- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05183919
Programvarebehandling for aktivt å redusere alvorlighetsgraden av ADHD hos voksne (STARS ADHD Adult)
En enkeltarm, adaptivt design, pivotal prøveversjon for å vurdere effektiviteten til AKL-T01, en ny digital intervensjon designet for å forbedre oppmerksomheten, hos voksne diagnostisert med oppmerksomhetssvikt hyperaktiv lidelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, ublindet/ikke-kontrollert adaptiv designstudie for å evaluere objektiv oppmerksomhetsfunksjon og ADHD-symptomer og svekkelser hos voksne med diagnose ADHD (kombinert eller uoppmerksom subtype), stabilt på eller av ADHD-medisinering, etter 6 uker av AKL-T01-behandling.
Maksimalt 325 totalt deltakere fra 12-30 nettsteder vil bli påmeldt.
Under screeningen/baseline vil deltakerne gjennomgå screening for å evaluere kvalifisering for studien. Kvalifiserte deltakere vil fortsette på grunnlinjeprosedyrer i samme besøk.
Behandlingsfasen (Dag 2-42) vil innebære bruk av den digitale terapien hjemme for hver enkelt deltaker. Overholdelse av krav til behandling/bruk vil bli fjernovervåket i denne fasen.
En klinikkvurdering vil bli fullført på dag 42 for å vurdere nøkkelresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
- Melmed Center
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- CNS Clinical Research Trials
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Accel Research Sites
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Alivation Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27606
- Mindpath Care Centers
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
- IPS Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- FutureSearch Trials
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Southeast Houston Research, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år og eldre
- Diagnose av ADHD kombinert eller uoppmerksom type, i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) som bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Attention - Deficit/Hyperactivity Disorders Studies (Adult) 7.0.2
- Stabilt på eller av ADHD-medisiner i ≥4 uker før studieregistrering og gjennom den primære 6-ukers studien
- Stabilt på eller av psykoaktive medisiner i ≥4 uker før studieregistrering og gjennom hele den 6-ukers studien
- Baseline besøksscore på ADHD-RS-IV på ≥ 24
- Baseline besøksscore på TOVA-ACS-score ≤ -1,8
- Estimert IQ-score ≥80 vurdert av Kaufmann Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-II)
- Tilgang til og selvrapportering av evne til å koble trådløse enheter til et funksjonelt trådløst nettverk
- Evne til å følge skriftlige og muntlige instruksjoner (engelsk) som vurdert av PI og/eller studiekoordinator
- Kunne overholde alle test- og studiekrav
- Utfylling av informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende kontrollert eller ukontrollert, komorbid psykiatrisk diagnose med betydelige symptomer som etter etterforskerens oppfatning kan forvirre studiedata/vurderinger.
- Suicidalitet vurdert ved hjelp av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Motorisk tilstand (f.eks. fysisk deformitet av hender/armer) som hindrer spilling som rapportert av deltakeren eller observert av etterforskeren.
- Anamnese med moderat eller alvorlig rusforstyrrelse i løpet av de siste 12 månedene før informert samtykke
- Anamnese med anfall (unntatt feberkramper), betydelige tics eller en nåværende diagnose av Tourettes lidelse.
- Kjent følsomhet for å spille videospill, som fotosensitiv epilepsi, ørhet, svimmelhet, kvalme eller reisesyke.
- Fargeblindhet som oppdaget av Ishihara fargeblindhetstest
- Positiv skjerm for urinmedisin
- Nåværende eller nylig (3 måneder før screening) historie med stor røyking definert som tilsvarer mer enn eller lik en pakke sigaretter om dagen
- Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forvirre studiedata/vurderinger.
- Deltakelse i en klinisk studie innen 3 måneder før screening.
- Tidligere eksponering for Akili-produkter innen 6 måneder før studieregistrering
- Planlegger å sette i gang nye samtidige medisiner under primærstudien, bortsett fra vanlige reseptfrie (OTC) (f.eks. ibuprofen, acetaminophen) og reseptbelagte medisiner (f.eks. antibiotika) for mindre forbigående plager.
- Planlagt oppstart av, eller betydelige endringer i frekvens, av ikke-farmakologisk atferdsterapi under primærstudien
- Planlagt oppstart av, eller betydelige endringer i frekvens av, ikke-farmakologisk trening med sikte på å forbedre kognisjon ved hjelp av spill- eller app-basert kognitiv trening eller nevrofeedback, under primærstudien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AKL-T01
Digital behandling
|
AKL-T01 multitasking digital behandling.
AKL-T01 multitasking-behandling bruker persepsjonsdiskriminering oppmerksomhet/minneoppgave så vel som en kontinuerlig motorisk «kjøring»-oppgave.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av AKL-T01 som bestemt av endringen i et digitalt vurdert mål, Test of Variables of Attention (TOVA®) Attention Comparison Score (ACS), av vedvarende og selektiv oppmerksomhet, etter 6 ukers behandling med AKL-T01
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 42
|
Test av oppmerksomhetsvariabler (TOVA) - Attention Comparison Score (ACS) av vedvarende og selektiv oppmerksomhet. Tiltak på dag 1 og utgangs-/etterbehandlingsbesøksdag 42 TOVA ACS er en sammenligning av et forsøkspersons skår basert på utvalgte mål som personer med en uavhengig diagnose av ADHD ofte demonstrerte. ACS beregnes ved å bruke følgende formel: TOVA ACS = Responstid Z-score (Halv 1) + d' Z-score (Halv 2) + Variabilitet Z-score (Totalt) + 1,80 hvor Responstid er gjennomsnittstiden det tar å svare riktig på et mål, d'-score er en responsdiskrimineringsskåre som gjenspeiler forholdet mellom treff og "falske alarmer", og Variabilitet er et mål på konsistensen av responshastigheten basert på standardavviket til gjennomsnittlig korrekt responstid. En poengsum på mindre enn 0 indikerer at forsøkspersonen hadde lignende ytelse som en normativ ADHD-populasjon. En lavere score indikerer en mer alvorlig ADHD-profil. |
Studiedag 1 til Studiedag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere endringen i ADHD-symptomer, bestemt av endring i ADHD-vurderingsskala-IV med voksenoppmerksomhet, underskala og totalskala-score, etter 6 ukers behandling med AKL-T01
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 42
|
Endring i Attention Deficit Hyperactive Disorder (ADHD) Rating Scale-IV uoppmerksomhet sub-skala og total skala score. Tiltak tatt ved baseline-besøk (dag 1) og exit/post-treatment visit (dag 42). ADHD Rating Scale-IV er et spørreskjema administrert av klinikere. Spørreskjemaet er en 18-elements skala som gir en vurdering av alvorlighetsgraden av symptomene for uoppmerksomhet og hyperaktivitet-impulsivitet. Den totale poengsummen oppnås ved å legge til råskårene for uoppmerksomhet og hyperaktivitet-impulsivitet. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala; Ingen (0), mild (1), moderat (2), alvorlig (3). En høyere score indikerer mer alvorlige ADHD-symptomer og atferd. |
Studiedag 1 til Studiedag 42
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring (Studiedag 1 til Studiedag 42) i Adult ADHD Quality of Life Questionnaire (AAQoL) total poengsum
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 42
|
Endring i den totale poengsummen for Adult ADHD Quality of Life Questionnaire (AAQoL). Tiltak tatt ved baseline-besøk (dag 1) og exit/post-treatment visit (dag 42). AAQoL har 29 elementer for å vurdere helserelatert livskvalitet de siste to ukene blant voksne med ADHD. Hvert element er vurdert av pasienter på en fempunkts Likert-skala, ikke i det hele tatt/Aldri (1) til Ekstremt/Veldig ofte (5). AAQoL har en total poengsum og fire subskala-skårer: Livsproduktivitet, Psykologisk helse, Livsutsikter, Relasjoner Total- og subskalapoengsum beregnes ved å (1) reversere poengsum for alle elementer unntatt de syv elementene i Life Outlook-underskalaen; (2) transformere alle elementpoeng til en 0-100 poengskala (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); og (3) summere varepoeng og dele på vareantallet for å generere subskala og totalscore. Poengalgoritmen indikerer at den totale poengsummen kan beregnes med opptil tre manglende elementer, og hver subskala-poengsum kan beregnes med opptil ett manglende element. |
Studiedag 1 til Studiedag 42
|
|
Endring (Studiedag 1 til Studiedag 42) i Adult ADHD Quality of Life Questionnaire (AAQoL) Voksen, subskala score for Life Productivity subscale
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 42
|
Endring i Adult ADHD Quality of Life Questionnaire (AAQoL) subskala poengsum for livsproduktivitet. Tiltak tatt ved baseline-besøk (dag 1) og exit/post-treatment visit (dag 42). AAQoL har 29 elementer for å vurdere helserelatert livskvalitet de siste to ukene blant voksne med ADHD. Hvert element er vurdert av pasienter på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra Ikke i det hele tatt/Aldri (1) til Ekstremt/Veldig ofte (5). AAQoL har en totalscore og fire subskala-skårer. Underskalaen, Life Productivity er 11 elementer, inkludert å få ting gjort i tide, fullføre prosjekter eller oppgaver, huske viktige ting og balansere flere prosjekter. Underskalapoeng beregnes ved å (1) reversere poengsum for alle elementer unntatt de syv elementene i Life Outlook-underskalaen; (2) transformere alle elementpoeng til en 0-100 poengskala (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); og (3) summere elementskårer og dividere med elementantallet for å generere subskalapoeng. |
Studiedag 1 til Studiedag 42
|
|
Endring (Studiedag 1 til Studiedag 42) i Conners' Adult ADHD Rating Scales-Self Report: Short Version (CAARS-S:S) score
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 42
|
Endring i Conners' Adult ADHD Rating Scales-Self Report: Short Version (CAASRS:S) score. Tiltak tatt ved baseline-besøk (dag 1) og exit/post-treatment visit (dag 42). CAASRS:S er et Likert-skala, 26-spørsmåls spørreskjema som brukes til å vurdere en pasients nåværende funksjonsevne. Poengsummen beregnes av 0 = Ikke i det hele tatt, aldri; 1 = Bare litt, en gang i blant; 2 = Ganske mye, ofte; og 3 = Veldig mye, veldig ofte. |
Studiedag 1 til Studiedag 42
|
|
Andel respondere ved slutten av behandlingen definert som 30 % reduksjon i total ADHD-Rating Scale-IV-score
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 42
|
En andel av respondentene med 30 % reduksjon i total (ADHD) Rating Scale-IV score. Tiltak tatt ved baseline-besøk (dag 1) og exit/post-treatment visit (dag 42). ADHD Rating Scale-IV er et spørreskjema administrert av klinikere. Spørreskjemaet er en 18-elements skala som gir en vurdering av alvorlighetsgraden av symptomene for uoppmerksomhet og hyperaktivitet-impulsivitet. Den totale poengsummen oppnås ved å legge til råskårene for uoppmerksomhet og hyperaktivitet-impulsivitet. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala; Ingen (0), mild (1), moderat (2), alvorlig (3). En høyere score indikerer mer alvorlige ADHD-symptomer og atferd. |
Studiedag 1 til Studiedag 42
|
|
Andel respondere ved slutten av behandlingen definert som 8-punkts endring i Adult ADHD Quality of Life Questionnaire (AAQoL)
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 42
|
En andel av respondentene med en 8-punkts endring i Adult ADHD Quality of Life Questionnaire (AAQoL)-poengsum tatt på (dag 1) og utgang/etterbehandlingsbesøk (dag 42). AAQoL har 29 elementer for å vurdere helserelatert livskvalitet de siste to ukene blant voksne med ADHD. Hvert element er vurdert av pasienter på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra Ikke i det hele tatt/Aldri (1) til Ekstremt/Veldig ofte (5). AAQoL gir en total poengsum (basert på alle de 29 elementene) og fire subskalaskårer. Underskalapoeng beregnes ved å (1) reversere poengsum for alle elementer unntatt de syv elementene i Life Outlook-underskalaen; (2) transformere alle elementpoeng til en 0-100 poengskala (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); og (3) summere varepoeng og dele på vareantallet for å generere subskala og totalscore. Poengalgoritmen indikerer at den totale poengsummen kan beregnes med opptil tre manglende elementer, og hver subskala-poengsum kan beregnes med opptil ett manglende element. |
Studiedag 1 til Studiedag 42
|
|
Endring (studiedag 1 til studiedag 42) i andre TOVA-beregninger enn ACS, Ex-Gaussian Tau Total
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 42
|
For å evaluere endringer i følgende tilleggstest av oppmerksomhetsvariabler (TOVA) andre beregninger enn Attention Comparison Score (ACS) - Ex-Gaussian Tau. TOVA er en sammenligning av et forsøkspersons skår basert på utvalgte mål som personer med en uavhengig diagnose av ADHD ofte demonstrerte. TOVA-beregning evaluert for endring er: Ex-Gaussian Tau: Det eksponentielle forfallet (eller "høyre hale") av de riktige responstidene, modellert ved bruk av Ex-Gaussian-fordelingen. Totalt refererer til hele testen (både H1 og H2). H1 refererer til den første halvdelen av testen hvor målstimulus er sjelden (1 mål til 3,5 ikke-mål), og H2 representerer andre halvdel der målstimulus er hyppig (3,5 mål til 1 ikke-mål). Tiltak på dag 1 og utgangs-/etterbehandlingsbesøksdag 42. |
Studiedag 1 til Studiedag 42
|
|
Endring (studiedag 1 til studiedag 42) i andre TOVA-beregninger enn ACS, Commission Errors Standard Score H2
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 42
|
For å evaluere endringer i følgende tilleggstest av oppmerksomhetsvariabler (TOVA) andre beregninger enn Attention Comparison Score (ACS) - Commission Errors Standard. TOVA er en sammenligning av et forsøkspersons skår basert på utvalgte mål som personer med en uavhengig diagnose av ADHD ofte demonstrerte. TOVA-beregning evaluert for endring er: Provisjonsfeil Standardscore H2: Provisjonsfeil er antall ganger pasienten klikket på mikrobryteren på feil tidspunkt. H2 representerer andre halvdel der målstimulus er hyppig (3,5 mål til 1 ikke-mål). Tiltak på dag 1 og utgangs-/etterbehandlingsbesøksdag 42. |
Studiedag 1 til Studiedag 42
|
|
Endring (studiedag 1 til studiedag 42) i andre TOVA-beregninger enn ACS, Response Time Variability Standard Score Total
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 42
|
For å evaluere endringer i følgende tilleggstest av oppmerksomhetsvariabler (TOVA)-beregninger annet enn oppmerksomhetssammenligningspoeng (ACS) - Svartidsvariabilitetsstandardscore totalt. TOVA er en sammenligning av et forsøkspersons skår basert på utvalgte mål som personer med en uavhengig diagnose av ADHD ofte demonstrerte. TOVA-beregning evaluert for endring er: Svartidsvariabilitet Standardscore Total: Standardskåren for det første standardavviket for de riktige responstidene. Totalt refererer til hele testen (både H1 og H2). H1 refererer til den første halvdelen av testen hvor målstimulus er sjelden (1 mål til 3,5 ikke-mål), og H2 representerer andre halvdel der målstimulus er hyppig (3,5 mål til 1 ikke-mål). Tiltak på dag 1 og utgangs-/etterbehandlingsbesøksdag 42. |
Studiedag 1 til Studiedag 42
|
|
Endring (studiedag 1 til studiedag 42) i andre TOVA-beregninger enn ACS, gjennomsnittlig responstid standardscore H1
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 42
|
For å evaluere endringer i følgende tilleggstest av oppmerksomhetsvariabler (TOVA) andre beregninger enn oppmerksomhetssammenligningspoeng (ACS) - Gjennomsnittlig standardscore for responstid H1. TOVA er en sammenligning av et forsøkspersons skår basert på utvalgte mål som personer med en uavhengig diagnose av ADHD ofte demonstrerte. TOVA-beregning evaluert for endring er: Responstid Gjennomsnittlig standardscore H1: Standardskåren for gjennomsnittlig responstid for de riktige svarene. H1 refererer til den første halvdelen av testen hvor målstimulus er sjelden (1 mål til 3,5 ikke-mål). Tiltak på dag 1 og utgangs-/etterbehandlingsbesøksdag 42. |
Studiedag 1 til Studiedag 42
|
|
Endring (studiedag 1 til studiedag 42) i andre TOVA-beregninger enn ACS, D-Prime Standard Score H2
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 42
|
For å evaluere endringer i følgende tilleggstest av oppmerksomhetsvariabler (TOVA) andre beregninger enn Attention Comparison Score (ACS) - D-Prime Standard Score H2. TOVA er en sammenligning av et forsøkspersons skår basert på utvalgte mål som personer med en uavhengig diagnose av ADHD ofte demonstrerte. TOVA-beregning evaluert for endring er: D-Prime Standard Score H2: D-Prime-score er en responsdiskrimineringsscore som gjenspeiler forholdet mellom treff og falske alarmer. Målingen er avledet fra Signal Detection Theory og har vist seg å hjelpe til med å skille ikke-hemmede individer fra de som er diagnostisert med oppmerksomhetsforstyrrelser. Poengsummen reflekterer nøyaktigheten av mål (signal) og ikke-mål (støy) diskriminering og kan tolkes som et mål på perseptuell sensitivitet. H2 representerer andre halvdel der målstimulus er hyppig (3,5 mål til 1 ikke-mål). Tiltak på dag 1 og utgangs-/etterbehandlingsbesøksdag 42. |
Studiedag 1 til Studiedag 42
|
|
Endring (studiedag 1 til studiedag 42) i andre TOVA-beregninger enn ACS, utelatelsesfeil Standard Score H2
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 42
|
For å evaluere endringer i følgende tilleggstest av oppmerksomhetsvariabler (TOVA) andre beregninger enn Attention Comparison Score (ACS) - Utelatelsesfeil Standard Score H2. TOVA er en sammenligning av et forsøkspersons skår basert på utvalgte mål som personer med en uavhengig diagnose av ADHD ofte demonstrerte. TOVA-beregning evaluert for endring er: Utelatelsesfeil Standardscore H2: Utelatelsesfeil er antallet ganger pasienten ikke klarte å klikke på mikrobryteren da målet ble presentert. H2 representerer andre halvdel der målstimulus er hyppig (3,5 mål til 1 ikke-mål). Tiltak på dag 1 og utgangs-/etterbehandlingsbesøksdag 42. |
Studiedag 1 til Studiedag 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Akili-057
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .