Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere TALE-relaterte bivirkninger av dyp hjernestimulering ved Parkinsons sykdom via automatisert taleanalyse (RESPEECH-PD)

11. januar 2023 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
Etterforskernes mål er å forbedre L-dopa-sensitiv PD-relatert dysartri og samtidig redusere DBS-induserte taleforstyrrelser ved hjelp av automatisert akustisk analyse hos pasienter med STN-DBS-indusert dysartri.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dyp hjernestimulering (DBS) av den subthalamiske kjernen (STN) er en effektiv behandling av L-dopa-sensitive motoriske symptomer på Parkinsons sykdom (PD), men effekten på tale er tvetydig. Selv om noen aspekter av tale kan forbedres med STN-DBS, representerer stimuleringsindusert dysartri en av de vanligste bivirkningene, med en prevalens på opptil 90 %. Forverring av tale kan nøytralisere de motoriske fordelene ved STN-DBS når det gjelder generell fordel for livskvalitet. STN-DBS-indusert dysartri er ikke forstått i tilstrekkelig detalj til å tillate forebygging eller vedvarende reduksjon. Det menneskelige øret er for begrenset til å kvantifisere subtile endringer i tale og til å skille mellom parkinson og stimuleringsindusert dysartri. Etterforskernes mål er å forbedre L-dopa-sensitiv PD-relatert dysartri og samtidig redusere DBS-induserte taleforstyrrelser ved hjelp av automatisert akustisk analyse hos pasienter med STN-DBS-indusert dysartri.

I del 1 er etterforskernes mål å identifisere de mest sensitive og spesifikke talevariablene for STN-DBS-relatert forbedring av parkinsondysartri og STN-DBS-induserte talerelaterte bivirkninger, ved bruk av en automatisert akustisk taleanalyseteknikk . Pasienter med STN-DSB-indusert dysartri vil bli undersøkt i sin medisinering PÅ-tilstand. Der det er mulig, vil studien også utføres i tilstanden medikamenter AV (etter seponering av PD-medisinen over natten). I begge tilstander vil taleanalyse utføres i tilstandene stimulering AV og PÅ, samt med økende stimuleringsamplituder.

I del 2 induserte etterforskernes mål om å undersøke de anatomiske og patofysiologiske substratene til STN-DBS induserte endringer i taleproduksjon, ved å etablere stimuleringskart. Stimuleringskart fremhever effektive stimuleringsregioner og kan hjelpe klinikere til å navigere og programmere DBS som styrer strømmen mot målregionen som forbedrer tale (her a priori den sensorimotoriske STN for å forbedre parkinsonisk tale sammen med andre parkinsoniske tegn), samtidig som strømdiffusjon til regioner unngås. identifisert som potensielt forverrende tale.

Del 3 er utforskende. Etterforskernes hypotese er at utvalgte talevariabler i automatisert taleanalyse (som identifisert i del 1+2) er mer følsomme for forbedring av STN-DBS-indusert dysartri enn vurderinger av tre blindede logopeder. Igjen vil pasienter med STN-DBS-indusert dysartri rekrutteres til denne studien (villige deltakere i del 1+2 og pasienter som ikke deltok i del 1+2 vil bli inkludert). Etterforskerne vil vurdere dysartri ved hjelp av automatisert taleanalyse, ekspertvurderinger og subjektive vurderinger, før (ved baseline-besøk) og på to tidspunkter (ved V1 mellom 0-6 uker etter baseline og ved V2 mellom 6-12 uker etter V1) etter tiltak tas for å redusere stimuleringsindusert dysartri. Tiltak for å redusere STN-DBS-indusert dysartri vil inkludere alle DBS-innstillinger som rutinemessig brukes i daglig klinisk praksis for reduksjon av dysartri. DBS-innstillinger vil bli utført på både DBS-avledninger og pasienter vil være i medisin PÅ-tilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • University Hospital Inselspital, Berne
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Prague, Tsjekkia, 166 27
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Czech Technical University Prague

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons syndrom i henhold til Movement Disorders Society Criteria
  • Behandling med bilateral dyp hjernestimulering i subthalamuskjernen (for del 1, 2 og 3)
  • Tid siden DBS-STN-drift ≥ 3 måneder (for deler 1, 2 og 3)
  • Kunne gi informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Flytende i sveitsisk-tysk eller tysk
  • STN-DBS-indusert dysartri. I en operasjonell definisjon vil alle PD-pasienter som rapporterte -forverring av tale tidslåst til STN-DBS-implantasjon eller pasienter med dysartri på kronisk stimulering som forbedres med reduksjon av stimuleringsamplituder i sammenheng med postoperativ rutineoppfølging, bli definert som å ha STN -DBS-indusert dysartri

Ekskluderingskriterier:

  • Dysartri forårsaket i tillegg av en annen tilstand enn PD eller DBS (f.eks. hjerneslag, myasteni)
  • Klinisk diagnose av afasi
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser og demens. En Montreal Cognitive Assessment (MoCa) vil bli utført og pasienter med ≤ 20 av 30 poeng vil bli ekskludert
  • Endring av parkinsonmedisin i løpet av de siste fire ukene før inkludering i del 1 og 3
  • Endring av STN-DBS-parametere de siste fire ukene før inkludering (for del 1 og 3)
  • Depresjon med akutte selvmordstanker
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Alle deltakere
Alle deltakere som skal delta i del 1.
Endring av stimuleringsamplituder under eksperiment i dopaminerg OFF-medikamenttilstand.
Ingen inngripen: Del 2: Alle deltakere
Alle deltakere som deltok i del 1
Ingen inngripen: Del 3: Alle deltakere
Alle deltakere som skal delta i del 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Identifikasjon av de mest sensitive og spesifikke talevariablene
Tidsramme: Ved besøk 1 (grunnlinjebesøk)

Identifikasjon av de mest sensitive og spesifikke talevariablene for en automatisert akustisk analysemetode, for STN-DBS-relatert forbedring samt forverring av tale hos PD-pasienter, under de to forholdene (dopaminerg PÅ og AV medikamenttilstand).

Talevariabler vil bli trukket ut fra den automatiserte akustiske analysen.

Ved besøk 1 (grunnlinjebesøk)
Del 1: Identifikasjon av de mest sensitive og spesifikke talevariablene
Tidsramme: Ved besøk 2 (≤4 uker etter besøk 1)

Identifikasjon av de mest sensitive og spesifikke talevariablene for en automatisert akustisk analysemetode, for STN-DBS-relatert forbedring samt forverring av tale hos PD-pasienter, under de to forholdene (dopaminerg PÅ og AV medikamenttilstand).

Talevariabler vil bli trukket ut fra den automatiserte akustiske analysen.

Ved besøk 2 (≤4 uker etter besøk 1)
Del 2, Taleanalyse: Undersøkelse av romlig overlapping av volum av aktivert vev (VTA) og corticobulbar/corticospinal tractus
Tidsramme: 12 måneder
Undersøkelse av romlig overlapping av vevsaktivert (VTA) og corticobulbar/corticospinal tractus, i forhold til dysartri-forverringen.
12 måneder
Del 2, Taleanalyse: Undersøkelse av romlig overlapping av VTA og den dorsolaterale (sensorimotoriske) STN
Tidsramme: 12 måneder
Undersøkelse av romlig overlapping av VTA og den dorsolaterale (sensorimotoriske) STN i forhold til forbedring av PD-relatert dysartri.
12 måneder
Del 3: Perseptuelle talevurderinger
Tidsramme: Ved baseline besøk

For å teste om modellen 'perseptuelle talevurderinger' forklarer subjektiv forbedring av STN-DBS-indusert dysartri.

Perceptive rating vil bli utført av tre erfarne logopeder, som vil rangere tale på en visuell analog skala (VAS).

Ved baseline besøk
Del 3: Perseptuelle talevurderinger
Tidsramme: Ved besøk 1 (0-6 uker etter baseline)

For å teste om modellen 'perseptuelle talevurderinger' forklarer subjektiv forbedring av STN-DBS-indusert dysartri.

Perceptive rating vil bli utført av tre erfarne logopeder, som vil rangere tale på en visuell analog skala (VAS).

Ved besøk 1 (0-6 uker etter baseline)
Del 3: Perseptuelle talevurderinger
Tidsramme: Ved besøk 2 (6-12 uker etter besøk 1)

For å teste om modellen 'perseptuelle talevurderinger' forklarer subjektiv forbedring av STN-DBS-indusert dysartri.

Perceptive rating vil bli utført av tre erfarne logopeder, som vil rangere tale på en visuell analog skala (VAS).

Ved besøk 2 (6-12 uker etter besøk 1)
Del 3: Automatisert taleanalyse
Tidsramme: Ved baseline besøk

For å teste om modellen 'automatisert taleanalyse' forklarer subjektiv forbedring av STN-DBS-indusert dysartri.

Fra den automatiserte taleanalysen vil kun taleparametrene som forklarer mesteparten av variansen i modellen fra del 2 inkluderes i analysen.

Ved baseline besøk
Del 3: Automatisert taleanalyse
Tidsramme: Ved besøk 1 (0-6 uker etter baseline)

For å teste om modellen 'automatisert taleanalyse' forklarer subjektiv forbedring av STN-DBS-indusert dysartri.

Fra den automatiserte taleanalysen vil kun taleparametrene som forklarer mesteparten av variansen i modellen fra del 2 inkluderes i analysen.

Ved besøk 1 (0-6 uker etter baseline)
Del 3: Automatisert taleanalyse
Tidsramme: Ved besøk 2 (6-12 uker etter besøk 1)

For å teste om modellen 'automatisert taleanalyse' forklarer subjektiv forbedring av STN-DBS-indusert dysartri.

Fra den automatiserte taleanalysen vil kun taleparametrene som forklarer mesteparten av variansen i modellen fra del 2 inkluderes i analysen.

Ved besøk 2 (6-12 uker etter besøk 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Subjektiv vurdering av kvaliteten på tale
Tidsramme: Ved besøk 1 (grunnlinjebesøk) og besøk 2 (≤4 uker)
Subjektiv vurdering av talekvaliteten på en numerisk vurderingsskala av pasienten, fra 0 = ingen svekkelse til 10 = maksimalt tenkelig svekkelse av tale. Vurdering vil bli utført under de to betingelsene (dopaminerg PÅ og AV legemiddeltilstand).
Ved besøk 1 (grunnlinjebesøk) og besøk 2 (≤4 uker)
Del 1: Vurdering av parkinsonisme kontralateralt til den testede DBS-ledningen
Tidsramme: Ved besøk 1 (grunnlinjebesøk) og besøk 2 (≤4 uker)
Vurdering av parkinsonisme kontralateral til den testede DBS-elektroden ved å bruke punktene 3.4 (trykking med finger), 3.5 (håndbevegelser), 3.7 (tapping av tå) og 3.8 (beveglighet) i Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale del III (MDS-UPDRS del III) for lemmer kontralateralt til den testede DBS-elektroden. Vurdering vil bli utført under de to betingelsene (dopaminerg PÅ og AV legemiddeltilstand).
Ved besøk 1 (grunnlinjebesøk) og besøk 2 (≤4 uker)
Del 1: Klinisk vurdering av mulige bivirkninger
Tidsramme: Ved besøk 1 (grunnlinjebesøk) og besøk 2 (≤4 uker)
Legg merke til mulige bivirkninger som kan oppstå under eksperimentet, for eksempel fascial spasme eller sammentrekning av håndmusklene. Vurdering vil bli utført under de to betingelsene (dopaminerg PÅ og AV legemiddeltilstand).
Ved besøk 1 (grunnlinjebesøk) og besøk 2 (≤4 uker)
Del 3: Subjektiv vurdering av kvaliteten på tale
Tidsramme: Ved baseline-besøk, besøk 1 (0-6 uker etter baseline) og besøk 2 (6-12 uker etter besøk 1)
Subjektiv vurdering av talekvaliteten på en numerisk vurderingsskala av pasienten, fra 0 = ingen svekkelse til 10 = maksimalt tenkelig svekkelse av tale.
Ved baseline-besøk, besøk 1 (0-6 uker etter baseline) og besøk 2 (6-12 uker etter besøk 1)
Del 3: Vurdering av motoriske symptomer
Tidsramme: Ved baseline-besøk, besøk 1 (0-6 uker etter baseline) og besøk 2 (6-12 uker etter besøk 1)
Vurdering av Parkinsonisme ved å bruke hele Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale del III (MDS-UPDRS del III).
Ved baseline-besøk, besøk 1 (0-6 uker etter baseline) og besøk 2 (6-12 uker etter besøk 1)
Del 3: Klinisk vurdering av mulige bivirkninger
Tidsramme: Ved baseline-besøk, besøk 1 (0-6 uker etter baseline) og besøk 2 (6-12 uker etter besøk 1)
Legg merke til mulige bivirkninger som kan oppstå under eksperimentet, for eksempel fascial spasme eller sammentrekning av håndmusklene.
Ved baseline-besøk, besøk 1 (0-6 uker etter baseline) og besøk 2 (6-12 uker etter besøk 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Krack, Prof., University Hospital Inselspital, Berne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

3
Abonnere