Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PUHEEEN liittyvien syväaivojen stimulaation sivuvaikutusten vähentäminen Parkinsonin taudissa automaattisen puheanalyysin avulla (RESPEECH-PD)

tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Tutkijoiden tavoitteena on parantaa L-dopa-herkkää PD:hen liittyvää dysartriaa ja samalla vähentää DBS:n aiheuttamia puhehäiriöitä automaattisen akustisen analyysin avulla potilailla, joilla on STN-DBS:n aiheuttama dysartria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Subtalamisen ytimen (STN) syväaivostimulaatio (DBS) on tehokas Parkinsonin taudin (PD) L-dopa-herkkien motoristen oireiden hoito, mutta sen vaikutukset puheeseen ovat epäselviä. Vaikka jotkin puheen osa-alueet saattavat parantaa STN-DBS:n avulla, stimulaation aiheuttama dysartria on yksi yleisimmistä sivuvaikutuksista, ja sen esiintyvyys on jopa 90 %. Puheen heikkeneminen voi neutraloida STN-DBS:n motoriset hyödyt elämänlaadun yleishyödyn osalta. STN-DBS:n aiheuttamaa dysartriaa ei ymmärretä riittävän yksityiskohtaisesti, mikä mahdollistaisi sen ehkäisyn tai jatkuvan vähentämisen. Ihmisen korva on liian rajoittunut mittaamaan hienoisia puhemuutoksia ja erottamaan parkinsonin taudin ja stimulaation aiheuttaman dysartrian. Tutkijoiden tavoitteena on parantaa L-dopa-herkkää PD:hen liittyvää dysartriaa ja samalla vähentää DBS:n aiheuttamia puhehäiriöitä automaattisen akustisen analyysin avulla potilailla, joilla on STN-DBS:n aiheuttama dysartria.

Osassa 1 tutkijoiden tavoitteena on tunnistaa herkimmät ja spesifisimmät puhemuuttujat STN-DBS:ään liittyvän parkinsonin dysartrian ja STN-DBS:n aiheuttamien puheeseen liittyvien sivuvaikutusten parantamiseksi automaattisen akustisen puheanalyysitekniikan avulla. . Potilaat, joilla on STN-DSB:n aiheuttama dysartria, tutkitaan lääkityksen ollessa päällä. Mahdollisuuksien mukaan tutkimus suoritetaan myös lääkitys OFF-tilassa (kun PD-lääkitys on ollut yön yli). Molemmissa tiloissa puheanalyysi suoritetaan stimulaation OFF- ja ON-tiloissa sekä kasvavilla stimulaatioamplitudeilla.

Osassa 2 tutkijoiden tavoitteena on tutkia STN-DBS:n anatomisia ja patofysiologisia substraatteja puheen tuotannossa muodostamalla stimulaatiokarttoja. Stimulaatiokartat korostavat tehokkaita stimulaatioalueita ja voivat auttaa lääkäreitä navigoimaan ja ohjelmoimaan DBS:ää ohjaamaan virtaa kohti kohdealuetta, mikä parantaa puhetta (tässä a priori sensorimotorinen STN parantaa parkinsonin puhetta yhdessä muiden Parkinsonin taudin merkkien kanssa) samalla kun vältetään virran leviäminen alueille. tunnistetaan mahdollisesti huonontavaksi puheeksi.

Osa 3 on tutkiva. Tutkijoiden hypoteesi, että valitut puhemuuttujat automaattisessa puheanalyysissä (kuten tunnistettiin osassa 1+2) ovat herkempiä STN-DBS:n aiheuttaman dysartrian paranemiselle kuin kolmen sokean puheterapeutin arvioinnit. Jälleen potilaat, joilla on STN-DBS:n aiheuttama dysartria, rekrytoidaan tähän tutkimukseen (osan 1+2 halukkaat osallistujat ja potilaat, jotka eivät osallistuneet osaan 1+2, otetaan mukaan). Tutkijat arvioivat dysartriaa automaattisella puheanalyysillä, asiantuntija-arvioinnilla ja subjektiivisilla arvioinneilla ennen (peruskäynnin yhteydessä) ja kahdessa ajankohtana (V1:ssä 0–6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja V2:ssa 6–12 viikkoa V1:n jälkeen) mittausten jälkeen. käytetään vähentämään stimulaation aiheuttamaa dysartriaa. STN-DBS:n aiheuttaman dysartriaa vähentävät toimenpiteet sisältävät kaikki DBS-asetukset, joita käytetään rutiininomaisesti päivittäisessä kliinisessä käytännössä dysartriaa vähentämään. DBS-asetukset tehdään molemmille DBS-johdoille ja potilaat ovat lääkitys ON-tilassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • University Hospital Inselspital, Berne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 166 27
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Czech Technical University Prague

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattinen Parkinsonin syndrooma Movement Disorders Societyn kriteerien mukaan
  • Hoito kahdenvälisellä syväaivostimulaatiolla subtalamuksen ytimessä (osille 1, 2 ja 3)
  • DBS-STN-käytöstä kulunut aika ≥ 3 kuukautta (osille 1, 2 ja 3)
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
  • Puhuu sujuvasti sveitsi-saksaa tai saksaa
  • STN-DBS:n aiheuttama dysartria. Operatiivisessa määritelmässä kaikki PD-potilaat, jotka ilmoittivat - STN-DBS-implantaatioon lukitun puheen pahenemisesta tai dysartriasta kärsivät kroonisen stimulaation parantuneen stimulaation amplitudien pienentymisen myötä leikkauksen jälkeisen rutiinivalvonnan yhteydessä, määritellään STN-potilaiksi. -DBS:n aiheuttama dysartria

Poissulkemiskriteerit:

  • Dysartria, jonka lisäksi aiheuttaa jokin muu sairaus kuin PD tai DBS (esim. aivohalvaus, myasthenia)
  • Afasian kliininen diagnoosi
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden ja dementian vuoksi. Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCa) suoritetaan, ja potilaat, joilla on ≤ 20 pistettä 30:stä, suljetaan pois.
  • Parkinson-lääkityksen vaihto viimeisen neljän viikon aikana ennen sisällyttämistä osaan 1 ja 3
  • STN-DBS-parametrien muutos viimeisen neljän viikon aikana ennen sisällyttämistä (osille 1 ja 3)
  • Masennus, johon liittyy akuutteja itsemurha-ajatuksia
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Kaikki osallistujat
Kaikki osallistujat, jotka osallistuvat osaan 1.
Muut: Stimulaatioamplitudien muutos dopaminergisen OFF-lääkkeen tilassa
Stimulaatioamplitudien muutos kokeen aikana dopaminergisessä OFF-lääketilassa.
Ei väliintuloa: Osa 2: Kaikki osallistujat
Kaikki osaan 1 osallistuneet
Ei väliintuloa: Osa 3: Kaikki osallistujat
Kaikki osallistujat, jotka osallistuvat osaan 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Herkimpien ja erityisimpien puhemuuttujien tunnistaminen
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (peruskäynti)

Automaattisen akustisen analyysimenetelmän herkimpien ja spesifiisimpien puhemuuttujien tunnistaminen STN-DBS:ään liittyvää paranemista ja puheen huononemista varten PD-potilailla kahdessa tilanteessa (dopaminerginen ON ja OFF lääketila).

Puhemuuttujat poimitaan automaattisesta akustisesta analyysistä.
Vierailulla 1 (peruskäynti)
Osa 1: Herkimpien ja erityisimpien puhemuuttujien tunnistaminen
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (≤4 viikkoa käynnin 1 jälkeen)

Automaattisen akustisen analyysimenetelmän herkimpien ja spesifiisimpien puhemuuttujien tunnistaminen STN-DBS:ään liittyvää paranemista ja puheen huononemista varten PD-potilailla kahdessa tilanteessa (dopaminerginen ON ja OFF lääketila).

Puhemuuttujat poimitaan automaattisesta akustisesta analyysistä.
Vierailulla 2 (≤4 viikkoa käynnin 1 jälkeen)
Osa 2, Puheanalyysi: Aktivoidun kudostilavuuden (VTA) ja kortikobulbaari-/kortikospinaalikanavan avaruudellisen päällekkäisyyden tutkiminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kudosaktivoidun (VTA) ja kortikobulbaari-/kortikospinaalikanavan spatiaalisen päällekkäisyyden tutkiminen suhteessa dysartrian pahenemiseen.
12 kuukautta
Osa 2, Puheanalyysi: VTA:n ja dorsolateraalisen (sensorimotorisen) STN:n avaruudellisen päällekkäisyyden tutkiminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
VTA:n ja dorsolateraalisen (sensorimotorisen) STN:n spatiaalisen päällekkäisyyden tutkiminen suhteessa PD:hen liittyvään dysartriaan.
12 kuukautta
Osa 3: Perceptual puheen arvioinnit
Aikaikkuna: Peruskäynnissä

Testaa, selittääkö mallin "havaitseva puheen luokitus" STN-DBS:n aiheuttaman dysartrian subjektiivisen paranemisen.

Perceptive-arvioinnin suorittaa kolme kokenutta puheterapeuttia, jotka arvioivat puhetta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Peruskäynnissä
Osa 3: Perceptual puheen arvioinnit
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (0-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)

Testaa, selittääkö mallin "havaitseva puheen luokitus" STN-DBS:n aiheuttaman dysartrian subjektiivisen paranemisen.

Perceptive-arvioinnin suorittaa kolme kokenutta puheterapeuttia, jotka arvioivat puhetta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Vierailulla 1 (0-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Osa 3: Perceptual puheen arvioinnit
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (6-12 viikkoa käynnin 1 jälkeen)

Testaa, selittääkö mallin "havaitseva puheen luokitus" STN-DBS:n aiheuttaman dysartrian subjektiivisen paranemisen.

Perceptive-arvioinnin suorittaa kolme kokenutta puheterapeuttia, jotka arvioivat puhetta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Vierailulla 2 (6-12 viikkoa käynnin 1 jälkeen)
Osa 3: Automaattinen puheanalyysi
Aikaikkuna: Peruskäynnissä

Testaa, selittääkö malli "automaattinen puheanalyysi" STN-DBS:n aiheuttaman dysartrian subjektiivisen paranemisen.

Automatisoidusta puheanalyysistä analyysiin sisällytetään vain ne puheparametrit, jotka selittävät suurimman osan mallin varianssista osasta 2.
Peruskäynnissä
Osa 3: Automaattinen puheanalyysi
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (0-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)

Testaa, selittääkö malli "automaattinen puheanalyysi" STN-DBS:n aiheuttaman dysartrian subjektiivisen paranemisen.

Automatisoidusta puheanalyysistä analyysiin sisällytetään vain ne puheparametrit, jotka selittävät suurimman osan mallin varianssista osasta 2.
Vierailulla 1 (0-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Osa 3: Automaattinen puheanalyysi
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (6-12 viikkoa käynnin 1 jälkeen)

Testaa, selittääkö malli "automaattinen puheanalyysi" STN-DBS:n aiheuttaman dysartrian subjektiivisen paranemisen.

Automatisoidusta puheanalyysistä analyysiin sisällytetään vain ne puheparametrit, jotka selittävät suurimman osan mallin varianssista osasta 2.
Vierailulla 2 (6-12 viikkoa käynnin 1 jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Subjektiivinen arvio puheen laadusta
Aikaikkuna: Käynnissä 1 (peruskäynti) ja käynnillä 2 (≤ 4 viikkoa)
Potilaan subjektiivinen arvio puheenlaadusta numeerisella luokitusasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = ei heikentynyttä 10 = suurin mahdollinen puheen heikkeneminen. Arviointi suoritetaan kahdessa tilanteessa (dopaminerginen ON ja OFF lääketila).
Käynnissä 1 (peruskäynti) ja käynnillä 2 (≤ 4 viikkoa)
Osa 1: Testatun DBS-kytkennän vastapuolen parkinsonismin arviointi
Aikaikkuna: Käynnissä 1 (peruskäynti) ja käynnillä 2 (≤ 4 viikkoa)
Arvioi parkinsonismi testatun DBS-kytkennän vastaisella puolella käyttämällä kohtia 3.4 (sormen napauttaminen), 3.5 (käden liikkeet), 3.7 (varpaiden koputus) ja 3.8 (jalkojen ketteryys) Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale -asteikossa III (MDS-UPDRS) osa III) testatun DBS-elektrodin vastakkaisille raajoille. Arviointi suoritetaan kahdessa tilanteessa (dopaminerginen ON ja OFF lääketila).
Käynnissä 1 (peruskäynti) ja käynnillä 2 (≤ 4 viikkoa)
Osa 1: Mahdollisten sivuvaikutusten kliininen arviointi
Aikaikkuna: Käynnissä 1 (peruskäynti) ja käynnillä 2 (≤ 4 viikkoa)
Huomioi mahdolliset sivuvaikutukset, joita voi esiintyä kokeen aikana, kuten faskiospasmi tai käsien lihasten supistuminen. Arviointi suoritetaan kahdessa tilanteessa (dopaminerginen ON ja OFF lääketila).
Käynnissä 1 (peruskäynti) ja käynnillä 2 (≤ 4 viikkoa)
Osa 3: Puheen laadun subjektiivinen arvio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa käynti 1 (0–6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja käynti 2 (6–12 viikkoa käynnin 1 jälkeen)
Potilaan subjektiivinen arvio puheenlaadusta numeerisella luokitusasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = ei heikentynyttä 10 = suurin mahdollinen puheen heikkeneminen.
Lähtötilanteessa käynti 1 (0–6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja käynti 2 (6–12 viikkoa käynnin 1 jälkeen)
Osa 3: Motoristen oireiden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa käynti 1 (0–6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja käynti 2 (6–12 viikkoa käynnin 1 jälkeen)
Parkinsonismin arviointi käyttämällä koko Movement Disorders Society-Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikkoa III (MDS-UPDRS osa III).
Lähtötilanteessa käynti 1 (0–6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja käynti 2 (6–12 viikkoa käynnin 1 jälkeen)
Osa 3: Mahdollisten sivuvaikutusten kliininen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa käynti 1 (0–6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja käynti 2 (6–12 viikkoa käynnin 1 jälkeen)
Huomioi mahdolliset sivuvaikutukset, joita voi esiintyä kokeen aikana, kuten faskiospasmi tai käsien lihasten supistuminen.
Lähtötilanteessa käynti 1 (0–6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja käynti 2 (6–12 viikkoa käynnin 1 jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Yhteistyökumppanit

Czech Technical University in Prague

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Krack, Prof., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-01787

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa