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成人の ADHD の重症度を積極的に軽減するためのソフトウェア治療 (STARS ADHD Adult)

2023年2月27日 更新者：Akili Interactive Labs, Inc.

注意欠陥多動性障害と診断された成人における、注意を改善するように設計された新しいデジタル介入であるAKL-T01の有効性を評価するための単一アーム、適応設計、ピボタル試験

この研究の目的は、ADHD と診断された成人の注意機能と症状に対するビデオゲームのようなデジタル療法の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ADHD と診断された成人 (複合型または不注意型) の客観的注意機能と ADHD の症状および障害を評価するための多施設共同非盲検/非制御適応設計研究であり、6 週間後に ADHD 投薬を安定してオンまたはオフにします。 AKL-T01治療の様子。

12 ～ 30 のサイトから最大 325 人の参加者が登録されます。

スクリーニング/ベースライン中に、参加者はスクリーニングを受けて、研究の適格性を評価します。 適格な参加者は、同じ訪問でベースライン手順を続行します。

治療段階 (2 日目から 42 日目) では、参加者ごとに自宅でデジタル療法を使用します。 この段階では、治療/使用要件の順守がリモートで監視されます。

主な結果を評価するために、42日目に臨床評価が完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

223

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
        • Melmed Center
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • CNS Clinical Research Trials
    • Florida
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Accel Research Sites
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • Alivation Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27606
        • Mindpath Care Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
        • IPS Research
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • FutureSearch Trials
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • Southeast Houston Research, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の大人
  2. 精神障害の診断および統計マニュアル第5版（DSM-5）による、注意欠陥/多動性障害研究（成人）7.0.2のMini International Neuropsychiatric Interview（MINI）によって確認された、ADHD複合型または不注意型の診断
  3. -研究登録前の4週間以上、および主要な6週間の研究を通して、ADHD薬を安定してオンまたはオフにする
  4. -研究登録前の4週間以上、および6週間の研究を通して、向精神薬を安定してオンまたはオフにする
  5. -ADHD-RS-IVのベースライン訪問スコアが24以上
  6. TOVA-ACS スコアのベースライン訪問スコア ≤ -1.8
  7. -Kaufmann Brief Intelligence Test、Second Edition（KBIT-II）で評価された推定IQスコア≥80
  8. 機能しているワイヤレス ネットワークにワイヤレス デバイスを接続する機能へのアクセスと自己報告
  9. -PIおよび/または研究コーディネーターによって評価された、書面および口頭の指示（英語）に従う能力
  10. すべてのテストおよび研究要件に準拠できる
  11. インフォームドコンセントフォームの記入

除外基準:

  1. -現在、制御されているか制御されていない、併存する精神医学的診断 調査官の意見では、研究データ/評価を混乱させる可能性のある重大な症状。
  2. コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用して評価された自殺率
  3. -参加者によって報告された、または治験責任医師によって観察された、ゲームのプレイを妨げる運動状態（例、手/腕の物理的な変形）。
  4. -インフォームドコンセント前の過去12か月以内の中等度または重度の物質使用障害の病歴
  5. -発作の病歴（熱性発作を除く）、重大なチック、またはトゥレット障害の現在の診断。
  6. 光過敏性てんかん、ふらつき、めまい、吐き気、または乗り物酔いなど、ビデオ ゲームをプレイすることに対する既知の過敏症。
  7. 石原色覚異常検査による色覚異常
  8. 陽性尿薬物スクリーニング
  9. -現在または最近（スクリーニングの3か月前）の喫煙歴は、1日あたり1パック以上のタバコと同等と定義されています
  10. -治験責任医師の意見では、研究データ/評価を混乱させる可能性のあるその他の病状。
  11. -スクリーニング前の3か月以内の臨床試験への参加。
  12. -研究登録前の6か月以内のAkili製品への以前の暴露
  13. -一次試験中に新しい併用薬を開始する計画。 ただし、一般的な市販薬（OTC）（イブプロフェン、アセトアミノフェンなど）および処方薬（抗生物質など）を除きます。軽度の一過性疾患のため。
  14. -一次研究中の非薬理学的行動療法の計画的な開始、または頻度の大幅な変更
  15. -ゲームまたはアプリベースの認知トレーニングまたはニューロフィードバックによる認知の改善を目的とした非薬理学的トレーニングの計画的な開始、または頻度の大幅な変更、一次研究中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AKL-T01
デジタル処理
他の：デジタル処理
AKL-T01 マルチタスク デジタル処理。 AKL-T01 マルチタスキング治療は、知覚識別注意/記憶タスクと、継続的な運動「運転」タスクを採用しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AKL-T01 による 6 週間の治療後、持続的および選択的注意の、デジタル的に評価された尺度、注意変数テスト (TOVA®) 注意比較スコア (ACS) の変化によって決定される AKL-T01 の有効性を評価する
時間枠：勉強1日目～勉強42日目

注意の変数のテスト (TOVA) - 持続的および選択的注意の注意比較スコア (ACS)。 1日目および退院/治療後来院42日目の措置

TOVA ACS は、独立して ADHD と診断された人が頻繁に示した選択された尺度に基づいて、被験者のスコアを比較したものです。 ACS は次の式を使用して計算されます: TOVA ACS = 応答時間 Z スコア (半分 1) + d' Z スコア (半分 2) + 変動性 Z スコア (合計) + 1.80 ここで、応答時間は、正しく応答するのにかかる平均時間です。ターゲット、d' スコアは、「誤報」に対するヒットの比率を反映する応答識別可能性スコアであり、変動性は、平均正しい応答時間の標準偏差に基づく応答速度の一貫性の尺度です。 0 未満のスコアは、被験者が標準的な ADHD 集団と同様のパフォーマンスを示したことを示します。 スコアが低いほど、ADHD プロファイルがより深刻であることを示します。
勉強1日目～勉強42日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AKL-T01による6週間の治療後、ADHD評価スケール-IVの変化によって決定されるADHD症状の変化を評価するために、成人プロンプト不注意サブスケールおよび合計スケールスコア
時間枠：勉強1日目～勉強42日目

注意欠陥多動性障害 (ADHD) 評価スケール IV 不注意サブスケールおよび合計スケール スコアの変化。 ベースライン訪問（1日目）および終了/治療後の訪問（42日目）で行われた措置。

ADHD評価尺度-IVは、臨床医が管理するアンケートです。 アンケートは、不注意および多動性-衝動性の症状の重症度を評価する 18 項目の尺度です。合計スコアは、不注意および多動性-衝動性サブスケールの生スコアを追加することによって得られます。 各項目は 4 段階で評価されます。なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3)。 スコアが高いほど、ADHD の症状と行動がより深刻であることを示します。
勉強1日目～勉強42日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人 ADHD 生活の質アンケート (AAQoL) 合計スコアの変化 (調査 1 日目から調査 42 日目)
時間枠：勉強1日目～勉強42日目

成人 ADHD 生活の質アンケート (AAQoL) の合計スコアの変化。 ベースライン訪問（1日目）および終了/治療後の訪問（42日目）で行われた措置。

AAQoL には、ADHD の成人の過去 2 週間の健康関連の生活の質を評価するための 29 の項目があります。 各項目は、まったくない/まったくない (1) から非常に/非常に頻繁に (5) までの 5 段階のリッカート スケールで患者によって評価されます。 AAQoL には合計スコアと 4 つのサブスケール スコアがあります: 人生の生産性、心理的健康、人生の見通し、人間関係

合計スコアとサブスケール スコアは、(1) Life Outlook サブスケールの 7 項目を除くすべての項目のスコアを逆算することによって計算されます。 (2) すべてのアイテムのスコアを 0 ～ 100 ポイントのスケール (1 = 0; 2 = 25; 3 = 50; 4 = 75; 5 = 100) に変換します。 (3) アイテム スコアを合計し、アイテム数で割って、サブスケールと合計スコアを生成します。 スコアリング アルゴリズムは、最大 3 つの欠損項目で合計スコアを計算でき、最大 1 つの欠損項目で各サブスケール スコアを計算できることを示します。
勉強1日目～勉強42日目
成人 ADHD 生活の質アンケート (AAQoL) における変化 (研究 1 日目から研究 42 日目) 成人、生活生産性サブスケールのサブスケール スコア
時間枠：勉強1日目～勉強42日目

生活生産性に関する成人 ADHD 生活の質アンケート (AAQoL) サブスケール スコアの変化。 ベースライン訪問（1日目）および終了/治療後の訪問（42日目）で行われた措置。

AAQoL には、ADHD の成人の過去 2 週間の健康関連の生活の質を評価するための 29 の項目があります。 各項目は、まったくない/まったくない (1) から非常に/非常によくある (5) までの 5 段階のリッカート スケールで患者によって評価されます。 AAQoL には、合計スコアと 4 つのサブスケール スコアがあります。

サブスケールである生活生産性は、物事を時間どおりに完了する、プロジェクトやタスクを完了する、重要なことを覚えている、複数のプロジェクトのバランスを取るなど、11 項目です。

サブスケール スコアは、(1) Life Outlook サブスケールの 7 項目を除くすべての項目のスコアを逆算することによって計算されます。 (2) すべてのアイテムのスコアを 0 ～ 100 ポイントのスケール (1 = 0; 2 = 25; 3 = 50; 4 = 75; 5 = 100) に変換します。 (3) アイテム スコアを合計し、アイテム数で割ってサブスケール スコアを生成します。
勉強1日目～勉強42日目
Conners の成人 ADHD 評価スケール - 自己報告書: ショート バージョン (CAARS-S:S) スコアの変化 (調査 1 日目から調査 42 日目)
時間枠：勉強1日目～勉強42日目

Conners の成人 ADHD 評価スケール - セルフ レポートの変化: ショート バージョン (CAASRS:S) スコア。 ベースライン訪問（1日目）および終了/治療後の訪問（42日目）で行われた措置。

CAASRS:S は、患者の現在の機能能力を評価するために使用されるリッカート尺度の 26 問のアンケートです。 スコアは次のように計算されます。0 = まったくない、まったくない。 1 = たまに、ほんの少し。 2 = ほとんど、頻繁に。および 3 = 非常に、非常に頻繁に。
勉強1日目～勉強42日目
治療終了時のレスポンダーの割合は、ADHD-Rating Scale-IV スコアの合計が 30% 減少したと定義されます
時間枠：勉強1日目～勉強42日目

合計 (ADHD) 評価尺度 IV スコアが 30% 低下したレスポンダーの割合。 ベースライン訪問（1日目）および終了/治療後の訪問（42日目）で行われた措置。

ADHD評価尺度-IVは、臨床医が管理するアンケートです。 アンケートは、不注意および多動性-衝動性の症状の重症度を評価する 18 項目の尺度です。合計スコアは、不注意および多動性-衝動性サブスケールの生スコアを追加することによって得られます。 各項目は 4 段階で評価されます。なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3)。 スコアが高いほど、ADHD の症状と行動がより深刻であることを示します。
勉強1日目～勉強42日目
治療終了時のレスポンダーの割合は、成人 ADHD 生活の質アンケート (AAQoL) の 8 ポイントの変化として定義されます。
時間枠：勉強1日目～勉強42日目

成人 ADHD 生活の質アンケート (AAQoL) スコア (1 日目) および退院/治療後の訪問 (42 日目) で 8 ポイントの変化を示したレスポンダーの割合。

AAQoL には、ADHD の成人の過去 2 週間の健康関連の生活の質を評価するための 29 の項目があります。 各項目は、まったくない/まったくない (1) から非常に/非常によくある (5) までの 5 段階のリッカート スケールで患者によって評価されます。 AAQoL では、合計スコア (29 項目すべてに基づく) と 4 つのサブスケール スコアが得られます。

サブスケール スコアは、(1) Life Outlook サブスケールの 7 項目を除くすべての項目のスコアを逆算することによって計算されます。 (2) すべてのアイテムのスコアを 0 ～ 100 ポイントのスケール (1 = 0; 2 = 25; 3 = 50; 4 = 75; 5 = 100) に変換します。 (3) アイテム スコアを合計し、アイテム数で割って、サブスケールと合計スコアを生成します。 スコアリング アルゴリズムは、最大 3 つの欠損項目で合計スコアを計算でき、最大 1 つの欠損項目で各サブスケール スコアを計算できることを示します。
勉強1日目～勉強42日目
ACS、Ex-Gaussian Tau Total 以外の TOVA メトリクスの変化 (研究 1 日目から研究 42 日目)
時間枠：勉強1日目～勉強42日目

注意比較スコア (ACS) - Ex-Gaussian Tau 以外の次の追加の注意変数テスト (TOVA) メトリックの変化を評価します。

TOVA は、独立して ADHD と診断された人が頻繁に示した選択された尺度に基づいて、被験者のスコアを比較したものです。

変更について評価される TOVA メトリックは次のとおりです。

Ex-Gaussian Tau: Ex-Gaussian 分布を使用してモデル化された正しい応答時間の指数関数的減衰 (または「右手の裾」)。 合計は、テスト全体 (H1 と H2 の両方) を指します。 H1 は、ターゲット刺激がまれなテストの前半 (1 つのターゲットに対して 3.5 の非ターゲット) を指し、H2 は、ターゲット刺激が頻繁にあるテストの後半 (3.5 のターゲットに対して 1 つの非ターゲット) を表します。

1日目および出口/治療後の訪問42日目の測定。
勉強1日目～勉強42日目
ACS、手数料エラー標準スコア H2 以外の TOVA 指標の変化 (研究 1 日目から研究 42 日目)
時間枠：勉強1日目～勉強42日目

Attention Comparison Score (ACS) - Commission Errors Standard 以外の次の追加の Test of Variables of Attention (TOVA) 指標の変化を評価するため。

TOVA は、独立して ADHD と診断された人が頻繁に示した選択された尺度に基づいて、被験者のスコアを比較したものです。

変更について評価される TOVA メトリックは次のとおりです。

コミッション エラー 標準スコア H2: コミッション エラーは、患者が間違った時間にマイクロスイッチをクリックした回数です。 H2 は、ターゲット刺激が頻繁に発生する後半を表します (3.5 ターゲットから 1 非ターゲット)。

1日目および出口/治療後の訪問42日目の測定。
勉強1日目～勉強42日目
ACS、応答時間変動性標準スコア合計以外のTOVA指標の変化（研究1日目から研究42日目まで）
時間枠：勉強1日目～勉強42日目

注意比較スコア (ACS) - 応答時間変動標準スコア合計以外の次の追加の注意変数テスト (TOVA) メトリックの変化を評価します。

TOVA は、独立して ADHD と診断された人が頻繁に示した選択された尺度に基づいて、被験者のスコアを比較したものです。

変更について評価される TOVA メトリックは次のとおりです。

応答時間変動標準スコア合計: 正しい応答時間の最初の標準偏差の標準スコア。 合計は、テスト全体 (H1 と H2 の両方) を指します。 H1 は、ターゲット刺激がまれなテストの前半 (1 つのターゲットに対して 3.5 の非ターゲット) を指し、H2 は、ターゲット刺激が頻繁にあるテストの後半 (3.5 のターゲットに対して 1 つの非ターゲット) を表します。

1日目および出口/治療後の訪問42日目の測定。
勉強1日目～勉強42日目
ACS、応答時間平均標準スコア H1 以外の TOVA 指標の変化 (研究 1 日目から研究 42 日目)
時間枠：勉強1日目～勉強42日目

注意比較スコア (ACS) - 応答時間平均標準スコア H1 以外の次の追加の注意の変数のテスト (TOVA) メトリックの変化を評価します。

TOVA は、独立して ADHD と診断された人が頻繁に示した選択された尺度に基づいて、被験者のスコアを比較したものです。

変更について評価される TOVA メトリックは次のとおりです。

応答時間平均標準スコア H1: 正しい応答の平均応答時間の標準スコア。 H1 は、ターゲット刺激がまれなテストの前半を指します (1 ターゲットから 3.5 非ターゲット)。

1日目および出口/治療後の訪問42日目の測定。
勉強1日目～勉強42日目
ACS、D-Prime 標準スコア H2 以外の TOVA 指標の変化 (研究 1 日目から研究 42 日目)
時間枠：勉強1日目～勉強42日目

注意比較スコア (ACS) - D-Prime 標準スコア H2 以外の次の追加の注意変数テスト (TOVA) 指標の変化を評価します。

TOVA は、独立して ADHD と診断された人が頻繁に示した選択された尺度に基づいて、被験者のスコアを比較したものです。

変更について評価される TOVA メトリックは次のとおりです。

D-Prime 標準スコア H2: D-Prime スコアは、誤警報に対するヒットの比率を反映する応答識別可能性スコアです。 この尺度は信号検出理論に由来し、障害のない個人と注意障害と診断された個人を区別するのに役立つことが示されています。 スコアは、ターゲット (信号) と非ターゲット (ノイズ) の識別の精度を反映し、知覚感度の尺度として解釈できます。 H2 は、ターゲット刺激が頻繁に発生する後半を表します (3.5 ターゲットから 1 非ターゲット)。

1日目および出口/治療後の訪問42日目の測定。
勉強1日目～勉強42日目
ACS、Omission Errors Standard Score H2以外のTOVAメトリクスの変化（スタディ1日目からスタディ42日目まで）
時間枠：勉強1日目～勉強42日目

Attention Comparison Score (ACS) - Omission Errors Standard Score H2 以外の次の追加の Test of Variables of Attention (TOVA) メトリクスの変化を評価します。

TOVA は、独立して ADHD と診断された人が頻繁に示した選択された尺度に基づいて、被験者のスコアを比較したものです。

変更について評価される TOVA メトリックは次のとおりです。

Omission Errors 標準スコア H2: Omission Errors は、ターゲットが提示されたときに患者がマイクロスイッチをクリックできなかった回数です。 H2 は、ターゲット刺激が頻繁に発生する後半を表します (3.5 ターゲットから 1 非ターゲット)。

1日目および出口/治療後の訪問42日目の測定。
勉強1日目～勉強42日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Akili Interactive Labs, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月29日

一次修了 (実際)

2023年1月13日

研究の完了 (実際)

2023年1月13日

試験登録日

最初に提出

2021年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月21日

最初の投稿 (実際)

2022年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月27日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Akili-057

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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