- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05183919
Trattamento software per ridurre attivamente la gravità dell'ADHD negli adulti (STARS ADHD Adult)
Un braccio singolo, design adattivo, prova fondamentale per valutare l'efficacia di AKL-T01, un nuovo intervento digitale progettato per migliorare l'attenzione, negli adulti con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di progettazione adattivo multicentrico, non in cieco/non controllato per valutare il funzionamento obiettivo dell'attenzione e i sintomi e le menomazioni dell'ADHD negli adulti con diagnosi di ADHD (sottotipo combinato o disattento), stabilmente con o senza farmaci per l'ADHD, dopo 6 settimane del trattamento AKL-T01.
Saranno iscritti un massimo di 325 partecipanti totali da 12-30 siti.
Durante lo screening / linea di base, i partecipanti saranno sottoposti a screening per valutare l'idoneità allo studio. I partecipanti idonei continueranno con le procedure di base nella stessa visita.
La fase di trattamento (giorno 2-42) comporterà l'utilizzo della terapia digitale a casa per ogni partecipante. Il rispetto dei requisiti di trattamento/uso sarà monitorato a distanza durante questa fase.
Una valutazione in clinica sarà completata il giorno 42 per valutare i risultati chiave.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
- Melmed Center
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California
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- CNS Clinical Research Trials
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Florida
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Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Accel Research Sites
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Behavioral Clinical Research, Inc.
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
- Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
- Alivation Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Hassman Research Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27606
- Mindpath Care Centers
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
- IPS Research
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- FutureSearch Trials
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- Southeast Houston Research, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 anni in su
- Diagnosi di ADHD di tipo combinato o disattento, secondo Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) come confermato da Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Attention - Deficit / Hyperactivity Disorders Studies (Adult) 7.0.2
- Stabilmente on o off farmaci per l'ADHD per ≥4 settimane prima dell'arruolamento nello studio e durante lo studio primario di 6 settimane
- Stabilmente on o off farmaci psicoattivi per ≥4 settimane prima dell'arruolamento nello studio e durante lo studio di 6 settimane
- Punteggio della visita al basale sull'ADHD-RS-IV di ≥ 24
- Punteggio della visita al basale sul punteggio TOVA-ACS ≤ -1,8
- Punteggio QI stimato ≥80 come valutato dal Kaufmann Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-II)
- Accesso e autovalutazione della capacità di connettere dispositivi wireless a una rete wireless funzionante
- Capacità di seguire istruzioni scritte e verbali (inglese) valutate dal PI e/o dal coordinatore dello studio
- In grado di soddisfare tutti i requisiti di test e studio
- Compilazione del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- - Diagnosi psichiatrica corrente controllata o non controllata, in comorbidità con sintomi significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono confondere i dati/valutazioni dello studio.
- Suicidalità valutata utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Condizione motoria (ad esempio, deformità fisica delle mani/braccia) che impedisce il gioco come riportato dal partecipante o osservato dall'investigatore.
- Storia di disturbo da uso di sostanze moderato o grave negli ultimi 12 mesi prima del consenso informato
- Anamnesi di convulsioni (escluse convulsioni febbrili), tic significativi o diagnosi attuale di Disturbo di Tourette.
- Sensibilità nota ai videogiochi, come epilessia fotosensibile, stordimento, vertigini, nausea o cinetosi.
- Daltonismo rilevato dal test di daltonismo di Ishihara
- Test antidroga sulle urine positivo
- Anamnesi attuale o recente (3 mesi prima dello screening) di fumo intenso definita come l'equivalente di maggiore o uguale a un pacchetto di sigarette al giorno
- Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa confondere i dati/valutazioni dello studio.
- Partecipazione a una sperimentazione clinica entro 3 mesi prima dello screening.
- Precedente esposizione ai prodotti Akili nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
- Piani per iniziare nuovi farmaci concomitanti durante lo studio primario, ad eccezione dei comuni farmaci da banco (OTC) (ad es. Ibuprofene, paracetamolo) e farmaci da prescrizione (ad es. Antibiotici) per disturbi transitori minori.
- Inizio programmato o cambiamenti significativi nella frequenza della terapia comportamentale non farmacologica durante lo studio primario
- Inizio pianificato o cambiamenti significativi nella frequenza di corsi di formazione non farmacologici con l'obiettivo di migliorare la cognizione mediante giochi o allenamenti cognitivi basati su app o neurofeedback, durante lo studio primario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AKL-T01
Trattamento digitale
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Trattamento digitale multitasking AKL-T01.
Il trattamento multitasking AKL-T01 impiega un compito di attenzione/memoria di discriminazione percettiva, nonché un compito di "guida" motoria continua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare l'efficacia di AKL-T01 come determinato dal cambiamento in una misura valutata digitalmente, Test of Variables of Attention (TOVA®) Attention Comparison Score (ACS), di attenzione sostenuta e selettiva, dopo 6 settimane di trattamento con AKL-T01
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 42
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Test delle variabili dell'attenzione (TOVA)-Attention Comparison Score (ACS) dell'attenzione sostenuta e selettiva. Misure al giorno 1 e visita di uscita/post-trattamento al giorno 42 TOVA ACS è un confronto dei punteggi di un soggetto basato su misure selezionate che le persone con una diagnosi indipendente di ADHD hanno spesso dimostrato. L'ACS viene calcolato utilizzando la seguente formula: TOVA ACS = Tempo di risposta Z score (Half 1) + d' Z score (Half 2) + Variability Z score (Total) + 1,80 dove Response Time è il tempo medio necessario per rispondere correttamente a un obiettivo, il punteggio d' è un punteggio di discriminabilità della risposta che riflette il rapporto tra hit e "falsi allarmi" e la variabilità è una misura della coerenza della velocità di risposta basata sulla deviazione standard dei tempi medi di risposta corretta. Un punteggio inferiore a 0 indica che il soggetto ha avuto prestazioni simili a una popolazione ADHD normativa. Un punteggio più basso indica un profilo ADHD più grave. |
Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare il cambiamento dei sintomi dell'ADHD, come determinato dal cambiamento nella ADHD Rating Scale-IV con i punteggi della sottoscala di disattenzione dell'adulto e della scala totale, dopo 6 settimane di trattamento con AKL-T01
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 42
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Variazione della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)-IV sottoscala di disattenzione e punteggi totali della scala. Misure prese alla visita basale (giorno 1) e alla visita di uscita/post-trattamento (giorno 42). ADHD Rating Scale-IV è un questionario somministrato dal medico. Il questionario è una scala di 18 item che fornisce una valutazione della gravità dei sintomi per Disattenzione e Iperattività-Impulsività. Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi grezzi delle sottoscale di Disattenzione e Iperattività-Impulsività. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti; Nessuno (0), lieve (1), moderato (2), grave (3). Un punteggio più alto indica sintomi e comportamenti ADHD più gravi. |
Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 42
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione (dal giorno 1 dello studio al giorno 42 dello studio) nel punteggio totale del questionario sulla qualità della vita dell'ADHD per adulti (AAQoL)
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 42
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Variazione del punteggio totale del questionario sulla qualità della vita ADHD per adulti (AAQoL). Misure prese alla visita basale (giorno 1) e alla visita di uscita/post-trattamento (giorno 42). AAQoL ha 29 elementi per valutare la qualità della vita correlata alla salute durante le ultime due settimane tra gli adulti con ADHD. Ogni item è valutato dai pazienti su una scala Likert a cinque punti, da Per niente/Mai (1) a Estremamente/Molto spesso (5). L'AAQoL ha un punteggio totale e quattro punteggi di sottoscala: Produttività della vita, Salute psicologica, Prospettive di vita, Relazioni I punteggi totali e di sottoscala sono calcolati (1) invertendo i punteggi per tutti gli elementi tranne i sette elementi nella sottoscala Life Outlook; (2) trasformare tutti i punteggi degli item in una scala da 0 a 100 punti (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); e (3) sommando i punteggi degli elementi e dividendoli per il conteggio degli elementi per generare punteggi di sottoscala e punteggi totali. L'algoritmo di punteggio indica che il punteggio totale può essere calcolato con un massimo di tre elementi mancanti e ogni punteggio di sottoscala può essere calcolato con un massimo di un elemento mancante. |
Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 42
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Variazione (dal giorno 1 dello studio al giorno 42 dello studio) nel questionario sulla qualità della vita ADHD per adulti (AAQoL) Adulti, punteggio della sottoscala per la sottoscala Produttività della vita
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 42
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Variazione del punteggio della sottoscala del questionario sulla qualità della vita dell'ADHD per adulti (AAQoL) per la produttività della vita. Misure prese alla visita basale (giorno 1) e alla visita di uscita/post-trattamento (giorno 42). AAQoL ha 29 elementi per valutare la qualità della vita correlata alla salute durante le ultime due settimane tra gli adulti con ADHD. Ogni item è valutato dai pazienti su una scala Likert a cinque punti che va da Per niente/Mai (1) a Estremamente/Molto spesso (5). L'AAQoL ha un punteggio totale e quattro punteggi di sottoscala. La sottoscala, Produttività della vita, è di 11 elementi, tra cui fare le cose in tempo, completare progetti o attività, ricordare cose importanti e bilanciare più progetti. I punteggi della sottoscala sono calcolati (1) invertendo i punteggi per tutti gli elementi tranne i sette elementi nella sottoscala Life Outlook; (2) trasformare tutti i punteggi degli item in una scala da 0 a 100 punti (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); e (3) sommando i punteggi degli elementi e dividendoli per il conteggio degli elementi per generare punteggi di sottoscala. |
Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 42
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Modifica (dal giorno 1 dello studio al giorno 42 dello studio) nelle scale di valutazione dell'ADHD per adulti di Conners-Self Report: punteggio della versione breve (CAARS-S:S)
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 42
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Modifica del punteggio di Conners' Adult ADHD Rating Scales-Self Report: Short Version (CAASRS:S). Misure prese alla visita basale (giorno 1) e alla visita di uscita/post-trattamento (giorno 42). CAASRS:S è un questionario di 26 domande su scala Likert utilizzato per valutare l'attuale capacità di funzionamento di un paziente. I punteggi sono calcolati da 0 = Per niente, mai; 1 = Solo un po', una volta ogni tanto; 2 = Abbastanza, spesso; e 3 = Molto, molto frequentemente. |
Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 42
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Proporzione di responder alla fine del trattamento definita come riduzione del 30% del punteggio totale ADHD-Rating Scale-IV
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 42
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Una percentuale dei responder con una riduzione del 30% nei punteggi totali (ADHD) Rating Scale-IV. Misure prese alla visita basale (giorno 1) e alla visita di uscita/post-trattamento (giorno 42). ADHD Rating Scale-IV è un questionario somministrato dal medico. Il questionario è una scala di 18 item che fornisce una valutazione della gravità dei sintomi per Disattenzione e Iperattività-Impulsività. Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi grezzi delle sottoscale di Disattenzione e Iperattività-Impulsività. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti; Nessuno (0), lieve (1), moderato (2), grave (3). Un punteggio più alto indica sintomi e comportamenti ADHD più gravi. |
Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 42
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Proporzione di responder alla fine del trattamento definita come variazione di 8 punti nel questionario sulla qualità della vita dell'ADHD per adulti (AAQoL)
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 42
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Una percentuale dei rispondenti con una variazione di 8 punti nel punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'ADHD per adulti (AAQoL) presa al (giorno 1) e alla visita di uscita/post-trattamento (giorno 42). AAQoL ha 29 elementi per valutare la qualità della vita correlata alla salute durante le ultime due settimane tra gli adulti con ADHD. Ogni item è valutato dai pazienti su una scala Likert a cinque punti che va da Per niente/Mai (1) a Estremamente/Molto spesso (5). L'AAQoL produce un punteggio totale (basato su tutti i 29 elementi) e quattro punteggi di sottoscala. I punteggi della sottoscala sono calcolati (1) invertendo i punteggi per tutti gli elementi tranne i sette elementi nella sottoscala Life Outlook; (2) trasformare tutti i punteggi degli item in una scala da 0 a 100 punti (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); e (3) sommando i punteggi degli elementi e dividendoli per il conteggio degli elementi per generare punteggi di sottoscala e punteggi totali. L'algoritmo di punteggio indica che il punteggio totale può essere calcolato con un massimo di tre elementi mancanti e ogni punteggio di sottoscala può essere calcolato con un massimo di un elemento mancante. |
Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 42
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Modifica (dal giorno di studio 1 al giorno di studio 42) nelle metriche TOVA diverse da ACS, Ex-Gaussian Tau Total
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 42
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Per valutare i cambiamenti nelle seguenti metriche aggiuntive del Test delle variabili di attenzione (TOVA) diverse dall'Actention Comparison Score (ACS) - Ex-Gaussian Tau. TOVA è un confronto dei punteggi di un soggetto basato su misure selezionate che le persone con una diagnosi indipendente di ADHD hanno spesso dimostrato. La metrica TOVA valutata per il cambiamento è: Tau ex-gaussiana: il decadimento esponenziale (o "coda destra") dei tempi di risposta corretti, modellato utilizzando la distribuzione ex-gaussiana. Il totale si riferisce all'intero test (sia H1 che H2). H1 si riferisce alla prima metà del test in cui lo stimolo target è poco frequente (1 target su 3,5 non target) e H2 rappresenta la seconda metà in cui lo stimolo target è frequente (3,5 target su 1 non target). Misure al giorno 1 e visita di uscita/post-trattamento al giorno 42. |
Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 42
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Modifica (dal giorno 1 dello studio al giorno 42 dello studio) nelle metriche TOVA diverse da ACS, punteggio standard errori commissione H2
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 42
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Per valutare i cambiamenti nelle seguenti metriche aggiuntive del Test delle variabili di attenzione (TOVA) diverse dall'Actention Comparison Score (ACS) - Commission Errors Standard. TOVA è un confronto dei punteggi di un soggetto basato su misure selezionate che le persone con una diagnosi indipendente di ADHD hanno spesso dimostrato. La metrica TOVA valutata per il cambiamento è: Errori di commissione Punteggio standard H2: gli errori di commissione sono il numero di volte in cui il paziente ha premuto il microinterruttore al momento sbagliato. H2 rappresenta la seconda metà in cui lo stimolo target è frequente (3,5 target a 1 non target). Misure al giorno 1 e visita di uscita/post-trattamento al giorno 42. |
Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 42
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Modifica (dal giorno 1 dello studio al giorno 42 dello studio) nelle metriche TOVA diverse da ACS, Tempo di risposta Variabilità Punteggio standard Totale
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 42
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Per valutare le modifiche nelle seguenti metriche aggiuntive del Test delle variabili di attenzione (TOVA) diverse da Punteggio di confronto dell'attenzione (ACS) - Tempo di risposta Variabilità Punteggio standard totale. TOVA è un confronto dei punteggi di un soggetto basato su misure selezionate che le persone con una diagnosi indipendente di ADHD hanno spesso dimostrato. La metrica TOVA valutata per il cambiamento è: Variabilità del tempo di risposta Punteggio standard totale: il punteggio standard per la prima deviazione standard dei tempi di risposta corretti. Il totale si riferisce all'intero test (sia H1 che H2). H1 si riferisce alla prima metà del test in cui lo stimolo target è poco frequente (1 target su 3,5 non target) e H2 rappresenta la seconda metà in cui lo stimolo target è frequente (3,5 target su 1 non target). Misure al giorno 1 e visita di uscita/post-trattamento al giorno 42. |
Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 42
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Modifica (dal giorno 1 dello studio al giorno 42 dello studio) nelle metriche TOVA diverse da ACS, punteggio standard medio del tempo di risposta H1
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 42
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Per valutare i cambiamenti nelle seguenti metriche aggiuntive del Test delle variabili dell'attenzione (TOVA) diverse da Punteggio di confronto dell'attenzione (ACS) - Tempo di risposta Punteggio standard medio H1. TOVA è un confronto dei punteggi di un soggetto basato su misure selezionate che le persone con una diagnosi indipendente di ADHD hanno spesso dimostrato. La metrica TOVA valutata per il cambiamento è: Tempo di risposta Punteggio standard medio H1: il punteggio standard per il tempo di risposta medio delle risposte corrette. H1 si riferisce alla prima metà del test in cui lo stimolo target non è frequente (1 target su 3,5 non target). Misure al giorno 1 e visita di uscita/post-trattamento al giorno 42. |
Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 42
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Modifica (dal giorno di studio 1 al giorno di studio 42) nelle metriche TOVA diverse da ACS, D-Prime Standard Score H2
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 42
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Per valutare i cambiamenti nelle seguenti metriche aggiuntive del Test delle variabili dell'attenzione (TOVA) diverse dall'Actention Comparison Score (ACS) - D-Prime Standard Score H2. TOVA è un confronto dei punteggi di un soggetto basato su misure selezionate che le persone con una diagnosi indipendente di ADHD hanno spesso dimostrato. La metrica TOVA valutata per il cambiamento è: Punteggio standard D-Prime H2: il punteggio D-Prime è un punteggio di discriminabilità della risposta che riflette il rapporto tra hit e falsi allarmi. La misura è derivata dalla teoria del rilevamento del segnale e ha dimostrato di aiutare a distinguere gli individui non compromessi da quelli con diagnosi di disturbi dell'attenzione. Il punteggio riflette l'accuratezza della discriminazione target (segnale) e non target (rumore) e può essere interpretato come una misura della sensibilità percettiva. H2 rappresenta la seconda metà in cui lo stimolo target è frequente (3,5 target a 1 non target). Misure al giorno 1 e visita di uscita/post-trattamento al giorno 42. |
Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 42
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Modifica (dal giorno di studio 1 al giorno di studio 42) nelle metriche TOVA diverse da ACS, Errori di omissione Punteggio standard H2
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 42
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Per valutare i cambiamenti nelle seguenti metriche aggiuntive del Test delle variabili dell'attenzione (TOVA) diverse dall'Actention Comparison Score (ACS) - Omission Errors Standard Score H2. TOVA è un confronto dei punteggi di un soggetto basato su misure selezionate che le persone con una diagnosi indipendente di ADHD hanno spesso dimostrato. La metrica TOVA valutata per il cambiamento è: Errori di omissione Punteggio standard H2: gli errori di omissione sono il numero di volte in cui il paziente non è riuscito a fare clic sul microinterruttore quando è stato presentato il bersaglio. H2 rappresenta la seconda metà in cui lo stimolo target è frequente (3,5 target a 1 non target). Misure al giorno 1 e visita di uscita/post-trattamento al giorno 42. |
Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 42
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- Akili-057
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