Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szoftverkezelés az ADHD súlyosságának aktív csökkentésére felnőtteknél (STARS ADHD Adult)

2023. február 27. frissítette: Akili Interactive Labs, Inc.

Egykarú, adaptív tervezés, kulcsfontosságú próba az AKL-T01, a figyelem javítására tervezett új digitális beavatkozás hatékonyságának felmérésére a figyelemhiányos hiperaktív zavarral diagnosztizált felnőtteknél

A tanulmány célja, hogy értékelje a videojáték-szerű digitális terápia hatását az ADHD-val diagnosztizált felnőttek figyelmi működésére és tüneteire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, nem vak/nem kontrollált adaptív tervezési vizsgálat, amely az objektív figyelem működését és az ADHD tüneteit és károsodásait értékeli olyan felnőtteknél, akiknél ADHD (kombinált vagy figyelmetlen altípus) diagnosztizáltak, 6 hét után stabilan be- vagy kikapcsolva az ADHD-t. Az AKL-T01 kezelés.

Összesen maximum 325 résztvevőt neveznek be 12-30 helyszínről.

A Szűrés/alapállapot során a résztvevők szűrésen esnek át, hogy értékeljék a vizsgálatra való alkalmasságot. A jogosult résztvevők ugyanazon a látogatáson folytatják az alapeljárásokat.

A kezelési szakasz (2-42. nap) minden résztvevő számára magában foglalja a digitális terápia otthoni használatát. A kezelési/használati követelményeknek való megfelelést távolról ellenőrzik ebben a fázisban.

A klinikán belüli értékelés a 42. napon fejeződik be a kulcsfontosságú eredmények értékelése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

223

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85254
        • Melmed Center
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • CNS Clinical Research Trials
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Accel Research Sites
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
        • Alivation Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27606
        • Mindpath Care Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73106
        • IPS Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
        • Southeast Houston Research, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb felnőttek
  2. A kombinált vagy figyelmetlen típusú ADHD diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) szerint, amelyet a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) megerősített a figyelemért - Hiány-/hiperaktivitási rendellenességek vizsgálata (felnőtt) 7.0.2
  3. Stabilan be- vagy kikapcsolt ADHD-gyógyszerek ≥4 hétig a vizsgálatba való beiratkozás előtt és az elsődleges 6 hetes vizsgálat során
  4. Stabilan be- vagy kikapcsolt pszichoaktív gyógyszerek ≥ 4 hétig a vizsgálatba való beiratkozás előtt és a 6 hetes vizsgálat során
  5. Az ADHD-RS-IV vizsgálati kiindulási pontszáma ≥ 24
  6. A látogatás alapértéke a TOVA-ACS pontszámon ≤ -1,8
  7. A becsült IQ-pontszám ≥80 a Kaufmann rövid intelligenciateszt, második kiadás (KBIT-II) alapján
  8. Hozzáférés a vezeték nélküli eszközök működőképes vezeték nélküli hálózathoz való csatlakoztatásának képességéről és önjelentés
  9. Képes az írásbeli és szóbeli (angol nyelvű) utasítások követésére a PI és/vagy a tanulmányi koordinátor által értékelt módon
  10. Képes minden vizsgálati és tanulmányi követelménynek megfelelni
  11. Tájékozott hozzájárulási űrlap kitöltése

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi kontrollált vagy nem kontrollált, komorbid pszichiátriai diagnózis jelentős tünetekkel, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati adatokat/értékeléseket.
  2. Az öngyilkosság értékelése a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) segítségével
  3. Motoros állapot (pl. a kezek/karok fizikai deformitása), amely megakadályozza a játékot, ahogy azt a résztvevő jelentette vagy a vizsgáló megfigyelte.
  4. Mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavar a kórtörténetben a tájékoztatáson alapuló beleegyezést megelőző 12 hónapban
  5. A kórtörténetben előfordult görcsrohamok (kivéve a lázas rohamokat), jelentős tikk vagy Tourette-kór jelenlegi diagnózisa.
  6. Ismert érzékenység videojátékokkal szemben, például fényérzékeny epilepszia, szédülés, szédülés, hányinger vagy mozgási rosszullét.
  7. Az Ishihara színvakság teszt által kimutatott színvakság
  8. Pozitív vizelet gyógyszer szűrés
  9. Erős dohányzás jelenlegi vagy közelmúltbeli (3 hónappal a szűrés előtt) anamnézisében, amely napi egy doboz cigarettának megfelelő vagy nagyobb mennyiségben van meghatározva
  10. Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati adatokat/értékeléseket.
  11. Klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  12. Korábbi, Akili termékekkel való érintkezés a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
  13. Az elsődleges vizsgálat során új egyidejű gyógyszerek alkalmazását tervezi, kivéve a vény nélkül kapható (OTC) (pl. ibuprofen, acetaminofen) és a vényköteles gyógyszereket (pl. antibiotikumok) a kisebb átmeneti betegségekre.
  14. A nem gyógyszeres viselkedésterápia tervezett megkezdése vagy gyakoriságának jelentős változása az elsődleges vizsgálat során
  15. Nem gyógyszeres tréningek tervezett beindítása vagy gyakoriságának jelentős megváltoztatása azzal a céllal, hogy játék- vagy alkalmazásalapú kognitív tréningek vagy neurofeedback segítségével javítsák a megismerést az elsődleges vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AKL-T01
Digitális kezelés
Egyéb: Digitális kezelés
AKL-T01 multitasking digitális kezelés. Az AKL-T01 multitasking kezelés észlelési diszkriminációs figyelem/memória feladatot, valamint folyamatos motoros „vezetési” feladatot alkalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AKL-T01 hatékonyságának értékelése, amelyet a digitálisan értékelt mérőszám, a Figyelem Változóinak (TOVA®) Figyelem-összehasonlítási Pontszámának (ACS) változása határoz meg, a tartós és szelektív figyelem 6 hetes AKL-T01 kezelés után.
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig

A figyelem változóinak tesztje (TOVA) – a kitartó és szelektív figyelem figyelem-összehasonlítási pontszáma (ACS). Intézkedések az 1. napon és a kilépés/kezelés utáni látogatás 42. napon

A TOVA ACS az alany pontszámainak összehasonlítása olyan kiválasztott mérések alapján, amelyeket az ADHD független diagnózisával rendelkező személyek gyakran kimutattak. Az ACS kiszámítása a következő képlettel történik: TOVA ACS = válaszidő Z pontszám (fél 1) + d' Z pontszám (fél 2) + variabilitás Z pontszám (összesen) + 1,80 ahol a válaszidő az az átlagos idő, amely alatt a helyes válaszadásig a cél, a d' pontszám a válaszok megkülönböztethetőségi pontszáma, amely a találatok és a "téves riasztások" arányát tükrözi, a variabilitás pedig a válaszadás sebességének konzisztenciájának mérőszáma az átlagos helyes válaszidők szórása alapján. A 0-nál kisebb pontszám azt jelzi, hogy az alany hasonló teljesítményt nyújtott, mint egy normatív ADHD-populáció. Az alacsonyabb pontszám súlyosabb ADHD-profilt jelez.
1. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ADHD-tünetek változásának értékelése, amelyet a IV. ADHD-értékelési skála változása határoz meg a felnőttkori figyelmeztetések figyelmen kívül hagyásának alskálájával és a teljes skála pontszámaival, 6 hetes AKL-T01 kezelés után
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig

Változás a figyelemhiányos hiperaktív zavar (ADHD) értékelési skála IV figyelmetlenségi alskálájában és a teljes skála pontszámában. Az alaplátogatás (1. nap) és a kilépési/kezelés utáni látogatás (42. nap) során tett intézkedések.

Az ADHD Rating Scale-IV egy klinikus által beadott kérdőív. A kérdőív egy 18 tételes skála, amely a figyelmetlenség és a hiperaktivitás-impulzivitás tüneteinek súlyosságáról ad értékelést. A teljes pontszámot a figyelmetlenség és a hiperaktivitás-impulzivitás alskála nyers pontszámainak összeadásával kapjuk meg. Az egyes tételeket 4 fokú skálán értékelik; Nincs (0), enyhe (1), közepes (2), súlyos (3). A magasabb pontszám súlyosabb ADHD tüneteket és viselkedést jelez.
1. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás (1. vizsgálati naptól 42. vizsgálati napig) a felnőtt ADHD életminőség-kérdőív (AAQoL) összpontszámában
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig

Változás a felnőtt ADHD életminőség-kérdőív (AAQoL) összpontszámában. Az alaplátogatás (1. nap) és a kilépési/kezelés utáni látogatás (42. nap) során tett intézkedések.

Az AAQoL 29 elemet tartalmaz az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére az elmúlt két hétben az ADHD-s felnőttek körében. A páciensek minden elemet egy ötfokú Likert-skálán értékelnek: egyáltalán nem / soha (1) - rendkívül / nagyon gyakran (5). Az AAQoL összpontszámmal és négy alskálával rendelkezik: Élettermelékenység, Pszichológiai egészség, Életkilátások, Kapcsolatok

A teljes és alskálás pontszámok kiszámítása (1) az összes elem pontszámának megfordításával történik, kivéve a Life Outlook alskálában szereplő hét elemet; (2) az összes item pontszámának átalakítása 0-100 pontos skálára (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); és (3) a tételpontszámok összegzése és a tételszámmal való elosztása alskálák és összpontszámok generálásához. A pontozási algoritmus azt jelzi, hogy az összpontszám legfeljebb három hiányzó elemmel számolható, és minden alskála pontszám legfeljebb egy hiányzó elemmel számítható ki.
1. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig
Változás (1. vizsgálati naptól 42. vizsgálati napig) a felnőtt ADHD életminőség-kérdőívben (AAQoL) Felnőtt, élettermelékenység alskálán
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig

Változás a felnőtt ADHD életminőség-kérdőív (AAQoL) élettermelékenység alskálájának pontszámában. Az alaplátogatás (1. nap) és a kilépési/kezelés utáni látogatás (42. nap) során tett intézkedések.

Az AAQoL 29 elemet tartalmaz az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére az elmúlt két hétben az ADHD-s felnőttek körében. Minden egyes elemet a betegek egy ötfokú Likert-skálán értékelnek, amely az Egyáltalán/Soha (1) és a Rendkívül/Nagyon gyakran (5) között mozog. Az AAQoL összpontszámmal és négy alskálával rendelkezik.

Az élettermelékenység alskála 11 elemből áll, beleértve a dolgok időben történő elvégzését, a projektek vagy feladatok befejezését, a fontos dolgok emlékezését és a több projekt egyensúlyát.

Az alskála pontszámait úgy számítják ki, hogy (1) a Life Outlook alskálában szereplő hét elem kivételével az összes elem pontszámának megfordítása; (2) az összes item pontszámának átalakítása 0-100 pontos skálára (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); és (3) a tételpontszámok összegzése és elosztása a tételszámmal az alskála pontszámok létrehozásához.
1. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig
Változás (1. vizsgálati nap a 42. vizsgálati napra) a Conners felnőtt ADHD-értékelési skálájában – Önjelentés: Rövid verzió (CAARS-S:S) pontszámában
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig

Változás a Conners Adult ADHD Rating Scales-Self Report: Short Version (CAASRS:S) pontszámában. Az alaplátogatás (1. nap) és a kilépési/kezelés utáni látogatás (42. nap) során tett intézkedések.

A CAASRS:S egy Likert-skála, 26 kérdésből álló kérdőív, amellyel a páciens aktuális működési képességét értékelik. A pontszámok kiszámítása 0 = egyáltalán nem, soha; 1 = Csak egy kicsit, időnként; 2 = Elég sokat, gyakran; és 3 = Nagyon, nagyon gyakran.
1. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig
A kezelés végén reagálók aránya a teljes ADHD-értékelési skála-IV pontszám 30%-os csökkenéseként definiálva
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig

A válaszadók aránya 30%-kal csökkent a teljes (ADHD) értékelési skála-IV pontszámban. Az alaplátogatás (1. nap) és a kilépési/kezelés utáni látogatás (42. nap) során tett intézkedések.

Az ADHD Rating Scale-IV egy klinikus által beadott kérdőív. A kérdőív egy 18 tételes skála, amely a figyelmetlenség és a hiperaktivitás-impulzivitás tüneteinek súlyosságáról ad értékelést. A teljes pontszámot a figyelmetlenség és a hiperaktivitás-impulzivitás alskála nyers pontszámainak összeadásával kapjuk meg. Az egyes tételeket 4 fokú skálán értékelik; Nincs (0), enyhe (1), közepes (2), súlyos (3). A magasabb pontszám súlyosabb ADHD tüneteket és viselkedést jelez.
1. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig
A válaszadók aránya a kezelés végén, mint 8 pontos változás a felnőtt ADHD életminőség-kérdőívben (AAQoL)
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig

Azon válaszolók aránya, akik 8 pontos változást mutattak a felnőtt ADHD életminőség-kérdőív (AAQoL) pontszámában (1. nap) és kilépéskor/kezelés utáni látogatáson (42. nap).

Az AAQoL 29 elemet tartalmaz az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére az elmúlt két hétben az ADHD-s felnőttek körében. Minden egyes elemet a betegek egy ötfokú Likert-skálán értékelnek, amely az Egyáltalán/Soha (1) és a Rendkívül/Nagyon gyakran (5) között mozog. Az AAQoL összpontszámot (mind a 29 elem alapján) és négy alskálát ad.

Az alskála pontszámait úgy számítják ki, hogy (1) a Life Outlook alskálában szereplő hét elem kivételével az összes elem pontszámának megfordítása; (2) az összes item pontszámának átalakítása 0-100 pontos skálára (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); és (3) a tételpontszámok összegzése és a tételszámmal való elosztása alskálák és összpontszámok generálásához. A pontozási algoritmus azt jelzi, hogy az összpontszám legfeljebb három hiányzó elemmel számolható, és minden alskála pontszám legfeljebb egy hiányzó elemmel számítható ki.
1. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig
Változás (1. vizsgálati napról 42. vizsgálati napra) a TOVA-mutatókban, kivéve az ACS-t, az ex-Gaussian Tau Total
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig

A figyelem-összehasonlítási pontszámon (ACS) kívüli következő további Figyelem Változók (TOVA) mérőszámaiban bekövetkezett változások értékelése – Ex-Gaussian Tau.

A TOVA az alany pontszámainak összehasonlítása olyan kiválasztott mérések alapján, amelyeket az ADHD független diagnózisával rendelkező személyek gyakran kimutattak.

A változás szempontjából értékelt TOVA-mutató a következő:

Ex-Gaussian Tau: A helyes válaszidők exponenciális lecsengése (vagy "jobb oldali farok"), az ex-Gauss-eloszlás alapján modellezve. Összesen a teljes tesztre vonatkozik (H1 és H2 egyaránt). A H1 a teszt első felét jelenti, ahol a célinger ritka (1 célpont 3,5 nem célponthoz), a H2 pedig a második felét jelenti, ahol gyakori a célinger (3,5 cél 1 nem célzotthoz).

Intézkedések az 1. napon és a kilépés/kezelés utáni látogatás 42. napon.
1. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig
Változás (1. vizsgálati nap a 42. vizsgálati napra) a TOVA-mutatókban, kivéve az ACS-t, a jutalékhiba standard pontszám H2
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig

A figyelem-összehasonlítási pontszámtól (ACS) – jutalékhiba-szabványon kívül – a következő további, a Figyelem Változók Tesztje (TOVA) metrikák változásainak értékelése.

A TOVA az alany pontszámainak összehasonlítása olyan kiválasztott mérések alapján, amelyeket az ADHD független diagnózisával rendelkező személyek gyakran kimutattak.

A változás szempontjából értékelt TOVA-mutató a következő:

Jutalékos hibák Standard pontszám H2: A jutalékos hibák azon alkalmak száma, amikor a páciens nem megfelelő időben kattintott a mikrokapcsolóra. A H2 a második felét jelenti, ahol gyakori a célinger (3,5 célpont 1 nem célponthoz).

Intézkedések az 1. napon és a kilépés/kezelés utáni látogatás 42. napon.
1. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig
Változás (az 1. vizsgálati naptól a 42. vizsgálati napig) a TOVA-mutatókban, kivéve az ACS-t, a válaszidő variabilitás standard pontszáma összesen
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig

A figyelem-összehasonlítási pontszámon (ACS) kívüli következő további Figyelem Változók (TOVA) mérőszámaiban bekövetkezett változások értékelése – Válaszidő-változók standard pontszáma összesen.

A TOVA az alany pontszámainak összehasonlítása olyan kiválasztott mérések alapján, amelyeket az ADHD független diagnózisával rendelkező személyek gyakran kimutattak.

A változás szempontjából értékelt TOVA-mutató a következő:

Válaszidő variabilitásának standard pontszáma összesen: A helyes válaszidők első szórásának standard pontszáma. Összesen a teljes tesztre vonatkozik (H1 és H2 egyaránt). A H1 a teszt első felét jelenti, ahol a célinger ritka (1 célpont 3,5 nem célponthoz), a H2 pedig a második felét jelenti, ahol gyakori a célinger (3,5 cél 1 nem célzotthoz).

Intézkedések az 1. napon és a kilépés/kezelés utáni látogatás 42. napon.
1. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig
Változás (az 1. vizsgálati naptól a 42. vizsgálati napig) a TOVA-mutatókban az ACS-től eltérő, válaszidő átlagos standard pontszám H1
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig

A figyelem-összehasonlítási pontszámon (ACS) kívüli alábbi további figyelemváltozók tesztje (TOVA) mérőszámaiban bekövetkezett változások értékelése – Válaszidő átlagos standard pontszám H1.

A TOVA az alany pontszámainak összehasonlítása olyan kiválasztott mérések alapján, amelyeket az ADHD független diagnózisával rendelkező személyek gyakran kimutattak.

A változás szempontjából értékelt TOVA-mutató a következő:

Válaszidő átlagos pontszáma H1: A helyes válaszok átlagos válaszidejének standard pontszáma. A H1 a teszt első felét jelenti, ahol a célinger ritkán fordul elő (1 célpont 3,5 nem célponthoz).

Intézkedések az 1. napon és a kilépés/kezelés utáni látogatás 42. napon.
1. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig
Változás (az 1. vizsgálati naptól a 42. vizsgálati napig) a TOVA-mutatókban, kivéve az ACS-t, a D-Prime standard pontszám H2
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig

A figyelem-összehasonlítási pontszámon (ACS) kívüli következő további Figyelem Változók (TOVA) mérőszámaiban bekövetkezett változások értékelése – D-Prime Standard Score H2.

A TOVA az alany pontszámainak összehasonlítása olyan kiválasztott mérések alapján, amelyeket az ADHD független diagnózisával rendelkező személyek gyakran kimutattak.

A változás szempontjából értékelt TOVA-mutató a következő:

D-Prime Standard Score H2: A D-Prime pontszám a válaszok megkülönböztethetőségi pontszáma, amely a találatok és a téves riasztások arányát tükrözi. A mérték a jelészlelés elméletéből származik, és kimutatták, hogy segít megkülönböztetni a nem károsodott egyéneket a figyelemzavarral diagnosztizáltaktól. A pontszám a cél (jel) és a nem célpont (zaj) megkülönböztetés pontosságát tükrözi, és az észlelési érzékenység mértékeként értelmezhető. A H2 a második felét jelenti, ahol gyakori a célinger (3,5 célpont 1 nem célponthoz).

Intézkedések az 1. napon és a kilépés/kezelés utáni látogatás 42. napon.
1. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig
Változás (az 1. vizsgálati naptól a 42. vizsgálati napig) a TOVA-mutatókban, kivéve az ACS-t, a kihagyási hibák standard pontszám H2
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig

A figyelem-összehasonlítási pontszámon (ACS) kívüli következő további Figyelem Változók (TOVA) mérőszámaiban bekövetkezett változások értékelése – Kihagyási hibák standard pontszám H2.

A TOVA az alany pontszámainak összehasonlítása olyan kiválasztott mérések alapján, amelyeket az ADHD független diagnózisával rendelkező személyek gyakran kimutattak.

A változás szempontjából értékelt TOVA-mutató a következő:

Kihagyási hibák Standard pontszám H2: A kihagyási hibák azon alkalmak száma, ahányszor a páciens nem kattintott a mikrokapcsolóra a cél bemutatásakor. A H2 a második felét jelenti, ahol gyakori a célinger (3,5 célpont 1 nem célponthoz).

Intézkedések az 1. napon és a kilépés/kezelés utáni látogatás 42. napon.
1. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Akili Interactive Labs, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Akili-057

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Digitális kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel