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자동화된 음성 분석을 통해 파킨슨병에서 뇌심부 자극의 음성 관련 부작용 감소 (RESPEECH-PD)

2023년 1월 11일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne
연구자의 목표는 L-도파에 민감한 PD 관련 구음 장애를 개선하고 동시에 STN-DBS 유발 구음 장애 환자의 자동 음향 분석을 통해 DBS 유발 언어 장애를 줄이는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

시상하핵(STN)의 심부 뇌 자극(DBS)은 파킨슨병(PD)의 L-도파에 민감한 운동 증상의 효과적인 치료법이지만 언어에 미치는 영향은 모호합니다. 음성의 일부 측면은 STN-DBS로 개선될 수 있지만, 자극 유발 구음 장애는 최대 90%의 유병률로 가장 일반적인 부작용 중 하나를 나타냅니다. 언어의 악화는 삶의 질에 대한 전반적인 이점 측면에서 STN-DBS의 운동 이점을 중화시킬 수 있습니다. STN-DBS 유도 구음 장애는 예방 또는 지속적인 감소를 허용할 만큼 충분히 자세히 이해되지 않았습니다. 인간의 귀는 언어의 미묘한 변화를 정량화하고 파킨슨병과 자극으로 인한 구음 장애를 구별하는 데 너무 제한적입니다. 연구자의 목표는 L-도파에 민감한 PD 관련 구음 장애를 개선하고 동시에 STN-DBS 유발 구음 장애 환자의 자동 음향 분석을 통해 DBS 유발 언어 장애를 줄이는 것입니다.

Part 1에서는 자동음향분석기법을 적용하여 STN-DBS 관련 파킨슨병 구음장애 개선 및 STN-DBS 유발 음성 관련 부작용에 대한 가장 민감하고 구체적인 음성 변수를 규명하고자 한다. . STN-DSB 유발 구음장애 환자는 투약 ON 상태에서 검사를 받게 됩니다. 가능한 경우 연구는 또한 약물 OFF 상태에서 수행될 것입니다(그들의 PD 약물을 하룻밤 동안 중단한 후). 두 상태 모두에서 음성 분석은 자극 OFF 및 ON 상태와 증가하는 자극 진폭에서 수행됩니다.

2부에서는 STN-DBS의 해부학적 및 병태생리학적 기질을 조사하려는 조사관의 목표는 자극 지도를 설정하여 음성 생성의 변화를 유도했습니다. 자극 지도는 효과적인 자극 영역을 강조 표시하고 임상의가 언어를 개선하는 대상 영역(여기서는 다른 파킨슨 징후와 함께 파킨슨 언어를 개선하기 위한 선험적 감각 운동 STN)을 향해 전류를 조정하는 DBS를 탐색하고 프로그래밍하는 데 도움이 될 수 있으며, 동시에 영역으로의 전류 확산을 방지할 수 있습니다. 잠재적으로 악화되는 언어로 식별됩니다.

3부는 탐색적입니다. 자동 음성 분석에서 선택된 음성 변수(파트 1+2에서 확인됨)가 맹검 언어 치료사 3명의 평가보다 STN-DBS 유도 구음장애 개선에 더 민감하다는 조사자의 가설입니다. 다시 STN-DBS로 유도된 구음장애 환자를 이 연구에 모집할 것입니다(1+2부에 참여할 의향이 있는 참가자와 1+2부에 참여하지 않은 환자가 포함될 것임). 조사관은 측정 전(기준선 방문 시) 및 두 시점(기준선 후 0-6주 사이의 V1 및 V1 후 6-12주 사이의 V2)에서 자동화된 음성 분석, 전문가 평가 및 주관적 평가를 통해 구음 장애를 평가합니다. 자극으로 인한 구음장애를 줄이기 위해 복용합니다. STN-DBS 유발 구음 장애를 줄이기 위한 조치에는 구음 장애 감소를 위해 매일 임상 실습에 일상적으로 적용되는 모든 DBS 설정이 포함됩니다. DBS 설정은 DBS 리드 모두에서 수행되며 환자는 투약 ON 상태가 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Bern, 스위스, 3010
        • 모병
        • University Hospital Inselspital, Berne
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Prague, 체코, 166 27
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Czech Technical University Prague

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 운동장애학회 기준에 따른 특발성 파킨슨 증후군
  • 시상하핵의 양측 뇌심부자극 치료(1, 2, 3부)
  • DBS-STN 작동 후 경과 시간 ≥ 3개월(부품 1, 2 및 3의 경우)
  • 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 스위스-독일어 또는 독일어에 능통
  • STN-DBS 유발 구음 장애. 수술적 정의에서 보고된 모든 PD 환자는 STN-DBS 이식에 고정된 언어 시간의 악화 또는 수술 후 일상적인 후속 조치의 맥락에서 자극 진폭의 감소로 개선되는 만성 자극에 대한 구음 장애 환자는 STN을 갖는 것으로 정의됩니다. -DBS 유발 구음장애

제외 기준:

  • PD 또는 DBS 이외의 상태(예: 뇌졸중, 근무력증)
  • 실어증의 임상 진단
  • 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 언어 문제, 정신 장애 및 치매로 인해. 몬트리올 인지 평가(MoCa)를 실시하고 30점 중 20점 이하인 환자는 제외됩니다.
  • 파트 1 및 3에 포함되기 전 마지막 4주 동안 파킨슨병 약물의 변경
  • 포함 전 마지막 4주 동안의 STN-DBS 매개변수 변경(파트 1 및 3용)
  • 급성 자살 관념을 동반한 우울증
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 모든 참가자
1부에 참가할 모든 참가자.
도파민성 OFF 약물 상태에서 실험 중 자극 진폭의 변화.
간섭 없음: 파트 2: 모든 참가자
1부에 참가한 모든 참가자
간섭 없음: 파트 3: 모든 참가자
3부에 참가할 모든 참가자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부: 가장 민감하고 구체적인 음성 변수 식별
기간: 방문 1 시(기준선 방문)

두 가지 조건(도파민성 ON 및 OFF 약물 상태)에서 PD 환자의 음성 악화뿐만 아니라 STN-DBS 관련 개선을 위한 자동 음향 분석 방법의 가장 민감하고 구체적인 음성 변수를 식별합니다.

음성 변수는 자동 음향 분석에서 추출됩니다.

방문 1 시(기준선 방문)
1부: 가장 민감하고 구체적인 음성 변수 식별
기간: 방문 2 시(방문 1 후 ≤4주)

두 가지 조건(도파민성 ON 및 OFF 약물 상태)에서 PD 환자의 음성 악화뿐만 아니라 STN-DBS 관련 개선을 위한 자동 음향 분석 방법의 가장 민감하고 구체적인 음성 변수를 식별합니다.

음성 변수는 자동 음향 분석에서 추출됩니다.

방문 2 시(방문 1 후 ≤4주)
파트 2, 음성 분석: 활성화된 조직의 부피(VTA)와 피질연수/피질척수로의 공간적 중복 조사
기간: 12 개월
구음장애-악화와 관련하여 활성화된 조직(VTA)과 피질연수/피질척수로의 공간적 중첩에 대한 조사.
12 개월
2부, 음성 분석: VTA와 배외측(감각운동) STN의 공간적 중복 조사
기간: 12 개월
PD 관련 구음장애의 개선과 관련하여 VTA와 배측(감각운동) STN의 공간적 중첩에 대한 조사.
12 개월
파트 3: 지각적 스피치 평가
기간: 베이스라인 방문 시

STN-DBS 유도 조음장애의 주관적 개선을 모델 '지각적 언어 등급'이 설명하는지 테스트합니다.

지각 평가는 3명의 숙련된 언어 치료사에 의해 수행되며 시각적 아날로그 척도(VAS)로 음성을 평가합니다.

베이스라인 방문 시
파트 3: 지각적 스피치 평가
기간: 방문 1 시(기준선 후 0-6주)

STN-DBS 유도 조음장애의 주관적 개선을 모델 '지각적 언어 등급'이 설명하는지 테스트합니다.

지각 평가는 3명의 숙련된 언어 치료사에 의해 수행되며 시각적 아날로그 척도(VAS)로 음성을 평가합니다.

방문 1 시(기준선 후 0-6주)
파트 3: 지각적 스피치 평가
기간: 방문 2 시(방문 1 후 6-12주)

STN-DBS 유도 조음장애의 주관적 개선을 모델 '지각적 언어 등급'이 설명하는지 테스트합니다.

지각 평가는 3명의 숙련된 언어 치료사에 의해 수행되며 시각적 아날로그 척도(VAS)로 음성을 평가합니다.

방문 2 시(방문 1 후 6-12주)
파트 3: 자동화된 음성 분석
기간: 베이스라인 방문 시

모델 '자동 음성 분석'이 STN-DBS 유도 조음장애의 주관적 개선을 설명하는지 테스트합니다.

자동화된 음성 분석에서 파트 2의 모델에서 대부분의 분산을 설명하는 음성 매개변수만 분석에 포함됩니다.

베이스라인 방문 시
파트 3: 자동화된 음성 분석
기간: 방문 1 시(기준선 후 0-6주)

모델 '자동 음성 분석'이 STN-DBS 유도 조음장애의 주관적 개선을 설명하는지 테스트합니다.

자동화된 음성 분석에서 파트 2의 모델에서 대부분의 분산을 설명하는 음성 매개변수만 분석에 포함됩니다.

방문 1 시(기준선 후 0-6주)
파트 3: 자동화된 음성 분석
기간: 방문 2 시(방문 1 후 6-12주)

모델 '자동 음성 분석'이 STN-DBS 유도 조음장애의 주관적 개선을 설명하는지 테스트합니다.

자동화된 음성 분석에서 파트 2의 모델에서 대부분의 분산을 설명하는 음성 매개변수만 분석에 포함됩니다.

방문 2 시(방문 1 후 6-12주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 음성 품질에 대한 주관적 평가
기간: 방문 1(기준선 방문) 및 방문 2(≤4주)
0 = 장애 없음에서 10 = 생각할 수 있는 최대 언어 장애까지의 범위에서 환자가 숫자 등급 척도로 음성 품질을 주관적으로 평가합니다. 평가는 두 가지 조건(도파민성 ON 및 OFF 약물 상태)에서 수행됩니다.
방문 1(기준선 방문) 및 방문 2(≤4주)
파트 1: 테스트된 DBS 리드와 반대되는 파킨슨증 평가
기간: 방문 1(기준선 방문) 및 방문 2(≤4주)
운동 장애 학회-통합 파킨슨병 평가 척도 파트 III(MDS-UPDRS)의 항목 3.4(손가락 두드리기), 3.5(손 움직임), 3.7(발가락 두드리기) 및 3.8(다리 민첩성)을 사용하여 테스트된 DBS 리드와 반대되는 파킨슨증 평가 파트 III) 테스트된 DBS 전극과 반대쪽 팔다리용. 평가는 두 가지 조건(도파민성 ON 및 OFF 약물 상태)에서 수행됩니다.
방문 1(기준선 방문) 및 방문 2(≤4주)
파트 1: 가능한 부작용의 임상 평가
기간: 방문 1(기준선 방문) 및 방문 2(≤4주)
근막 경련이나 손 근육의 수축과 같은 실험 중에 발생할 수 있는 부작용에 유의하십시오. 평가는 두 가지 조건(도파민성 ON 및 OFF 약물 상태)에서 수행됩니다.
방문 1(기준선 방문) 및 방문 2(≤4주)
파트 3: 말의 질에 대한 주관적 평가
기간: 기준선 방문 시, 방문 1(기준선 후 0-6주) 및 방문 2(방문 1 후 6-12주)
0 = 장애 없음에서 10 = 생각할 수 있는 최대 언어 장애까지의 범위에서 환자가 숫자 등급 척도로 음성 품질을 주관적으로 평가합니다.
기준선 방문 시, 방문 1(기준선 후 0-6주) 및 방문 2(방문 1 후 6-12주)
파트 3: 운동 증상의 평가
기간: 기준선 방문 시, 방문 1(기준선 후 0-6주) 및 방문 2(방문 1 후 6-12주)
전체 운동 장애 학회-통합 파킨슨병 등급 척도 파트 III(MDS-UPDRS 파트 III)를 사용한 파킨슨병 평가.
기준선 방문 시, 방문 1(기준선 후 0-6주) 및 방문 2(방문 1 후 6-12주)
파트 3: 가능한 부작용의 임상 평가
기간: 기준선 방문 시, 방문 1(기준선 후 0-6주) 및 방문 2(방문 1 후 6-12주)
근막 경련이나 손 근육의 수축과 같은 실험 중에 발생할 수 있는 부작용에 유의하십시오.
기준선 방문 시, 방문 1(기준선 후 0-6주) 및 방문 2(방문 1 후 6-12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Paul Krack, Prof., University Hospital Inselspital, Berne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 13일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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