- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05182892
REDUCCIÓN de los efectos secundarios relacionados con el HABLA de la estimulación cerebral profunda en la enfermedad de Parkinson a través del análisis del habla automatizado (RESPEECH-PD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo subtalámico (STN) es un tratamiento eficaz de los síntomas motores sensibles a la L-dopa de la enfermedad de Parkinson (EP), pero sus efectos sobre el habla son equívocos. Aunque algunos aspectos del habla pueden mejorar con STN-DBS, la disartria inducida por estimulación representa uno de los efectos secundarios más comunes, con una prevalencia de hasta el 90%. El empeoramiento del habla puede neutralizar los beneficios motores de STN-DBS en términos de beneficio general en la calidad de vida. La disartria inducida por STN-DBS no se comprende con suficiente detalle como para permitir su prevención o reducción sostenida. El oído humano es demasiado limitado para cuantificar cambios sutiles en el habla y para diferenciar entre disartria parkinsoniana y disartria inducida por estimulación. El objetivo de los investigadores es mejorar la disartria relacionada con la EP sensible a la L-dopa y, al mismo tiempo, reducir los trastornos del habla inducidos por DBS con la ayuda del análisis acústico automatizado en pacientes con disartria inducida por STN-DBS.
En la Parte 1, el objetivo de los investigadores es identificar las variables del habla más sensibles y específicas para la mejora de la disartria parkinsoniana relacionada con STN-DBS y los efectos secundarios relacionados con el habla inducidos por STN-DBS, mediante la aplicación de una técnica automatizada de análisis acústico del habla. . Los pacientes con disartria inducida por STN-DSB serán examinados en su estado ON de medicación. Siempre que sea posible, el estudio también se llevará a cabo en el estado de medicación OFF (después de una suspensión nocturna de su medicación para la EP). En ambos estados, el análisis del habla se realizará en los estados de estimulación desactivada y activada, así como con amplitudes de estimulación crecientes.
En la Parte 2, el objetivo de los investigadores es investigar los sustratos anatómicos y fisiopatológicos de los cambios inducidos por STN-DBS en la producción del habla, mediante el establecimiento de mapas de estimulación. Los mapas de estimulación resaltan regiones efectivas de estimulación y pueden ayudar a los médicos a navegar y programar DBS dirigiendo la corriente hacia la región objetivo que mejora el habla (aquí, a priori, el STN sensoriomotor para mejorar el habla parkinsoniana junto con otros signos parkinsonianos), mientras evita la difusión de corriente a las regiones. identificado como un empeoramiento potencial del habla.
La parte 3 es exploratoria. La hipótesis de los investigadores es que las variables del habla seleccionadas en el análisis del habla automatizado (como se identifica en las partes 1 y 2) son más sensibles a la mejora de la disartria inducida por STN-DBS que las calificaciones de tres logopedas ciegos. De nuevo, los pacientes con disartria inducida por STN-DBS serán reclutados para este estudio (se incluirán los participantes dispuestos de las partes 1+2 y los pacientes que no participaron en las partes 1+2). Los investigadores evaluarán la disartria mediante un análisis del habla automatizado, calificaciones de expertos y calificaciones subjetivas, antes (en la visita inicial) y en dos momentos (en V1 entre 0 y 6 semanas después de la línea base y en V2 entre 6 y 12 semanas después de V1) después de las medidas. se toman para reducir la disartria inducida por estimulación. Las medidas para reducir la disartria inducida por STN-DBS incluirán todas las configuraciones de DBS que se aplican de forma rutinaria en la práctica clínica diaria para la reducción de la disartria. Los ajustes de DBS se realizarán en ambos cables de DBS y los pacientes estarán en el estado de medicación ACTIVADA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paul Krack, Prof.
- Número de teléfono: +41 31 632 21 68
- Correo electrónico: paul.krack@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mario Sousa, MD
- Número de teléfono: +41 31 664 23 49
- Correo electrónico: mario.sousa@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 166 27
- Activo, no reclutando
- Czech Technical University Prague
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- University Hospital Inselspital, Berne
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Contacto:
- Paul Krack, Prof.
- Número de teléfono: +41 31 632 21 68
- Correo electrónico: paul.krack@insel.ch
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Contacto:
- Mario Sousa, MD
- Número de teléfono: +41 31 664 23 49
- Correo electrónico: mario.sousa@insel.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de Parkinson Idiopático según los Criterios de la Sociedad de Trastornos del Movimiento
- Tratamiento con estimulación cerebral profunda bilateral en el núcleo subtalámico (para las partes 1, 2 y 3)
- Tiempo desde la operación DBS-STN ≥ 3 meses (para las partes 1, 2 y 3)
- Capaz de dar consentimiento informado documentado por firma
- Fluidez en suizo-alemán o alemán.
- Disartria inducida por STN-DBS. En una definición operativa, todos los pacientes con EP que reportaron -empeoramiento del habla sincronizado con la implantación de STN-DBS o pacientes con disartria en estimulación crónica que mejoran con la reducción de las amplitudes de estimulación en el contexto del seguimiento postoperatorio de rutina se definirán como pacientes con STN -Disartria inducida por DBS
Criterio de exclusión:
- Disartria causada además por una condición diferente a la EP o DBS (p. ictus, miastenia)
- Diagnóstico clínico de la afasia
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos y demencia. Se realizará una evaluación cognitiva de Montreal (MoCa) y se excluirán los pacientes con ≤ 20 de 30 puntos
- Cambio de medicación parkinsoniana en las últimas cuatro semanas antes de la inclusión en las partes 1 y 3
- Cambio de parámetros STN-DBS en las últimas cuatro semanas antes de la inclusión (para las partes 1 y 3)
- Depresión con ideación suicida aguda
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Todos los participantes
Todos los participantes que participarán en la parte 1.
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Cambio de amplitudes de estimulación durante el experimento en estado de fármaco dopaminérgico OFF.
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Sin intervención: Parte 2: Todos los participantes
Todos los participantes que participaron en la parte 1
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Sin intervención: Parte 3: Todos los participantes
Todos los participantes que participarán en la parte 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Identificación de las variables del habla más sensibles y específicas
Periodo de tiempo: En la visita 1 (visita de referencia)
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Identificación de las variables del habla más sensibles y específicas de un método de análisis acústico automatizado, para la mejora y el empeoramiento relacionados con STN-DBS del habla en pacientes con EP, bajo las dos condiciones (estado de fármaco dopaminérgico ON y OFF). Las variables del habla se extraerán del análisis acústico automatizado. |
En la visita 1 (visita de referencia)
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Parte 1: Identificación de las variables del habla más sensibles y específicas
Periodo de tiempo: En la visita 2 (≤4 semanas después de la visita 1)
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Identificación de las variables del habla más sensibles y específicas de un método de análisis acústico automatizado, para la mejora y el empeoramiento relacionados con STN-DBS del habla en pacientes con EP, bajo las dos condiciones (estado de fármaco dopaminérgico ON y OFF). Las variables del habla se extraerán del análisis acústico automatizado. |
En la visita 2 (≤4 semanas después de la visita 1)
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Parte 2, Análisis del habla: investigación de la superposición espacial del volumen de tejido activado (VTA) y el tracto corticobulbar/corticoespinal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Investigación de la superposición espacial del tejido activado (VTA) y el tracto corticobulbar/corticoespinal, en relación con el empeoramiento de la disartria.
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12 meses
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Parte 2, Análisis del habla: investigación de la superposición espacial de VTA y el STN dorsolateral (sensoriomotor)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Investigación de la superposición espacial de VTA y el STN dorsolateral (sensoriomotor) en relación con la mejora de la disartria relacionada con la EP.
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12 meses
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Parte 3: Calificaciones perceptivas del habla
Periodo de tiempo: En la visita inicial
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Para probar si el modelo de 'calificaciones perceptivas del habla' explica la mejora subjetiva de la disartria inducida por STN-DBS. La calificación perceptiva será realizada por tres terapeutas del habla experimentados, quienes calificarán el habla en una escala analógica visual (VAS). |
En la visita inicial
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Parte 3: Calificaciones perceptivas del habla
Periodo de tiempo: En la visita 1 (0-6 semanas después del inicio)
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Para probar si el modelo de 'calificaciones perceptivas del habla' explica la mejora subjetiva de la disartria inducida por STN-DBS. La calificación perceptiva será realizada por tres terapeutas del habla experimentados, quienes calificarán el habla en una escala analógica visual (VAS). |
En la visita 1 (0-6 semanas después del inicio)
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Parte 3: Calificaciones perceptivas del habla
Periodo de tiempo: En la visita 2 (6-12 semanas después de la visita 1)
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Para probar si el modelo de 'calificaciones perceptivas del habla' explica la mejora subjetiva de la disartria inducida por STN-DBS. La calificación perceptiva será realizada por tres terapeutas del habla experimentados, quienes calificarán el habla en una escala analógica visual (VAS). |
En la visita 2 (6-12 semanas después de la visita 1)
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Parte 3: análisis de voz automatizado
Periodo de tiempo: En la visita inicial
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Para probar si el modelo de "análisis de voz automatizado" explica la mejora subjetiva de la disartria inducida por STN-DBS. A partir del análisis de voz automatizado, solo se incluirán en el análisis los parámetros de voz que expliquen la mayor parte de la variación en el modelo de la parte 2. |
En la visita inicial
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Parte 3: análisis de voz automatizado
Periodo de tiempo: En la visita 1 (0-6 semanas después del inicio)
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Para probar si el modelo de "análisis de voz automatizado" explica la mejora subjetiva de la disartria inducida por STN-DBS. A partir del análisis de voz automatizado, solo se incluirán en el análisis los parámetros de voz que expliquen la mayor parte de la variación en el modelo de la parte 2. |
En la visita 1 (0-6 semanas después del inicio)
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Parte 3: análisis de voz automatizado
Periodo de tiempo: En la visita 2 (6-12 semanas después de la visita 1)
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Para probar si el modelo de "análisis de voz automatizado" explica la mejora subjetiva de la disartria inducida por STN-DBS. A partir del análisis de voz automatizado, solo se incluirán en el análisis los parámetros de voz que expliquen la mayor parte de la variación en el modelo de la parte 2. |
En la visita 2 (6-12 semanas después de la visita 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Calificación subjetiva de la calidad del habla
Periodo de tiempo: En la visita 1 (visita basal) y visita 2 (≤4 semanas)
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Calificación subjetiva de la calidad del habla en una escala de calificación numérica por parte del paciente, que va desde 0 = sin deterioro hasta 10 = deterioro máximo concebible del habla.
La evaluación se realizará en las dos condiciones (estado de fármaco dopaminérgico ON y OFF).
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En la visita 1 (visita basal) y visita 2 (≤4 semanas)
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Parte 1: evaluación del parkinsonismo contralateral al cable DBS probado
Periodo de tiempo: En la visita 1 (visita basal) y visita 2 (≤4 semanas)
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Evalúe el parkinsonismo contralateral al cable DBS probado usando los ítems 3.4 (golpeteo con los dedos), 3.5 (movimientos de la mano), 3.7 (golpeteo con el dedo del pie) y 3.8 (agilidad de la pierna) de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento, parte III (MDS-UPDRS parte III) para las extremidades contralaterales al electrodo DBS probado.
La evaluación se realizará en las dos condiciones (estado de fármaco dopaminérgico ON y OFF).
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En la visita 1 (visita basal) y visita 2 (≤4 semanas)
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Parte 1: Evaluación clínica de los posibles efectos secundarios
Periodo de tiempo: En la visita 1 (visita basal) y visita 2 (≤4 semanas)
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Tomando nota de los posibles efectos secundarios que pueden ocurrir durante el experimento, como espasmo fascial o contracción de los músculos de la mano.
La evaluación se realizará en las dos condiciones (estado de fármaco dopaminérgico ON y OFF).
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En la visita 1 (visita basal) y visita 2 (≤4 semanas)
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Parte 3: Calificación subjetiva de la calidad del habla
Periodo de tiempo: En la visita inicial, visita 1 (0-6 semanas después de la visita inicial) y visita 2 (6-12 semanas después de la visita 1)
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Calificación subjetiva de la calidad del habla en una escala de calificación numérica por parte del paciente, que va desde 0 = sin deterioro hasta 10 = deterioro máximo concebible del habla.
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En la visita inicial, visita 1 (0-6 semanas después de la visita inicial) y visita 2 (6-12 semanas después de la visita 1)
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Parte 3: Evaluación de los síntomas motores
Periodo de tiempo: En la visita inicial, visita 1 (0-6 semanas después de la visita inicial) y visita 2 (6-12 semanas después de la visita 1)
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Evaluación del parkinsonismo utilizando la escala completa de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento parte III (MDS-UPDRS parte III).
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En la visita inicial, visita 1 (0-6 semanas después de la visita inicial) y visita 2 (6-12 semanas después de la visita 1)
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Parte 3: Evaluación clínica de los posibles efectos secundarios
Periodo de tiempo: En la visita inicial, visita 1 (0-6 semanas después de la visita inicial) y visita 2 (6-12 semanas después de la visita 1)
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Tomando nota de los posibles efectos secundarios que pueden ocurrir durante el experimento, como espasmo fascial o contracción de los músculos de la mano.
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En la visita inicial, visita 1 (0-6 semanas después de la visita inicial) y visita 2 (6-12 semanas después de la visita 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Krack, Prof., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agentes protectores
- Agentes cardiotónicos
- Agentes de dopamina
- Simpaticomiméticos
- Dopamina
- Agonistas de la dopamina
Otros números de identificación del estudio
- 2021-01787
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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