Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение связанных с РЕЧЬЮ побочных эффектов глубокой стимуляции мозга при болезни Паркинсона с помощью автоматизированного анализа речи (RESPEECH-PD)

11 января 2023 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne
Целью исследователей является улучшение чувствительной к L-допа дизартрии, связанной с БП, и в то же время уменьшение нарушений речи, вызванных DBS, с помощью автоматизированного акустического анализа у пациентов с дизартрией, вызванной STN-DBS.

Обзор исследования

Подробное описание

Глубокая стимуляция мозга (DBS) субталамического ядра (STN) является эффективным методом лечения чувствительных к L-дофа двигательных симптомов болезни Паркинсона (PD), но ее влияние на речь сомнительно. Хотя некоторые аспекты речи могут улучшиться с помощью STN-DBS, дизартрия, вызванная стимуляцией, представляет собой один из наиболее распространенных побочных эффектов с распространенностью до 90%. Ухудшение речи может нейтрализовать двигательные преимущества STN-DBS с точки зрения общего улучшения качества жизни. Дизартрия, индуцированная STN-DBS, изучена недостаточно подробно, что позволило бы предотвратить ее или устойчиво уменьшить. Человеческое ухо слишком ограничено в количественной оценке тонких изменений в речи и в дифференциации между паркинсонической дизартрией и дизартрией, вызванной стимуляцией. Целью исследователей является улучшение чувствительной к L-допа дизартрии, связанной с БП, и в то же время уменьшение нарушений речи, вызванных DBS, с помощью автоматизированного акустического анализа у пациентов с дизартрией, вызванной STN-DBS.

В части 1 цель исследователей состоит в том, чтобы определить наиболее чувствительные и специфические речевые переменные для улучшения паркинсонической дизартрии, связанного с STN-DBS, и связанных с речью побочных эффектов, связанных с STN-DBS, путем применения автоматизированного метода акустического анализа речи. . Пациенты с дизартрией, вызванной STN-DSB, будут обследованы в состоянии приема лекарств. Там, где это возможно, исследование также будет проводиться в состоянии «ОТКЛЮЧЕНО» от приема лекарств (после отмены препарата для ПД в течение ночи). В обоих состояниях анализ речи будет выполняться при выключенной и включенной стимуляции, а также при увеличении амплитуды стимуляции.

В Части 2 исследователи стремятся исследовать анатомические и патофизиологические субстраты, вызванные STN-DBS изменениями в воспроизведении речи, путем создания карт стимуляции. Карты стимуляции выделяют эффективные области стимуляции и могут помочь клиницистам ориентироваться и программировать DBS, направляя ток в целевую область, которая улучшает речь (здесь априори сенсомоторная STN для улучшения паркинсонической речи вместе с другими признаками паркинсонизма), избегая диффузии тока в области. определяется как потенциальное ухудшение речи.

Часть 3 является исследовательской. Исследователи предполагают, что выбранные речевые переменные в автоматизированном анализе речи (как указано в части 1+2) более чувствительны к улучшению дизартрии, вызванной STN-DBS, чем оценки трех слепых логопедов. В это исследование снова будут набраны пациенты с дизартрией, вызванной STN-DBS (будут включены добровольные участники части 1+2 и пациенты, которые не участвовали в части 1+2). Исследователи будут оценивать дизартрию с помощью автоматизированного анализа речи, оценок экспертов и субъективных оценок до (во время исходного визита) и в двух временных точках (в V1 между 0–6 неделями после исходного уровня и в V2 между 6–12 неделями после V1) после измерений. принимаются для уменьшения дизартрии, вызванной стимуляцией. Меры по уменьшению дизартрии, вызванной STN-DBS, будут включать все параметры DBS, которые обычно применяются в повседневной клинической практике для уменьшения дизартрии. Настройки DBS будут выполняться в обоих отведениях DBS, и пациенты будут находиться в состоянии «включено» лекарствами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paul Krack, Prof.
  • Номер телефона: +41 31 632 21 68
  • Электронная почта: paul.krack@insel.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mario Sousa, MD
  • Номер телефона: +41 31 664 23 49
  • Электронная почта: mario.sousa@insel.ch

Места учебы

      • Prague, Чехия, 166 27
        • Активный, не рекрутирующий
        • Czech Technical University Prague
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • University Hospital Inselspital, Berne
        • Контакт:
          • Paul Krack, Prof.
          • Номер телефона: +41 31 632 21 68
          • Электронная почта: paul.krack@insel.ch
        • Контакт:
          • Mario Sousa, MD
          • Номер телефона: +41 31 664 23 49
          • Электронная почта: mario.sousa@insel.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Идиопатический синдром Паркинсона по критериям Общества двигательных расстройств
  • Лечение двусторонней глубокой стимуляцией мозга в субталамическом ядре (для частей 1, 2 и 3)
  • Время с момента эксплуатации DBS-STN ≥ 3 месяцев (для частей 1, 2 и 3)
  • Возможность дать информированное согласие, подтвержденное подписью
  • Свободно владеет швейцарско-немецким или немецким языком
  • STN-DBS-индуцированная дизартрия. В рабочем определении все пациенты с БП, сообщившие об ухудшении речи, приуроченном к имплантации STN-DBS, или пациенты с дизартрией при хронической стимуляции, улучшение с уменьшением амплитуды стимуляции в контексте послеоперационного рутинного наблюдения, будут определены как имеющие STN. - DBS-индуцированная дизартрия

Критерий исключения:

  • Дизартрия, вызванная, кроме того, состоянием, отличным от БП или DBS (например, инсульт, миастения)
  • Клиническая диагностика афазии
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств и деменции. Будет проведена Монреальская когнитивная оценка (MoCa), и пациенты с ≤ 20 из 30 баллов будут исключены.
  • Смена препарата для лечения паркинсонизма за последние четыре недели перед включением в части 1 и 3.
  • Изменение параметров STN-DBS за последние четыре недели до включения (для частей 1 и 3)
  • Депрессия с острыми суицидальными мыслями
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Все участники
Все участники, которые будут участвовать в части 1.
Изменение амплитуд стимуляции во время эксперимента в состоянии выключения дофаминергического препарата.
Без вмешательства: Часть 2: Все участники
Все участники, принявшие участие в 1 части
Без вмешательства: Часть 3: Все участники
Все участники, которые примут участие в 3 части

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Определение наиболее чувствительных и специфических речевых переменных
Временное ограничение: При визите 1 (базовый визит)

Идентификация наиболее чувствительных и специфических речевых переменных метода автоматизированного акустического анализа для улучшения, связанного с STN-DBS, а также для ухудшения речи у пациентов с БП в двух условиях (дофаминергическое состояние «включено» и «выключено»).

Речевые переменные будут извлечены из автоматизированного акустического анализа.

При визите 1 (базовый визит)
Часть 1: Определение наиболее чувствительных и специфических речевых переменных
Временное ограничение: При визите 2 (≤4 недели после визита 1)

Идентификация наиболее чувствительных и специфических речевых переменных метода автоматизированного акустического анализа для улучшения, связанного с STN-DBS, а также для ухудшения речи у пациентов с БП в двух условиях (дофаминергическое состояние «включено» и «выключено»).

Речевые переменные будут извлечены из автоматизированного акустического анализа.

При визите 2 (≤4 недели после визита 1)
Часть 2, Речевой анализ: исследование пространственного перекрытия объема активированной ткани (VTA) и корково-бульбарного/корково-спинномозгового тракта
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследование пространственного перекрытия активированной ткани (ВТА) и корково-бульбарного/корково-спинномозгового тракта в связи с ухудшением дизартрии.
12 месяцев
Часть 2. Анализ речи: исследование пространственного перекрытия ВТА и дорсолатерального (сенсомоторного) STN
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследование пространственного перекрытия VTA и дорсолатерального (сенсомоторного) STN в связи с улучшением дизартрии, связанной с БП.
12 месяцев
Часть 3: Оценки перцептивной речи
Временное ограничение: При базовом посещении

Проверить, объясняет ли модель «оценки перцептивной речи» субъективное улучшение дизартрии, вызванной STN-DBS.

Перцептивную оценку будут проводить три опытных логопеда, которые будут оценивать речь по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).

При базовом посещении
Часть 3: Оценки перцептивной речи
Временное ограничение: При посещении 1 (0-6 недель после исходного уровня)

Проверить, объясняет ли модель «оценки перцептивной речи» субъективное улучшение дизартрии, вызванной STN-DBS.

Перцептивную оценку будут проводить три опытных логопеда, которые будут оценивать речь по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).

При посещении 1 (0-6 недель после исходного уровня)
Часть 3: Оценки перцептивной речи
Временное ограничение: При визите 2 (6-12 недель после визита 1)

Проверить, объясняет ли модель «оценки перцептивной речи» субъективное улучшение дизартрии, вызванной STN-DBS.

Перцептивную оценку будут проводить три опытных логопеда, которые будут оценивать речь по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).

При визите 2 (6-12 недель после визита 1)
Часть 3: Автоматический анализ речи
Временное ограничение: При базовом посещении

Чтобы проверить, объясняет ли модель «автоматический анализ речи» субъективное улучшение дизартрии, вызванной STN-DBS.

Из автоматизированного анализа речи в анализ будут включены только параметры речи, объясняющие большую часть дисперсии в модели из части 2.

При базовом посещении
Часть 3: Автоматический анализ речи
Временное ограничение: При посещении 1 (0-6 недель после исходного уровня)

Чтобы проверить, объясняет ли модель «автоматический анализ речи» субъективное улучшение дизартрии, вызванной STN-DBS.

Из автоматизированного анализа речи в анализ будут включены только параметры речи, объясняющие большую часть дисперсии в модели из части 2.

При посещении 1 (0-6 недель после исходного уровня)
Часть 3: Автоматический анализ речи
Временное ограничение: При визите 2 (6-12 недель после визита 1)

Чтобы проверить, объясняет ли модель «автоматический анализ речи» субъективное улучшение дизартрии, вызванной STN-DBS.

Из автоматизированного анализа речи в анализ будут включены только параметры речи, объясняющие большую часть дисперсии в модели из части 2.

При визите 2 (6-12 недель после визита 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Субъективная оценка качества речи
Временное ограничение: При посещении 1 (исходное посещение) и посещении 2 (≤4 недели)
Субъективная оценка пациентом качества речи по числовой шкале от 0 = отсутствие нарушений до 10 = максимально возможное ухудшение речи. Оценка будет проводиться в двух условиях (дофаминергическое состояние «включено» и «выключено»).
При посещении 1 (исходное посещение) и посещении 2 (≤4 недели)
Часть 1: Оценка паркинсонизма, противоположного тестируемому отведению DBS
Временное ограничение: При посещении 1 (исходное посещение) и посещении 2 (≤4 недели)
Оценка паркинсонизма, противоположного тестируемому отведению DBS, с использованием пунктов 3.4 (постукивание пальцами), 3.5 (движения рук), 3.7 (постукивание пальцами ног) и 3.8 (подвижность ног) Объединенной шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств, часть III (MDS-UPDRS). часть III) для конечностей, контралатеральных тестируемому DBS-электроду. Оценка будет проводиться в двух условиях (дофаминергическое состояние «включено» и «выключено»).
При посещении 1 (исходное посещение) и посещении 2 (≤4 недели)
Часть 1: Клиническая оценка возможных побочных эффектов
Временное ограничение: При посещении 1 (исходное посещение) и посещении 2 (≤4 недели)
Отмечая возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть во время эксперимента, такие как фасциальный спазм или сокращение мышц рук. Оценка будет проводиться в двух условиях (дофаминергическое состояние «включено» и «выключено»).
При посещении 1 (исходное посещение) и посещении 2 (≤4 недели)
Часть 3: Субъективная оценка качества речи
Временное ограничение: При исходном визите визит 1 (0–6 недель после исходного уровня) и визит 2 (6–12 недель после визита 1)
Субъективная оценка пациентом качества речи по числовой шкале от 0 = отсутствие нарушений до 10 = максимально возможное ухудшение речи.
При исходном визите визит 1 (0–6 недель после исходного уровня) и визит 2 (6–12 недель после визита 1)
Часть 3: Оценка двигательных симптомов
Временное ограничение: При исходном визите визит 1 (0–6 недель после исходного уровня) и визит 2 (6–12 недель после визита 1)
Оценка паркинсонизма с использованием полной унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств, часть III (MDS-UPDRS, часть III).
При исходном визите визит 1 (0–6 недель после исходного уровня) и визит 2 (6–12 недель после визита 1)
Часть 3: Клиническая оценка возможных побочных эффектов
Временное ограничение: При исходном визите визит 1 (0–6 недель после исходного уровня) и визит 2 (6–12 недель после визита 1)
Отмечая возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть во время эксперимента, такие как фасциальный спазм или сокращение мышц рук.
При исходном визите визит 1 (0–6 недель после исходного уровня) и визит 2 (6–12 недель после визита 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Paul Krack, Prof., University Hospital Inselspital, Berne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

29 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться