Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программное лечение для активного снижения тяжести СДВГ у взрослых (STARS ADHD Adult)

27 февраля 2023 г. обновлено: Akili Interactive Labs, Inc.

Единая рука, адаптивный дизайн, ключевое испытание для оценки эффективности AKL-T01, нового цифрового вмешательства, предназначенного для улучшения внимания у взрослых с диагнозом синдрома дефицита внимания и гиперактивности

Целью данного исследования является оценка влияния цифровой терапии, похожей на видеоигру, на функцию внимания и симптомы у взрослых с диагнозом СДВГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое, неслепое/неконтролируемое исследование с адаптивным дизайном для оценки объективного функционирования внимания и симптомов и нарушений СДВГ у взрослых с диагнозом СДВГ (комбинированный или невнимательный подтип), стабильно принимающих или не принимающих лекарства от СДВГ, через 6 недель. лечения AKL-T01.

Всего будет зачислено максимум 325 участников из 12-30 сайтов.

Во время скрининга/базового уровня участники пройдут скрининг для оценки права на участие в исследовании. Приемлемые участники продолжат выполнять базовые процедуры во время того же визита.

Фаза лечения (день 2-42) будет включать использование цифровой терапии дома для каждого участника. На этом этапе соблюдение требований к обработке/использованию будет контролироваться удаленно.

Оценка в клинике будет завершена на 42-й день для оценки основных результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

223

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
        • Melmed Center
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • CNS Clinical Research Trials
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Accel Research Sites
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Alivation Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27606
        • Mindpath Care Centers
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
        • IPS Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Southeast Houston Research, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые 18 лет и старше
  2. Диагноз СДВГ комбинированного или невнимательного типа в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), подтвержденным Мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI) для исследований синдрома дефицита внимания/гиперактивности (взрослые) 7.0.2
  3. Постоянно принимает или не принимает лекарства от СДВГ в течение ≥4 недель до включения в исследование и в течение основного 6-недельного исследования
  4. Стабильный прием или отказ от психоактивных препаратов в течение ≥4 недель до включения в исследование и на протяжении 6-недельного исследования
  5. Базовая оценка визита по шкале ADHD-RS-IV ≥ 24
  6. Базовая оценка визита по шкале TOVA-ACS ≤ -1,8
  7. Предполагаемый показатель IQ ≥80 согласно Краткому тесту интеллекта Кауфмана, второе издание (KBIT-II)
  8. Доступ и самоотчет о способности подключать беспроводные устройства к работающей беспроводной сети
  9. Способность следовать письменным и устным инструкциям (на английском языке) по оценке PI и/или координатора исследования
  10. Способность соблюдать все требования к тестированию и обучению
  11. Заполнение формы информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Текущий контролируемый или неконтролируемый сопутствующий психиатрический диагноз со значительными симптомами, которые, по мнению исследователя, могут исказить данные/оценки исследования.
  2. Суицидальность оценивалась с использованием Колумбийской шкалы оценки серьезности самоубийств (C-SSRS).
  3. Двигательное состояние (например, физическая деформация кистей/рук), препятствующее игре, по словам участника или по наблюдениям исследователя.
  4. История умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 12 месяцев до получения информированного согласия.
  5. Судороги в анамнезе (за исключением фебрильных судорог), выраженные тики или текущий диагноз синдрома Туретта.
  6. Известная чувствительность к видеоиграм, например светочувствительная эпилепсия, головокружение, головокружение, тошнота или укачивание.
  7. Дальтонизм, обнаруженный тестом на дальтонизм Исихары
  8. Положительный анализ мочи на наркотики
  9. Текущая или недавняя (за 3 месяца до скрининга) история интенсивного курения, определяемая как эквивалент более или равной пачке сигарет в день.
  10. Любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить данные/оценки исследования.
  11. Участие в клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга.
  12. Предыдущий контакт с продуктами Akili в течение 6 месяцев до включения в исследование
  13. Планирует начать прием новых сопутствующих препаратов во время первичного исследования, за исключением обычных безрецептурных (OTC) (например, ибупрофен, ацетаминофен) и рецептурных препаратов (например, антибиотиков) для лечения незначительных преходящих заболеваний.
  14. Запланированное начало или значительное изменение частоты немедикаментозной поведенческой терапии во время первичного исследования
  15. Запланированное начало или значительное изменение частоты немедикаментозных тренингов с целью улучшения когнитивных функций с помощью когнитивных тренингов на основе игр или приложений или нейробиоуправления во время первичного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АКЛ-Т01
Цифровая обработка
Другой: Цифровая обработка
Многозадачная цифровая обработка AKL-T01. Многозадачное лечение AKL-T01 использует задачу перцептивного различения внимания / памяти, а также задачу непрерывного двигательного «вождения».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить эффективность AKL-T01, определяемую изменением показателя цифровой оценки, тестом переменных внимания (TOVA®), баллом сравнения внимания (ACS), устойчивого и избирательного внимания, после 6 недель лечения с помощью AKL-T01.
Временное ограничение: Учебный день 1 - Учебный день 42

Тест переменных внимания (TOVA) - оценка сравнения внимания (ACS) устойчивого и избирательного внимания. Меры на 1-й день и на выезде/посттерапевтическом визите на 42-й день

TOVA ACS представляет собой сравнение оценок субъекта на основе выбранных показателей, которые часто демонстрируют лица с независимым диагнозом СДВГ. ACS рассчитывается по следующей формуле: TOVA ACS = время отклика Z-показатель (половина 1) + d' Z-показатель (половина 2) + Z-показатель изменчивости (общий) + 1,80, где время отклика — это среднее время, необходимое для правильного ответа на целевое значение, показатель d' представляет собой показатель различимости ответов, отражающий отношение попаданий к «ложным тревогам», а Вариабельность представляет собой меру постоянства скорости реагирования, основанную на стандартном отклонении среднего времени правильного ответа. Оценка менее 0 указывает на то, что субъект имел такие же показатели, как и нормативная популяция с СДВГ. Более низкий балл указывает на более тяжелый профиль СДВГ.
Учебный день 1 - Учебный день 42

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить изменение симптомов СДВГ, определяемое по шкале оценки СДВГ-IV с подшкалами невнимательности взрослых и общими баллами по шкале, после 6 недель лечения с помощью AKL-T01.
Временное ограничение: Учебный день 1 - Учебный день 42

Изменение подшкалы невнимательности IV по шкале оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и общей шкалы. Меры, принятые при исходном посещении (день 1) и визите на выходе/после лечения (день 42).

Рейтинговая шкала СДВГ-IV представляет собой анкету, которую задает врач. Опросник представляет собой шкалу из 18 пунктов, которая обеспечивает оценку тяжести симптомов невнимательности и гиперактивности-импульсивности. Общий балл получается путем сложения необработанных баллов по подшкалам невнимательности и гиперактивности-импульсивности. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале; Нет (0), легкая (1), средняя (2), тяжелая (3). Более высокий балл указывает на более серьезные симптомы и поведение СДВГ.
Учебный день 1 - Учебный день 42

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение (с 1-го дня исследования по 42-й день исследования) общего балла опросника качества жизни взрослых с СДВГ (AAQoL)
Временное ограничение: Учебный день 1 - Учебный день 42

Изменение общего балла опросника качества жизни взрослых с СДВГ (AAQoL). Меры, принятые при исходном посещении (день 1) и визите на выходе/после лечения (день 42).

AAQoL включает 29 пунктов для оценки связанного со здоровьем качества жизни взрослых с СДВГ за последние две недели. Каждый пункт оценивается пациентами по пятибалльной шкале Лайкерта, от «Никогда/Никогда» (1) до «Чрезвычайно/Очень часто» (5). AAQoL имеет общий балл и четыре подшкалы: продуктивность жизни, психологическое здоровье, жизненные перспективы, отношения.

Общие баллы и баллы по подшкалам рассчитываются путем (1) перестановки баллов по всем пунктам, кроме семи пунктов в подшкале «Перспективы жизни»; (2) преобразование всех оценок по пунктам в шкалу от 0 до 100 баллов (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); и (3) суммирование баллов по пунктам и деление на количество пунктов для получения подшкалы и общего балла. Алгоритм подсчета очков указывает, что общий балл может быть рассчитан с учетом не более трех отсутствующих элементов, а каждый балл по подшкале может быть рассчитан с использованием не более одного отсутствующего элемента.
Учебный день 1 - Учебный день 42
Изменение (с 1-го дня исследования по 42-й день исследования) в вопроснике качества жизни для взрослых с СДВГ (AAQoL) Взрослый, балл по подшкале для подшкалы продуктивности жизни
Временное ограничение: Учебный день 1 - Учебный день 42

Изменение в подшкале опросника качества жизни взрослых с СДВГ (AAQoL) для продуктивности жизни. Меры, принятые при исходном посещении (день 1) и визите на выходе/после лечения (день 42).

AAQoL включает 29 пунктов для оценки связанного со здоровьем качества жизни взрослых с СДВГ за последние две недели. Каждый пункт оценивается пациентами по пятибалльной шкале Лайкерта от «Никогда/Никогда» (1) до «Чрезвычайно/Очень часто» (5). AAQoL имеет общий балл и четыре балла по подшкалам.

Подшкала «Жизненная продуктивность» включает 11 пунктов, в том числе своевременное выполнение дел, завершение проектов или задач, запоминание важных вещей и балансирование между несколькими проектами.

Баллы по подшкалам рассчитываются путем (1) перестановки баллов по всем пунктам, кроме семи пунктов в подшкале «Перспективы жизни»; (2) преобразование всех оценок по пунктам в шкалу от 0 до 100 баллов (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); и (3) суммирование баллов по пунктам и деление на количество пунктов для получения баллов по подшкалам.
Учебный день 1 - Учебный день 42
Изменение (с 1-го дня исследования по 42-й день исследования) в рейтинговой шкале СДВГ у взрослых Коннерса: самоотчет: краткая версия (CAARS-S:S)
Временное ограничение: Учебный день 1 - Учебный день 42

Изменение в рейтинговой шкале СДВГ для взрослых Коннерса: самооценка: краткая версия (CAASRS:S). Меры, принятые при исходном посещении (день 1) и визите на выходе/после лечения (день 42).

CAASRS:S — это опросник из 26 вопросов по шкале Лайкерта, используемый для оценки текущей функциональной способности пациента. Баллы рассчитываются по формуле 0 = Никогда, никогда; 1 = Немного, время от времени; 2 = Довольно часто; и 3 = очень, очень часто.
Учебный день 1 - Учебный день 42
Доля ответивших на лечение в конце лечения определяется как 30% снижение общего балла по Шкале оценки СДВГ-IV.
Временное ограничение: Учебный день 1 - Учебный день 42

Доля респондентов с 30% снижением общего балла (СДВГ) по Рейтинговой шкале-IV. Меры, принятые при исходном посещении (день 1) и визите на выходе/после лечения (день 42).

Рейтинговая шкала СДВГ-IV представляет собой анкету, которую задает врач. Опросник представляет собой шкалу из 18 пунктов, которая обеспечивает оценку тяжести симптомов невнимательности и гиперактивности-импульсивности. Общий балл получается путем сложения необработанных баллов по подшкалам невнимательности и гиперактивности-импульсивности. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале; Нет (0), легкая (1), средняя (2), тяжелая (3). Более высокий балл указывает на более серьезные симптомы и поведение СДВГ.
Учебный день 1 - Учебный день 42
Доля ответивших на лечение в конце лечения, определяемая как изменение на 8 баллов в опроснике качества жизни взрослых с СДВГ (AAQoL)
Временное ограничение: Учебный день 1 - Учебный день 42

Доля респондентов с 8-балльным изменением в баллах Опросника качества жизни для взрослых с СДВГ (AAQoL), полученных на (День 1) и визите на выходе/после лечения (День 42).

AAQoL включает 29 пунктов для оценки связанного со здоровьем качества жизни взрослых с СДВГ за последние две недели. Каждый пункт оценивается пациентами по пятибалльной шкале Лайкерта от «Никогда/Никогда» (1) до «Чрезвычайно/Очень часто» (5). AAQoL дает общий балл (на основе всех 29 пунктов) и четыре балла по подшкалам.

Баллы по подшкалам рассчитываются путем (1) перестановки баллов по всем пунктам, кроме семи пунктов в подшкале «Перспективы жизни»; (2) преобразование всех оценок по пунктам в шкалу от 0 до 100 баллов (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); и (3) суммирование баллов по пунктам и деление на количество пунктов для получения подшкалы и общего балла. Алгоритм подсчета очков указывает, что общий балл может быть рассчитан с учетом не более трех отсутствующих элементов, а каждый балл по подшкале может быть рассчитан с использованием не более одного отсутствующего элемента.
Учебный день 1 - Учебный день 42
Изменение (с 1-го дня исследования по 42-й день исследования) показателей TOVA, отличных от ACS, Ex-Gaussian Tau Total
Временное ограничение: Учебный день 1 - Учебный день 42

Чтобы оценить изменения в следующих дополнительных показателях теста переменных внимания (TOVA), отличных от показателя сравнения внимания (ACS) — Ex-Gaussian Tau.

TOVA представляет собой сравнение баллов субъекта на основе выбранных показателей, которые часто демонстрируют люди с независимым диагнозом СДВГ.

Метрика TOVA, оцененная для изменения:

Ex-Gaussian Tau: экспоненциальное затухание (или «правый хвост») правильного времени отклика, смоделированное с использованием экс-гауссовского распределения. Итого относится ко всему тесту (как H1, так и H2). H1 относится к первой половине теста, где целевой стимул встречается нечасто (от 1 целевого до 3,5 нецелевых), а H2 представляет вторую половину, когда целевой стимул встречается часто (от 3,5 целевого до 1 нецелевого).

Меры на 1-й день и на 42-й день выездного/постлечебного визита.
Учебный день 1 - Учебный день 42
Изменение (с 1-го дня исследования по 42-й день исследования) показателей TOVA, отличных от ACS, стандартная оценка ошибок комиссий H2
Временное ограничение: Учебный день 1 - Учебный день 42

Чтобы оценить изменения в следующих дополнительных показателях Теста переменных внимания (TOVA), отличных от Оценки сравнения внимания (ACS) — Стандарт ошибок комиссии.

TOVA представляет собой сравнение баллов субъекта на основе выбранных показателей, которые часто демонстрируют люди с независимым диагнозом СДВГ.

Метрика TOVA, оцененная для изменения:

Ошибки при выполнении Стандартная оценка H2: Ошибки при выполнении — это количество раз, когда пациент нажимал микропереключатель в неподходящее время. H2 представляет собой вторую половину, когда целевой стимул является частым (3,5 целевых к 1 нецелевому).

Меры на 1-й день и на 42-й день выездного/постлечебного визита.
Учебный день 1 - Учебный день 42
Изменение (с 1-го дня исследования по 42-й день исследования) показателей TOVA, отличных от ACS, стандартного балла изменчивости времени отклика, всего
Временное ограничение: Учебный день 1 - Учебный день 42

Чтобы оценить изменения в следующих дополнительных показателях теста переменных внимания (TOVA), отличных от оценки сравнения внимания (ACS) — общая стандартная оценка изменчивости времени отклика.

TOVA представляет собой сравнение баллов субъекта на основе выбранных показателей, которые часто демонстрируют люди с независимым диагнозом СДВГ.

Метрика TOVA, оцененная для изменения:

Стандартная оценка изменчивости времени отклика Итого: стандартная оценка для первого стандартного отклонения правильного времени отклика. Итого относится ко всему тесту (как H1, так и H2). H1 относится к первой половине теста, где целевой стимул встречается нечасто (от 1 целевого до 3,5 нецелевых), а H2 представляет вторую половину, когда целевой стимул встречается часто (от 3,5 целевого до 1 нецелевого).

Меры на 1-й день и на 42-й день выездного/постлечебного визита.
Учебный день 1 - Учебный день 42
Изменение (с 1-го дня исследования по 42-й день исследования) показателей TOVA, отличных от ACS, среднего стандартного балла времени ответа H1
Временное ограничение: Учебный день 1 - Учебный день 42

Чтобы оценить изменения в следующих дополнительных показателях теста переменных внимания (TOVA), кроме оценки сравнения внимания (ACS) — средняя стандартная оценка времени отклика H1.

TOVA представляет собой сравнение баллов субъекта на основе выбранных показателей, которые часто демонстрируют люди с независимым диагнозом СДВГ.

Метрика TOVA, оцененная для изменения:

Средняя стандартная оценка времени ответа H1: стандартная оценка среднего времени ответа правильных ответов. H1 относится к первой половине теста, когда целевой стимул встречается нечасто (1 целевой к 3,5 нецелевым).

Меры на 1-й день и на 42-й день выездного/постлечебного визита.
Учебный день 1 - Учебный день 42
Изменение (с 1-го дня исследования по 42-й день исследования) показателей TOVA, отличных от ACS, стандартная оценка D-Prime H2
Временное ограничение: Учебный день 1 - Учебный день 42

Чтобы оценить изменения в следующих дополнительных показателях теста переменных внимания (TOVA), кроме оценки сравнения внимания (ACS) — стандартная оценка D-Prime H2.

TOVA представляет собой сравнение баллов субъекта на основе выбранных показателей, которые часто демонстрируют люди с независимым диагнозом СДВГ.

Метрика TOVA, оцененная для изменения:

Стандартная оценка D-Prime H2: оценка D-Prime — это оценка различимости ответов, отражающая отношение совпадений к ложным тревогам. Эта мера получена из теории обнаружения сигналов и, как было показано, помогает отличить здоровых людей от людей с диагнозом расстройства внимания. Оценка отражает точность распознавания цели (сигнала) и нецели (шум) и может быть интерпретирована как мера перцептивной чувствительности. H2 представляет собой вторую половину, когда целевой стимул является частым (3,5 целевых к 1 нецелевому).

Меры на 1-й день и на 42-й день выездного/постлечебного визита.
Учебный день 1 - Учебный день 42
Изменение (с 1-го дня исследования по 42-й день исследования) показателей TOVA, отличных от ACS, стандартная оценка ошибок упущения H2
Временное ограничение: Учебный день 1 - Учебный день 42

Чтобы оценить изменения в следующих дополнительных показателях теста переменных внимания (TOVA), кроме оценки сравнения внимания (ACS) — стандартная оценка ошибок пропуска H2.

TOVA представляет собой сравнение баллов субъекта на основе выбранных показателей, которые часто демонстрируют люди с независимым диагнозом СДВГ.

Метрика TOVA, оцененная для изменения:

Ошибки пропусков Стандартный балл H2: Ошибки пропусков — это количество раз, когда пациенту не удалось щелкнуть микропереключатель при предъявлении мишени. H2 представляет собой вторую половину, когда целевой стимул является частым (3,5 целевых к 1 нецелевому).

Меры на 1-й день и на 42-й день выездного/постлечебного визита.
Учебный день 1 - Учебный день 42

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akili Interactive Labs, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Akili-057

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться