- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05182892
Minska TAL-relaterade biverkningar av djup hjärnstimulering vid Parkinsons sjukdom via automatiserad talanalys (RESPEECH-PD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Djup hjärnstimulering (DBS) av den subthalamiska kärnan (STN) är en effektiv behandling av L-dopa-känsliga motoriska symtom på Parkinsons sjukdom (PD) men dess effekter på tal är tvetydiga. Även om vissa aspekter av tal kan förbättras med STN-DBS, representerar stimuleringsinducerad dysartri en av de vanligaste biverkningarna, med en prevalens på upp till 90 %. Försämring av talet kan neutralisera de motoriska fördelarna med STN-DBS i termer av total nytta i livskvalitet. STN-DBS-inducerad dysartri förstås inte tillräckligt detaljerat för att kunna förebygga eller bibehålla minskningen. Det mänskliga örat är för begränsat när det gäller att kvantifiera subtila förändringar i tal och för att skilja mellan dysartri som orsakas av Parkinson och stimuleringsinducerad. Utredarnas mål är att förbättra L-dopa-känslig PD-relaterad dysartri och samtidigt minska DBS-inducerade talstörningar med hjälp av automatiserad akustisk analys hos patienter med STN-DBS-inducerad dysartri.
I del 1 är utredarnas mål att identifiera de mest känsliga och specifika talvariablerna för STN-DBS-relaterade förbättringar av parkinsondysartri och STN-DBS-inducerade talrelaterade biverkningar, genom tillämpning av en automatiserad akustisk talanalysteknik . Patienter med STN-DSB-inducerad dysartri kommer att undersökas i sitt medicineringstillstånd PÅ. Där det är möjligt kommer studien också att utföras i läget medicin AV (efter ett uttag av PD-läkemedlet över natten). I båda tillstånden kommer talanalys att utföras i tillstånden för stimulering AV och PÅ, såväl som med ökande stimuleringsamplituder.
I del 2, utredarnas syfte att undersöka de anatomiska och patofysiologiska substraten för STN-DBS inducerade förändringar i talproduktion, genom att upprätta stimuleringskartor. Stimuleringskartor framhäver effektiva stimuleringsregioner och kan hjälpa läkare att navigera och programmera DBS som styr strömmen mot målregionen som förbättrar talet (här a priori den sensorimotoriska STN för att förbättra parkinsoniskt tal tillsammans med andra parkinsoniska tecken), samtidigt som strömdiffusion till regioner undviks. identifieras som ett potentiellt försämrat tal.
Del 3 är utforskande. Utredarnas hypotes är att utvalda talvariabler i automatiserad talanalys (som identifieras i del 1+2) är mer känsliga för förbättring av STN-DBS-inducerad dysartri än betyg från tre blinda logopeder. Återigen kommer patienter med STN-DBS-inducerad dysartri att rekryteras till denna studie (villiga deltagare i del 1+2 och patienter som inte deltog i del 1+2 kommer att inkluderas). Utredarna kommer att bedöma dysartri genom automatiserad talanalys, expertbetyg och subjektiva betyg, före (vid baslinjebesök) och vid två tidpunkter (vid V1 mellan 0-6 veckor efter baslinjen och vid V2 mellan 6-12 veckor efter V1) efter mätningar tas för att minska stimuleringsinducerad dysartri. Åtgärder för att minska STN-DBS-inducerad dysartri kommer att inkludera alla DBS-inställningar som rutinmässigt tillämpas i daglig klinisk praxis för att minska dysartri. DBS-inställningar kommer att utföras på både DBS-avledningar och patienter kommer att vara i läget medicin PÅ.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paul Krack, Prof.
- Telefonnummer: +41 31 632 21 68
- E-post: paul.krack@insel.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mario Sousa, MD
- Telefonnummer: +41 31 664 23 49
- E-post: mario.sousa@insel.ch
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- University Hospital Inselspital, Berne
-
Kontakt:
- Paul Krack, Prof.
- Telefonnummer: +41 31 632 21 68
- E-post: paul.krack@insel.ch
-
Kontakt:
- Mario Sousa, MD
- Telefonnummer: +41 31 664 23 49
- E-post: mario.sousa@insel.ch
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 166 27
- Aktiv, inte rekryterande
- Czech Technical University Prague
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons syndrom enligt Movement Disorders Society Criteria
- Behandling med bilateral djup hjärnstimulering i subthalamuskärnan (för del 1, 2 och 3)
- Tid sedan DBS-STN drift ≥ 3 månader (för del 1, 2 och 3)
- Kan ge informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift
- Flytande i schweizisk-tyska eller tyska
- STN-DBS-inducerad dysartri. I en operationell definition kommer alla PD-patienter som rapporterade -försämring av tal tidslåst till STN-DBS-implantation eller patienter med dysartri på kronisk stimulering som förbättras med minskning av stimuleringsamplituder i samband med postoperativ rutinuppföljning att definieras som att ha STN -DBS-inducerad dysartri
Exklusions kriterier:
- Dysartri orsakad dessutom av ett annat tillstånd än PD eller DBS (t.ex. stroke, myasteni)
- Klinisk diagnos av afasi
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar och demens. En Montreal Cognitive Assessment (MoCa) kommer att utföras och patienter med ≤ 20 av 30 poäng kommer att exkluderas
- Byte av parkinsonmedicinering under de senaste fyra veckorna före inkludering i del 1 och 3
- Ändring av STN-DBS-parametrar under de senaste fyra veckorna före införandet (för del 1 och 3)
- Depression med akuta självmordstankar
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Del 1: Alla deltagare
Alla deltagare som ska delta i del 1.
|
Förändring av stimuleringsamplituder under experiment i dopaminergt OFF-läkemedelstillstånd.
|
Inget ingripande: Del 2: Alla deltagare
Alla deltagare som deltog i del 1
|
|
Inget ingripande: Del 3: Alla deltagare
Alla deltagare som ska delta i del 3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Del 1: Identifiering av de mest känsliga och specifika talvariablerna
Tidsram: Vid besök 1 (baslinjebesök)
|
Identifiering av de mest känsliga och specifika talvariablerna för en automatiserad akustisk analysmetod, för STN-DBS-relaterad förbättring såväl som försämring av tal hos PD-patienter, under de två tillstånden (dopaminergt ON och OFF läkemedelstillstånd). Talvariabler kommer att extraheras från den automatiserade akustiska analysen. |
Vid besök 1 (baslinjebesök)
|
Del 1: Identifiering av de mest känsliga och specifika talvariablerna
Tidsram: Vid besök 2 (≤4 veckor efter besök 1)
|
Identifiering av de mest känsliga och specifika talvariablerna i en automatiserad akustisk analysmetod, för STN-DBS-relaterad förbättring såväl som försämring av tal hos PD-patienter, under de två tillstånden (dopaminergt ON och OFF läkemedelstillstånd). Talvariabler kommer att extraheras från den automatiserade akustiska analysen. |
Vid besök 2 (≤4 veckor efter besök 1)
|
Del 2, Talanalys: Undersökning av rumslig överlappning av volymen av aktiverad vävnad (VTA) och corticobulbar/corticospinalkanalen
Tidsram: 12 månader
|
Undersökning av rumslig överlappning av vävnadsaktiverad (VTA) och corticobulbar/corticospinal tract, i relation till dysartri-försämringen.
|
12 månader
|
Del 2, Talanalys: Undersökning av rumslig överlappning av VTA och den dorsolaterala (sensorimotoriska) STN
Tidsram: 12 månader
|
Undersökning av rumslig överlappning av VTA och den dorsolaterala (sensorimotoriska) STN i relation till förbättring av PD-relaterad dysartri.
|
12 månader
|
Del 3: Perceptuella talvärderingar
Tidsram: Vid grundbesöket
|
För att testa om modellen 'perceptuella talvärderingar' förklarar subjektiv förbättring av STN-DBS-inducerad dysartri. Perceptiv bedömning kommer att utföras av tre erfarna logopeder, som kommer att bedöma tal på en visuell analog skala (VAS). |
Vid grundbesöket
|
Del 3: Perceptuella talvärderingar
Tidsram: Vid besök 1 (0-6 veckor efter baslinjen)
|
För att testa om modellen 'perceptuella talvärderingar' förklarar subjektiv förbättring av STN-DBS-inducerad dysartri. Perceptiv bedömning kommer att utföras av tre erfarna logopeder, som kommer att bedöma tal på en visuell analog skala (VAS). |
Vid besök 1 (0-6 veckor efter baslinjen)
|
Del 3: Perceptuella talvärderingar
Tidsram: Vid besök 2 (6-12 veckor efter besök 1)
|
För att testa om modellen 'perceptuella talvärderingar' förklarar subjektiv förbättring av STN-DBS-inducerad dysartri. Perceptiv bedömning kommer att utföras av tre erfarna logopeder, som kommer att bedöma tal på en visuell analog skala (VAS). |
Vid besök 2 (6-12 veckor efter besök 1)
|
Del 3: Automatiserad talanalys
Tidsram: Vid grundbesöket
|
För att testa om modellen "automatiserad talanalys" förklarar subjektiv förbättring av STN-DBS-inducerad dysartri. Från den automatiserade talanalysen kommer endast de talparametrar som förklarar det mesta av variansen i modellen från del 2 att inkluderas i analysen. |
Vid grundbesöket
|
Del 3: Automatiserad talanalys
Tidsram: Vid besök 1 (0-6 veckor efter baslinjen)
|
För att testa om modellen "automatiserad talanalys" förklarar subjektiv förbättring av STN-DBS-inducerad dysartri. Från den automatiserade talanalysen kommer endast de talparametrar som förklarar det mesta av variansen i modellen från del 2 att inkluderas i analysen. |
Vid besök 1 (0-6 veckor efter baslinjen)
|
Del 3: Automatiserad talanalys
Tidsram: Vid besök 2 (6-12 veckor efter besök 1)
|
För att testa om modellen "automatiserad talanalys" förklarar subjektiv förbättring av STN-DBS-inducerad dysartri. Från den automatiserade talanalysen kommer endast de talparametrar som förklarar det mesta av variansen i modellen från del 2 att inkluderas i analysen. |
Vid besök 2 (6-12 veckor efter besök 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Del 1: Subjektiv bedömning av talets kvalitet
Tidsram: Vid besök 1 (baslinjebesök) och besök 2 (≤4 veckor)
|
Subjektiv bedömning av talets kvalitet på en numerisk värderingsskala av patienten, från 0 = ingen funktionsnedsättning till 10 = maximalt tänkbar funktionsnedsättning av talet.
Bedömning kommer att utföras under de två villkoren (dopaminerg PÅ och AV läkemedelstillstånd).
|
Vid besök 1 (baslinjebesök) och besök 2 (≤4 veckor)
|
Del 1: Bedömning av parkinsonism kontralateralt till den testade DBS-ledningen
Tidsram: Vid besök 1 (baslinjebesök) och besök 2 (≤4 veckor)
|
Bedömning av parkinsonism kontralateralt till den testade DBS-elektroden med hjälp av punkterna 3.4 (knackning med finger), 3.5 (handrörelser), 3.7 (tåknackning) och 3.8 (benagility) i Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale del III (MDS-UPDRS del III) för extremiteterna kontralateralt till den testade DBS-elektroden.
Bedömning kommer att utföras under de två villkoren (dopaminerg PÅ och AV läkemedelstillstånd).
|
Vid besök 1 (baslinjebesök) och besök 2 (≤4 veckor)
|
Del 1: Klinisk bedömning av möjliga biverkningar
Tidsram: Vid besök 1 (baslinjebesök) och besök 2 (≤4 veckor)
|
Notera möjliga biverkningar som kan uppstå under experimentet, såsom fascial spasm eller sammandragning av handmusklerna.
Bedömning kommer att utföras under de två villkoren (dopaminerg PÅ och AV läkemedelstillstånd).
|
Vid besök 1 (baslinjebesök) och besök 2 (≤4 veckor)
|
Del 3: Subjektiv bedömning av talets kvalitet
Tidsram: Vid baslinjebesök, besök 1 (0-6 veckor efter baslinje) och besök 2 (6-12 veckor efter besök 1)
|
Subjektiv bedömning av talets kvalitet på en numerisk värderingsskala av patienten, från 0 = ingen funktionsnedsättning till 10 = maximalt tänkbar funktionsnedsättning av talet.
|
Vid baslinjebesök, besök 1 (0-6 veckor efter baslinje) och besök 2 (6-12 veckor efter besök 1)
|
Del 3: Bedömning av motoriska symtom
Tidsram: Vid baslinjebesök, besök 1 (0-6 veckor efter baslinje) och besök 2 (6-12 veckor efter besök 1)
|
Bedömning av Parkinsonism med hjälp av den fullständiga Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale del III (MDS-UPDRS del III).
|
Vid baslinjebesök, besök 1 (0-6 veckor efter baslinje) och besök 2 (6-12 veckor efter besök 1)
|
Del 3: Klinisk bedömning av möjliga biverkningar
Tidsram: Vid baslinjebesök, besök 1 (0-6 veckor efter baslinje) och besök 2 (6-12 veckor efter besök 1)
|
Notera möjliga biverkningar som kan uppstå under experimentet, såsom fascial spasm eller sammandragning av handmusklerna.
|
Vid baslinjebesök, besök 1 (0-6 veckor efter baslinje) och besök 2 (6-12 veckor efter besök 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul Krack, Prof., University Hospital Inselspital, Berne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Kardiotoniska medel
- Dopaminmedel
- Sympatomimetika
- Dopamin
- Dopaminagonister
Andra studie-ID-nummer
- 2021-01787
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Massachusetts General HospitalAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonFörenta staterna