Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

REDUZINDO OS EFEITOS COLATERAIS RELACIONADOS À FALA DA ESTIMULAÇÃO CEREBRAL PROFUNDA NA DOENÇA DE PARKINSON POR MEIO DA ANÁLISE AUTOMATIZADA DA FALA (RESPEECH-PD)

8 de abril de 2025 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
O objetivo dos investigadores é melhorar a disartria relacionada à DP sensível à L-dopa e, ao mesmo tempo, reduzir os distúrbios da fala induzidos por DBS com a ajuda da análise acústica automatizada em pacientes com disartria induzida por STN-DBS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estimulação cerebral profunda (DBS) do núcleo subtalâmico (STN) é um tratamento eficaz dos sintomas motores sensíveis à L-dopa da doença de Parkinson (DP), mas seus efeitos na fala são ambíguos. Embora alguns aspectos da fala possam melhorar com STN-DBS, a disartria induzida por estimulação representa um dos efeitos colaterais mais comuns, com prevalência de até 90%. A piora da fala pode neutralizar os benefícios motores do STN-DBS em termos de benefício geral na qualidade de vida. A disartria induzida por STN-DBS não é compreendida com detalhes suficientes para permitir sua prevenção ou redução sustentada. O ouvido humano é muito limitado na quantificação de mudanças sutis na fala e na diferenciação entre disartria parkinsoniana e disartria induzida por estimulação. O objetivo dos investigadores é melhorar a disartria relacionada à DP sensível à L-dopa e, ao mesmo tempo, reduzir os distúrbios da fala induzidos por DBS com a ajuda da análise acústica automatizada em pacientes com disartria induzida por STN-DBS.

Na Parte 1, o objetivo dos investigadores é identificar as variáveis ​​de fala mais sensíveis e específicas para a melhora da disartria parkinsoniana relacionada ao STN-DBS e os efeitos colaterais relacionados à fala induzidos pelo STN-DBS, por meio da aplicação de uma técnica de análise de fala acústica automatizada . Os pacientes com disartria induzida por STN-DSB serão examinados em seu estado ON de medicação. Sempre que possível, o estudo também será realizado no estado OFF da medicação (após a retirada da medicação para DP durante a noite). Em ambos os estados, a análise da fala será realizada nos estados de estimulação OFF e ON, bem como com amplitudes crescentes de estimulação.

Na Parte 2, o objetivo dos investigadores é investigar os substratos anatômicos e fisiopatológicos das alterações induzidas pelo STN-DBS na produção da fala, estabelecendo mapas de estimulação. Os mapas de estimulação destacam as regiões efetivas de estimulação e podem ajudar os médicos a navegar e programar o DBS direcionando a corrente para a região alvo que melhora a fala (aqui, a priori, o STN sensório-motor para melhorar a fala parkinsoniana junto com outros sinais parkinsonianos), evitando a difusão atual para as regiões identificado como potencial piora da fala.

A parte 3 é exploratória. A hipótese dos investigadores é que as variáveis ​​de fala selecionadas na análise automatizada de fala (conforme identificado na parte 1+2) são mais sensíveis à melhora da disartria induzida por STN-DBS do que as avaliações de três fonoaudiólogos cegos. Novamente, pacientes com disartria induzida por STN-DBS serão recrutados para este estudo (participantes voluntários da parte 1+2 e pacientes que não participaram da parte 1+2 serão incluídos). Os investigadores avaliarão a disartria por análise automatizada de fala, avaliações de especialistas e avaliações subjetivas, antes (na visita inicial) e em dois momentos (em V1 entre 0-6 semanas após a consulta inicial e em V2 entre 6-12 semanas após V1) após as medidas são tomados para reduzir a disartria induzida por estimulação. As medidas para reduzir a disartria induzida por STN-DBS incluirão todas as configurações de DBS que são rotineiramente aplicadas na prática clínica diária para redução da disartria. As configurações de DBS serão realizadas em ambas as derivações de DBS e os pacientes estarão no estado ON de medicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • University Hospital Inselspital, Berne
        • Contato:
        • Contato:
      • Prague, Tcheca, 166 27
        • Ativo, não recrutando
        • Czech Technical University Prague

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome de Parkinson idiopática de acordo com os critérios da Movement Disorders Society
  • Tratamento com estimulação cerebral profunda bilateral no núcleo subtalâmico (para as partes 1, 2 e 3)
  • Tempo desde a operação DBS-STN ≥ 3 meses (para peças 1, 2 e 3)
  • Capaz de dar consentimento informado, conforme documentado pela assinatura
  • Fluente em suíço-alemão ou alemão
  • Disartria induzida por STN-DBS. Em uma definição operacional, todos os pacientes com DP que relataram piora da fala bloqueada no tempo para implantação de STN-DBS ou pacientes com disartria em estimulação crônica melhorando com redução das amplitudes de estimulação no contexto do acompanhamento pós-operatório de rotina serão definidos como tendo STN -Disartria induzida por DBS

Critério de exclusão:

  • Disartria causada adicionalmente por uma condição diferente de DP ou DBS (por exemplo, acidente vascular cerebral, miastenia)
  • Diagnóstico clínico de afasia
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos e demência. Uma Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCa) será realizada e os pacientes com ≤ 20 de 30 pontos serão excluídos
  • Mudança de medicação parkinsoniana nas últimas quatro semanas antes da inclusão nas partes 1 e 3
  • Alteração dos parâmetros STN-DBS nas últimas quatro semanas antes da inclusão (para as partes 1 e 3)
  • Depressão com ideação suicida aguda
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Todos os participantes
Todos os participantes que participarão da parte 1.
Alteração das amplitudes de estimulação durante o experimento no estado de droga dopaminérgica OFF.
Sem intervenção: Parte 2: Todos os participantes
Todos os participantes que participaram da parte 1
Sem intervenção: Parte 3: Todos os participantes
Todos os participantes que participarão da parte 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Identificação das variáveis ​​de fala mais sensíveis e específicas
Prazo: Na visita 1 (visita inicial)

Identificação das variáveis ​​de fala mais sensíveis e específicas de um método de análise acústica automatizada, para melhora relacionada ao STN-DBS, bem como piora da fala em pacientes com DP, sob as duas condições (estado dopaminérgico ON e OFF da droga).

As variáveis ​​de fala serão extraídas da análise acústica automatizada.

Na visita 1 (visita inicial)
Parte 1: Identificação das variáveis ​​de fala mais sensíveis e específicas
Prazo: Na visita 2 (≤4 semanas após a visita 1)

Identificação das variáveis ​​de fala mais sensíveis e específicas de um método de análise acústica automatizada, para melhora relacionada ao STN-DBS, bem como piora da fala em pacientes com DP, sob as duas condições (estado dopaminérgico ON e OFF da droga).

As variáveis ​​de fala serão extraídas da análise acústica automatizada.

Na visita 2 (≤4 semanas após a visita 1)
Parte 2, Análise da fala: Investigação da sobreposição espacial do volume de tecido ativado (VTA) e do trato corticobulbar/corticospinal
Prazo: 12 meses
Investigação da sobreposição espacial do tecido ativado (VTA) e do trato corticobulbar/corticospinal, em relação ao agravamento da disartria.
12 meses
Parte 2, Análise da fala: Investigação da sobreposição espacial do VTA e do STN dorsolateral (sensório-motor)
Prazo: 12 meses
Investigação da sobreposição espacial do VTA e do STN dorsolateral (sensório-motor) em relação à melhora da disartria relacionada à DP.
12 meses
Parte 3: Classificações de fala perceptiva
Prazo: Na visita inicial

Testar se o modelo 'classificações de fala perceptual' explica a melhora subjetiva da disartria induzida por STN-DBS.

A avaliação perceptiva será realizada por três fonoaudiólogos experientes, que avaliarão a fala em uma escala visual analógica (EVA).

Na visita inicial
Parte 3: Classificações de fala perceptiva
Prazo: Na visita 1 (0-6 semanas após o início do estudo)

Testar se o modelo 'classificações de fala perceptual' explica a melhora subjetiva da disartria induzida por STN-DBS.

A avaliação perceptiva será realizada por três fonoaudiólogos experientes, que avaliarão a fala em uma escala visual analógica (EVA).

Na visita 1 (0-6 semanas após o início do estudo)
Parte 3: Classificações de fala perceptiva
Prazo: Na visita 2 (6-12 semanas após a visita 1)

Testar se o modelo 'classificações de fala perceptual' explica a melhora subjetiva da disartria induzida por STN-DBS.

A avaliação perceptiva será realizada por três fonoaudiólogos experientes, que avaliarão a fala em uma escala visual analógica (EVA).

Na visita 2 (6-12 semanas após a visita 1)
Parte 3: Análise de fala automatizada
Prazo: Na visita inicial

Testar se o modelo 'análise automatizada de fala' explica a melhora subjetiva da disartria induzida por STN-DBS.

A partir da análise automatizada de fala, apenas os parâmetros de fala que explicam a maior parte da variação no modelo da parte 2 serão incluídos na análise.

Na visita inicial
Parte 3: Análise de fala automatizada
Prazo: Na visita 1 (0-6 semanas após o início do estudo)

Testar se o modelo 'análise automatizada de fala' explica a melhora subjetiva da disartria induzida por STN-DBS.

A partir da análise automatizada de fala, apenas os parâmetros de fala que explicam a maior parte da variação no modelo da parte 2 serão incluídos na análise.

Na visita 1 (0-6 semanas após o início do estudo)
Parte 3: Análise de fala automatizada
Prazo: Na visita 2 (6-12 semanas após a visita 1)

Testar se o modelo 'análise automatizada de fala' explica a melhora subjetiva da disartria induzida por STN-DBS.

A partir da análise automatizada de fala, apenas os parâmetros de fala que explicam a maior parte da variação no modelo da parte 2 serão incluídos na análise.

Na visita 2 (6-12 semanas após a visita 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Avaliação subjetiva da qualidade da fala
Prazo: Na visita 1 (visita inicial) e na visita 2 (≤4 semanas)
Avaliação subjetiva da qualidade da fala em uma escala de classificação numérica pelo paciente, variando de 0 = sem comprometimento a 10 = comprometimento máximo concebível da fala. A avaliação será realizada nas duas condições (estado dopaminérgico ON e OFF da droga).
Na visita 1 (visita inicial) e na visita 2 (≤4 semanas)
Parte 1: Avaliação do parkinsonismo contralateral ao eletrodo DBS testado
Prazo: Na visita 1 (visita inicial) e na visita 2 (≤4 semanas)
Avaliação do parkinsonismo contralateral à derivação DBS testada usando os itens 3.4 (toques dos dedos), 3,5 (movimentos das mãos), 3,7 (toques dos pés) e 3,8 (agilidade das pernas) da Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unificada da Sociedade de Distúrbios do Movimento parte III (MDS-UPDRS parte III) para os membros contralaterais ao eletrodo DBS testado. A avaliação será realizada nas duas condições (estado dopaminérgico ON e OFF da droga).
Na visita 1 (visita inicial) e na visita 2 (≤4 semanas)
Parte 1: Avaliação clínica de possíveis efeitos colaterais
Prazo: Na visita 1 (visita inicial) e na visita 2 (≤4 semanas)
Observando possíveis efeitos colaterais que podem ocorrer durante o experimento, como espasmo fascial ou contração dos músculos da mão. A avaliação será realizada nas duas condições (estado dopaminérgico ON e OFF da droga).
Na visita 1 (visita inicial) e na visita 2 (≤4 semanas)
Parte 3: Avaliação subjetiva da qualidade da fala
Prazo: Na visita inicial, visita 1 (0-6 semanas após a consulta inicial) e visita 2 (6-12 semanas após a visita 1)
Avaliação subjetiva da qualidade da fala em uma escala de classificação numérica pelo paciente, variando de 0 = sem comprometimento a 10 = comprometimento máximo concebível da fala.
Na visita inicial, visita 1 (0-6 semanas após a consulta inicial) e visita 2 (6-12 semanas após a visita 1)
Parte 3: Avaliação dos sintomas motores
Prazo: Na visita inicial, visita 1 (0-6 semanas após a consulta inicial) e visita 2 (6-12 semanas após a visita 1)
Avaliação do parkinsonismo usando a escala completa de classificação da doença de parkinson da sociedade de distúrbios do movimento parte III (MDS-UPDRS parte III).
Na visita inicial, visita 1 (0-6 semanas após a consulta inicial) e visita 2 (6-12 semanas após a visita 1)
Parte 3: Avaliação clínica de possíveis efeitos colaterais
Prazo: Na visita inicial, visita 1 (0-6 semanas após a consulta inicial) e visita 2 (6-12 semanas após a visita 1)
Observando possíveis efeitos colaterais que podem ocorrer durante o experimento, como espasmo fascial ou contração dos músculos da mão.
Na visita inicial, visita 1 (0-6 semanas após a consulta inicial) e visita 2 (6-12 semanas após a visita 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Krack, Prof., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever