Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Softwarová léčba pro aktivní snižování závažnosti ADHD u dospělých (STARS ADHD Adult)

27. února 2023 aktualizováno: Akili Interactive Labs, Inc.

Jednoruká, adaptivní design, klíčová zkouška k posouzení účinnosti AKL-T01, nová digitální intervence určená ke zlepšení pozornosti u dospělých s diagnózou hyperaktivní poruchy s deficitem pozornosti

Účelem této studie je vyhodnotit účinky digitální terapie podobné videohrám na fungování pozornosti a symptomy u dospělých s diagnózou ADHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, nezaslepená/nekontrolovaná studie adaptivního designu k vyhodnocení objektivního fungování pozornosti a symptomů a poruch ADHD u dospělých s diagnózou ADHD (kombinovaný nebo nepozorný podtyp), stabilně na nebo bez léčby ADHD, po 6 týdnech léčby AKL-T01.

Zapsáno bude maximálně 325 účastníků z 12-30 míst.

Během screeningu/základní linie podstoupí účastníci screening, aby se vyhodnotila způsobilost pro studii. Způsobilí účastníci budou pokračovat v základním postupu při stejné návštěvě.

Fáze léčby (den 2-42) bude zahrnovat použití digitální terapie doma pro každého účastníka. Během této fáze bude na dálku monitorováno dodržování požadavků na léčbu/použití.

Hodnocení na klinice bude dokončeno 42. den za účelem posouzení klíčových výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

223

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Melmed Center
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • CNS Clinical Research Trials
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Accel Research Sites
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Alivation Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27606
        • Mindpath Care Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
        • IPS Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Southeast Houston Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí 18 let a starší
  2. Diagnóza ADHD kombinovaného nebo nepozorného typu podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5), jak bylo potvrzeno Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) pro studie o poruchách pozornosti – deficit / hyperaktivita (pro dospělé) 7.0.2
  3. Stabilní užívání nebo vysazení léků na ADHD po dobu ≥ 4 týdnů před zařazením do studie a během primární 6týdenní studie
  4. Stabilní užívání nebo vysazení psychoaktivních léků po dobu ≥ 4 týdnů před zařazením do studie a během 6týdenní studie
  5. Výchozí skóre návštěvy u ADHD-RS-IV ≥ 24
  6. Základní skóre návštěvy na skóre TOVA-ACS ≤ -1,8
  7. Odhadované skóre IQ ≥ 80 podle hodnocení Kaufmann Brief Intelligence Test, druhé vydání (KBIT-II)
  8. Přístup a vlastní hlášení o schopnosti připojit bezdrátová zařízení k funkční bezdrátové síti
  9. Schopnost dodržovat písemné a ústní pokyny (v angličtině) podle hodnocení PI a/nebo koordinátora studie
  10. Schopnost splnit všechny požadavky na testování a studium
  11. Vyplnění formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Současná kontrolovaná nebo nekontrolovaná komorbidní psychiatrická diagnóza s významnými symptomy, které podle názoru zkoušejícího mohou zkreslit data/hodnocení studie.
  2. Sebevražednost hodnocená pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  3. Motorický stav (např. fyzická deformace rukou/paží), který brání hraní hry, jak uvedl účastník nebo pozoroval vyšetřovatel.
  4. Anamnéza středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek během posledních 12 měsíců před informovaným souhlasem
  5. Anamnéza křečí (kromě febrilních křečí), významné tiky nebo současná diagnóza Tourettovy poruchy.
  6. Známá citlivost na hraní videoher, jako je fotosenzitivní epilepsie, točení hlavy, závratě, nevolnost nebo kinetóza.
  7. Barvoslepost zjištěná testem barvosleposti Ishihara
  8. Pozitivní screening drog v moči
  9. Současná nebo nedávná (3 měsíce před screeningem) historie silného kouření definovaného jako ekvivalent většího nebo rovného krabičce cigaret denně
  10. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást údaje/hodnocení studie.
  11. Účast v klinické studii do 3 měsíců před screeningem.
  12. Předchozí expozice produktům Akili během 6 měsíců před zápisem do studie
  13. Plány na zahájení nové souběžné medikace během primární studie, s výjimkou běžných volně prodejných (OTC) (např. ibuprofen, acetaminofen) a léků na předpis (např. antibiotik) pro menší přechodná onemocnění.
  14. Plánované zahájení nebo významné změny ve frekvenci nefarmakologické behaviorální terapie během primární studie
  15. Plánované zahájení nebo významné změny ve frekvenci nefarmakologických tréninků s cílem zlepšit kognitivní schopnosti pomocí her nebo kognitivních tréninků založených na aplikacích nebo neurofeedbacku během primární studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AKL-T01
Digitální léčba
Multitasking digitální léčba AKL-T01. Multitaskingová léčba AKL-T01 využívá úkol percepční diskriminace pozornost/paměť a také úkol nepřetržitého motorického „řízení“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení účinnosti AKL-T01, jak je určena změnou digitálně hodnoceného měření, Test proměnných pozornosti (TOVA®) Attention Comparison Score (ACS), trvalé a selektivní pozornosti, po 6 týdnech léčby AKL-T01
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 42

Test proměnných pozornosti (TOVA) – skóre srovnání pozornosti (ACS) trvalé a selektivní pozornosti. Opatření v den 1 a den návštěvy při odchodu/po léčbě 42

TOVA ACS je srovnání skóre subjektu na základě vybraných měření, které osoby s nezávislou diagnózou ADHD často vykazovaly. ACS se vypočítá pomocí následujícího vzorce: TOVA ACS = Doba odezvy Z skóre (polovina 1) + d'Z skóre (polovina 2) + Variabilita Z skóre (celkem) + 1,80 kde Doba odezvy je průměrná doba potřebná ke správné reakci na cíl, d' skóre je skóre rozlišitelnosti odezvy odrážející poměr zásahů k "falešným poplachům" a Variabilita je míra konzistence rychlosti reakce na základě standardní odchylky středních správných časů odezvy. Skóre menší než 0 znamená, že subjekt měl podobný výkon jako normativní populace s ADHD. Nižší skóre ukazuje na závažnější profil ADHD.

Studijní den 1 až studijní den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit změnu příznaků ADHD, jak je stanoveno změnou hodnoticí stupnice ADHD-IV s podškálou nepozornosti dospělých a celkovým skóre stupnice, po 6 týdnech léčby AKL-T01
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 42

Změna v hodnotící stupnici hyperaktivní poruchy s deficitem pozornosti (ADHD) – IV dílčí stupnice nepozornosti a celkové skóre stupnice. Měření provedená při základní návštěvě (den 1) a výstupní návštěvě/po léčbě (den 42).

ADHD Rating Scale-IV je dotazník spravovaný lékařem. Dotazník je škála s 18 položkami, která poskytuje hodnocení závažnosti symptomů pro nepozornost a hyperaktivitu-impulzivitu. Celkové skóre se získá sečtením hrubých skóre subškály Nepozornost a Hyperaktivita-impulzivita. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici; Žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3). Vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy a chování ADHD.

Studijní den 1 až studijní den 42

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna (1. den studie až 42. den studie) v celkovém skóre dotazníku kvality života ADHD pro dospělé (AAQoL)
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 42

Změna v celkovém skóre Dotazníku kvality života pro dospělé s ADHD (AAQoL). Měření provedená při základní návštěvě (den 1) a výstupní návštěvě/po léčbě (den 42).

AAQoL má 29 položek k posouzení kvality života související se zdravím během posledních dvou týdnů u dospělých s ADHD. Každá položka je hodnocena pacienty na pětibodové Likertově škále, vůbec ne/nikdy (1) až extrémně/velmi často (5). AAQoL má celkové skóre a čtyři dílčí škály: Životní produktivita, Psychologické zdraví, Životní výhled, Vztahy

Celkové a subškálové skóre se počítá pomocí (1) obráceného skóre pro všechny položky kromě sedmi položek v subškále Life Outlook; (2) transformace skóre všech položek na 0-100 bodovou stupnici (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); a (3) sečtením skóre položek a dělením počtem položek za účelem vytvoření dílčího a celkového skóre. Algoritmus skórování ukazuje, že celkové skóre lze vypočítat až se třemi chybějícími položkami a každé skóre subškály lze vypočítat až s jednou chybějící položkou.

Studijní den 1 až studijní den 42
Změna (1. den studie až 42. den studie) v dotazníku kvality života pro dospělé s ADHD (AAQoL) Dospělí, skóre subškály pro subškálu Produktivita života
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 42

Změna skóre subškály Adult ADHD Quality of Life Questionnaire (AAQoL) pro produktivitu života. Měření provedená při základní návštěvě (den 1) a výstupní návštěvě/po léčbě (den 42).

AAQoL má 29 položek k posouzení kvality života související se zdravím během posledních dvou týdnů u dospělých s ADHD. Každá položka je hodnocena pacienty na pětibodové Likertově škále v rozsahu od vůbec/nikdy (1) po extrémně/velmi často (5). AAQoL má celkové skóre a čtyři skóre subškály.

Subškála Life Productivity je 11 položek, včetně toho, jak dělat věci včas, dokončovat projekty nebo úkoly, pamatovat si důležité věci a vyvažovat více projektů.

Skóre subškály se počítá pomocí (1) obrácených skóre pro všechny položky kromě sedmi položek v subškále Life Outlook; (2) transformace skóre všech položek na 0-100 bodovou stupnici (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); a (3) sečtením skóre položek a dělením počtem položek za účelem vytvoření skóre podškál.

Studijní den 1 až studijní den 42
Změna (1. den studie na 42. den studie) skóre Conners' Adult AdHD Rating Scale-Self Report: Short Version (CAARS-S:S) score
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 42

Změna skóre Conners' Adult AdHD Rating Scale-Self Report: Short Version (CAASRS:S). Měření provedená při základní návštěvě (den 1) a výstupní návštěvě/po léčbě (den 42).

CAASRS:S je Likertova škála, dotazník s 26 otázkami používaný k hodnocení aktuální funkční schopnosti pacienta. Skóre se počítá podle 0 = vůbec ne, nikdy; 1 = Jen trochu, jednou za čas; 2 = Docela často; a 3 = velmi často, velmi často.

Studijní den 1 až studijní den 42
Podíl respondentů na konci léčby definovaný jako 30% snížení celkového skóre ADHD-Rating Scale-IV
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 42

Podíl respondentů s 30% snížením celkového skóre (ADHD) Rating Scale-IV. Měření provedená při základní návštěvě (den 1) a výstupní návštěvě/po léčbě (den 42).

ADHD Rating Scale-IV je dotazník spravovaný lékařem. Dotazník je škála s 18 položkami, která poskytuje hodnocení závažnosti symptomů pro nepozornost a hyperaktivitu-impulzivitu. Celkové skóre se získá sečtením hrubých skóre subškály Nepozornost a Hyperaktivita-impulzivita. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici; Žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3). Vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy a chování ADHD.

Studijní den 1 až studijní den 42
Podíl respondentů na konci léčby definovaný jako 8bodová změna v dotazníku kvality života pro dospělé s ADHD (AAQoL)
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 42

Podíl respondentů s 8bodovou změnou skóre v dotazníku kvality života pro dospělé s ADHD (AAQoL) přijatým v (1. den) a při ukončení/návštěvě po léčbě (42. den).

AAQoL má 29 položek k posouzení kvality života související se zdravím během posledních dvou týdnů u dospělých s ADHD. Každá položka je hodnocena pacienty na pětibodové Likertově škále v rozsahu od vůbec/nikdy (1) po extrémně/velmi často (5). AAQoL poskytuje celkové skóre (na základě všech 29 položek) a čtyři skóre subškály.

Skóre subškály se počítá pomocí (1) obrácených skóre pro všechny položky kromě sedmi položek v subškále Life Outlook; (2) transformace skóre všech položek na 0-100 bodovou stupnici (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); a (3) sečtením skóre položek a dělením počtem položek za účelem vytvoření dílčího a celkového skóre. Algoritmus skórování ukazuje, že celkové skóre lze vypočítat až se třemi chybějícími položkami a každé skóre subškály lze vypočítat až s jednou chybějící položkou.

Studijní den 1 až studijní den 42
Změna (1. den studie na 42. den studie) v metrikách TOVA jiných než ACS, ex-Gaussian Tau Total
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 42

Vyhodnotit změny v následujících dodatečných metrikách Testu proměnných pozornosti (TOVA) jiných než skóre srovnání pozornosti (ACS) – Ex-Gaussian Tau.

TOVA je srovnání skóre subjektu na základě vybraných měření, které osoby s nezávislou diagnózou ADHD často prokazovaly.

Metrika TOVA vyhodnocená pro změnu je:

Ex-Gaussian Tau: Exponenciální pokles (nebo "ocas pravé ruky") správných časů odezvy, modelovaný pomocí Ex-Gaussova rozdělení. Celkem se vztahuje na celý test (H1 i H2). H1 se týká první poloviny testu, kde cílový stimul není častý (1 cíl na 3,5 necílů), a H2 představuje druhou polovinu, kde je cílový stimul častý (3,5 cíle na 1 necíl).

Opatření v den 1 a den návštěvy při odchodu/po léčbě 42.

Studijní den 1 až studijní den 42
Změna (1. den studie na 42. den studie) v jiných metrikách TOVA než ACS, standardní skóre provize chyb H2
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 42

K vyhodnocení změn v následujících dodatečných metrikách Test of Variables of Attention (TOVA) jiných než Attention Comparison Score (ACS) – Commission Errors Standard.

TOVA je srovnání skóre subjektu na základě vybraných měření, které osoby s nezávislou diagnózou ADHD často prokazovaly.

Metrika TOVA vyhodnocená pro změnu je:

Chyby provize Standardní skóre H2: Chyby provize udávají, kolikrát pacient klikl na mikrospínač v nesprávnou dobu. H2 představuje druhou polovinu, kde je cílový stimul častý (3,5 cíle na 1 necílový).

Opatření v den 1 a den návštěvy při odchodu/po léčbě 42.

Studijní den 1 až studijní den 42
Změna (1. den studie až 42. den studie) v metrikách TOVA jiných než ACS, standardní skóre variability doby odezvy celkem
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 42

K vyhodnocení změn v následujících dodatečných metrikách Test of Variables of Attention (TOVA) jiných než Attention Comparison Score (ACS) – Standardní skóre variability doby odezvy.

TOVA je srovnání skóre subjektu na základě vybraných měření, které osoby s nezávislou diagnózou ADHD často prokazovaly.

Metrika TOVA vyhodnocená pro změnu je:

Variabilita doby odezvy Standardní skóre celkem: Standardní skóre pro první standardní odchylku správných dob odezvy. Celkem se vztahuje na celý test (H1 i H2). H1 se týká první poloviny testu, kde cílový stimul není častý (1 cíl na 3,5 necílů), a H2 představuje druhou polovinu, kde je cílový stimul častý (3,5 cíle na 1 necíl).

Opatření v den 1 a den návštěvy při odchodu/po léčbě 42.

Studijní den 1 až studijní den 42
Změna (1. den studie na 42. den studie) v metrikách TOVA jiných než ACS, průměrná doba odezvy standardní skóre H1
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 42

Chcete-li vyhodnotit změny v následujících dodatečných metrikách Test of Variables of Attention (TOVA) jiných než skóre srovnání pozornosti (ACS) – doba odezvy průměrné standardní skóre H1.

TOVA je srovnání skóre subjektu na základě vybraných měření, které osoby s nezávislou diagnózou ADHD často prokazovaly.

Metrika TOVA vyhodnocená pro změnu je:

Doba odezvy Střední standardní skóre H1: Standardní skóre pro průměrnou dobu odezvy správných odpovědí. H1 se vztahuje na první polovinu testu, kde není cílový stimul častý (1 cíl až 3,5 necílů).

Opatření v den 1 a den návštěvy při odchodu/po léčbě 42.

Studijní den 1 až studijní den 42
Změna (1. den studie na 42. den studie) v metrikách TOVA jiných než ACS, standardní skóre D-Prime H2
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 42

Chcete-li vyhodnotit změny v následujících dodatečných metrikách Test of Variables of Attention (TOVA) jiných než skóre srovnání pozornosti (ACS) – standardní skóre D-Prime H2.

TOVA je srovnání skóre subjektu na základě vybraných měření, které osoby s nezávislou diagnózou ADHD často prokazovaly.

Metrika TOVA vyhodnocená pro změnu je:

Standardní skóre D-Prime H2: Skóre D-Prime je skóre rozlišitelnosti odezvy odrážející poměr shod k falešným poplachům. Měření je odvozeno z Teorie detekce signálu a ukázalo se, že pomáhá odlišit nepostižené jedince od jedinců s diagnostikovanými poruchami pozornosti. Skóre odráží přesnost cílové (signál) a necílové (šum) diskriminace a může být interpretováno jako míra percepční citlivosti. H2 představuje druhou polovinu, kde je cílový stimul častý (3,5 cíle na 1 necílový).

Opatření v den 1 a den návštěvy při odchodu/po léčbě 42.

Studijní den 1 až studijní den 42
Změna (1. den studie na 42. den studie) v metrikách TOVA jiných než ACS, chyby vynechání Standardní skóre H2
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 42

Chcete-li vyhodnotit změny v následujících dodatečných metrikách Test of Variables of Attention (TOVA) jiných než skóre srovnání pozornosti (ACS) – chyby vynechání Standardní skóre H2.

TOVA je srovnání skóre subjektu na základě vybraných měření, které osoby s nezávislou diagnózou ADHD často prokazovaly.

Metrika TOVA vyhodnocená pro změnu je:

Chyby vynechání Standardní skóre H2: Chyby vynechání udávají, kolikrát se pacientovi nepodařilo kliknout na mikrospínač při zobrazení cíle. H2 představuje druhou polovinu, kde je cílový stimul častý (3,5 cíle na 1 necílový).

Opatření v den 1 a den návštěvy při odchodu/po léčbě 42.

Studijní den 1 až studijní den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Akili-057

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální léčba

3
Předplatit