębokiej stymulacji mózgu w chorobie Parkinsona za pomocą automatycznej analizy mowy (RESPEECH-PD)

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Celem badaczy jest poprawa dyzartrii związanej z PD związanej z L-dopą i jednoczesne zmniejszenie zaburzeń mowy wywołanych przez DBS za pomocą automatycznej analizy akustycznej u pacjentów z dyzartrią wywołaną przez STN-DBS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) jądra podwzgórza (STN) jest skutecznym sposobem leczenia objawów ruchowych choroby Parkinsona (PD) wrażliwych na L-dopę, ale jej wpływ na mowę jest niejednoznaczny. Chociaż STN-DBS może poprawić niektóre aspekty mowy, dyzartria wywołana stymulacją jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych, występującym nawet u 90%. Pogorszenie mowy może zneutralizować korzyści motoryczne STN-DBS pod względem ogólnych korzyści w zakresie jakości życia. Dyzartria indukowana przez STN-DBS nie jest wystarczająco szczegółowo poznana, aby umożliwić jej zapobieganie lub trwałe ograniczenie. Ludzkie ucho jest zbyt ograniczone w określaniu ilościowym subtelnych zmian w mowie i rozróżnieniu dyzartrii parkinsonowskiej od dyzartrii wywołanej stymulacją. Celem badaczy jest poprawa dyzartrii związanej z PD związanej z L-dopą i jednoczesne zmniejszenie zaburzeń mowy wywołanych przez DBS za pomocą automatycznej analizy akustycznej u pacjentów z dyzartrią wywołaną przez STN-DBS.

W części 1 badacze mają na celu zidentyfikowanie najbardziej czułych i specyficznych zmiennych związanych z mową w odniesieniu do związanej z STN-DBS poprawy dyzartrii parkinsonowskiej i wywołanych przez STN-DBS efektów ubocznych związanych z mową, poprzez zastosowanie zautomatyzowanej techniki akustycznej analizy mowy . Pacjenci z dyzartrią wywołaną przez STN-DSB będą badani w stanie włączenia ich leków. Tam, gdzie to możliwe, badanie zostanie również przeprowadzone w stanie WYŁĄCZENIA leku (po całonocnym odstawieniu leku na PD). W obu stanach analiza mowy będzie wykonywana w stanach stymulacji OFF i ON oraz przy rosnących amplitudach stymulacji.

W części 2 badacze postawili sobie za cel zbadanie anatomicznych i patofizjologicznych podstaw wywołanych przez STN-DBS zmian w produkcji mowy poprzez utworzenie map stymulacji. Mapy stymulacji podkreślają skuteczne obszary stymulacji i mogą pomóc klinicystom nawigować i programować DBS, kierując prąd w kierunku docelowego regionu, który poprawia mowę (tutaj a priori czuciowo-ruchowy STN do poprawy mowy w chorobie Parkinsona wraz z innymi objawami choroby Parkinsona), unikając dyfuzji prądu do regionów zidentyfikowane jako potencjalnie pogarszające mowę.

Część 3 ma charakter eksploracyjny. Hipoteza badaczy, że wybrane zmienne mowy w automatycznej analizie mowy (zidentyfikowane w części 1+2) są bardziej wrażliwe na poprawę dyzartrii wywołanej przez STN-DBS niż oceny trzech zaślepionych logopedów. Ponownie do badania zostaną włączeni pacjenci z dyzartrią indukowaną przez STN-DBS (chętni uczestnicy części 1+2 oraz pacjenci, którzy nie brali udziału w części 1+2 zostaną włączeni). Badacze ocenią dyzartrię za pomocą automatycznej analizy mowy, ocen ekspertów i ocen subiektywnych, przed (podczas wizyty wyjściowej) i w dwóch punktach czasowych (w V1 między 0-6 tygodniami po punkcie wyjściowym i w V2 między 6-12 tygodniami po V1) po pomiarach są podejmowane w celu zmniejszenia dyzartrii wywołanej stymulacją. Środki mające na celu ograniczenie dyzartrii wywołanej STN-DBS będą obejmować wszystkie ustawienia DBS, które są rutynowo stosowane w codziennej praktyce klinicznej w celu zmniejszenia dyzartrii. Ustawienia DBS zostaną wprowadzone na obu odprowadzeniach DBS, a pacjenci będą w stanie WŁĄCZENIA leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Prague, Czechy, 166 27
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Czech Technical University Prague
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Inselspital, Berne
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczny zespół Parkinsona według kryteriów Towarzystwa Zaburzeń Ruchu
  • Leczenie obustronną głęboką stymulacją mózgu w jądrze podwzgórza (dla części 1, 2 i 3)
  • Czas od operacji DBS-STN ≥ 3 miesiące (dla części 1, 2 i 3)
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody udokumentowanej podpisem
  • Biegle posługuje się językiem szwajcarsko-niemieckim lub niemieckim
  • Dyzartria indukowana przez STN-DBS. W definicji operacyjnej wszyscy pacjenci z PD, którzy zgłosili -pogorszenie mowy związane z implantacją STN-DBS lub pacjenci z dyzartrią poddawani przewlekłej stymulacji poprawiający się wraz ze zmniejszeniem amplitud stymulacji w kontekście rutynowej obserwacji pooperacyjnej, zostaną zdefiniowani jako posiadający STN - dyzartria indukowana przez DBS

Kryteria wyłączenia:

  • Dyzartria spowodowana dodatkowo stanem innym niż PD lub DBS (np. udar, miastenia)
  • Rozpoznanie kliniczne afazji
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych i demencji. Zostanie przeprowadzona montrealska ocena poznawcza (MoCa), a pacjenci z ≤ 20 z 30 punktów zostaną wykluczeni
  • Zmiana leku na parkinsonizm w ciągu ostatnich czterech tygodni przed włączeniem do części 1 i 3
  • Zmiana parametrów STN-DBS w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem (dla części 1 i 3)
  • Depresja z ostrymi myślami samobójczymi
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy, którzy wezmą udział w części 1.
Zmiana amplitud stymulacji podczas eksperymentu w stanie dopaminergicznym OFF.
Brak interwencji: Część 2: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy, którzy wzięli udział w części 1
Brak interwencji: Część 3: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy, którzy wezmą udział w części 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Identyfikacja najbardziej wrażliwych i specyficznych zmiennych mowy
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (wizyta wyjściowa)

Identyfikacja najbardziej czułych i specyficznych zmiennych mowy w metodzie automatycznej analizy akustycznej, w celu poprawy związanej z STN-DBS, jak również pogorszenia mowy u pacjentów z PD, w dwóch warunkach (stan leku dopaminergicznego ON i OFF).

Zmienne mowy zostaną wyodrębnione z automatycznej analizy akustycznej.

Podczas wizyty 1 (wizyta wyjściowa)
Część 1: Identyfikacja najbardziej wrażliwych i specyficznych zmiennych mowy
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (≤4 tygodnie po wizycie 1)

Identyfikacja najbardziej czułych i specyficznych zmiennych mowy w metodzie automatycznej analizy akustycznej, w celu poprawy związanej z STN-DBS, jak również pogorszenia mowy u pacjentów z PD, w dwóch warunkach (stan leku dopaminergicznego ON i OFF).

Zmienne mowy zostaną wyodrębnione z automatycznej analizy akustycznej.

Podczas wizyty 2 (≤4 tygodnie po wizycie 1)
Część 2, Analiza mowy: Badanie przestrzennego nakładania się objętości aktywowanej tkanki (VTA) i drogi korowo-opuszkowej/korowo-rdzeniowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie przestrzennego nakładania się tkanki aktywowanej (VTA) i drogi korowo-opuszkowej/korowo-rdzeniowej w odniesieniu do nasilenia dyzartrii.
12 miesięcy
Część 2, Analiza mowy: Badanie przestrzennego nakładania się VTA i grzbietowo-bocznego (sensoryczno-ruchowego) STN
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badanie przestrzennego nakładania się VTA i grzbietowo-bocznego (sensoryczno-ruchowego) STN w odniesieniu do poprawy dyzartrii związanej z ChP.
12 miesięcy
Część 3: Percepcyjne oceny mowy
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej

Aby sprawdzić, czy model „percepcyjnej oceny mowy” wyjaśnia subiektywną poprawę dyzartrii wywołanej przez STN-DBS.

Ocena percepcyjna zostanie przeprowadzona przez trzech doświadczonych logopedów, którzy ocenią mowę na wizualnej skali analogowej (VAS).

Podczas wizyty podstawowej
Część 3: Percepcyjne oceny mowy
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (0-6 tygodni po punkcie wyjściowym)

Aby sprawdzić, czy model „percepcyjnej oceny mowy” wyjaśnia subiektywną poprawę dyzartrii wywołanej przez STN-DBS.

Ocena percepcyjna zostanie przeprowadzona przez trzech doświadczonych logopedów, którzy ocenią mowę na wizualnej skali analogowej (VAS).

Podczas wizyty 1 (0-6 tygodni po punkcie wyjściowym)
Część 3: Percepcyjne oceny mowy
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (6-12 tygodni po wizycie 1)

Aby sprawdzić, czy model „percepcyjnej oceny mowy” wyjaśnia subiektywną poprawę dyzartrii wywołanej przez STN-DBS.

Ocena percepcyjna zostanie przeprowadzona przez trzech doświadczonych logopedów, którzy ocenią mowę na wizualnej skali analogowej (VAS).

Podczas wizyty 2 (6-12 tygodni po wizycie 1)
Część 3: Zautomatyzowana analiza mowy
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej

Aby sprawdzić, czy model „automatycznej analizy mowy” wyjaśnia subiektywną poprawę dyzartrii wywołanej przez STN-DBS.

Z automatycznej analizy mowy zostaną uwzględnione tylko parametry mowy wyjaśniające większość wariancji w modelu z części 2.

Podczas wizyty podstawowej
Część 3: Zautomatyzowana analiza mowy
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (0-6 tygodni po punkcie wyjściowym)

Aby sprawdzić, czy model „automatycznej analizy mowy” wyjaśnia subiektywną poprawę dyzartrii wywołanej przez STN-DBS.

Z automatycznej analizy mowy zostaną uwzględnione tylko parametry mowy wyjaśniające większość wariancji w modelu z części 2.

Podczas wizyty 1 (0-6 tygodni po punkcie wyjściowym)
Część 3: Zautomatyzowana analiza mowy
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (6-12 tygodni po wizycie 1)

Aby sprawdzić, czy model „automatycznej analizy mowy” wyjaśnia subiektywną poprawę dyzartrii wywołanej przez STN-DBS.

Z automatycznej analizy mowy zostaną uwzględnione tylko parametry mowy wyjaśniające większość wariancji w modelu z części 2.

Podczas wizyty 2 (6-12 tygodni po wizycie 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Subiektywna ocena jakości wypowiedzi
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (wizyta wyjściowa) i wizyty 2 (≤4 tygodnie)
Subiektywna ocena jakości mowy przez pacjenta na numerycznej skali oceny, od 0 = brak upośledzenia do 10 = maksymalne możliwe upośledzenie mowy. Ocena zostanie przeprowadzona w dwóch warunkach (stan leku dopaminergicznego ON i OFF).
Podczas wizyty 1 (wizyta wyjściowa) i wizyty 2 (≤4 tygodnie)
Część 1: Ocena parkinsonizmu po stronie przeciwnej do badanej elektrody DBS
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (wizyta wyjściowa) i wizyty 2 (≤4 tygodnie)
Ocena parkinsonizmu po stronie przeciwnej do testowanej elektrody DBS za pomocą punktów 3.4 (stukanie palcami), 3.5 (ruchy dłoni), 3.7 (stukanie palcami stóp) i 3.8 (zwinność nóg) Skali Oceny Choroby Choroby Ruchowej Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych, część III (MDS-UPDRS) część III) dla kończyn przeciwległych do badanej elektrody DBS. Ocena zostanie przeprowadzona w dwóch warunkach (stan leku dopaminergicznego ON i OFF).
Podczas wizyty 1 (wizyta wyjściowa) i wizyty 2 (≤4 tygodnie)
Część 1: Kliniczna ocena możliwych skutków ubocznych
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (wizyta wyjściowa) i wizyty 2 (≤4 tygodnie)
Zwrócenie uwagi na możliwe skutki uboczne, które mogą wystąpić podczas eksperymentu, takie jak skurcz powięzi lub skurcz mięśni dłoni. Ocena zostanie przeprowadzona w dwóch warunkach (stan leku dopaminergicznego ON i OFF).
Podczas wizyty 1 (wizyta wyjściowa) i wizyty 2 (≤4 tygodnie)
Część 3: Subiektywna ocena jakości wypowiedzi
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej wizyta 1 (0-6 tygodni po wizycie początkowej) i wizyta 2 (6-12 tygodni po wizycie 1)
Subiektywna ocena jakości mowy przez pacjenta na numerycznej skali oceny, od 0 = brak upośledzenia do 10 = maksymalne możliwe upośledzenie mowy.
Podczas wizyty początkowej wizyta 1 (0-6 tygodni po wizycie początkowej) i wizyta 2 (6-12 tygodni po wizycie 1)
Część 3: Ocena objawów motorycznych
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej wizyta 1 (0-6 tygodni po wizycie początkowej) i wizyta 2 (6-12 tygodni po wizycie 1)
Ocena parkinsonizmu przy użyciu pełnej Skali Oceny Chorób Parkinsona, części III (MDS-UPDRS, część III).
Podczas wizyty początkowej wizyta 1 (0-6 tygodni po wizycie początkowej) i wizyta 2 (6-12 tygodni po wizycie 1)
Część 3: Kliniczna ocena możliwych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej wizyta 1 (0-6 tygodni po wizycie początkowej) i wizyta 2 (6-12 tygodni po wizycie 1)
Zwrócenie uwagi na możliwe skutki uboczne, które mogą wystąpić podczas eksperymentu, takie jak skurcz powięzi lub skurcz mięśni dłoni.
Podczas wizyty początkowej wizyta 1 (0-6 tygodni po wizycie początkowej) i wizyta 2 (6-12 tygodni po wizycie 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Krack, Prof., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj