Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska TAL-relaterade biverkningar av djup hjärnstimulering vid Parkinsons sjukdom via automatiserad talanalys (RESPEECH-PD)

11 januari 2023 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne
Utredarnas mål är att förbättra L-dopa-känslig PD-relaterad dysartri och samtidigt minska DBS-inducerade talstörningar med hjälp av automatiserad akustisk analys hos patienter med STN-DBS-inducerad dysartri.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Djup hjärnstimulering (DBS) av den subthalamiska kärnan (STN) är en effektiv behandling av L-dopa-känsliga motoriska symtom på Parkinsons sjukdom (PD) men dess effekter på tal är tvetydiga. Även om vissa aspekter av tal kan förbättras med STN-DBS, representerar stimuleringsinducerad dysartri en av de vanligaste biverkningarna, med en prevalens på upp till 90 %. Försämring av talet kan neutralisera de motoriska fördelarna med STN-DBS i termer av total nytta i livskvalitet. STN-DBS-inducerad dysartri förstås inte tillräckligt detaljerat för att kunna förebygga eller bibehålla minskningen. Det mänskliga örat är för begränsat när det gäller att kvantifiera subtila förändringar i tal och för att skilja mellan dysartri som orsakas av Parkinson och stimuleringsinducerad. Utredarnas mål är att förbättra L-dopa-känslig PD-relaterad dysartri och samtidigt minska DBS-inducerade talstörningar med hjälp av automatiserad akustisk analys hos patienter med STN-DBS-inducerad dysartri.

I del 1 är utredarnas mål att identifiera de mest känsliga och specifika talvariablerna för STN-DBS-relaterade förbättringar av parkinsondysartri och STN-DBS-inducerade talrelaterade biverkningar, genom tillämpning av en automatiserad akustisk talanalysteknik . Patienter med STN-DSB-inducerad dysartri kommer att undersökas i sitt medicineringstillstånd PÅ. Där det är möjligt kommer studien också att utföras i läget medicin AV (efter ett uttag av PD-läkemedlet över natten). I båda tillstånden kommer talanalys att utföras i tillstånden för stimulering AV och PÅ, såväl som med ökande stimuleringsamplituder.

I del 2, utredarnas syfte att undersöka de anatomiska och patofysiologiska substraten för STN-DBS inducerade förändringar i talproduktion, genom att upprätta stimuleringskartor. Stimuleringskartor framhäver effektiva stimuleringsregioner och kan hjälpa läkare att navigera och programmera DBS som styr strömmen mot målregionen som förbättrar talet (här a priori den sensorimotoriska STN för att förbättra parkinsoniskt tal tillsammans med andra parkinsoniska tecken), samtidigt som strömdiffusion till regioner undviks. identifieras som ett potentiellt försämrat tal.

Del 3 är utforskande. Utredarnas hypotes är att utvalda talvariabler i automatiserad talanalys (som identifieras i del 1+2) är mer känsliga för förbättring av STN-DBS-inducerad dysartri än betyg från tre blinda logopeder. Återigen kommer patienter med STN-DBS-inducerad dysartri att rekryteras till denna studie (villiga deltagare i del 1+2 och patienter som inte deltog i del 1+2 kommer att inkluderas). Utredarna kommer att bedöma dysartri genom automatiserad talanalys, expertbetyg och subjektiva betyg, före (vid baslinjebesök) och vid två tidpunkter (vid V1 mellan 0-6 veckor efter baslinjen och vid V2 mellan 6-12 veckor efter V1) efter mätningar tas för att minska stimuleringsinducerad dysartri. Åtgärder för att minska STN-DBS-inducerad dysartri kommer att inkludera alla DBS-inställningar som rutinmässigt tillämpas i daglig klinisk praxis för att minska dysartri. DBS-inställningar kommer att utföras på både DBS-avledningar och patienter kommer att vara i läget medicin PÅ.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • University Hospital Inselspital, Berne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Prague, Tjeckien, 166 27
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Czech Technical University Prague

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons syndrom enligt Movement Disorders Society Criteria
  • Behandling med bilateral djup hjärnstimulering i subthalamuskärnan (för del 1, 2 och 3)
  • Tid sedan DBS-STN drift ≥ 3 månader (för del 1, 2 och 3)
  • Kan ge informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift
  • Flytande i schweizisk-tyska eller tyska
  • STN-DBS-inducerad dysartri. I en operationell definition kommer alla PD-patienter som rapporterade -försämring av tal tidslåst till STN-DBS-implantation eller patienter med dysartri på kronisk stimulering som förbättras med minskning av stimuleringsamplituder i samband med postoperativ rutinuppföljning att definieras som att ha STN -DBS-inducerad dysartri

Exklusions kriterier:

  • Dysartri orsakad dessutom av ett annat tillstånd än PD eller DBS (t.ex. stroke, myasteni)
  • Klinisk diagnos av afasi
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar och demens. En Montreal Cognitive Assessment (MoCa) kommer att utföras och patienter med ≤ 20 av 30 poäng kommer att exkluderas
  • Byte av parkinsonmedicinering under de senaste fyra veckorna före inkludering i del 1 och 3
  • Ändring av STN-DBS-parametrar under de senaste fyra veckorna före införandet (för del 1 och 3)
  • Depression med akuta självmordstankar
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Alla deltagare
Alla deltagare som ska delta i del 1.
Förändring av stimuleringsamplituder under experiment i dopaminergt OFF-läkemedelstillstånd.
Inget ingripande: Del 2: Alla deltagare
Alla deltagare som deltog i del 1
Inget ingripande: Del 3: Alla deltagare
Alla deltagare som ska delta i del 3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Identifiering av de mest känsliga och specifika talvariablerna
Tidsram: Vid besök 1 (baslinjebesök)

Identifiering av de mest känsliga och specifika talvariablerna för en automatiserad akustisk analysmetod, för STN-DBS-relaterad förbättring såväl som försämring av tal hos PD-patienter, under de två tillstånden (dopaminergt ON och OFF läkemedelstillstånd).

Talvariabler kommer att extraheras från den automatiserade akustiska analysen.

Vid besök 1 (baslinjebesök)
Del 1: Identifiering av de mest känsliga och specifika talvariablerna
Tidsram: Vid besök 2 (≤4 veckor efter besök 1)

Identifiering av de mest känsliga och specifika talvariablerna i en automatiserad akustisk analysmetod, för STN-DBS-relaterad förbättring såväl som försämring av tal hos PD-patienter, under de två tillstånden (dopaminergt ON och OFF läkemedelstillstånd).

Talvariabler kommer att extraheras från den automatiserade akustiska analysen.

Vid besök 2 (≤4 veckor efter besök 1)
Del 2, Talanalys: Undersökning av rumslig överlappning av volymen av aktiverad vävnad (VTA) och corticobulbar/corticospinalkanalen
Tidsram: 12 månader
Undersökning av rumslig överlappning av vävnadsaktiverad (VTA) och corticobulbar/corticospinal tract, i relation till dysartri-försämringen.
12 månader
Del 2, Talanalys: Undersökning av rumslig överlappning av VTA och den dorsolaterala (sensorimotoriska) STN
Tidsram: 12 månader
Undersökning av rumslig överlappning av VTA och den dorsolaterala (sensorimotoriska) STN i relation till förbättring av PD-relaterad dysartri.
12 månader
Del 3: Perceptuella talvärderingar
Tidsram: Vid grundbesöket

För att testa om modellen 'perceptuella talvärderingar' förklarar subjektiv förbättring av STN-DBS-inducerad dysartri.

Perceptiv bedömning kommer att utföras av tre erfarna logopeder, som kommer att bedöma tal på en visuell analog skala (VAS).

Vid grundbesöket
Del 3: Perceptuella talvärderingar
Tidsram: Vid besök 1 (0-6 veckor efter baslinjen)

För att testa om modellen 'perceptuella talvärderingar' förklarar subjektiv förbättring av STN-DBS-inducerad dysartri.

Perceptiv bedömning kommer att utföras av tre erfarna logopeder, som kommer att bedöma tal på en visuell analog skala (VAS).

Vid besök 1 (0-6 veckor efter baslinjen)
Del 3: Perceptuella talvärderingar
Tidsram: Vid besök 2 (6-12 veckor efter besök 1)

För att testa om modellen 'perceptuella talvärderingar' förklarar subjektiv förbättring av STN-DBS-inducerad dysartri.

Perceptiv bedömning kommer att utföras av tre erfarna logopeder, som kommer att bedöma tal på en visuell analog skala (VAS).

Vid besök 2 (6-12 veckor efter besök 1)
Del 3: Automatiserad talanalys
Tidsram: Vid grundbesöket

För att testa om modellen "automatiserad talanalys" förklarar subjektiv förbättring av STN-DBS-inducerad dysartri.

Från den automatiserade talanalysen kommer endast de talparametrar som förklarar det mesta av variansen i modellen från del 2 att inkluderas i analysen.

Vid grundbesöket
Del 3: Automatiserad talanalys
Tidsram: Vid besök 1 (0-6 veckor efter baslinjen)

För att testa om modellen "automatiserad talanalys" förklarar subjektiv förbättring av STN-DBS-inducerad dysartri.

Från den automatiserade talanalysen kommer endast de talparametrar som förklarar det mesta av variansen i modellen från del 2 att inkluderas i analysen.

Vid besök 1 (0-6 veckor efter baslinjen)
Del 3: Automatiserad talanalys
Tidsram: Vid besök 2 (6-12 veckor efter besök 1)

För att testa om modellen "automatiserad talanalys" förklarar subjektiv förbättring av STN-DBS-inducerad dysartri.

Från den automatiserade talanalysen kommer endast de talparametrar som förklarar det mesta av variansen i modellen från del 2 att inkluderas i analysen.

Vid besök 2 (6-12 veckor efter besök 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Subjektiv bedömning av talets kvalitet
Tidsram: Vid besök 1 (baslinjebesök) och besök 2 (≤4 veckor)
Subjektiv bedömning av talets kvalitet på en numerisk värderingsskala av patienten, från 0 = ingen funktionsnedsättning till 10 = maximalt tänkbar funktionsnedsättning av talet. Bedömning kommer att utföras under de två villkoren (dopaminerg PÅ och AV läkemedelstillstånd).
Vid besök 1 (baslinjebesök) och besök 2 (≤4 veckor)
Del 1: Bedömning av parkinsonism kontralateralt till den testade DBS-ledningen
Tidsram: Vid besök 1 (baslinjebesök) och besök 2 (≤4 veckor)
Bedömning av parkinsonism kontralateralt till den testade DBS-elektroden med hjälp av punkterna 3.4 (knackning med finger), 3.5 (handrörelser), 3.7 (tåknackning) och 3.8 (benagility) i Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale del III (MDS-UPDRS del III) för extremiteterna kontralateralt till den testade DBS-elektroden. Bedömning kommer att utföras under de två villkoren (dopaminerg PÅ och AV läkemedelstillstånd).
Vid besök 1 (baslinjebesök) och besök 2 (≤4 veckor)
Del 1: Klinisk bedömning av möjliga biverkningar
Tidsram: Vid besök 1 (baslinjebesök) och besök 2 (≤4 veckor)
Notera möjliga biverkningar som kan uppstå under experimentet, såsom fascial spasm eller sammandragning av handmusklerna. Bedömning kommer att utföras under de två villkoren (dopaminerg PÅ och AV läkemedelstillstånd).
Vid besök 1 (baslinjebesök) och besök 2 (≤4 veckor)
Del 3: Subjektiv bedömning av talets kvalitet
Tidsram: Vid baslinjebesök, besök 1 (0-6 veckor efter baslinje) och besök 2 (6-12 veckor efter besök 1)
Subjektiv bedömning av talets kvalitet på en numerisk värderingsskala av patienten, från 0 = ingen funktionsnedsättning till 10 = maximalt tänkbar funktionsnedsättning av talet.
Vid baslinjebesök, besök 1 (0-6 veckor efter baslinje) och besök 2 (6-12 veckor efter besök 1)
Del 3: Bedömning av motoriska symtom
Tidsram: Vid baslinjebesök, besök 1 (0-6 veckor efter baslinje) och besök 2 (6-12 veckor efter besök 1)
Bedömning av Parkinsonism med hjälp av den fullständiga Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale del III (MDS-UPDRS del III).
Vid baslinjebesök, besök 1 (0-6 veckor efter baslinje) och besök 2 (6-12 veckor efter besök 1)
Del 3: Klinisk bedömning av möjliga biverkningar
Tidsram: Vid baslinjebesök, besök 1 (0-6 veckor efter baslinje) och besök 2 (6-12 veckor efter besök 1)
Notera möjliga biverkningar som kan uppstå under experimentet, såsom fascial spasm eller sammandragning av handmusklerna.
Vid baslinjebesök, besök 1 (0-6 veckor efter baslinje) och besök 2 (6-12 veckor efter besök 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Krack, Prof., University Hospital Inselspital, Berne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

29 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2021

Första postat (Faktisk)

10 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

3
Prenumerera