- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05182892
Redusere TALE-relaterte bivirkninger av dyp hjernestimulering ved Parkinsons sykdom via automatisert taleanalyse (RESPEECH-PD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dyp hjernestimulering (DBS) av den subthalamiske kjernen (STN) er en effektiv behandling av L-dopa-sensitive motoriske symptomer på Parkinsons sykdom (PD), men effekten på tale er tvetydig. Selv om noen aspekter av tale kan forbedres med STN-DBS, representerer stimuleringsindusert dysartri en av de vanligste bivirkningene, med en prevalens på opptil 90 %. Forverring av tale kan nøytralisere de motoriske fordelene ved STN-DBS når det gjelder generell fordel for livskvalitet. STN-DBS-indusert dysartri er ikke forstått i tilstrekkelig detalj til å tillate forebygging eller vedvarende reduksjon. Det menneskelige øret er for begrenset til å kvantifisere subtile endringer i tale og til å skille mellom parkinson og stimuleringsindusert dysartri. Etterforskernes mål er å forbedre L-dopa-sensitiv PD-relatert dysartri og samtidig redusere DBS-induserte taleforstyrrelser ved hjelp av automatisert akustisk analyse hos pasienter med STN-DBS-indusert dysartri.
I del 1 er etterforskernes mål å identifisere de mest sensitive og spesifikke talevariablene for STN-DBS-relatert forbedring av parkinsondysartri og STN-DBS-induserte talerelaterte bivirkninger, ved bruk av en automatisert akustisk taleanalyseteknikk . Pasienter med STN-DSB-indusert dysartri vil bli undersøkt i sin medisinering PÅ-tilstand. Der det er mulig, vil studien også utføres i tilstanden medikamenter AV (etter seponering av PD-medisinen over natten). I begge tilstander vil taleanalyse utføres i tilstandene stimulering AV og PÅ, samt med økende stimuleringsamplituder.
I del 2 induserte etterforskernes mål om å undersøke de anatomiske og patofysiologiske substratene til STN-DBS induserte endringer i taleproduksjon, ved å etablere stimuleringskart. Stimuleringskart fremhever effektive stimuleringsregioner og kan hjelpe klinikere til å navigere og programmere DBS som styrer strømmen mot målregionen som forbedrer tale (her a priori den sensorimotoriske STN for å forbedre parkinsonisk tale sammen med andre parkinsoniske tegn), samtidig som strømdiffusjon til regioner unngås. identifisert som potensielt forverrende tale.
Del 3 er utforskende. Etterforskernes hypotese er at utvalgte talevariabler i automatisert taleanalyse (som identifisert i del 1+2) er mer følsomme for forbedring av STN-DBS-indusert dysartri enn vurderinger av tre blindede logopeder. Igjen vil pasienter med STN-DBS-indusert dysartri rekrutteres til denne studien (villige deltakere i del 1+2 og pasienter som ikke deltok i del 1+2 vil bli inkludert). Etterforskerne vil vurdere dysartri ved hjelp av automatisert taleanalyse, ekspertvurderinger og subjektive vurderinger, før (ved baseline-besøk) og på to tidspunkter (ved V1 mellom 0-6 uker etter baseline og ved V2 mellom 6-12 uker etter V1) etter tiltak tas for å redusere stimuleringsindusert dysartri. Tiltak for å redusere STN-DBS-indusert dysartri vil inkludere alle DBS-innstillinger som rutinemessig brukes i daglig klinisk praksis for reduksjon av dysartri. DBS-innstillinger vil bli utført på både DBS-avledninger og pasienter vil være i medisin PÅ-tilstand.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paul Krack, Prof.
- Telefonnummer: +41 31 632 21 68
- E-post: paul.krack@insel.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mario Sousa, MD
- Telefonnummer: +41 31 664 23 49
- E-post: mario.sousa@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- University Hospital Inselspital, Berne
-
Ta kontakt med:
- Paul Krack, Prof.
- Telefonnummer: +41 31 632 21 68
- E-post: paul.krack@insel.ch
-
Ta kontakt med:
- Mario Sousa, MD
- Telefonnummer: +41 31 664 23 49
- E-post: mario.sousa@insel.ch
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 166 27
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Czech Technical University Prague
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons syndrom i henhold til Movement Disorders Society Criteria
- Behandling med bilateral dyp hjernestimulering i subthalamuskjernen (for del 1, 2 og 3)
- Tid siden DBS-STN-drift ≥ 3 måneder (for deler 1, 2 og 3)
- Kunne gi informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Flytende i sveitsisk-tysk eller tysk
- STN-DBS-indusert dysartri. I en operasjonell definisjon vil alle PD-pasienter som rapporterte -forverring av tale tidslåst til STN-DBS-implantasjon eller pasienter med dysartri på kronisk stimulering som forbedres med reduksjon av stimuleringsamplituder i sammenheng med postoperativ rutineoppfølging, bli definert som å ha STN -DBS-indusert dysartri
Ekskluderingskriterier:
- Dysartri forårsaket i tillegg av en annen tilstand enn PD eller DBS (f.eks. hjerneslag, myasteni)
- Klinisk diagnose av afasi
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser og demens. En Montreal Cognitive Assessment (MoCa) vil bli utført og pasienter med ≤ 20 av 30 poeng vil bli ekskludert
- Endring av parkinsonmedisin i løpet av de siste fire ukene før inkludering i del 1 og 3
- Endring av STN-DBS-parametere de siste fire ukene før inkludering (for del 1 og 3)
- Depresjon med akutte selvmordstanker
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Del 1: Alle deltakere
Alle deltakere som skal delta i del 1.
|
Endring av stimuleringsamplituder under eksperiment i dopaminerg OFF-medikamenttilstand.
|
Ingen inngripen: Del 2: Alle deltakere
Alle deltakere som deltok i del 1
|
|
Ingen inngripen: Del 3: Alle deltakere
Alle deltakere som skal delta i del 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Del 1: Identifikasjon av de mest sensitive og spesifikke talevariablene
Tidsramme: Ved besøk 1 (grunnlinjebesøk)
|
Identifikasjon av de mest sensitive og spesifikke talevariablene for en automatisert akustisk analysemetode, for STN-DBS-relatert forbedring samt forverring av tale hos PD-pasienter, under de to forholdene (dopaminerg PÅ og AV medikamenttilstand). Talevariabler vil bli trukket ut fra den automatiserte akustiske analysen. |
Ved besøk 1 (grunnlinjebesøk)
|
Del 1: Identifikasjon av de mest sensitive og spesifikke talevariablene
Tidsramme: Ved besøk 2 (≤4 uker etter besøk 1)
|
Identifikasjon av de mest sensitive og spesifikke talevariablene for en automatisert akustisk analysemetode, for STN-DBS-relatert forbedring samt forverring av tale hos PD-pasienter, under de to forholdene (dopaminerg PÅ og AV medikamenttilstand). Talevariabler vil bli trukket ut fra den automatiserte akustiske analysen. |
Ved besøk 2 (≤4 uker etter besøk 1)
|
Del 2, Taleanalyse: Undersøkelse av romlig overlapping av volum av aktivert vev (VTA) og corticobulbar/corticospinal tractus
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøkelse av romlig overlapping av vevsaktivert (VTA) og corticobulbar/corticospinal tractus, i forhold til dysartri-forverringen.
|
12 måneder
|
Del 2, Taleanalyse: Undersøkelse av romlig overlapping av VTA og den dorsolaterale (sensorimotoriske) STN
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøkelse av romlig overlapping av VTA og den dorsolaterale (sensorimotoriske) STN i forhold til forbedring av PD-relatert dysartri.
|
12 måneder
|
Del 3: Perseptuelle talevurderinger
Tidsramme: Ved baseline besøk
|
For å teste om modellen 'perseptuelle talevurderinger' forklarer subjektiv forbedring av STN-DBS-indusert dysartri. Perceptive rating vil bli utført av tre erfarne logopeder, som vil rangere tale på en visuell analog skala (VAS). |
Ved baseline besøk
|
Del 3: Perseptuelle talevurderinger
Tidsramme: Ved besøk 1 (0-6 uker etter baseline)
|
For å teste om modellen 'perseptuelle talevurderinger' forklarer subjektiv forbedring av STN-DBS-indusert dysartri. Perceptive rating vil bli utført av tre erfarne logopeder, som vil rangere tale på en visuell analog skala (VAS). |
Ved besøk 1 (0-6 uker etter baseline)
|
Del 3: Perseptuelle talevurderinger
Tidsramme: Ved besøk 2 (6-12 uker etter besøk 1)
|
For å teste om modellen 'perseptuelle talevurderinger' forklarer subjektiv forbedring av STN-DBS-indusert dysartri. Perceptive rating vil bli utført av tre erfarne logopeder, som vil rangere tale på en visuell analog skala (VAS). |
Ved besøk 2 (6-12 uker etter besøk 1)
|
Del 3: Automatisert taleanalyse
Tidsramme: Ved baseline besøk
|
For å teste om modellen 'automatisert taleanalyse' forklarer subjektiv forbedring av STN-DBS-indusert dysartri. Fra den automatiserte taleanalysen vil kun taleparametrene som forklarer mesteparten av variansen i modellen fra del 2 inkluderes i analysen. |
Ved baseline besøk
|
Del 3: Automatisert taleanalyse
Tidsramme: Ved besøk 1 (0-6 uker etter baseline)
|
For å teste om modellen 'automatisert taleanalyse' forklarer subjektiv forbedring av STN-DBS-indusert dysartri. Fra den automatiserte taleanalysen vil kun taleparametrene som forklarer mesteparten av variansen i modellen fra del 2 inkluderes i analysen. |
Ved besøk 1 (0-6 uker etter baseline)
|
Del 3: Automatisert taleanalyse
Tidsramme: Ved besøk 2 (6-12 uker etter besøk 1)
|
For å teste om modellen 'automatisert taleanalyse' forklarer subjektiv forbedring av STN-DBS-indusert dysartri. Fra den automatiserte taleanalysen vil kun taleparametrene som forklarer mesteparten av variansen i modellen fra del 2 inkluderes i analysen. |
Ved besøk 2 (6-12 uker etter besøk 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Del 1: Subjektiv vurdering av kvaliteten på tale
Tidsramme: Ved besøk 1 (grunnlinjebesøk) og besøk 2 (≤4 uker)
|
Subjektiv vurdering av talekvaliteten på en numerisk vurderingsskala av pasienten, fra 0 = ingen svekkelse til 10 = maksimalt tenkelig svekkelse av tale.
Vurdering vil bli utført under de to betingelsene (dopaminerg PÅ og AV legemiddeltilstand).
|
Ved besøk 1 (grunnlinjebesøk) og besøk 2 (≤4 uker)
|
Del 1: Vurdering av parkinsonisme kontralateralt til den testede DBS-ledningen
Tidsramme: Ved besøk 1 (grunnlinjebesøk) og besøk 2 (≤4 uker)
|
Vurdering av parkinsonisme kontralateral til den testede DBS-elektroden ved å bruke punktene 3.4 (trykking med finger), 3.5 (håndbevegelser), 3.7 (tapping av tå) og 3.8 (beveglighet) i Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale del III (MDS-UPDRS del III) for lemmer kontralateralt til den testede DBS-elektroden.
Vurdering vil bli utført under de to betingelsene (dopaminerg PÅ og AV legemiddeltilstand).
|
Ved besøk 1 (grunnlinjebesøk) og besøk 2 (≤4 uker)
|
Del 1: Klinisk vurdering av mulige bivirkninger
Tidsramme: Ved besøk 1 (grunnlinjebesøk) og besøk 2 (≤4 uker)
|
Legg merke til mulige bivirkninger som kan oppstå under eksperimentet, for eksempel fascial spasme eller sammentrekning av håndmusklene.
Vurdering vil bli utført under de to betingelsene (dopaminerg PÅ og AV legemiddeltilstand).
|
Ved besøk 1 (grunnlinjebesøk) og besøk 2 (≤4 uker)
|
Del 3: Subjektiv vurdering av kvaliteten på tale
Tidsramme: Ved baseline-besøk, besøk 1 (0-6 uker etter baseline) og besøk 2 (6-12 uker etter besøk 1)
|
Subjektiv vurdering av talekvaliteten på en numerisk vurderingsskala av pasienten, fra 0 = ingen svekkelse til 10 = maksimalt tenkelig svekkelse av tale.
|
Ved baseline-besøk, besøk 1 (0-6 uker etter baseline) og besøk 2 (6-12 uker etter besøk 1)
|
Del 3: Vurdering av motoriske symptomer
Tidsramme: Ved baseline-besøk, besøk 1 (0-6 uker etter baseline) og besøk 2 (6-12 uker etter besøk 1)
|
Vurdering av Parkinsonisme ved å bruke hele Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale del III (MDS-UPDRS del III).
|
Ved baseline-besøk, besøk 1 (0-6 uker etter baseline) og besøk 2 (6-12 uker etter besøk 1)
|
Del 3: Klinisk vurdering av mulige bivirkninger
Tidsramme: Ved baseline-besøk, besøk 1 (0-6 uker etter baseline) og besøk 2 (6-12 uker etter besøk 1)
|
Legg merke til mulige bivirkninger som kan oppstå under eksperimentet, for eksempel fascial spasme eller sammentrekning av håndmusklene.
|
Ved baseline-besøk, besøk 1 (0-6 uker etter baseline) og besøk 2 (6-12 uker etter besøk 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Krack, Prof., University Hospital Inselspital, Berne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Kardiotoniske midler
- Dopaminmidler
- Sympatomimetikk
- Dopamin
- Dopaminagonister
Andre studie-ID-numre
- 2021-01787
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført