- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05183919
Tratamento de software para reduzir ativamente a gravidade do TDAH em adultos (STARS ADHD Adult)
Um braço único, design adaptativo, ensaio fundamental para avaliar a eficácia do AKL-T01, uma nova intervenção digital projetada para melhorar a atenção, em adultos diagnosticados com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de design adaptativo multicêntrico, não cego/não controlado para avaliar o funcionamento objetivo da atenção e os sintomas e deficiências do TDAH em adultos com diagnóstico de TDAH (subtipo combinado ou desatento), de forma estável com ou sem medicação para o TDAH, após 6 semanas do tratamento com AKL-T01.
Um máximo de 325 participantes totais de 12 a 30 locais serão inscritos.
Durante a triagem/linha de base, os participantes passarão por triagem para avaliar a elegibilidade para o estudo. Os participantes elegíveis continuarão nos procedimentos de linha de base na mesma visita.
A fase de tratamento (dia 2-42) envolverá o uso da terapia digital em casa para cada participante. O cumprimento dos requisitos de tratamento/uso será monitorado remotamente durante esta fase.
Uma avaliação na clínica será concluída no dia 42 para avaliar os principais resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Melmed Center
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- CNS Clinical Research Trials
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Florida
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Accel Research Sites
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Behavioral Clinical Research, Inc.
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alivation Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27606
- Mindpath Care Centers
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- IPS Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Southeast Houston Research, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de TDAH do tipo combinado ou desatento, de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5), conforme confirmado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Attention - Deficit / Hyperactivity Disorders Studies (Adult) 7.0.2
- Medicamentos para TDAH ativados ou desativados de forma estável por ≥4 semanas antes da inscrição no estudo e durante o estudo primário de 6 semanas
- Medicamentos psicoativos de forma estável ou não por ≥4 semanas antes da inscrição no estudo e ao longo do estudo de 6 semanas
- Pontuação de visita inicial no ADHD-RS-IV de ≥ 24
- Pontuação da visita inicial na pontuação TOVA-ACS ≤ -1,8
- Pontuação de QI estimada ≥80 conforme avaliado pelo Kaufmann Brief Intelligence Test, segunda edição (KBIT-II)
- Acesso e autorrelato da capacidade de conectar dispositivos sem fio a uma rede sem fio funcional
- Capacidade de seguir instruções escritas e verbais (inglês) conforme avaliado pelo PI e/ou coordenador do estudo
- Capaz de cumprir todos os requisitos de teste e estudo
- Preenchimento do formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico psiquiátrico comórbido atual, controlado ou não controlado, com sintomas significativos que, na opinião do investigador, podem confundir os dados/avaliações do estudo.
- Suicídio avaliado usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
- Condição motora (por exemplo, deformidade física das mãos/braços) que impede o jogo conforme relatado pelo participante ou observado pelo Investigador.
- História de transtorno moderado ou grave por uso de substâncias nos últimos 12 meses antes do consentimento informado
- História de convulsões (excluindo convulsões febris), tiques significativos ou diagnóstico atual de Transtorno de Tourette.
- Sensibilidade conhecida para jogar videogames, como epilepsia fotossensível, tontura, tontura, náusea ou enjôo.
- Daltonismo detectado pelo teste de daltonismo de Ishihara
- Triagem de drogas na urina positiva
- Histórico atual ou recente (3 meses antes da triagem) de tabagismo pesado definido como o equivalente a mais ou igual a um maço de cigarros por dia
- Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, possa confundir os dados/avaliações do estudo.
- Participação em um ensaio clínico dentro de 3 meses antes da triagem.
- Exposição anterior a produtos Akili nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo
- Planos para iniciar novos medicamentos concomitantes durante o estudo primário, exceto medicamentos de venda livre (OTC) comuns (por exemplo, ibuprofeno, acetaminofeno) e medicamentos prescritos (por exemplo, antibióticos) para doenças transitórias menores.
- Início planejado de, ou mudanças significativas na frequência, de terapia comportamental não farmacológica durante o estudo primário
- Iniciação planejada ou mudanças significativas na frequência de treinamentos não farmacológicos com o objetivo de melhorar a cognição por meio de jogos ou treinamentos cognitivos baseados em aplicativos ou neurofeedback, durante o estudo primário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AKL-T01
Tratamento digital
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Tratamento digital multitarefa AKL-T01.
O tratamento multitarefa AKL-T01 emprega tarefa de atenção/memória de discriminação perceptiva, bem como uma tarefa de "condução" motora contínua.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia do AKL-T01 conforme determinado pela mudança em uma medida avaliada digitalmente, Test of Variables of Attention (TOVA®) Attention Comparison Score (ACS), de atenção sustentada e seletiva, após 6 semanas de tratamento com AKL-T01
Prazo: Dia de estudo 1 ao dia de estudo 42
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Teste de Variáveis de Atenção (TOVA)-Attention Comparison Score (ACS) de atenção sustentada e seletiva. Medidas no dia 1 e visita de saída/pós-tratamento dia 42 O TOVA ACS é uma comparação das pontuações de um sujeito com base em medidas selecionadas que pessoas com um diagnóstico independente de TDAH frequentemente demonstraram. O ACS é calculado usando a seguinte fórmula: TOVA ACS = Pontuação Z do Tempo de Resposta (Metade 1) + Pontuação Z d' (Metade 2) + Pontuação Z de Variabilidade (Total) + 1,80 onde o Tempo de Resposta é o tempo médio que leva para responder corretamente a um alvo, pontuação d' é uma pontuação de discriminabilidade de resposta que reflete a proporção de acertos para "alarmes falsos" e Variabilidade é uma medida de consistência de velocidade de resposta com base no desvio padrão dos tempos médios de resposta correta. Uma pontuação inferior a 0 indica que o sujeito teve desempenho semelhante a uma população normal de TDAH. Uma pontuação mais baixa indica um perfil de TDAH mais grave. |
Dia de estudo 1 ao dia de estudo 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a mudança nos sintomas de TDAH, conforme determinado pela mudança na Escala de Classificação de TDAH-IV com a subescala de desatenção de solicitações de adultos e pontuações da escala total, após 6 semanas de tratamento com AKL-T01
Prazo: Dia de estudo 1 ao dia de estudo 42
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Mudança na subescala de desatenção da Escala de Avaliação do Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) e escores totais da escala. Medidas tomadas na visita inicial (dia 1) e na visita de saída/pós-tratamento (dia 42). A Escala IV de Classificação do TDAH é um questionário administrado por médicos. O questionário é uma escala de 18 itens que fornece uma classificação da gravidade dos sintomas de desatenção e hiperatividade-impulsividade. O escore total é obtido pela soma dos escores brutos das subescalas de Desatenção e Hiperatividade-Impulsividade. Cada item é classificado em uma escala de 4 pontos; Nenhum (0), leve (1), moderado (2), grave (3). Uma pontuação mais alta indica sintomas e comportamentos de TDAH mais graves. |
Dia de estudo 1 ao dia de estudo 42
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança (Dia de estudo 1 a Dia de estudo 42) na pontuação total do Questionário de qualidade de vida de adultos com TDAH (AAQoL)
Prazo: Dia de estudo 1 ao dia de estudo 42
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Mudança na pontuação total do Questionário de Qualidade de Vida de TDAH para Adultos (AAQoL). Medidas tomadas na visita inicial (dia 1) e na visita de saída/pós-tratamento (dia 42). AAQoL tem 29 itens para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde durante as duas últimas semanas entre adultos com TDAH. Cada item é avaliado pelos pacientes em uma escala Likert de cinco pontos, de forma alguma/nunca (1) a extremamente/muito frequentemente (5). O AAQoL tem uma pontuação total e quatro pontuações de subescala: produtividade de vida, saúde psicológica, perspectiva de vida, relacionamentos As pontuações totais e das subescalas são computadas por (1) pontuação inversa para todos os itens, exceto os sete itens da subescala Perspectivas de Vida; (2) transformar todos os escores de itens em uma escala de 0-100 pontos (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); e (3) somando as pontuações dos itens e dividindo pela contagem de itens para gerar subescalas e pontuações totais. O algoritmo de pontuação indica que a pontuação total pode ser calculada com até três itens ausentes, e cada pontuação de subescala pode ser calculada com até um item ausente. |
Dia de estudo 1 ao dia de estudo 42
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Mudança (do 1º dia de estudo ao 42º dia de estudo) no questionário de qualidade de vida de adultos com TDAH (AAQoL) Adulto, pontuação da subescala para a subescala de produtividade de vida
Prazo: Dia de estudo 1 ao dia de estudo 42
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Mudança na pontuação da subescala do Questionário de Qualidade de Vida de TDAH para Adultos (AAQoL) para Produtividade de Vida. Medidas tomadas na visita inicial (dia 1) e na visita de saída/pós-tratamento (dia 42). AAQoL tem 29 itens para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde durante as duas últimas semanas entre adultos com TDAH. Cada item é avaliado pelos pacientes em uma escala Likert de cinco pontos, variando de Nunca/Nunca (1) a Extremamente/Muito Frequentemente (5). O AAQoL tem uma pontuação total e quatro pontuações de subescala. A subescala Produtividade de Vida é composta por 11 itens, incluindo fazer as coisas no prazo, concluir projetos ou tarefas, lembrar de coisas importantes e equilibrar vários projetos. As pontuações da subescala são calculadas por (1) pontuação inversa para todos os itens, exceto os sete itens da subescala Perspectivas de Vida; (2) transformar todos os escores de itens em uma escala de 0-100 pontos (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); e (3) somando as pontuações dos itens e dividindo pela contagem de itens para gerar as pontuações das subescalas. |
Dia de estudo 1 ao dia de estudo 42
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Alteração (dia de estudo 1 a dia de estudo 42) na escala de classificação de TDAH para adultos de Conners - auto-relatório: pontuação da versão curta (CAARS-S:S)
Prazo: Dia de estudo 1 ao dia de estudo 42
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Alteração no auto-relatório das escalas de classificação de TDAH para adultos de Conners: pontuação da versão curta (CAASRS:S). Medidas tomadas na visita inicial (dia 1) e na visita de saída/pós-tratamento (dia 42). CAASRS:S é uma escala Likert, questionário de 26 perguntas usado para avaliar a capacidade de funcionamento atual de um paciente. As pontuações são computadas por 0 = De jeito nenhum, nunca; 1 = Só um pouco, de vez em quando; 2 = Bastante, frequentemente; e 3 = Muito, muito frequentemente. |
Dia de estudo 1 ao dia de estudo 42
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Proporção de respondedores no final do tratamento definida como redução de 30% na pontuação total da Escala de Classificação de TDAH-IV
Prazo: Dia de estudo 1 ao dia de estudo 42
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Uma proporção dos respondentes com redução de 30% nas pontuações totais (ADHD) da Escala de Classificação-IV. Medidas tomadas na visita inicial (dia 1) e na visita de saída/pós-tratamento (dia 42). A Escala IV de Classificação do TDAH é um questionário administrado por médicos. O questionário é uma escala de 18 itens que fornece uma classificação da gravidade dos sintomas de desatenção e hiperatividade-impulsividade. O escore total é obtido pela soma dos escores brutos das subescalas de Desatenção e Hiperatividade-Impulsividade. Cada item é classificado em uma escala de 4 pontos; Nenhum (0), leve (1), moderado (2), grave (3). Uma pontuação mais alta indica sintomas e comportamentos de TDAH mais graves. |
Dia de estudo 1 ao dia de estudo 42
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Proporção de respondedores no final do tratamento definida como mudança de 8 pontos no Questionário de Qualidade de Vida de TDAH para Adultos (AAQoL)
Prazo: Dia de estudo 1 ao dia de estudo 42
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Uma proporção dos respondentes com uma alteração de 8 pontos na pontuação do Questionário de Qualidade de Vida de TDAH para Adultos (AAQoL) realizada no (Dia 1) e na Visita de Saída/Pós-Tratamento (Dia 42). AAQoL tem 29 itens para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde durante as duas últimas semanas entre adultos com TDAH. Cada item é avaliado pelos pacientes em uma escala Likert de cinco pontos, variando de Nunca/Nunca (1) a Extremamente/Muito Frequentemente (5). O AAQoL produz uma pontuação total (com base em todos os 29 itens) e quatro pontuações de subescala. As pontuações da subescala são calculadas por (1) pontuação inversa para todos os itens, exceto os sete itens da subescala Perspectivas de Vida; (2) transformar todos os escores de itens em uma escala de 0-100 pontos (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); e (3) somando as pontuações dos itens e dividindo pela contagem de itens para gerar subescalas e pontuações totais. O algoritmo de pontuação indica que a pontuação total pode ser calculada com até três itens ausentes, e cada pontuação de subescala pode ser calculada com até um item ausente. |
Dia de estudo 1 ao dia de estudo 42
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Mudança (Dia de estudo 1 a Dia de estudo 42) em métricas TOVA diferentes de ACS, Ex-Gaussian Tau Total
Prazo: Dia de estudo 1 ao dia de estudo 42
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Avaliar alterações nas seguintes métricas adicionais do Teste de Variáveis de Atenção (TOVA) além da Pontuação de Comparação de Atenção (ACS) - Ex-Gaussian Tau. TOVA é uma comparação das pontuações de um sujeito com base em medidas selecionadas que pessoas com um diagnóstico independente de TDAH frequentemente demonstraram. A métrica TOVA avaliada para mudança é: Ex-Gaussian Tau: O decaimento exponencial (ou "cauda à direita") dos tempos de resposta corretos, modelado usando a distribuição Ex-Gaussiana. Total refere-se a todo o teste (H1 e H2). H1 refere-se à primeira metade do teste em que o estímulo-alvo é pouco frequente (1 alvo para 3,5 não-alvos) e H2 representa a segunda metade em que o estímulo-alvo é frequente (3,5 alvos para 1 não-alvo). Medidas no dia 1 e visita de saída/pós-tratamento no dia 42. |
Dia de estudo 1 ao dia de estudo 42
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Alteração (dia de estudo 1 a dia de estudo 42) em métricas TOVA diferentes de ACS, erros de comissão Pontuação padrão H2
Prazo: Dia de estudo 1 ao dia de estudo 42
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Avaliar mudanças nas seguintes métricas adicionais de Teste de Variáveis de Atenção (TOVA) além da Pontuação de Comparação de Atenção (ACS) - Padrão de Erros de Comissão. TOVA é uma comparação das pontuações de um sujeito com base em medidas selecionadas que pessoas com um diagnóstico independente de TDAH frequentemente demonstraram. A métrica TOVA avaliada para mudança é: Erros de comissão Pontuação padrão H2: Erros de comissão são o número de vezes que o paciente clicou no microinterruptor na hora incorreta. H2 representa a segunda metade onde o estímulo-alvo é frequente (3,5 alvos para 1 não-alvo). Medidas no dia 1 e visita de saída/pós-tratamento no dia 42. |
Dia de estudo 1 ao dia de estudo 42
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Alteração (dia de estudo 1 a dia de estudo 42) em métricas TOVA diferentes de ACS, pontuação padrão de variação de tempo de resposta total
Prazo: Dia de estudo 1 ao dia de estudo 42
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Avaliar alterações nas seguintes métricas adicionais de Teste de Variáveis de Atenção (TOVA) além da Pontuação de Comparação de Atenção (ACS) - Pontuação Padrão Total da Variabilidade do Tempo de Resposta. TOVA é uma comparação das pontuações de um sujeito com base em medidas selecionadas que pessoas com um diagnóstico independente de TDAH frequentemente demonstraram. A métrica TOVA avaliada para mudança é: Pontuação padrão da variabilidade do tempo de resposta Total: a pontuação padrão para o primeiro desvio padrão dos tempos de resposta corretos. Total refere-se a todo o teste (H1 e H2). H1 refere-se à primeira metade do teste em que o estímulo-alvo é pouco frequente (1 alvo para 3,5 não-alvos) e H2 representa a segunda metade em que o estímulo-alvo é frequente (3,5 alvos para 1 não-alvo). Medidas no dia 1 e visita de saída/pós-tratamento no dia 42. |
Dia de estudo 1 ao dia de estudo 42
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Alteração (Dia de estudo 1 a Dia de estudo 42) nas métricas TOVA diferentes de ACS, Pontuação padrão média do tempo de resposta H1
Prazo: Dia de estudo 1 ao dia de estudo 42
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Avaliar mudanças nas seguintes métricas adicionais de Teste de Variáveis de Atenção (TOVA) além da Pontuação de Comparação de Atenção (ACS) - Pontuação Padrão Média do Tempo de Resposta H1. TOVA é uma comparação das pontuações de um sujeito com base em medidas selecionadas que pessoas com um diagnóstico independente de TDAH frequentemente demonstraram. A métrica TOVA avaliada para mudança é: Pontuação padrão média do tempo de resposta H1:A pontuação padrão para o tempo médio de resposta das respostas corretas. H1 refere-se à primeira metade do teste em que o estímulo-alvo é pouco frequente (1 alvo para 3,5 não-alvos). Medidas no dia 1 e visita de saída/pós-tratamento no dia 42. |
Dia de estudo 1 ao dia de estudo 42
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Alteração (dia de estudo 1 a dia de estudo 42) em métricas TOVA diferentes de ACS, D-Prime Standard Score H2
Prazo: Dia de estudo 1 ao dia de estudo 42
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Avaliar mudanças nas seguintes métricas adicionais do Teste de Variáveis de Atenção (TOVA) além da Pontuação de Comparação de Atenção (ACS) - D-Prime Standard Score H2. TOVA é uma comparação das pontuações de um sujeito com base em medidas selecionadas que pessoas com um diagnóstico independente de TDAH frequentemente demonstraram. A métrica TOVA avaliada para mudança é: Pontuação padrão D-Prime H2: A pontuação D-Prime é uma pontuação de discriminação de resposta que reflete a proporção de acertos para alarmes falsos. A medida é derivada da Teoria de Detecção de Sinais e demonstrou ajudar a distinguir indivíduos não deficientes daqueles diagnosticados com distúrbios de atenção. A pontuação reflete a precisão da discriminação alvo (sinal) e não alvo (ruído) e pode ser interpretada como uma medida de sensibilidade perceptiva. H2 representa a segunda metade onde o estímulo-alvo é frequente (3,5 alvos para 1 não-alvo). Medidas no dia 1 e visita de saída/pós-tratamento no dia 42. |
Dia de estudo 1 ao dia de estudo 42
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Alteração (Dia de estudo 1 a Dia de estudo 42) em métricas TOVA diferentes de ACS, erros de omissão Pontuação padrão H2
Prazo: Dia de estudo 1 ao dia de estudo 42
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Avaliar alterações nas seguintes métricas adicionais do Teste de Variáveis de Atenção (TOVA) além da Pontuação de Comparação de Atenção (ACS) - Pontuação Padrão de Erros de Omissão H2. TOVA é uma comparação das pontuações de um sujeito com base em medidas selecionadas que pessoas com um diagnóstico independente de TDAH frequentemente demonstraram. A métrica TOVA avaliada para mudança é: Pontuação padrão de erros de omissão H2: Erros de omissão são o número de vezes que o paciente falhou em clicar no microinterruptor quando o alvo foi apresentado. H2 representa a segunda metade onde o estímulo-alvo é frequente (3,5 alvos para 1 não-alvo). Medidas no dia 1 e visita de saída/pós-tratamento no dia 42. |
Dia de estudo 1 ao dia de estudo 42
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Akili-057
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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