- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05182892
REDUZINDO OS EFEITOS COLATERAIS RELACIONADOS À FALA DA ESTIMULAÇÃO CEREBRAL PROFUNDA NA DOENÇA DE PARKINSON POR MEIO DA ANÁLISE AUTOMATIZADA DA FALA (RESPEECH-PD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação cerebral profunda (DBS) do núcleo subtalâmico (STN) é um tratamento eficaz dos sintomas motores sensíveis à L-dopa da doença de Parkinson (DP), mas seus efeitos na fala são ambíguos. Embora alguns aspectos da fala possam melhorar com STN-DBS, a disartria induzida por estimulação representa um dos efeitos colaterais mais comuns, com prevalência de até 90%. A piora da fala pode neutralizar os benefícios motores do STN-DBS em termos de benefício geral na qualidade de vida. A disartria induzida por STN-DBS não é compreendida com detalhes suficientes para permitir sua prevenção ou redução sustentada. O ouvido humano é muito limitado na quantificação de mudanças sutis na fala e na diferenciação entre disartria parkinsoniana e disartria induzida por estimulação. O objetivo dos investigadores é melhorar a disartria relacionada à DP sensível à L-dopa e, ao mesmo tempo, reduzir os distúrbios da fala induzidos por DBS com a ajuda da análise acústica automatizada em pacientes com disartria induzida por STN-DBS.
Na Parte 1, o objetivo dos investigadores é identificar as variáveis de fala mais sensíveis e específicas para a melhora da disartria parkinsoniana relacionada ao STN-DBS e os efeitos colaterais relacionados à fala induzidos pelo STN-DBS, por meio da aplicação de uma técnica de análise de fala acústica automatizada . Os pacientes com disartria induzida por STN-DSB serão examinados em seu estado ON de medicação. Sempre que possível, o estudo também será realizado no estado OFF da medicação (após a retirada da medicação para DP durante a noite). Em ambos os estados, a análise da fala será realizada nos estados de estimulação OFF e ON, bem como com amplitudes crescentes de estimulação.
Na Parte 2, o objetivo dos investigadores é investigar os substratos anatômicos e fisiopatológicos das alterações induzidas pelo STN-DBS na produção da fala, estabelecendo mapas de estimulação. Os mapas de estimulação destacam as regiões efetivas de estimulação e podem ajudar os médicos a navegar e programar o DBS direcionando a corrente para a região alvo que melhora a fala (aqui, a priori, o STN sensório-motor para melhorar a fala parkinsoniana junto com outros sinais parkinsonianos), evitando a difusão atual para as regiões identificado como potencial piora da fala.
A parte 3 é exploratória. A hipótese dos investigadores é que as variáveis de fala selecionadas na análise automatizada de fala (conforme identificado na parte 1+2) são mais sensíveis à melhora da disartria induzida por STN-DBS do que as avaliações de três fonoaudiólogos cegos. Novamente, pacientes com disartria induzida por STN-DBS serão recrutados para este estudo (participantes voluntários da parte 1+2 e pacientes que não participaram da parte 1+2 serão incluídos). Os investigadores avaliarão a disartria por análise automatizada de fala, avaliações de especialistas e avaliações subjetivas, antes (na visita inicial) e em dois momentos (em V1 entre 0-6 semanas após a consulta inicial e em V2 entre 6-12 semanas após V1) após as medidas são tomados para reduzir a disartria induzida por estimulação. As medidas para reduzir a disartria induzida por STN-DBS incluirão todas as configurações de DBS que são rotineiramente aplicadas na prática clínica diária para redução da disartria. As configurações de DBS serão realizadas em ambas as derivações de DBS e os pacientes estarão no estado ON de medicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paul Krack, Prof.
- Número de telefone: +41 31 632 21 68
- E-mail: paul.krack@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: Mario Sousa, MD
- Número de telefone: +41 31 664 23 49
- E-mail: mario.sousa@insel.ch
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- University Hospital Inselspital, Berne
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Contato:
- Paul Krack, Prof.
- Número de telefone: +41 31 632 21 68
- E-mail: paul.krack@insel.ch
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Contato:
- Mario Sousa, MD
- Número de telefone: +41 31 664 23 49
- E-mail: mario.sousa@insel.ch
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Prague, Tcheca, 166 27
- Ativo, não recrutando
- Czech Technical University Prague
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome de Parkinson idiopática de acordo com os critérios da Movement Disorders Society
- Tratamento com estimulação cerebral profunda bilateral no núcleo subtalâmico (para as partes 1, 2 e 3)
- Tempo desde a operação DBS-STN ≥ 3 meses (para peças 1, 2 e 3)
- Capaz de dar consentimento informado, conforme documentado pela assinatura
- Fluente em suíço-alemão ou alemão
- Disartria induzida por STN-DBS. Em uma definição operacional, todos os pacientes com DP que relataram piora da fala bloqueada no tempo para implantação de STN-DBS ou pacientes com disartria em estimulação crônica melhorando com redução das amplitudes de estimulação no contexto do acompanhamento pós-operatório de rotina serão definidos como tendo STN -Disartria induzida por DBS
Critério de exclusão:
- Disartria causada adicionalmente por uma condição diferente de DP ou DBS (por exemplo, acidente vascular cerebral, miastenia)
- Diagnóstico clínico de afasia
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos e demência. Uma Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCa) será realizada e os pacientes com ≤ 20 de 30 pontos serão excluídos
- Mudança de medicação parkinsoniana nas últimas quatro semanas antes da inclusão nas partes 1 e 3
- Alteração dos parâmetros STN-DBS nas últimas quatro semanas antes da inclusão (para as partes 1 e 3)
- Depressão com ideação suicida aguda
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Todos os participantes
Todos os participantes que participarão da parte 1.
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Alteração das amplitudes de estimulação durante o experimento no estado de droga dopaminérgica OFF.
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Sem intervenção: Parte 2: Todos os participantes
Todos os participantes que participaram da parte 1
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Sem intervenção: Parte 3: Todos os participantes
Todos os participantes que participarão da parte 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Identificação das variáveis de fala mais sensíveis e específicas
Prazo: Na visita 1 (visita inicial)
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Identificação das variáveis de fala mais sensíveis e específicas de um método de análise acústica automatizada, para melhora relacionada ao STN-DBS, bem como piora da fala em pacientes com DP, sob as duas condições (estado dopaminérgico ON e OFF da droga). As variáveis de fala serão extraídas da análise acústica automatizada. |
Na visita 1 (visita inicial)
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Parte 1: Identificação das variáveis de fala mais sensíveis e específicas
Prazo: Na visita 2 (≤4 semanas após a visita 1)
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Identificação das variáveis de fala mais sensíveis e específicas de um método de análise acústica automatizada, para melhora relacionada ao STN-DBS, bem como piora da fala em pacientes com DP, sob as duas condições (estado dopaminérgico ON e OFF da droga). As variáveis de fala serão extraídas da análise acústica automatizada. |
Na visita 2 (≤4 semanas após a visita 1)
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Parte 2, Análise da fala: Investigação da sobreposição espacial do volume de tecido ativado (VTA) e do trato corticobulbar/corticospinal
Prazo: 12 meses
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Investigação da sobreposição espacial do tecido ativado (VTA) e do trato corticobulbar/corticospinal, em relação ao agravamento da disartria.
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12 meses
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Parte 2, Análise da fala: Investigação da sobreposição espacial do VTA e do STN dorsolateral (sensório-motor)
Prazo: 12 meses
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Investigação da sobreposição espacial do VTA e do STN dorsolateral (sensório-motor) em relação à melhora da disartria relacionada à DP.
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12 meses
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Parte 3: Classificações de fala perceptiva
Prazo: Na visita inicial
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Testar se o modelo 'classificações de fala perceptual' explica a melhora subjetiva da disartria induzida por STN-DBS. A avaliação perceptiva será realizada por três fonoaudiólogos experientes, que avaliarão a fala em uma escala visual analógica (EVA). |
Na visita inicial
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Parte 3: Classificações de fala perceptiva
Prazo: Na visita 1 (0-6 semanas após o início do estudo)
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Testar se o modelo 'classificações de fala perceptual' explica a melhora subjetiva da disartria induzida por STN-DBS. A avaliação perceptiva será realizada por três fonoaudiólogos experientes, que avaliarão a fala em uma escala visual analógica (EVA). |
Na visita 1 (0-6 semanas após o início do estudo)
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Parte 3: Classificações de fala perceptiva
Prazo: Na visita 2 (6-12 semanas após a visita 1)
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Testar se o modelo 'classificações de fala perceptual' explica a melhora subjetiva da disartria induzida por STN-DBS. A avaliação perceptiva será realizada por três fonoaudiólogos experientes, que avaliarão a fala em uma escala visual analógica (EVA). |
Na visita 2 (6-12 semanas após a visita 1)
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Parte 3: Análise de fala automatizada
Prazo: Na visita inicial
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Testar se o modelo 'análise automatizada de fala' explica a melhora subjetiva da disartria induzida por STN-DBS. A partir da análise automatizada de fala, apenas os parâmetros de fala que explicam a maior parte da variação no modelo da parte 2 serão incluídos na análise. |
Na visita inicial
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Parte 3: Análise de fala automatizada
Prazo: Na visita 1 (0-6 semanas após o início do estudo)
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Testar se o modelo 'análise automatizada de fala' explica a melhora subjetiva da disartria induzida por STN-DBS. A partir da análise automatizada de fala, apenas os parâmetros de fala que explicam a maior parte da variação no modelo da parte 2 serão incluídos na análise. |
Na visita 1 (0-6 semanas após o início do estudo)
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Parte 3: Análise de fala automatizada
Prazo: Na visita 2 (6-12 semanas após a visita 1)
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Testar se o modelo 'análise automatizada de fala' explica a melhora subjetiva da disartria induzida por STN-DBS. A partir da análise automatizada de fala, apenas os parâmetros de fala que explicam a maior parte da variação no modelo da parte 2 serão incluídos na análise. |
Na visita 2 (6-12 semanas após a visita 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Avaliação subjetiva da qualidade da fala
Prazo: Na visita 1 (visita inicial) e na visita 2 (≤4 semanas)
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Avaliação subjetiva da qualidade da fala em uma escala de classificação numérica pelo paciente, variando de 0 = sem comprometimento a 10 = comprometimento máximo concebível da fala.
A avaliação será realizada nas duas condições (estado dopaminérgico ON e OFF da droga).
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Na visita 1 (visita inicial) e na visita 2 (≤4 semanas)
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Parte 1: Avaliação do parkinsonismo contralateral ao eletrodo DBS testado
Prazo: Na visita 1 (visita inicial) e na visita 2 (≤4 semanas)
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Avaliação do parkinsonismo contralateral à derivação DBS testada usando os itens 3.4 (toques dos dedos), 3,5 (movimentos das mãos), 3,7 (toques dos pés) e 3,8 (agilidade das pernas) da Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unificada da Sociedade de Distúrbios do Movimento parte III (MDS-UPDRS parte III) para os membros contralaterais ao eletrodo DBS testado.
A avaliação será realizada nas duas condições (estado dopaminérgico ON e OFF da droga).
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Na visita 1 (visita inicial) e na visita 2 (≤4 semanas)
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Parte 1: Avaliação clínica de possíveis efeitos colaterais
Prazo: Na visita 1 (visita inicial) e na visita 2 (≤4 semanas)
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Observando possíveis efeitos colaterais que podem ocorrer durante o experimento, como espasmo fascial ou contração dos músculos da mão.
A avaliação será realizada nas duas condições (estado dopaminérgico ON e OFF da droga).
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Na visita 1 (visita inicial) e na visita 2 (≤4 semanas)
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Parte 3: Avaliação subjetiva da qualidade da fala
Prazo: Na visita inicial, visita 1 (0-6 semanas após a consulta inicial) e visita 2 (6-12 semanas após a visita 1)
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Avaliação subjetiva da qualidade da fala em uma escala de classificação numérica pelo paciente, variando de 0 = sem comprometimento a 10 = comprometimento máximo concebível da fala.
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Na visita inicial, visita 1 (0-6 semanas após a consulta inicial) e visita 2 (6-12 semanas após a visita 1)
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Parte 3: Avaliação dos sintomas motores
Prazo: Na visita inicial, visita 1 (0-6 semanas após a consulta inicial) e visita 2 (6-12 semanas após a visita 1)
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Avaliação do parkinsonismo usando a escala completa de classificação da doença de parkinson da sociedade de distúrbios do movimento parte III (MDS-UPDRS parte III).
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Na visita inicial, visita 1 (0-6 semanas após a consulta inicial) e visita 2 (6-12 semanas após a visita 1)
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Parte 3: Avaliação clínica de possíveis efeitos colaterais
Prazo: Na visita inicial, visita 1 (0-6 semanas após a consulta inicial) e visita 2 (6-12 semanas após a visita 1)
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Observando possíveis efeitos colaterais que podem ocorrer durante o experimento, como espasmo fascial ou contração dos músculos da mão.
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Na visita inicial, visita 1 (0-6 semanas após a consulta inicial) e visita 2 (6-12 semanas após a visita 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Krack, Prof., Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doença de Parkinson
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Protetores
- Agentes Cardiotônicos
- Agentes de Dopamina
- Simpaticomiméticos
- Dopamina
- Agonistas da dopamina
Outros números de identificação do estudo
- 2021-01787
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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