Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie oprogramowaniem w celu aktywnego zmniejszania ciężkości ADHD u dorosłych (STARS ADHD Adult)

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Akili Interactive Labs, Inc.

Jednoramienne, projekt adaptacyjny, kluczowa próba oceny skuteczności AKL-T01, nowatorskiej interwencji cyfrowej mającej na celu poprawę uwagi u dorosłych, u których zdiagnozowano zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

Celem tego badania jest ocena wpływu terapii cyfrowej przypominającej gry wideo na funkcjonowanie uwagi i objawy u dorosłych z rozpoznaniem ADHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, nieślepym/niekontrolowanym badaniem adaptacyjnym, mającym na celu obiektywną ocenę funkcji uwagi oraz objawów i upośledzeń ADHD u dorosłych z rozpoznaniem ADHD (podtyp mieszany lub nieuważny), ustabilizowanych na lekach ADHD lub bez nich, po 6 tygodniach leczenia AKL-T01.

Zarejestrowanych zostanie maksymalnie 325 uczestników z 12-30 lokalizacji.

Podczas badania przesiewowego/poziomu odniesienia uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu oceny, czy kwalifikują się do badania. Kwalifikujący się uczestnicy będą kontynuować podstawowe procedury podczas tej samej wizyty.

Faza leczenia (Dzień 2-42) będzie polegać na wykorzystaniu terapii cyfrowej w domu przez każdego uczestnika. Zgodność z wymaganiami dotyczącymi leczenia/użytkowania będzie monitorowana zdalnie na tym etapie.

Ocena w klinice zostanie zakończona w dniu 42, aby ocenić kluczowe wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

223

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
        • Melmed Center
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • CNS Clinical Research Trials
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Accel Research Sites
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Alivation Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27606
        • Mindpath Care Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
        • IPS Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Southeast Houston Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  2. Diagnoza ADHD typu mieszanego lub nieuważnego, zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), potwierdzona przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Attention - Deficit / Hyperactivity Disorders Studies (Adult) 7.0.2
  3. Stabilne przyjmowanie lub odstawianie leków ADHD przez ≥4 tygodnie przed włączeniem do badania i przez cały okres 6-tygodniowego badania podstawowego
  4. Stabilne przyjmowanie lub odstawianie leków psychoaktywnych przez ≥4 tygodnie przed włączeniem do badania i przez całe 6-tygodniowe badanie
  5. Wyjściowy wynik wizyty w skali ADHD-RS-IV ≥ 24
  6. Wyjściowy wynik wizyty w skali TOVA-ACS ≤ -1,8
  7. Szacowany wynik IQ ≥80 według oceny za pomocą Krótkiego testu inteligencji Kaufmanna, wydanie drugie (KBIT-II)
  8. Dostęp i samodzielne zgłaszanie możliwości podłączenia urządzeń bezprzewodowych do działającej sieci bezprzewodowej
  9. Zdolność do wykonywania pisemnych i ustnych instrukcji (w języku angielskim) zgodnie z oceną PI i/lub koordynatora badania
  10. W stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące testów i badań
  11. Wypełnienie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna kontrolowana lub niekontrolowana, współistniejąca diagnoza psychiatryczna z istotnymi objawami, które w opinii badacza mogą zafałszować dane/oceny z badania.
  2. Samobójstwo oceniane za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw Columbia-Suicide (C-SSRS)
  3. Stan motoryczny (np. fizyczna deformacja dłoni/ramion), który uniemożliwia grę, zgłoszony przez uczestnika lub zaobserwowany przez Badacza.
  4. Historia umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
  5. Historia drgawek (z wyłączeniem drgawek gorączkowych), znaczące tiki lub aktualna diagnoza zespołu Tourette'a.
  6. Znana wrażliwość na granie w gry wideo, taka jak padaczka światłoczuła, zawroty głowy, zawroty głowy, nudności lub choroba lokomocyjna.
  7. Ślepota barw wykryta w teście ślepoty barw Ishihara
  8. Pozytywny test narkotykowy w moczu
  9. Obecna lub niedawna (3 miesiące przed badaniem przesiewowym) historia nałogowego palenia zdefiniowana jako równowartość większej lub równej paczce papierosów dziennie
  10. Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócić dane/oceny badania.
  11. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem.
  12. Wcześniejsza ekspozycja na produkty Akili w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  13. Planuje rozpoczęcie podawania nowych leków towarzyszących podczas badania podstawowego, z wyjątkiem leków dostępnych bez recepty (np.
  14. Planowane rozpoczęcie lub istotne zmiany w częstości niefarmakologicznej terapii behawioralnej podczas badania podstawowego
  15. Planowane rozpoczęcie lub istotne zmiany częstotliwości treningów niefarmakologicznych mających na celu poprawę funkcji poznawczych za pomocą treningów poznawczych opartych na grach lub aplikacjach lub neurofeedbacku w okresie badania podstawowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AKL-T01
Leczenie cyfrowe
Inny: Leczenie cyfrowe
Wielozadaniowa obróbka cyfrowa AKL-T01. Wielozadaniowe leczenie AKL-T01 wykorzystuje zadanie uwagi/pamięci rozróżniania percepcyjnego, jak również zadanie ciągłego motorycznego „kierowania”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność AKL-T01 określoną przez zmianę ocenianej cyfrowo miary, Test Zmiennych Uwagi (TOVA®) Attention Comparison Score (ACS), trwałej i selektywnej uwagi, po 6 tygodniach leczenia AKL-T01
Ramy czasowe: Od dnia nauki 1 do dnia nauki 42

Test Zmiennych Uwagi (TOVA)-Attention Comparison Score (ACS) trwałej i selektywnej uwagi. Pomiary w dniu 1 i wizyta wyjazdowa/po leczeniu w dniu 42

TOVA ACS to porównanie wyników osoby badanej na podstawie wybranych pomiarów, które często wykazywały osoby z niezależną diagnozą ADHD. ACS jest obliczany przy użyciu następującego wzoru: TOVA ACS = Wynik Z czasu odpowiedzi (połowa 1) + wynik Z d' (połowa 2) + wynik Z zmienności (ogółem) + 1,80 gdzie Czas reakcji to średni czas potrzebny do prawidłowej odpowiedzi na cel, wynik d' jest wynikiem rozróżnialności odpowiedzi odzwierciedlającym stosunek trafień do „fałszywych alarmów”, a zmienność jest miarą spójności szybkości odpowiedzi w oparciu o odchylenie standardowe średnich czasów poprawnej odpowiedzi. Wynik mniejszy niż 0 wskazuje, że podmiot miał podobne wyniki do normatywnej populacji ADHD. Niższy wynik wskazuje na cięższy profil ADHD.
Od dnia nauki 1 do dnia nauki 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić zmianę objawów ADHD, określoną przez zmianę IV Skali Oceny ADHD z podpowiedziami podskali nieuwagi dorosłych i całkowitymi wynikami skali, po 6 tygodniach leczenia AKL-T01
Ramy czasowe: Od dnia nauki 1 do dnia nauki 42

Zmiana w skali oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) IV w podskali nieuwagi i całkowitych wyników skali. Pomiary podjęte podczas wizyty wyjściowej (dzień 1) i wizyty wyjściowej/po leczeniu (dzień 42).

ADHD Rating Scale-IV to kwestionariusz administrowany przez klinicystę. Kwestionariusz jest 18-punktową skalą, która zapewnia ocenę nasilenia objawów nieuwagi i nadpobudliwości-impulsywności. Całkowity wynik uzyskuje się przez dodanie surowych wyników podskali Nieuwagi i Nadpobudliwości-Impulsywności. Każda pozycja jest oceniana w 4-stopniowej skali; Brak (0), łagodny (1), umiarkowany (2), ciężki (3). Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy i zachowania ADHD.
Od dnia nauki 1 do dnia nauki 42

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana (od 1. dnia badania do 42. dnia badania) całkowitego wyniku Kwestionariusza jakości życia osób dorosłych z ADHD (AAQoL)
Ramy czasowe: Od dnia nauki 1 do dnia nauki 42

Zmiana całkowitego wyniku Kwestionariusza Jakości Życia ADHD Dorosłych (AAQoL). Pomiary podjęte podczas wizyty wyjściowej (dzień 1) i wizyty wyjściowej/po leczeniu (dzień 42).

AAQoL zawiera 29 pozycji do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w ciągu ostatnich dwóch tygodni wśród dorosłych z ADHD. Każda pozycja jest oceniana przez pacjentów na pięciostopniowej skali Likerta, od Wcale/Nigdy (1) do Bardzo/Bardzo często (5). AAQoL ma łączny wynik i cztery wyniki w podskalach: Produktywność życiowa, Zdrowie psychiczne, Perspektywy życia, Relacje

Wyniki całkowite i wyniki podskal są obliczane przez (1) odwrócenie wyników dla wszystkich pozycji z wyjątkiem siedmiu pozycji w podskali Perspektywy życia; (2) przekształcenie wyników wszystkich pozycji do skali punktowej 0-100 (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); oraz (3) sumowanie wyników pozycji i dzielenie przez liczbę pozycji w celu wygenerowania wyników podskali i wyników całkowitych. Algorytm punktacji wskazuje, że całkowity wynik można obliczyć z maksymalnie trzema brakującymi pozycjami, a każdy wynik podskali można obliczyć z maksymalnie jedną brakującą pozycją.
Od dnia nauki 1 do dnia nauki 42
Zmiana (od dnia badania 1 do dnia badania 42) w Kwestionariuszu Jakości Życia ADHD u dorosłych (AAQoL) Dorosły, wynik podskali dla podskali Produktywności Życia
Ramy czasowe: Od dnia nauki 1 do dnia nauki 42

Zmiana wyniku podskali Kwestionariusza Jakości Życia ADHD dla Dorosłych (AAQoL) dla Produktywności Życia. Pomiary podjęte podczas wizyty wyjściowej (dzień 1) i wizyty wyjściowej/po leczeniu (dzień 42).

AAQoL zawiera 29 pozycji do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w ciągu ostatnich dwóch tygodni wśród dorosłych z ADHD. Każda pozycja jest oceniana przez pacjentów na pięciostopniowej skali Likerta, począwszy od wcale/nigdy (1) do bardzo/bardzo często (5). AAQoL ma wynik całkowity i cztery wyniki w podskalach.

Podskala, Produktywność życiowa, składa się z 11 pozycji, w tym wykonywania zadań na czas, kończenia projektów lub zadań, pamiętania o ważnych rzeczach i równoważenia wielu projektów.

Wyniki w podskalach są obliczane przez (1) odwrócenie wyników dla wszystkich pozycji z wyjątkiem siedmiu pozycji w podskali Perspektywy życia; (2) przekształcenie wyników wszystkich pozycji do skali punktowej 0-100 (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); oraz (3) sumowanie wyników pozycji i dzielenie przez liczbę pozycji w celu wygenerowania wyników podskali.
Od dnia nauki 1 do dnia nauki 42
Zmiana (od dnia badania 1 do dnia badania 42) w skalach oceny dorosłych ADHD Connersa — raport własny: wersja skrócona (CAARS-S:S)
Ramy czasowe: Od dnia nauki 1 do dnia nauki 42

Zmiana w Skalach Oceny ADHD Dorosłych Connersa — Raport własny: Wynik w wersji skróconej (CAASRS: S). Pomiary podjęte podczas wizyty wyjściowej (dzień 1) i wizyty wyjściowej/po leczeniu (dzień 42).

CAASRS:S to skala Likerta, kwestionariusz składający się z 26 pytań, służący do oceny aktualnej zdolności funkcjonowania pacjenta. Wyniki są obliczane przez 0 = Wcale, nigdy; 1 = Tylko trochę, raz na jakiś czas; 2 = Prawie, często; i 3 = bardzo często, bardzo często.
Od dnia nauki 1 do dnia nauki 42
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie pod koniec leczenia zdefiniowany jako 30% zmniejszenie całkowitego wyniku ADHD-Rating Scale-IV
Ramy czasowe: Od dnia nauki 1 do dnia nauki 42

Odsetek respondentów z 30% redukcją całkowitych (ADHD) wyników w Skali Oceny-IV. Pomiary podjęte podczas wizyty wyjściowej (dzień 1) i wizyty wyjściowej/po leczeniu (dzień 42).

ADHD Rating Scale-IV to kwestionariusz administrowany przez klinicystę. Kwestionariusz jest 18-punktową skalą, która zapewnia ocenę nasilenia objawów nieuwagi i nadpobudliwości-impulsywności. Całkowity wynik uzyskuje się przez dodanie surowych wyników podskali Nieuwagi i Nadpobudliwości-Impulsywności. Każda pozycja jest oceniana w 4-stopniowej skali; Brak (0), łagodny (1), umiarkowany (2), ciężki (3). Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy i zachowania ADHD.
Od dnia nauki 1 do dnia nauki 42
Odsetek osób reagujących na leczenie po zakończeniu leczenia określony jako 8-punktowa zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia Dorosłych ADHD (AAQoL)
Ramy czasowe: Od dnia nauki 1 do dnia nauki 42

Odsetek pacjentów z 8-punktową zmianą w kwestionariuszu Jakości Życia ADHD dla Dorosłych (AAQoL) pobranym w (Dzień 1) i Wyjście/Wizyta po leczeniu (Dzień 42).

AAQoL zawiera 29 pozycji do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w ciągu ostatnich dwóch tygodni wśród dorosłych z ADHD. Każda pozycja jest oceniana przez pacjentów na pięciostopniowej skali Likerta, począwszy od wcale/nigdy (1) do bardzo/bardzo często (5). AAQoL daje całkowity wynik (na podstawie wszystkich 29 pozycji) i cztery wyniki w podskalach.

Wyniki w podskalach są obliczane przez (1) odwrócenie wyników dla wszystkich pozycji z wyjątkiem siedmiu pozycji w podskali Perspektywy życia; (2) przekształcenie wyników wszystkich pozycji do skali punktowej 0-100 (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); oraz (3) sumowanie wyników pozycji i dzielenie przez liczbę pozycji w celu wygenerowania wyników podskali i wyników całkowitych. Algorytm punktacji wskazuje, że całkowity wynik można obliczyć z maksymalnie trzema brakującymi pozycjami, a każdy wynik podskali można obliczyć z maksymalnie jedną brakującą pozycją.
Od dnia nauki 1 do dnia nauki 42
Zmiana (dzień badania 1 do dnia badania 42) w metrykach TOVA innych niż ACS, Ex-Gaussian Tau Total
Ramy czasowe: Od dnia nauki 1 do dnia nauki 42

Aby ocenić zmiany w następujących dodatkowych metrykach testu zmiennych uwagi (TOVA), innych niż wynik porównania uwagi (ACS) — Ex-Gaussian Tau.

TOVA to porównanie wyników osoby badanej na podstawie wybranych pomiarów, które często wykazywały osoby z niezależną diagnozą ADHD.

Metryka TOVA oceniana pod kątem zmiany to:

Ex-Gaussowskie Tau: Wykładniczy zanik (lub „prawostronny ogon”) prawidłowych czasów odpowiedzi, modelowany przy użyciu rozkładu Ex-Gaussa. Suma odnosi się do całego testu (zarówno H1, jak i H2). H1 odnosi się do pierwszej połowy testu, w której bodziec docelowy występuje rzadko (1 cel do 3,5 niebędących celem), a H2 reprezentuje drugą połowę, w której bodziec docelowy jest częsty (3,5 celu do 1 niedocelowego).

Pomiary w dniu 1 i wizyta wyjazdowa/po leczeniu w dniu 42.
Od dnia nauki 1 do dnia nauki 42
Zmiana (od dnia badania 1 do dnia badania 42) wskaźników TOVA innych niż ACS, błędy Komisji Wynik standardowy H2
Ramy czasowe: Od dnia nauki 1 do dnia nauki 42

Ocena zmian w następujących dodatkowych metrykach testu zmiennych uwagi (TOVA) innych niż ocena porównania uwagi (ACS) — Standard błędów prowizji.

TOVA to porównanie wyników osoby badanej na podstawie wybranych pomiarów, które często wykazywały osoby z niezależną diagnozą ADHD.

Metryka TOVA oceniana pod kątem zmiany to:

Błędy prowizji Wynik standardowy H2: Błędy prowizji to liczba kliknięć mikroprzełącznika przez pacjenta w niewłaściwym momencie. H2 reprezentuje drugą połowę, w której bodziec docelowy jest częsty (3,5 celu na 1 niebędący celem).

Pomiary w dniu 1 i wizyta wyjazdowa/po leczeniu w dniu 42.
Od dnia nauki 1 do dnia nauki 42
Zmiana (od 1. dnia badania do 42. dnia badania) metryk TOVA innych niż ACS, Zmienność czasu odpowiedzi Wynik standardowy Łącznie
Ramy czasowe: Od dnia nauki 1 do dnia nauki 42

Aby ocenić zmiany w następujących dodatkowych metrykach testu zmiennych uwagi (TOVA), innych niż wynik porównania uwagi (ACS) — całkowity wynik standardowy zmienności czasu odpowiedzi.

TOVA to porównanie wyników osoby badanej na podstawie wybranych pomiarów, które często wykazywały osoby z niezależną diagnozą ADHD.

Metryka TOVA oceniana pod kątem zmiany to:

Łączny wynik standardowy zmienności czasu odpowiedzi: Wynik standardowy dla pierwszego odchylenia standardowego prawidłowych czasów odpowiedzi. Suma odnosi się do całego testu (zarówno H1, jak i H2). H1 odnosi się do pierwszej połowy testu, w której bodziec docelowy występuje rzadko (1 cel do 3,5 niebędących celem), a H2 reprezentuje drugą połowę, w której bodziec docelowy jest częsty (3,5 celu do 1 niedocelowego).

Pomiary w dniu 1 i wizyta wyjazdowa/po leczeniu w dniu 42.
Od dnia nauki 1 do dnia nauki 42
Zmiana (od 1. dnia badania do 42. dnia badania) wskaźników TOVA innych niż ACS, Średni czas odpowiedzi Średni wynik standardowy H1
Ramy czasowe: Od dnia nauki 1 do dnia nauki 42

Aby ocenić zmiany w następujących dodatkowych metrykach testu zmiennych uwagi (TOVA), innych niż wynik porównania uwagi (ACS) — średni wynik standardowy czasu odpowiedzi H1.

TOVA to porównanie wyników osoby badanej na podstawie wybranych pomiarów, które często wykazywały osoby z niezależną diagnozą ADHD.

Metryka TOVA oceniana pod kątem zmiany to:

Średni standardowy wynik czasu odpowiedzi H1: Standardowy wynik dla średniego czasu odpowiedzi poprawnych odpowiedzi. H1 odnosi się do pierwszej połowy testu, w której docelowy bodziec występuje rzadko (1 cel na 3,5 niebędących celami).

Pomiary w dniu 1 i wizyta wyjazdowa/po leczeniu w dniu 42.
Od dnia nauki 1 do dnia nauki 42
Zmiana (od 1. dnia badania do 42. dnia badania) wskaźników TOVA innych niż ACS, D-Prime Standard Score H2
Ramy czasowe: Od dnia nauki 1 do dnia nauki 42

Aby ocenić zmiany w następujących dodatkowych metrykach testu zmiennych uwagi (TOVA), innych niż wynik porównania uwagi (ACS) — wynik standardowy D-Prime H2.

TOVA to porównanie wyników osoby badanej na podstawie wybranych pomiarów, które często wykazywały osoby z niezależną diagnozą ADHD.

Metryka TOVA oceniana pod kątem zmiany to:

Wynik standardowy D-Prime H2: Wynik D-Prime to wynik rozróżnialności odpowiedzi odzwierciedlający stosunek trafień do fałszywych alarmów. Miara wywodzi się z teorii wykrywania sygnałów i wykazano, że pomaga odróżnić osoby zdrowe od osób, u których zdiagnozowano zaburzenia uwagi. Wynik odzwierciedla dokładność rozróżniania celu (sygnał) i niedocelowego (szum) i może być interpretowany jako miara wrażliwości percepcyjnej. H2 reprezentuje drugą połowę, w której bodziec docelowy jest częsty (3,5 celu na 1 niebędący celem).

Pomiary w dniu 1 i wizyta wyjazdowa/po leczeniu w dniu 42.
Od dnia nauki 1 do dnia nauki 42
Zmiana (od 1. dnia badania do 42. dnia badania) wskaźników TOVA innych niż ACS, błędy pominięcia Wynik standardowy H2
Ramy czasowe: Od dnia nauki 1 do dnia nauki 42

Aby ocenić zmiany w następujących dodatkowych metrykach testu zmiennych uwagi (TOVA), innych niż wynik porównania uwagi (ACS) — wynik standardowy błędów pominięcia H2.

TOVA to porównanie wyników osoby badanej na podstawie wybranych pomiarów, które często wykazywały osoby z niezależną diagnozą ADHD.

Metryka TOVA oceniana pod kątem zmiany to:

Błędy pominięcia Wynik standardowy H2: Błędy pominięcia to liczba przypadków, w których pacjent nie kliknął mikroprzełącznika, gdy prezentowano cel. H2 reprezentuje drugą połowę, w której bodziec docelowy jest częsty (3,5 celu na 1 niebędący celem).

Pomiary w dniu 1 i wizyta wyjazdowa/po leczeniu w dniu 42.
Od dnia nauki 1 do dnia nauki 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akili Interactive Labs, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Akili-057

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj