Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Programvarebehandling for aktivt å redusere alvorlighetsgraden av ADHD hos voksne (STARS ADHD Adult)

27. februar 2023 oppdatert av: Akili Interactive Labs, Inc.

En enkeltarm, adaptivt design, pivotal prøveversjon for å vurdere effektiviteten til AKL-T01, en ny digital intervensjon designet for å forbedre oppmerksomheten, hos voksne diagnostisert med oppmerksomhetssvikt hyperaktiv lidelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av videospilllignende digitale terapi på oppmerksomhetsfunksjon og symptomer hos voksne diagnostisert med ADHD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, ublindet/ikke-kontrollert adaptiv designstudie for å evaluere objektiv oppmerksomhetsfunksjon og ADHD-symptomer og svekkelser hos voksne med diagnose ADHD (kombinert eller uoppmerksom subtype), stabilt på eller av ADHD-medisinering, etter 6 uker av AKL-T01-behandling.

Maksimalt 325 totalt deltakere fra 12-30 nettsteder vil bli påmeldt.

Under screeningen/baseline vil deltakerne gjennomgå screening for å evaluere kvalifisering for studien. Kvalifiserte deltakere vil fortsette på grunnlinjeprosedyrer i samme besøk.

Behandlingsfasen (Dag 2-42) vil innebære bruk av den digitale terapien hjemme for hver enkelt deltaker. Overholdelse av krav til behandling/bruk vil bli fjernovervåket i denne fasen.

En klinikkvurdering vil bli fullført på dag 42 for å vurdere nøkkelresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

223

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
        • Melmed Center
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • CNS Clinical Research Trials
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Accel Research Sites
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Alivation Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27606
        • Mindpath Care Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
        • IPS Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Southeast Houston Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne 18 år og eldre
  2. Diagnose av ADHD kombinert eller uoppmerksom type, i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) som bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Attention - Deficit/Hyperactivity Disorders Studies (Adult) 7.0.2
  3. Stabilt på eller av ADHD-medisiner i ≥4 uker før studieregistrering og gjennom den primære 6-ukers studien
  4. Stabilt på eller av psykoaktive medisiner i ≥4 uker før studieregistrering og gjennom hele den 6-ukers studien
  5. Baseline besøksscore på ADHD-RS-IV på ≥ 24
  6. Baseline besøksscore på TOVA-ACS-score ≤ -1,8
  7. Estimert IQ-score ≥80 vurdert av Kaufmann Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-II)
  8. Tilgang til og selvrapportering av evne til å koble trådløse enheter til et funksjonelt trådløst nettverk
  9. Evne til å følge skriftlige og muntlige instruksjoner (engelsk) som vurdert av PI og/eller studiekoordinator
  10. Kunne overholde alle test- og studiekrav
  11. Utfylling av informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjeldende kontrollert eller ukontrollert, komorbid psykiatrisk diagnose med betydelige symptomer som etter etterforskerens oppfatning kan forvirre studiedata/vurderinger.
  2. Suicidalitet vurdert ved hjelp av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  3. Motorisk tilstand (f.eks. fysisk deformitet av hender/armer) som hindrer spilling som rapportert av deltakeren eller observert av etterforskeren.
  4. Anamnese med moderat eller alvorlig rusforstyrrelse i løpet av de siste 12 månedene før informert samtykke
  5. Anamnese med anfall (unntatt feberkramper), betydelige tics eller en nåværende diagnose av Tourettes lidelse.
  6. Kjent følsomhet for å spille videospill, som fotosensitiv epilepsi, ørhet, svimmelhet, kvalme eller reisesyke.
  7. Fargeblindhet som oppdaget av Ishihara fargeblindhetstest
  8. Positiv skjerm for urinmedisin
  9. Nåværende eller nylig (3 måneder før screening) historie med stor røyking definert som tilsvarer mer enn eller lik en pakke sigaretter om dagen
  10. Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forvirre studiedata/vurderinger.
  11. Deltakelse i en klinisk studie innen 3 måneder før screening.
  12. Tidligere eksponering for Akili-produkter innen 6 måneder før studieregistrering
  13. Planlegger å sette i gang nye samtidige medisiner under primærstudien, bortsett fra vanlige reseptfrie (OTC) (f.eks. ibuprofen, acetaminophen) og reseptbelagte medisiner (f.eks. antibiotika) for mindre forbigående plager.
  14. Planlagt oppstart av, eller betydelige endringer i frekvens, av ikke-farmakologisk atferdsterapi under primærstudien
  15. Planlagt oppstart av, eller betydelige endringer i frekvens av, ikke-farmakologisk trening med sikte på å forbedre kognisjon ved hjelp av spill- eller app-basert kognitiv trening eller nevrofeedback, under primærstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AKL-T01
Digital behandling
AKL-T01 multitasking digital behandling. AKL-T01 multitasking-behandling bruker persepsjonsdiskriminering oppmerksomhet/minneoppgave så vel som en kontinuerlig motorisk «kjøring»-oppgave.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av AKL-T01 som bestemt av endringen i et digitalt vurdert mål, Test of Variables of Attention (TOVA®) Attention Comparison Score (ACS), av vedvarende og selektiv oppmerksomhet, etter 6 ukers behandling med AKL-T01
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 42

Test av oppmerksomhetsvariabler (TOVA) - Attention Comparison Score (ACS) av vedvarende og selektiv oppmerksomhet. Tiltak på dag 1 og utgangs-/etterbehandlingsbesøksdag 42

TOVA ACS er en sammenligning av et forsøkspersons skår basert på utvalgte mål som personer med en uavhengig diagnose av ADHD ofte demonstrerte. ACS beregnes ved å bruke følgende formel: TOVA ACS = Responstid Z-score (Halv 1) + d' Z-score (Halv 2) + Variabilitet Z-score (Totalt) + 1,80 hvor Responstid er gjennomsnittstiden det tar å svare riktig på et mål, d'-score er en responsdiskrimineringsskåre som gjenspeiler forholdet mellom treff og "falske alarmer", og Variabilitet er et mål på konsistensen av responshastigheten basert på standardavviket til gjennomsnittlig korrekt responstid. En poengsum på mindre enn 0 indikerer at forsøkspersonen hadde lignende ytelse som en normativ ADHD-populasjon. En lavere score indikerer en mer alvorlig ADHD-profil.

Studiedag 1 til Studiedag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere endringen i ADHD-symptomer, bestemt av endring i ADHD-vurderingsskala-IV med voksenoppmerksomhet, underskala og totalskala-score, etter 6 ukers behandling med AKL-T01
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 42

Endring i Attention Deficit Hyperactive Disorder (ADHD) Rating Scale-IV uoppmerksomhet sub-skala og total skala score. Tiltak tatt ved baseline-besøk (dag 1) og exit/post-treatment visit (dag 42).

ADHD Rating Scale-IV er et spørreskjema administrert av klinikere. Spørreskjemaet er en 18-elements skala som gir en vurdering av alvorlighetsgraden av symptomene for uoppmerksomhet og hyperaktivitet-impulsivitet. Den totale poengsummen oppnås ved å legge til råskårene for uoppmerksomhet og hyperaktivitet-impulsivitet. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala; Ingen (0), mild (1), moderat (2), alvorlig (3). En høyere score indikerer mer alvorlige ADHD-symptomer og atferd.

Studiedag 1 til Studiedag 42

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring (Studiedag 1 til Studiedag 42) i Adult ADHD Quality of Life Questionnaire (AAQoL) total poengsum
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 42

Endring i den totale poengsummen for Adult ADHD Quality of Life Questionnaire (AAQoL). Tiltak tatt ved baseline-besøk (dag 1) og exit/post-treatment visit (dag 42).

AAQoL har 29 elementer for å vurdere helserelatert livskvalitet de siste to ukene blant voksne med ADHD. Hvert element er vurdert av pasienter på en fempunkts Likert-skala, ikke i det hele tatt/Aldri (1) til Ekstremt/Veldig ofte (5). AAQoL har en total poengsum og fire subskala-skårer: Livsproduktivitet, Psykologisk helse, Livsutsikter, Relasjoner

Total- og subskalapoengsum beregnes ved å (1) reversere poengsum for alle elementer unntatt de syv elementene i Life Outlook-underskalaen; (2) transformere alle elementpoeng til en 0-100 poengskala (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); og (3) summere varepoeng og dele på vareantallet for å generere subskala og totalscore. Poengalgoritmen indikerer at den totale poengsummen kan beregnes med opptil tre manglende elementer, og hver subskala-poengsum kan beregnes med opptil ett manglende element.

Studiedag 1 til Studiedag 42
Endring (Studiedag 1 til Studiedag 42) i Adult ADHD Quality of Life Questionnaire (AAQoL) Voksen, subskala score for Life Productivity subscale
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 42

Endring i Adult ADHD Quality of Life Questionnaire (AAQoL) subskala poengsum for livsproduktivitet. Tiltak tatt ved baseline-besøk (dag 1) og exit/post-treatment visit (dag 42).

AAQoL har 29 elementer for å vurdere helserelatert livskvalitet de siste to ukene blant voksne med ADHD. Hvert element er vurdert av pasienter på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra Ikke i det hele tatt/Aldri (1) til Ekstremt/Veldig ofte (5). AAQoL har en totalscore og fire subskala-skårer.

Underskalaen, Life Productivity er 11 elementer, inkludert å få ting gjort i tide, fullføre prosjekter eller oppgaver, huske viktige ting og balansere flere prosjekter.

Underskalapoeng beregnes ved å (1) reversere poengsum for alle elementer unntatt de syv elementene i Life Outlook-underskalaen; (2) transformere alle elementpoeng til en 0-100 poengskala (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); og (3) summere elementskårer og dividere med elementantallet for å generere subskalapoeng.

Studiedag 1 til Studiedag 42
Endring (Studiedag 1 til Studiedag 42) i Conners' Adult ADHD Rating Scales-Self Report: Short Version (CAARS-S:S) score
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 42

Endring i Conners' Adult ADHD Rating Scales-Self Report: Short Version (CAASRS:S) score. Tiltak tatt ved baseline-besøk (dag 1) og exit/post-treatment visit (dag 42).

CAASRS:S er et Likert-skala, 26-spørsmåls spørreskjema som brukes til å vurdere en pasients nåværende funksjonsevne. Poengsummen beregnes av 0 = Ikke i det hele tatt, aldri; 1 = Bare litt, en gang i blant; 2 = Ganske mye, ofte; og 3 = Veldig mye, veldig ofte.

Studiedag 1 til Studiedag 42
Andel respondere ved slutten av behandlingen definert som 30 % reduksjon i total ADHD-Rating Scale-IV-score
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 42

En andel av respondentene med 30 % reduksjon i total (ADHD) Rating Scale-IV score. Tiltak tatt ved baseline-besøk (dag 1) og exit/post-treatment visit (dag 42).

ADHD Rating Scale-IV er et spørreskjema administrert av klinikere. Spørreskjemaet er en 18-elements skala som gir en vurdering av alvorlighetsgraden av symptomene for uoppmerksomhet og hyperaktivitet-impulsivitet. Den totale poengsummen oppnås ved å legge til råskårene for uoppmerksomhet og hyperaktivitet-impulsivitet. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala; Ingen (0), mild (1), moderat (2), alvorlig (3). En høyere score indikerer mer alvorlige ADHD-symptomer og atferd.

Studiedag 1 til Studiedag 42
Andel respondere ved slutten av behandlingen definert som 8-punkts endring i Adult ADHD Quality of Life Questionnaire (AAQoL)
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 42

En andel av respondentene med en 8-punkts endring i Adult ADHD Quality of Life Questionnaire (AAQoL)-poengsum tatt på (dag 1) og utgang/etterbehandlingsbesøk (dag 42).

AAQoL har 29 elementer for å vurdere helserelatert livskvalitet de siste to ukene blant voksne med ADHD. Hvert element er vurdert av pasienter på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra Ikke i det hele tatt/Aldri (1) til Ekstremt/Veldig ofte (5). AAQoL gir en total poengsum (basert på alle de 29 elementene) og fire subskalaskårer.

Underskalapoeng beregnes ved å (1) reversere poengsum for alle elementer unntatt de syv elementene i Life Outlook-underskalaen; (2) transformere alle elementpoeng til en 0-100 poengskala (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); og (3) summere varepoeng og dele på vareantallet for å generere subskala og totalscore. Poengalgoritmen indikerer at den totale poengsummen kan beregnes med opptil tre manglende elementer, og hver subskala-poengsum kan beregnes med opptil ett manglende element.

Studiedag 1 til Studiedag 42
Endring (studiedag 1 til studiedag 42) i andre TOVA-beregninger enn ACS, Ex-Gaussian Tau Total
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 42

For å evaluere endringer i følgende tilleggstest av oppmerksomhetsvariabler (TOVA) andre beregninger enn Attention Comparison Score (ACS) - Ex-Gaussian Tau.

TOVA er en sammenligning av et forsøkspersons skår basert på utvalgte mål som personer med en uavhengig diagnose av ADHD ofte demonstrerte.

TOVA-beregning evaluert for endring er:

Ex-Gaussian Tau: Det eksponentielle forfallet (eller "høyre hale") av de riktige responstidene, modellert ved bruk av Ex-Gaussian-fordelingen. Totalt refererer til hele testen (både H1 og H2). H1 refererer til den første halvdelen av testen hvor målstimulus er sjelden (1 mål til 3,5 ikke-mål), og H2 representerer andre halvdel der målstimulus er hyppig (3,5 mål til 1 ikke-mål).

Tiltak på dag 1 og utgangs-/etterbehandlingsbesøksdag 42.

Studiedag 1 til Studiedag 42
Endring (studiedag 1 til studiedag 42) i andre TOVA-beregninger enn ACS, Commission Errors Standard Score H2
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 42

For å evaluere endringer i følgende tilleggstest av oppmerksomhetsvariabler (TOVA) andre beregninger enn Attention Comparison Score (ACS) - Commission Errors Standard.

TOVA er en sammenligning av et forsøkspersons skår basert på utvalgte mål som personer med en uavhengig diagnose av ADHD ofte demonstrerte.

TOVA-beregning evaluert for endring er:

Provisjonsfeil Standardscore H2: Provisjonsfeil er antall ganger pasienten klikket på mikrobryteren på feil tidspunkt. H2 representerer andre halvdel der målstimulus er hyppig (3,5 mål til 1 ikke-mål).

Tiltak på dag 1 og utgangs-/etterbehandlingsbesøksdag 42.

Studiedag 1 til Studiedag 42
Endring (studiedag 1 til studiedag 42) i andre TOVA-beregninger enn ACS, Response Time Variability Standard Score Total
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 42

For å evaluere endringer i følgende tilleggstest av oppmerksomhetsvariabler (TOVA)-beregninger annet enn oppmerksomhetssammenligningspoeng (ACS) - Svartidsvariabilitetsstandardscore totalt.

TOVA er en sammenligning av et forsøkspersons skår basert på utvalgte mål som personer med en uavhengig diagnose av ADHD ofte demonstrerte.

TOVA-beregning evaluert for endring er:

Svartidsvariabilitet Standardscore Total: Standardskåren for det første standardavviket for de riktige responstidene. Totalt refererer til hele testen (både H1 og H2). H1 refererer til den første halvdelen av testen hvor målstimulus er sjelden (1 mål til 3,5 ikke-mål), og H2 representerer andre halvdel der målstimulus er hyppig (3,5 mål til 1 ikke-mål).

Tiltak på dag 1 og utgangs-/etterbehandlingsbesøksdag 42.

Studiedag 1 til Studiedag 42
Endring (studiedag 1 til studiedag 42) i andre TOVA-beregninger enn ACS, gjennomsnittlig responstid standardscore H1
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 42

For å evaluere endringer i følgende tilleggstest av oppmerksomhetsvariabler (TOVA) andre beregninger enn oppmerksomhetssammenligningspoeng (ACS) - Gjennomsnittlig standardscore for responstid H1.

TOVA er en sammenligning av et forsøkspersons skår basert på utvalgte mål som personer med en uavhengig diagnose av ADHD ofte demonstrerte.

TOVA-beregning evaluert for endring er:

Responstid Gjennomsnittlig standardscore H1: Standardskåren for gjennomsnittlig responstid for de riktige svarene. H1 refererer til den første halvdelen av testen hvor målstimulus er sjelden (1 mål til 3,5 ikke-mål).

Tiltak på dag 1 og utgangs-/etterbehandlingsbesøksdag 42.

Studiedag 1 til Studiedag 42
Endring (studiedag 1 til studiedag 42) i andre TOVA-beregninger enn ACS, D-Prime Standard Score H2
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 42

For å evaluere endringer i følgende tilleggstest av oppmerksomhetsvariabler (TOVA) andre beregninger enn Attention Comparison Score (ACS) - D-Prime Standard Score H2.

TOVA er en sammenligning av et forsøkspersons skår basert på utvalgte mål som personer med en uavhengig diagnose av ADHD ofte demonstrerte.

TOVA-beregning evaluert for endring er:

D-Prime Standard Score H2: D-Prime-score er en responsdiskrimineringsscore som gjenspeiler forholdet mellom treff og falske alarmer. Målingen er avledet fra Signal Detection Theory og har vist seg å hjelpe til med å skille ikke-hemmede individer fra de som er diagnostisert med oppmerksomhetsforstyrrelser. Poengsummen reflekterer nøyaktigheten av mål (signal) og ikke-mål (støy) diskriminering og kan tolkes som et mål på perseptuell sensitivitet. H2 representerer andre halvdel der målstimulus er hyppig (3,5 mål til 1 ikke-mål).

Tiltak på dag 1 og utgangs-/etterbehandlingsbesøksdag 42.

Studiedag 1 til Studiedag 42
Endring (studiedag 1 til studiedag 42) i andre TOVA-beregninger enn ACS, utelatelsesfeil Standard Score H2
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 42

For å evaluere endringer i følgende tilleggstest av oppmerksomhetsvariabler (TOVA) andre beregninger enn Attention Comparison Score (ACS) - Utelatelsesfeil Standard Score H2.

TOVA er en sammenligning av et forsøkspersons skår basert på utvalgte mål som personer med en uavhengig diagnose av ADHD ofte demonstrerte.

TOVA-beregning evaluert for endring er:

Utelatelsesfeil Standardscore H2: Utelatelsesfeil er antallet ganger pasienten ikke klarte å klikke på mikrobryteren da målet ble presentert. H2 representerer andre halvdel der målstimulus er hyppig (3,5 mål til 1 ikke-mål).

Tiltak på dag 1 og utgangs-/etterbehandlingsbesøksdag 42.

Studiedag 1 til Studiedag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere