Softwarebehandlung zur aktiven Verringerung des Schweregrades von ADHS bei Erwachsenen (STARS ADHD Adult)
Eine einarmige Pivotalstudie mit adaptivem Design zur Bewertung der Wirksamkeit von AKL-T01, einer neuartigen digitalen Intervention zur Verbesserung der Aufmerksamkeit bei Erwachsenen, bei denen eine Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung diagnostiziert wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine multizentrische, unverblindete/nicht kontrollierte Studie mit adaptivem Design zur Bewertung der objektiven Aufmerksamkeitsfunktion und ADHS-Symptome und -Beeinträchtigungen bei Erwachsenen mit der Diagnose ADHS (kombinierter oder unaufmerksamer Subtyp), die nach 6 Wochen stabil mit oder ohne ADHS-Medikamente behandelt wurden der AKL-T01-Behandlung.
Insgesamt werden maximal 325 Teilnehmer von 12 bis 30 Standorten eingeschrieben.
Während des Screenings/der Baseline werden die Teilnehmer einem Screening unterzogen, um die Eignung für die Studie zu bewerten. Berechtigte Teilnehmer werden bei demselben Besuch mit den Basisverfahren fortfahren.
Die Behandlungsphase (Tag 2-42) umfasst die Anwendung der digitalen Therapie zu Hause für jeden Teilnehmer. Die Einhaltung der Behandlungs-/Anwendungsanforderungen wird während dieser Phase aus der Ferne überwacht.
An Tag 42 wird eine In-Clinic-Bewertung durchgeführt, um die wichtigsten Ergebnisse zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
- Melmed Center
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California
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
- CNS Clinical Research Trials
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Florida
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Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Accel Research Sites
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Behavioral Clinical Research, Inc.
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
- Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
- Alivation Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
- Hassman Research Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27606
- Mindpath Care Centers
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
- IPS Research
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- FutureSearch Trials
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
- Southeast Houston Research, Inc.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Diagnose von ADHS kombiniert oder unaufmerksam, gemäß Diagnostisches und Statistisches Handbuch Psychischer Störungen, Fünfte Ausgabe (DSM-5), bestätigt durch Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) für Studien zu Aufmerksamkeits-Defizit-/Hyperaktivitätsstörungen (Erwachsene) 7.0.2
- Stabil auf oder abseits von ADHS-Medikamenten für ≥ 4 Wochen vor Studieneinschluss und während der gesamten 6-wöchigen Hauptstudie
- Stabil auf oder abseits von psychoaktiven Medikamenten für ≥ 4 Wochen vor Studieneinschluss und während der gesamten 6-wöchigen Studie
- Baseline Visit Score bei ADHD-RS-IV von ≥ 24
- Baseline-Visit-Score auf dem TOVA-ACS-Score ≤ -1,8
- Geschätzter IQ-Wert ≥80, ermittelt durch den Kaufmann Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-II)
- Zugang zu und Selbstbericht über die Fähigkeit, drahtlose Geräte mit einem funktionierenden drahtlosen Netzwerk zu verbinden
- Fähigkeit, schriftlichen und mündlichen Anweisungen (Englisch) zu folgen, wie vom PI und/oder Studienkoordinator beurteilt
- Kann alle Test- und Studienanforderungen erfüllen
- Ausfüllen des Einverständniserklärungsformulars
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle kontrollierte oder unkontrollierte komorbide psychiatrische Diagnose mit signifikanten Symptomen, die nach Ansicht des Prüfarztes Studiendaten/Bewertungen verfälschen können.
- Suizidalität bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Motorischer Zustand (z. B. körperliche Deformität der Hände / Arme), der das Spielen des Spiels verhindert, wie vom Teilnehmer gemeldet oder vom Ermittler beobachtet.
- Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 12 Monate vor Einverständniserklärung
- Vorgeschichte von Anfällen (außer Fieberkrämpfen), signifikanten Tics oder einer aktuellen Diagnose der Tourette-Krankheit.
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Videospielen, wie z. B. lichtempfindliche Epilepsie, Benommenheit, Schwindel, Übelkeit oder Reisekrankheit.
- Farbenblindheit, nachgewiesen durch den Ishihara-Farbblindheitstest
- Positiver Urin-Drogenscreen
- Aktuelle oder kürzliche (3 Monate vor dem Screening) Vorgeschichte von starkem Rauchen, definiert als das Äquivalent von mehr als oder gleich einer Packung Zigaretten pro Tag
- Jeder andere medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Studiendaten/Bewertungen verfälschen könnte.
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Frühere Exposition gegenüber Akili-Produkten innerhalb der 6 Monate vor Studieneinschluss
- Plant die Einführung neuer Begleitmedikationen während der Primärstudie, mit Ausnahme von rezeptfreien (OTC) (z. B. Ibuprofen, Paracetamol) und verschreibungspflichtigen Medikamenten (z. B. Antibiotika) für geringfügige vorübergehende Beschwerden.
- Geplanter Beginn oder signifikante Änderungen der Häufigkeit einer nicht-pharmakologischen Verhaltenstherapie während der Primärstudie
- Geplante Initiierung oder signifikante Änderung der Frequenz von nicht-pharmakologischen Trainings mit dem Ziel, die Kognition durch spiel- oder appbasierte kognitive Trainings oder Neurofeedback während des Hauptstudiums zu verbessern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AKL-T01
Digitale Behandlung
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AKL-T01 digitale Multitasking-Behandlung.
Die AKL-T01-Multitasking-Behandlung verwendet Wahrnehmungsdiskriminierungs-Aufmerksamkeits-/Gedächtnisaufgabe sowie eine kontinuierliche motorische "Fahr"-Aufgabe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirksamkeit von AKL-T01, bestimmt durch die Veränderung eines digital bewerteten Maßes, Test of Variables of Attention (TOVA®) Attention Comparison Score (ACS), der anhaltenden und selektiven Aufmerksamkeit nach 6-wöchiger Behandlung mit AKL-T01
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 42
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Test of Variables of Attention (TOVA)-Attention Comparison Score (ACS) der anhaltenden und selektiven Aufmerksamkeit. Maßnahmen an Tag 1 und Ausgangs-/Nachbehandlungsbesuch Tag 42 TOVA ACS ist ein Vergleich der Ergebnisse eines Probanden auf der Grundlage ausgewählter Maßnahmen, die Personen mit einer unabhängigen ADHS-Diagnose häufig zeigten. ACS wird anhand der folgenden Formel berechnet: TOVA ACS = Reaktionszeit Z-Wert (Halbzeit 1) + d' Z-Wert (Halbzeit 2) + Variabilität Z-Wert (Gesamt) + 1,80 wobei Reaktionszeit die durchschnittliche Zeit ist, die benötigt wird, um richtig zu reagieren B. ein Ziel, d'-Wert ist ein Wert für die Unterscheidbarkeit von Antworten, der das Verhältnis von Treffern zu "Fehlalarmen" widerspiegelt, und Variabilität ist ein Maß für die Konsistenz der Antwortgeschwindigkeit, basierend auf der Standardabweichung der mittleren korrekten Antwortzeiten. Eine Punktzahl von weniger als 0 zeigt an, dass das Subjekt eine ähnliche Leistung wie eine normative ADHS-Population hatte. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein schwereres ADHS-Profil hin. |
Studientag 1 bis Studientag 42
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Veränderung der ADHS-Symptome, bestimmt durch die Veränderung der ADHS-Bewertungsskala-IV mit der Unterskala für Aufforderungen zur Unaufmerksamkeit bei Erwachsenen und den Gesamtskalenwerten nach 6-wöchiger Behandlung mit AKL-T01
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 42
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Änderung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)-Bewertungsskala-IV-Unterskala für Unaufmerksamkeit und Gesamtskalenwerte. Maßnahmen, die beim Baseline-Besuch (Tag 1) und beim Ausstiegs-/Nachbehandlungsbesuch (Tag 42) ergriffen wurden. Die ADHS-Bewertungsskala-IV ist ein von Ärzten durchgeführter Fragebogen. Der Fragebogen ist eine 18-Punkte-Skala, die eine Bewertung der Schwere der Symptome für Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität-Impulsivität liefert. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Rohwerte der Subskalen Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität-Impulsivität. Jedes Element wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet; Keine (0), leicht (1), mäßig (2), schwer (3). Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere ADHS-Symptome und Verhaltensweisen hin. |
Studientag 1 bis Studientag 42
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung (Studientag 1 bis Studientag 42) in der Gesamtpunktzahl des Adult ADHD Quality of Life Questionnaire (AAQoL).
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 42
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Änderung der Gesamtpunktzahl im Adult ADHD Quality of Life Questionnaire (AAQoL). Maßnahmen, die beim Baseline-Besuch (Tag 1) und beim Ausstiegs-/Nachbehandlungsbesuch (Tag 42) ergriffen wurden. AAQoL hat 29 Items zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität während der letzten zwei Wochen bei Erwachsenen mit ADHS. Jedes Item wird von den Patienten auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet, von überhaupt nicht/nie (1) bis extrem/sehr oft (5). Die AAQoL hat eine Gesamtpunktzahl und vier Subskalen: Lebensproduktivität, psychische Gesundheit, Lebensaussichten, Beziehungen Die Gesamt- und Subskalenpunktzahlen werden berechnet, indem (1) die Punktzahlen für alle Items mit Ausnahme der sieben Items in der Life Outlook-Subskala umgekehrt werden; (2) Umwandeln aller Punktwerte in eine Skala von 0–100 Punkten (1 = 0; 2 = 25; 3 = 50; 4 = 75; 5 = 100); und (3) Summieren der Item-Scores und Dividieren durch die Item-Anzahl, um Subskalen- und Gesamt-Scores zu erzeugen. Der Bewertungsalgorithmus gibt an, dass die Gesamtpunktzahl mit bis zu drei fehlenden Elementen berechnet werden kann und jede Subskalenpunktzahl mit bis zu einem fehlenden Element berechnet werden kann. |
Studientag 1 bis Studientag 42
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Änderung (Studientag 1 bis Studientag 42) im Adult ADHD Quality of Life Questionnaire (AAQoL) Adult, Subscale Score für Life Productivity Subscale
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 42
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Änderung des Subskalenwerts des Adult ADHS Quality of Life Questionnaire (AAQoL) für die Lebensproduktivität. Maßnahmen, die beim Baseline-Besuch (Tag 1) und beim Ausstiegs-/Nachbehandlungsbesuch (Tag 42) ergriffen wurden. AAQoL hat 29 Items zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität während der letzten zwei Wochen bei Erwachsenen mit ADHS. Jedes Item wird von den Patienten auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von Überhaupt nicht/Nie (1) bis Extrem/Sehr oft (5) reicht. Die AAQoL hat eine Gesamtpunktzahl und vier Subskalenwerte. Die Subskala Lebensproduktivität besteht aus 11 Items, darunter Dinge pünktlich erledigen, Projekte oder Aufgaben erledigen, sich an wichtige Dinge erinnern und mehrere Projekte in Einklang bringen. Subskalenergebnisse werden berechnet, indem (1) die Ergebnisse für alle Items außer den sieben Items in der Life Outlook-Subskala umgekehrt werden; (2) Umwandeln aller Punktwerte in eine Skala von 0–100 Punkten (1 = 0; 2 = 25; 3 = 50; 4 = 75; 5 = 100); und (3) Summieren der Punktebewertungen und Dividieren durch die Anzahl der Punkte, um Subskalenbewertungen zu erzeugen. |
Studientag 1 bis Studientag 42
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Änderung (Studientag 1 bis Studientag 42) in der Punktzahl der ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene von Conners – Selbstbericht: Kurzversion (CAARS-S:S).
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 42
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Änderung in der Conners ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene – Selbstbericht: Kurzversion (CAASRS:S). Maßnahmen, die beim Baseline-Besuch (Tag 1) und beim Ausstiegs-/Nachbehandlungsbesuch (Tag 42) ergriffen wurden. CAASRS:S ist ein Fragebogen mit 26 Fragen auf der Likert-Skala, mit dem die aktuelle Funktionsfähigkeit eines Patienten bewertet wird. Die Punkte werden wie folgt berechnet: 0 = Überhaupt nicht, nie; 1 = Nur ein bisschen, ab und zu; 2 = Ziemlich oft; und 3 = sehr viel, sehr häufig. |
Studientag 1 bis Studientag 42
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Anteil der Responder am Ende der Behandlung, definiert als 30 % Reduktion des ADHS-Gesamtwerts auf der Skala IV
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 42
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Ein Teil der Responder mit 30 % Reduktion der gesamten (ADHS) Bewertungsskala-IV-Scores. Maßnahmen, die beim Baseline-Besuch (Tag 1) und beim Ausstiegs-/Nachbehandlungsbesuch (Tag 42) ergriffen wurden. Die ADHS-Bewertungsskala-IV ist ein von Ärzten durchgeführter Fragebogen. Der Fragebogen ist eine 18-Punkte-Skala, die eine Bewertung der Schwere der Symptome für Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität-Impulsivität liefert. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Rohwerte der Subskalen Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität-Impulsivität. Jedes Element wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet; Keine (0), leicht (1), mäßig (2), schwer (3). Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere ADHS-Symptome und Verhaltensweisen hin. |
Studientag 1 bis Studientag 42
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Anteil der Responder am Ende der Behandlung, definiert als 8-Punkte-Änderung im Adult ADHD Quality of Life Questionnaire (AAQoL)
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 42
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Ein Teil der Responder mit einer 8-Punkte-Änderung in der Punktzahl des Erwachsenen-ADHS-Fragebogens zur Lebensqualität (AAQoL), die am (Tag 1) und am Ende/Nachbehandlungsbesuch (Tag 42) erhoben wurde. AAQoL hat 29 Items zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität während der letzten zwei Wochen bei Erwachsenen mit ADHS. Jedes Item wird von den Patienten auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von Überhaupt nicht/Nie (1) bis Extrem/Sehr oft (5) reicht. Die AAQoL ergibt eine Gesamtpunktzahl (basierend auf allen 29 Items) und vier Teilskalennoten. Subskalenergebnisse werden berechnet, indem (1) die Ergebnisse für alle Items außer den sieben Items in der Life Outlook-Subskala umgekehrt werden; (2) Umwandeln aller Punktwerte in eine Skala von 0–100 Punkten (1 = 0; 2 = 25; 3 = 50; 4 = 75; 5 = 100); und (3) Summieren der Item-Scores und Dividieren durch die Item-Anzahl, um Subskalen- und Gesamt-Scores zu erzeugen. Der Bewertungsalgorithmus gibt an, dass die Gesamtpunktzahl mit bis zu drei fehlenden Elementen berechnet werden kann und jede Subskalenpunktzahl mit bis zu einem fehlenden Element berechnet werden kann. |
Studientag 1 bis Studientag 42
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Änderung (Studientag 1 bis Studientag 42) in anderen TOVA-Metriken als ACS, Ex-Gaußian Tau Total
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 42
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Um Änderungen in den folgenden zusätzlichen Test of Variables of Attention (TOVA)-Metriken außer dem Aufmerksamkeitsvergleichsergebnis (ACS) – Ex-Gaußsches Tau zu bewerten. TOVA ist ein Vergleich der Ergebnisse eines Probanden auf der Grundlage ausgewählter Maßnahmen, die Personen mit einer unabhängigen ADHS-Diagnose häufig zeigten. Die für Änderungen ausgewertete TOVA-Metrik lautet: Ex-Gaußsches Tau: Der exponentielle Abfall (oder "rechter Schwanz") der korrekten Reaktionszeiten, modelliert unter Verwendung der Ex-Gaußschen Verteilung. Gesamt bezieht sich auf den gesamten Test (sowohl H1 als auch H2). H1 bezieht sich auf die erste Hälfte des Tests, in der der Zielreiz selten ist (1 Ziel auf 3,5 Nicht-Ziele), und H2 stellt die zweite Hälfte dar, in der der Zielreiz häufig ist (3,5 Ziele auf 1 Nicht-Ziel). Maßnahmen an Tag 1 und Ausgangs-/Nachbehandlungsbesuch Tag 42. |
Studientag 1 bis Studientag 42
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Änderung (Studientag 1 bis Studientag 42) in anderen TOVA-Metriken als ACS, Commission Errors Standard Score H2
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 42
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Um Änderungen in den folgenden zusätzlichen Test of Variables of Attention (TOVA)-Metriken außer dem Attention Comparison Score (ACS) - Commission Errors Standard zu bewerten. TOVA ist ein Vergleich der Ergebnisse eines Probanden auf der Grundlage ausgewählter Maßnahmen, die Personen mit einer unabhängigen ADHS-Diagnose häufig zeigten. Die für Änderungen ausgewertete TOVA-Metrik lautet: Kommissionsfehler Standardpunktzahl H2: Kommissionsfehler sind die Anzahl der Male, die der Patient den Mikroschalter zum falschen Zeitpunkt gedrückt hat. H2 stellt die zweite Hälfte dar, in der der Zielstimulus häufig ist (3,5 Ziele zu 1 Nicht-Ziel). Maßnahmen an Tag 1 und Ausgangs-/Nachbehandlungsbesuch Tag 42. |
Studientag 1 bis Studientag 42
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Änderung (Studientag 1 bis Studientag 42) in anderen TOVA-Metriken als ACS, Response Time Variability Standard Score Total
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 42
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Um Änderungen in den folgenden zusätzlichen Test of Variables of Attention (TOVA)-Metriken außer dem Aufmerksamkeitsvergleichsergebnis (ACS) – Reaktionszeitvariabilitäts-Standardergebnis-Gesamtwert zu bewerten. TOVA ist ein Vergleich der Ergebnisse eines Probanden auf der Grundlage ausgewählter Maßnahmen, die Personen mit einer unabhängigen ADHS-Diagnose häufig zeigten. Die für Änderungen ausgewertete TOVA-Metrik lautet: Response Time Variability Standard Score Total: Der Standardwert für die erste Standardabweichung der korrekten Reaktionszeiten. Gesamt bezieht sich auf den gesamten Test (sowohl H1 als auch H2). H1 bezieht sich auf die erste Hälfte des Tests, in der der Zielreiz selten ist (1 Ziel auf 3,5 Nicht-Ziele), und H2 stellt die zweite Hälfte dar, in der der Zielreiz häufig ist (3,5 Ziele auf 1 Nicht-Ziel). Maßnahmen an Tag 1 und Ausgangs-/Nachbehandlungsbesuch Tag 42. |
Studientag 1 bis Studientag 42
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Änderung (Studientag 1 bis Studientag 42) in anderen TOVA-Metriken als ACS, Reaktionszeit, mittlerer Standardwert H1
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 42
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Zur Bewertung von Änderungen in den folgenden zusätzlichen Test of Variables of Attention (TOVA)-Metriken außer dem Aufmerksamkeitsvergleichsergebnis (ACS) – Reaktionszeit, mittleres Standardergebnis H1. TOVA ist ein Vergleich der Ergebnisse eines Probanden auf der Grundlage ausgewählter Maßnahmen, die Personen mit einer unabhängigen ADHS-Diagnose häufig zeigten. Die für Änderungen ausgewertete TOVA-Metrik lautet: Reaktionszeit Mittlerer Standardwert H1: Der Standardwert für die mittlere Reaktionszeit der richtigen Antworten. H1 bezieht sich auf die erste Hälfte des Tests, in der der Zielreiz selten ist (1 Ziel zu 3,5 Nicht-Zielen). Maßnahmen an Tag 1 und Ausgangs-/Nachbehandlungsbesuch Tag 42. |
Studientag 1 bis Studientag 42
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Änderung (Studientag 1 bis Studientag 42) in anderen TOVA-Metriken als ACS, D-Prime Standard Score H2
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 42
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Um Änderungen in den folgenden zusätzlichen Test of Variables of Attention (TOVA)-Metriken außer dem Aufmerksamkeitsvergleichsergebnis (ACS) – D-Prime Standard Score H2 zu bewerten. TOVA ist ein Vergleich der Ergebnisse eines Probanden auf der Grundlage ausgewählter Maßnahmen, die Personen mit einer unabhängigen ADHS-Diagnose häufig zeigten. Die für Änderungen ausgewertete TOVA-Metrik lautet: D-Prime-Standardwert H2: Der D-Prime-Wert ist ein Wert für die Unterscheidbarkeit von Antworten, der das Verhältnis von Treffern zu Fehlalarmen widerspiegelt. Das Maß leitet sich von der Signalerkennungstheorie ab und hilft nachweislich dabei, nicht beeinträchtigte Personen von Personen zu unterscheiden, bei denen Aufmerksamkeitsstörungen diagnostiziert wurden. Die Punktzahl spiegelt die Genauigkeit der Unterscheidung zwischen Ziel (Signal) und Nichtziel (Rauschen) wider und kann als Maß für die Wahrnehmungsempfindlichkeit interpretiert werden. H2 stellt die zweite Hälfte dar, in der der Zielstimulus häufig ist (3,5 Ziele zu 1 Nicht-Ziel). Maßnahmen an Tag 1 und Ausgangs-/Nachbehandlungsbesuch Tag 42. |
Studientag 1 bis Studientag 42
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Änderung (Studientag 1 bis Studientag 42) in anderen TOVA-Metriken als ACS, Auslassungsfehler Standardwert H2
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 42
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Um Änderungen in den folgenden zusätzlichen Test of Variables of Attention (TOVA)-Metriken außer dem Aufmerksamkeitsvergleichsergebnis (ACS) - Auslassungsfehler-Standardergebnis H2 zu bewerten. TOVA ist ein Vergleich der Ergebnisse eines Probanden auf der Grundlage ausgewählter Maßnahmen, die Personen mit einer unabhängigen ADHS-Diagnose häufig zeigten. Die für Änderungen ausgewertete TOVA-Metrik lautet: Auslassungsfehler Standardpunktzahl H2: Auslassungsfehler geben an, wie oft der Patient den Mikroschalter nicht gedrückt hat, als das Ziel dargeboten wurde. H2 stellt die zweite Hälfte dar, in der der Zielstimulus häufig ist (3,5 Ziele zu 1 Nicht-Ziel). Maßnahmen an Tag 1 und Ausgangs-/Nachbehandlungsbesuch Tag 42. |
Studientag 1 bis Studientag 42
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Akili-057
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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