- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05183919
성인 ADHD의 심각도를 적극적으로 줄이기 위한 소프트웨어 치료(STARS ADHD Adult)
주의력 결핍 과잉 행동 장애로 진단된 성인의 주의력 향상을 위해 고안된 새로운 디지털 중재인 AKL-T01의 효능을 평가하기 위한 단일 암, 적응형 디자인, 중추적 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 6주 후 ADHD(결합형 또는 부주의 하위 유형) 진단을 받은 성인의 객관적인 주의력 기능과 ADHD 증상 및 손상을 안정적으로 ADHD 약물 투여 또는 중단 상태에서 평가하기 위한 다기관, 비맹검/비통제 적응 설계 연구입니다. AKL-T01 치료.
12-30개 사이트에서 최대 325명의 참가자가 등록됩니다.
스크리닝/기준선 동안 참가자는 연구에 대한 적격성을 평가하기 위해 스크리닝을 받게 됩니다. 적격 참가자는 동일한 방문에서 기본 절차를 계속 진행합니다.
치료 단계(2-42일)에는 각 참가자를 위해 집에서 디지털 요법을 사용하는 것이 포함됩니다. 치료/사용 요건 준수 여부는 이 단계에서 원격으로 모니터링됩니다.
주요 결과를 평가하기 위해 클리닉 내 평가가 42일째에 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
- Melmed Center
-
-
California
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- CNS Clinical Research Trials
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Accel Research Sites
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Alivation Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27606
- Mindpath Care Centers
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
- IPS Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials
-
Houston, Texas, 미국, 77089
- Southeast Houston Research, Inc.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Attention - Deficit / Hyperactivity Disorders Studies (Adult) 7.0.2로 확인된 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)에 따른 ADHD 복합 또는 부주의 유형의 진단 7.0.2
- 연구 등록 전 ≥4주 동안 및 1차 6주 연구 기간 동안 ADHD 약물을 안정적으로 켜거나 끕니다.
- 연구 등록 전 ≥4주 동안 및 6주 연구 동안 안정적으로 향정신성 약물을 켜거나 끕니다.
- ≥ 24의 ADHD-RS-IV에 대한 기본 방문 점수
- TOVA-ACS 점수 ≤ -1.8의 기본 방문 점수
- Kaufmann Brief Intelligence Test, Second Edition(KBIT-II)에서 평가한 예상 IQ 점수 ≥80
- 기능적인 무선 네트워크에 무선 장치를 연결할 수 있는 능력에 대한 액세스 및 자가 보고
- PI 및/또는 연구 코디네이터가 평가한 대로 서면 및 구두 지침(영어)을 따를 수 있는 능력
- 모든 테스트 및 연구 요구 사항을 준수할 수 있음
- 정보에 입각한 동의서 작성
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 연구 데이터/평가를 혼란스럽게 할 수 있는 중요한 증상을 동반하는 현재 통제되거나 통제되지 않는 동반이환 정신의학적 진단.
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 자살 가능성 평가
- 참가자가 보고하거나 조사자가 관찰한 게임 플레이를 방해하는 운동 상태(예: 손/팔의 신체적 기형).
- 정보에 입각한 동의 전 지난 12개월 이내에 중등도 또는 중증 물질 사용 장애의 병력
- 발작의 병력(열성 발작 제외), 상당한 틱 또는 현재 투렛 장애 진단.
- 광과민성 간질, 현기증, 현기증, 메스꺼움 또는 멀미와 같은 비디오 게임에 대한 알려진 민감성.
- Ishihara Color Blindness Test로 진단된 색맹
- 양성 소변 약물 선별검사
- 하루에 담배 한 갑 이상으로 정의되는 현재 또는 최근(선별 3개월 전)의 심한 흡연 이력
- 조사자의 의견으로 연구 데이터/평가를 혼란스럽게 할 수 있는 임의의 기타 의학적 상태.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 임상 시험에 참여.
- 연구 등록 전 6개월 이내에 Akili 제품에 대한 이전 노출
- 경미한 일시적인 질병에 대한 처방약(예: 항생제)과 처방전 없이 구입할 수 있는 일반의약품(OTC)(예: 이부프로펜, 아세트아미노펜)을 제외하고 1차 연구 중에 새로운 병용 약물을 시작할 계획입니다.
- 1차 연구 동안 비약물적 행동 요법의 계획된 시작 또는 빈도의 상당한 변화
- 1차 연구 동안 게임 또는 앱 기반 인지 훈련 또는 뉴로피드백을 통해 인지를 향상시키기 위한 목적으로 비약물학적 훈련의 계획된 시작 또는 빈도의 상당한 변화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AKL-T01
디지털 치료
|
AKL-T01 멀티태스킹 디지털 치료.
AKL-T01 멀티태스킹 치료는 지각 차별 주의/기억 작업과 지속적인 모터 "운전" 작업을 사용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AKL-T01로 치료 6주 후 지속적이고 선택적인 주의에 대한 디지털 평가 척도인 TOVA®(Test of Variables of Attention) 주의 비교 점수(ACS)의 변화에 의해 결정된 AKL-T01의 효능을 평가하기 위해
기간: 연구 1일차부터 연구일 42일까지
|
지속적이고 선택적인 주의에 대한 TOVA(Variables of Attention) 테스트 - ACS(Attention Comparison Score). 1일차 및 종료/치료 후 방문 42일차 측정 TOVA ACS는 ADHD의 독립적인 진단을 받은 사람이 자주 입증하는 선택된 척도를 기반으로 피험자의 점수를 비교한 것입니다. ACS는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. TOVA ACS = 응답 시간 Z 점수(절반 1) + d' Z 점수(절반 2) + 가변성 Z 점수(전체) + 1.80 여기서 응답 시간은 응답에 올바르게 응답하는 데 걸리는 평균 시간입니다. 목표, d' 점수는 "오경보"에 대한 적중률을 반영한 응답 변별성 점수이고, 가변성은 평균 정답 시간의 표준편차를 기반으로 응답 속도의 일관성을 측정한 것입니다. 0 미만의 점수는 피험자가 정상적인 ADHD 인구와 유사한 성능을 가짐을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 더 심각한 ADHD 프로필을 나타냅니다. |
연구 1일차부터 연구일 42일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AKL-T01로 6주간 치료한 후 ADHD 증상의 변화를 평가하기 위해 ADHD Rating Scale-IV의 성인 프롬프트 부주의 하위 척도 및 총 척도 점수의 변화에 의해 결정됩니다.
기간: 연구 1일차부터 연구일 42일까지
|
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 등급 척도-IV 부주의 하위 척도 및 총 척도 점수의 변화. 기준선 방문(1일) 및 종료/치료 후 방문(42일)에서 취해진 측정. ADHD 등급 척도-IV는 임상의가 관리하는 설문지입니다. 설문지는 부주의 및 과잉 행동-충동성에 대한 증상의 심각도 등급을 제공하는 18개 항목 척도입니다. 총 점수는 부주의 및 과잉 행동-충동 하위 척도 원 점수를 추가하여 얻습니다. 각 항목은 4점 척도로 평가됩니다. 없음(0), 경증(1), 중등도(2), 중증(3). 점수가 높을수록 더 심각한 ADHD 증상과 행동을 나타냅니다. |
연구 1일차부터 연구일 42일까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성인 ADHD 삶의 질 설문지(AAQoL) 총점의 변화(연구 1일에서 연구 42일)
기간: 연구 1일차부터 연구일 42일까지
|
성인 ADHD 삶의 질 설문지(AAQoL) 총점의 변화. 기준선 방문(1일) 및 종료/치료 후 방문(42일)에서 취해진 측정. AAQoL은 지난 2주간 ADHD 성인의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 29개 항목을 가지고 있습니다. 각 항목은 환자가 5점 리커트 척도(전혀 없다/전혀 없다(1)에서 매우 자주/매우 자주(5))로 평가합니다. AAQoL에는 총점과 네 가지 하위 점수가 있습니다: 삶의 생산성, 심리적 건강, 삶의 전망, 관계 전체 및 하위 척도 점수는 (1) Life Outlook 하위 척도의 7개 항목을 제외한 모든 항목의 점수를 역순으로 계산합니다. (2) 모든 항목 점수를 0-100점 척도로 변환(1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); 및 (3) 항목 점수를 합산하고 항목 수로 나누어 하위 척도 및 총 점수를 생성합니다. 채점 알고리즘은 최대 3개의 누락 항목으로 총 점수를 계산할 수 있고 각 하위 척도 점수는 최대 1개의 누락 항목으로 계산할 수 있음을 나타냅니다. |
연구 1일차부터 연구일 42일까지
|
|
성인 ADHD 삶의 질 설문지(AAQoL) 성인, 삶 생산성 하위 척도에 대한 하위 척도 점수의 변화(연구 1일에서 연구 42일까지)
기간: 연구 1일차부터 연구일 42일까지
|
삶의 생산성에 대한 성인 ADHD 삶의 질 설문지(AAQoL) 하위 척도 점수의 변화. 기준선 방문(1일) 및 종료/치료 후 방문(42일)에서 취해진 측정. AAQoL은 지난 2주간 ADHD 성인의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 29개 항목을 가지고 있습니다. 각 항목은 환자가 전혀/전혀 하지 않음(1)에서 매우/매우 자주(5)까지 5점 리커트 척도로 평가합니다. AAQoL에는 총점과 4개의 하위 점수가 있습니다. 하위 척도인 삶의 생산성은 제 시간에 일을 끝내고, 프로젝트 또는 작업을 완료하고, 중요한 일을 기억하고, 여러 프로젝트의 균형을 포함하는 11개 항목입니다. 하위 척도 점수는 (1) Life Outlook 하위 척도의 7개 항목을 제외한 모든 항목의 점수를 역순으로 계산합니다. (2) 모든 항목 점수를 0-100점 척도로 변환(1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); 및 (3) 항목 점수를 합산하고 항목 수로 나누어 하위 척도 점수를 생성합니다. |
연구 1일차부터 연구일 42일까지
|
|
Conners의 성인 ADHD 평가 척도-자체 보고서: 짧은 버전(CAARS-S:S) 점수의 변경(연구 1일에서 연구 42일까지)
기간: 연구 1일차부터 연구일 42일까지
|
Conners의 성인 ADHD 평가 척도-자기 보고서: 짧은 버전(CAASRS:S) 점수의 변화. 기준선 방문(1일) 및 종료/치료 후 방문(42일)에서 취해진 측정. CAASRS:S는 환자의 현재 기능 능력을 평가하는 데 사용되는 26개 질문으로 구성된 리커트 척도입니다. 점수는 0 = 전혀 아님, 전혀 없음으로 계산됩니다. 1 = 아주 가끔, 가끔; 2 = 거의, 자주; 및 3 = 매우 많이, 매우 자주. |
연구 1일차부터 연구일 42일까지
|
|
총 ADHD-Rating Scale-IV 점수의 30% 감소로 정의된 치료 종료 시 반응자의 비율
기간: 연구 1일차부터 연구일 42일까지
|
전체(ADHD) 등급 척도-IV 점수가 30% 감소한 반응자의 비율. 기준선 방문(1일) 및 종료/치료 후 방문(42일)에서 취해진 측정. ADHD 등급 척도-IV는 임상의가 관리하는 설문지입니다. 설문지는 부주의 및 과잉 행동-충동성에 대한 증상의 심각도 등급을 제공하는 18개 항목 척도입니다. 총 점수는 부주의 및 과잉 행동-충동 하위 척도 원 점수를 추가하여 얻습니다. 각 항목은 4점 척도로 평가됩니다. 없음(0), 경증(1), 중등도(2), 중증(3). 점수가 높을수록 더 심각한 ADHD 증상과 행동을 나타냅니다. |
연구 1일차부터 연구일 42일까지
|
|
성인 ADHD 삶의 질 설문지(AAQoL)에서 8점 변화로 정의된 치료 종료 시 반응자의 비율
기간: 연구 1일차부터 연구일 42일까지
|
(1일) 및 치료 종료/치료 후 방문(42일)에 취한 성인 ADHD 삶의 질 설문지(AAQoL) 점수에서 8포인트 변화가 있는 반응자의 비율. AAQoL은 지난 2주간 ADHD 성인의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 29개 항목을 가지고 있습니다. 각 항목은 환자가 전혀/전혀 하지 않음(1)에서 매우/매우 자주(5)까지 5점 리커트 척도로 평가합니다. AAQoL은 총점(29개 항목 모두 기준)과 4개의 하위 점수를 산출합니다. 하위 척도 점수는 (1) Life Outlook 하위 척도의 7개 항목을 제외한 모든 항목의 점수를 역순으로 계산합니다. (2) 모든 항목 점수를 0-100점 척도로 변환(1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); 및 (3) 항목 점수를 합산하고 항목 수로 나누어 하위 척도 및 총 점수를 생성합니다. 채점 알고리즘은 최대 3개의 누락 항목으로 총 점수를 계산할 수 있고 각 하위 척도 점수는 최대 1개의 누락 항목으로 계산할 수 있음을 나타냅니다. |
연구 1일차부터 연구일 42일까지
|
|
ACS, Ex-Gaussian Tau Total 이외의 TOVA 메트릭의 변화(연구일 1에서 연구일 42)
기간: 연구 1일차부터 연구일 42일까지
|
ACS(Attention Comparison Score) - Ex-Gaussian Tau 이외의 다음 추가 TOVA(Variables of Attention) 메트릭의 변경 사항을 평가합니다. TOVA는 ADHD의 독립적인 진단을 받은 사람이 자주 입증한 선택된 척도를 기반으로 피험자의 점수를 비교한 것입니다. 변경에 대해 평가된 TOVA 지표는 다음과 같습니다. Ex-Gaussian Tau: Ex-Gaussian 분포를 사용하여 모델링된 올바른 응답 시간의 지수적 감쇠(또는 "오른쪽 꼬리")입니다. 합계는 전체 테스트(H1 및 H2 모두)를 나타냅니다. H1은 표적 자극이 빈번하지 않은 검사의 전반부를 의미하고(표적 1개에서 비표적 3.5개), H2는 표적 자극이 빈번한 검사 후반부(표적 3.5개에서 비표적 1개)를 나타냅니다. 1일 및 종료/치료 후 방문 42일에 측정. |
연구 1일차부터 연구일 42일까지
|
|
ACS 이외의 TOVA 메트릭의 변화(연구일 1에서 연구일 42), 커미션 오류 표준 점수 H2
기간: 연구 1일차부터 연구일 42일까지
|
ACS(Attention Comparison Score) - Commission Errors Standard 이외의 다음 추가 TOVA(Variables of Attention) 메트릭의 변경 사항을 평가합니다. TOVA는 ADHD의 독립적인 진단을 받은 사람이 자주 입증한 선택된 척도를 기반으로 피험자의 점수를 비교한 것입니다. 변경에 대해 평가된 TOVA 지표는 다음과 같습니다. 커미션 오류 표준 점수 H2: 커미션 오류는 환자가 잘못된 시간에 마이크로스위치를 클릭한 횟수입니다. H2는 타겟 자극이 빈번한 후반부를 나타냅니다(타겟 3.5개 대 타겟 없음 1개). 1일 및 종료/치료 후 방문 42일에 측정. |
연구 1일차부터 연구일 42일까지
|
|
ACS, 응답 시간 변동성 표준 점수 총계 이외의 TOVA 메트릭의 변화(연구일 1 - 연구일 42)
기간: 연구 1일차부터 연구일 42일까지
|
주의 비교 점수(ACS) - 응답 시간 가변성 표준 점수 총계 이외의 다음 추가 TOVA(주의 변수 테스트) 메트릭의 변경 사항을 평가합니다. TOVA는 ADHD의 독립적인 진단을 받은 사람이 자주 입증한 선택된 척도를 기반으로 피험자의 점수를 비교한 것입니다. 변경에 대해 평가된 TOVA 지표는 다음과 같습니다. 응답 시간 변동성 표준 점수 합계: 올바른 응답 시간의 첫 번째 표준 편차에 대한 표준 점수입니다. 합계는 전체 테스트(H1 및 H2 모두)를 나타냅니다. H1은 표적 자극이 빈번하지 않은 검사의 전반부를 의미하고(표적 1개에서 비표적 3.5개), H2는 표적 자극이 빈번한 검사 후반부(표적 3.5개에서 비표적 1개)를 나타냅니다. 1일 및 종료/치료 후 방문 42일에 측정. |
연구 1일차부터 연구일 42일까지
|
|
ACS, 응답 시간 평균 표준 점수 H1 이외의 TOVA 메트릭의 변화(연구일 1 - 연구일 42)
기간: 연구 1일차부터 연구일 42일까지
|
주의력 비교 점수(ACS) - 응답 시간 평균 표준 점수 H1 이외의 다음 추가 TOVA(주의 변수 테스트) 메트릭의 변경 사항을 평가합니다. TOVA는 ADHD의 독립적인 진단을 받은 사람이 자주 입증한 선택된 척도를 기반으로 피험자의 점수를 비교한 것입니다. 변경에 대해 평가된 TOVA 지표는 다음과 같습니다. 응답 시간 평균 표준 점수 H1: 정답의 평균 응답 시간에 대한 표준 점수입니다. H1은 대상 자극이 드문 테스트의 전반부를 의미합니다(1 대상에서 3.5 비 대상). 1일 및 종료/치료 후 방문 42일에 측정. |
연구 1일차부터 연구일 42일까지
|
|
ACS, D-Prime 표준 점수 H2 이외의 TOVA 메트릭의 변화(연구일 1에서 연구일 42로)
기간: 연구 1일차부터 연구일 42일까지
|
ACS(Attention Comparison Score) - D-Prime Standard Score H2 이외의 추가 TOVA(Variables of Attention) 메트릭의 변경 사항을 평가합니다. TOVA는 ADHD의 독립적인 진단을 받은 사람이 자주 입증한 선택된 척도를 기반으로 피험자의 점수를 비교한 것입니다. 변경에 대해 평가된 TOVA 지표는 다음과 같습니다. D-Prime Standard Score H2: D-Prime 점수는 오경보에 대한 적중률을 반영한 응답 변별성 점수입니다. 이 척도는 신호 감지 이론에서 파생되었으며 장애가 없는 개인과 주의력 장애 진단을 받은 개인을 구별하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 점수는 표적(신호) 및 비표적(노이즈) 식별의 정확도를 반영하며 지각 민감도의 척도로 해석될 수 있습니다. H2는 타겟 자극이 빈번한 후반부를 나타냅니다(타겟 3.5개 대 타겟 없음 1개). 1일 및 종료/치료 후 방문 42일에 측정. |
연구 1일차부터 연구일 42일까지
|
|
ACS, 누락 오류 표준 점수 H2 이외의 TOVA 메트릭의 변화(연구일 1에서 연구일 42로)
기간: 연구 1일차부터 연구일 42일까지
|
ACS(Attention Comparison Score) - 누락 오류 표준 점수 H2 이외의 다음 추가 TOVA(Variables of Attention) 메트릭의 변경 사항을 평가합니다. TOVA는 ADHD의 독립적인 진단을 받은 사람이 자주 입증한 선택된 척도를 기반으로 피험자의 점수를 비교한 것입니다. 변경에 대해 평가된 TOVA 지표는 다음과 같습니다. 누락 오류 표준 점수 H2: 누락 오류는 대상이 제시되었을 때 환자가 마이크로 스위치를 클릭하지 못한 횟수입니다. H2는 타겟 자극이 빈번한 후반부를 나타냅니다(타겟 3.5개 대 타겟 없음 1개). 1일 및 종료/치료 후 방문 42일에 측정. |
연구 1일차부터 연구일 42일까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .