Tratamiento de software para reducir activamente la gravedad del TDAH en adultos (STARS ADHD Adult)
Un ensayo fundamental de diseño adaptativo de un solo brazo para evaluar la eficacia de AKL-T01, una nueva intervención digital diseñada para mejorar la atención, en adultos diagnosticados con trastorno hiperactivo por déficit de atención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de diseño adaptativo, no ciego/no controlado, multicéntrico para evaluar el funcionamiento objetivo de la atención y los síntomas y las deficiencias del TDAH en adultos con un diagnóstico de TDAH (subtipo combinado o de falta de atención), de forma estable con o sin medicación para el TDAH, después de 6 semanas. del tratamiento con AKL-T01.
Se inscribirá un máximo de 325 participantes en total de 12 a 30 sitios.
Durante la evaluación/línea de base, los participantes se someterán a una evaluación para evaluar la elegibilidad para el estudio. Los participantes elegibles continuarán con los procedimientos de referencia en la misma visita.
La fase de tratamiento (Día 2-42) implicará el uso de la terapia digital en casa para cada participante. El cumplimiento de los requisitos de tratamiento/uso se controlará de forma remota durante esta fase.
Se completará una evaluación en la clínica el día 42 para evaluar los resultados clave.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Melmed Center
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- CNS Clinical Research Trials
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Florida
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Accel Research Sites
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Behavioral Clinical Research, Inc.
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alivation Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27606
- Mindpath Care Centers
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- IPS Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Southeast Houston Research, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Diagnóstico de TDAH tipo combinado o inatento, según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) según lo confirmado por Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) para Estudios de Trastornos por Déficit de Atención/Hiperactividad (Adultos) 7.0.2
- Medicamentos para el TDAH con o sin tratamiento estable durante ≥4 semanas antes de la inscripción en el estudio y durante el estudio primario de 6 semanas
- Medicamentos psicoactivos con o sin medicamentos psicoactivos estables durante ≥4 semanas antes de la inscripción en el estudio y durante las 6 semanas del estudio
- Puntuación inicial de la visita en el ADHD-RS-IV de ≥ 24
- Puntuación inicial de la visita en la puntuación TOVA-ACS ≤ -1,8
- Puntuación estimada de CI ≥80 según la evaluación de la prueba breve de inteligencia de Kaufmann, segunda edición (KBIT-II)
- Acceso y autoinforme de la capacidad para conectar dispositivos inalámbricos a una red inalámbrica funcional
- Capacidad para seguir instrucciones escritas y verbales (inglés) según lo evaluado por el PI y/o el coordinador del estudio
- Capaz de cumplir con todos los requisitos de prueba y estudio.
- Cumplimentación del formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico psiquiátrico comórbido controlado o no controlado actual con síntomas significativos que, en opinión del investigador, pueden confundir los datos/evaluaciones del estudio.
- Tendencias suicidas evaluadas utilizando la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
- Condición motora (p. ej., deformidad física de las manos/brazos) que impide jugar según lo informado por el participante u observado por el Investigador.
- Antecedentes de trastorno moderado o grave por uso de sustancias en los últimos 12 meses antes del consentimiento informado
- Antecedentes de convulsiones (excluidas las convulsiones febriles), tics significativos o un diagnóstico actual de trastorno de Tourette.
- Sensibilidad conocida a los videojuegos, como epilepsia fotosensible, mareos, mareos, náuseas o cinetosis.
- Daltonismo detectado por la prueba de daltonismo de Ishihara
- Prueba de drogas en orina positiva
- Historial actual o reciente (3 meses antes de la selección) de tabaquismo intenso definido como el equivalente a más o igual a un paquete de cigarrillos al día
- Cualquier otra condición médica que, en opinión del Investigador, pueda confundir los datos/evaluaciones del estudio.
- Participación en un ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Exposición previa a productos Akili dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Planes para iniciar nuevos medicamentos concomitantes durante el estudio primario, excepto los medicamentos de venta libre (OTC) comunes (p. ej., ibuprofeno, acetaminofén) y medicamentos recetados (p. ej., antibióticos) para dolencias transitorias menores.
- Inicio planificado o cambios significativos en la frecuencia de la terapia conductual no farmacológica durante el estudio primario
- Inicio planificado o cambios significativos en la frecuencia de entrenamientos no farmacológicos con el objetivo de mejorar la cognición mediante entrenamientos cognitivos basados en juegos o aplicaciones o neurofeedback, durante el estudio primario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AKL-T01
Tratamiento digital
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Tratamiento digital multitarea AKL-T01.
El tratamiento multitarea AKL-T01 emplea una tarea de atención/memoria de discriminación perceptiva, así como una tarea de "conducción" motora continua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de AKL-T01 determinada por el cambio en una medida evaluada digitalmente, Test of Variables of Attention (TOVA®) Attention Comparison Score (ACS), de atención sostenida y selectiva, después de 6 semanas de tratamiento con AKL-T01
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 42
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Test de Variables de Atención (TOVA)-Attention Comparison Score (ACS) de atención sostenida y selectiva. Medidas en el día 1 y visita de salida/posterior al tratamiento el día 42 TOVA ACS es una comparación de las puntuaciones de un sujeto con base en medidas seleccionadas que las personas con un diagnóstico independiente de TDAH demostraron con frecuencia. El ACS se calcula mediante la siguiente fórmula: TOVA ACS = Puntuación Z del tiempo de respuesta (mitad 1) + puntuación Z d' (mitad 2) + puntuación Z de la variabilidad (total) + 1,80 donde el tiempo de respuesta es el tiempo medio que se tarda en responder correctamente a un objetivo, la puntuación d' es una puntuación de discriminabilidad de la respuesta que refleja la relación de aciertos con las "falsas alarmas", y la Variabilidad es una medida de la coherencia de la velocidad de respuesta basada en la desviación estándar de los tiempos medios de respuesta correctos. Una puntuación inferior a 0 indica que el sujeto tuvo un rendimiento similar al de una población con TDAH normativo. Una puntuación más baja indica un perfil de TDAH más severo. |
Día de estudio 1 a Día de estudio 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el cambio en los síntomas del TDAH, según lo determinado por el cambio en la Escala de calificación del TDAH-IV con la subescala de desatención de indicaciones de un adulto y las puntuaciones totales de la escala, después de 6 semanas de tratamiento con AKL-T01
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 42
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Cambio en la subescala de falta de atención de la escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) IV y en las puntuaciones totales de la escala. Medidas tomadas en la visita inicial (día 1) y en la visita de salida/posterior al tratamiento (día 42). ADHD Rating Scale-IV es un cuestionario administrado por un médico. El cuestionario es una escala de 18 elementos que proporciona una calificación de la gravedad de los síntomas de falta de atención e hiperactividad-impulsividad. La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones brutas de las subescalas de Inatención e Hiperactividad-Impulsividad. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos; Ninguno (0), leve (1), moderado (2), severo (3). Una puntuación más alta indica síntomas y comportamientos de TDAH más graves. |
Día de estudio 1 a Día de estudio 42
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio (Día del estudio 1 al Día del estudio 42) en la puntuación total del Cuestionario de calidad de vida del TDAH en adultos (AAQoL)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 42
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Cambio en la puntuación total del Cuestionario de calidad de vida para adultos con TDAH (AAQoL). Medidas tomadas en la visita inicial (día 1) y en la visita de salida/posterior al tratamiento (día 42). AAQoL tiene 29 ítems para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud durante las últimas dos semanas entre adultos con TDAH. Cada ítem es calificado por los pacientes en una escala de Likert de cinco puntos, de nada/nunca (1) a extremadamente/muy a menudo (5). El AAQoL tiene una puntuación total y cuatro puntuaciones de subescala: Productividad de vida, Salud psicológica, Perspectivas de vida, Relaciones Las puntuaciones totales y de las subescalas se calculan (1) invirtiendo las puntuaciones de todos los elementos excepto los siete elementos de la subescala Life Outlook; (2) transformar todas las puntuaciones de los ítems a una escala de 0 a 100 puntos (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); y (3) sumando las puntuaciones de los elementos y dividiendo por el recuento de elementos para generar puntuaciones de subescala y totales. El algoritmo de puntuación indica que la puntuación total se puede calcular con hasta tres elementos faltantes, y cada puntuación de subescala se puede calcular con hasta un elemento faltante. |
Día de estudio 1 a Día de estudio 42
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Cambio (Día del estudio 1 al Día del estudio 42) en el Cuestionario de calidad de vida del TDAH en adultos (AAQoL) Adulto, puntaje de subescala para la subescala de Productividad de vida
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 42
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Cambio en la puntuación de la subescala del Cuestionario de calidad de vida para adultos con TDAH (AAQoL) para Productividad en la vida. Medidas tomadas en la visita inicial (día 1) y en la visita de salida/posterior al tratamiento (día 42). AAQoL tiene 29 ítems para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud durante las últimas dos semanas entre adultos con TDAH. Cada ítem es calificado por los pacientes en una escala Likert de cinco puntos que van desde Nada/Nunca (1) hasta Extremadamente/Muy a menudo (5). El AAQoL tiene una puntuación total y cuatro puntuaciones de subescala. La subescala, Life Productivity, consta de 11 elementos, que incluyen hacer las cosas a tiempo, completar proyectos o tareas, recordar cosas importantes y equilibrar múltiples proyectos. Las puntuaciones de las subescalas se calculan (1) invirtiendo las puntuaciones de todos los elementos excepto los siete elementos de la subescala Life Outlook; (2) transformar todas las puntuaciones de los ítems a una escala de 0 a 100 puntos (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); y (3) sumando las puntuaciones de los elementos y dividiendo por el recuento de elementos para generar puntuaciones de subescala. |
Día de estudio 1 a Día de estudio 42
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Cambio (del día del estudio 1 al día del estudio 42) en las escalas de calificación del TDAH en adultos de Conners: autoinforme: puntuación de la versión corta (CAARS-S:S)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 42
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación de TDAH en adultos de Conners: autoinforme: versión corta (CAASRS:S). Medidas tomadas en la visita inicial (día 1) y en la visita de salida/posterior al tratamiento (día 42). CAASRS:S es una escala de Likert, un cuestionario de 26 preguntas que se utiliza para calificar la capacidad funcional actual de un paciente. Los puntajes se computan por 0 = En absoluto, nunca; 1 = Solo un poco, de vez en cuando; 2 = Bastante, a menudo; y 3 = Mucho, muy frecuentemente. |
Día de estudio 1 a Día de estudio 42
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Proporción de respondedores al final del tratamiento definida como una reducción del 30 % en la puntuación total de la escala IV de calificación del TDAH
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 42
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Una proporción de los que respondieron con una reducción del 30 % en las puntuaciones totales de la escala de calificación IV (TDAH). Medidas tomadas en la visita inicial (día 1) y en la visita de salida/posterior al tratamiento (día 42). ADHD Rating Scale-IV es un cuestionario administrado por un médico. El cuestionario es una escala de 18 elementos que proporciona una calificación de la gravedad de los síntomas de falta de atención e hiperactividad-impulsividad. La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones brutas de las subescalas de Inatención e Hiperactividad-Impulsividad. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos; Ninguno (0), leve (1), moderado (2), severo (3). Una puntuación más alta indica síntomas y comportamientos de TDAH más graves. |
Día de estudio 1 a Día de estudio 42
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Proporción de respondedores al final del tratamiento definido como un cambio de 8 puntos en el Cuestionario de calidad de vida del TDAH en adultos (AAQoL)
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 42
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Una proporción de los que respondieron con un cambio de 8 puntos en la puntuación del Cuestionario de calidad de vida del TDAH en adultos (AAQoL) tomada el (Día 1) y la Visita de salida/posterior al tratamiento (Día 42). AAQoL tiene 29 ítems para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud durante las últimas dos semanas entre adultos con TDAH. Cada ítem es calificado por los pacientes en una escala Likert de cinco puntos que van desde Nada/Nunca (1) hasta Extremadamente/Muy a menudo (5). El AAQoL produce una puntuación total (basada en los 29 elementos) y cuatro puntuaciones de subescala. Las puntuaciones de las subescalas se calculan (1) invirtiendo las puntuaciones de todos los elementos excepto los siete elementos de la subescala Life Outlook; (2) transformar todas las puntuaciones de los ítems a una escala de 0 a 100 puntos (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); y (3) sumando las puntuaciones de los elementos y dividiendo por el recuento de elementos para generar puntuaciones de subescala y totales. El algoritmo de puntuación indica que la puntuación total se puede calcular con hasta tres elementos faltantes, y cada puntuación de subescala se puede calcular con hasta un elemento faltante. |
Día de estudio 1 a Día de estudio 42
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Cambio (Día de estudio 1 a Día de estudio 42) en métricas TOVA distintas de ACS, Tau ex-gaussiana Total
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 42
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Para evaluar los cambios en las siguientes métricas adicionales de la Prueba de variables de atención (TOVA) distintas de la Puntuación de comparación de atención (ACS) - Tau ex-gaussiana. TOVA es una comparación de las puntuaciones de un sujeto basada en medidas seleccionadas que las personas con un diagnóstico independiente de TDAH demostraron con frecuencia. La métrica TOVA evaluada para el cambio es: Tau ex-gaussiana: el decaimiento exponencial (o "cola derecha") de los tiempos de respuesta correctos, modelados mediante la distribución ex-gaussiana. Total se refiere a la prueba completa (tanto H1 como H2). H1 se refiere a la primera mitad de la prueba donde el estímulo objetivo es poco frecuente (1 objetivo a 3,5 no objetivos), y H2 representa la segunda mitad donde el estímulo objetivo es frecuente (3,5 objetivos a 1 no objetivo). Medidas en el día 1 y en la visita de salida/posterior al tratamiento el día 42. |
Día de estudio 1 a Día de estudio 42
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Cambio (día de estudio 1 a día de estudio 42) en métricas TOVA distintas de ACS, puntuación estándar de errores de comisión H2
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 42
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Para evaluar los cambios en las siguientes métricas adicionales de la Prueba de Variables de Atención (TOVA) que no sean el Puntaje de Comparación de Atención (ACS) - Estándar de Errores de la Comisión. TOVA es una comparación de las puntuaciones de un sujeto basada en medidas seleccionadas que las personas con un diagnóstico independiente de TDAH demostraron con frecuencia. La métrica TOVA evaluada para el cambio es: Puntuación estándar de errores de comisión H2: los errores de comisión son la cantidad de veces que el paciente hizo clic en el microinterruptor en el momento incorrecto. H2 representa la segunda mitad donde el estímulo objetivo es frecuente (3,5 objetivos a 1 no objetivo). Medidas en el día 1 y en la visita de salida/posterior al tratamiento el día 42. |
Día de estudio 1 a Día de estudio 42
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Cambio (del día del estudio 1 al día del estudio 42) en las métricas TOVA que no sean ACS, Puntaje estándar de la variabilidad del tiempo de respuesta Total
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 42
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Para evaluar los cambios en las siguientes métricas adicionales de la Prueba de variables de atención (TOVA) que no sean el puntaje de comparación de atención (ACS): puntaje estándar de variabilidad del tiempo de respuesta total. TOVA es una comparación de las puntuaciones de un sujeto basada en medidas seleccionadas que las personas con un diagnóstico independiente de TDAH demostraron con frecuencia. La métrica TOVA evaluada para el cambio es: Puntaje estándar de variabilidad del tiempo de respuesta Total: el puntaje estándar para la primera desviación estándar de los tiempos de respuesta correctos. Total se refiere a la prueba completa (tanto H1 como H2). H1 se refiere a la primera mitad de la prueba donde el estímulo objetivo es poco frecuente (1 objetivo a 3,5 no objetivos), y H2 representa la segunda mitad donde el estímulo objetivo es frecuente (3,5 objetivos a 1 no objetivo). Medidas en el día 1 y en la visita de salida/posterior al tratamiento el día 42. |
Día de estudio 1 a Día de estudio 42
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Cambio (del día del estudio 1 al día del estudio 42) en las métricas de TOVA que no sean ACS, puntuación estándar media del tiempo de respuesta H1
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 42
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Para evaluar los cambios en las siguientes métricas adicionales de la Prueba de variables de atención (TOVA) que no sean el puntaje de comparación de atención (ACS): puntaje estándar medio del tiempo de respuesta H1. TOVA es una comparación de las puntuaciones de un sujeto basada en medidas seleccionadas que las personas con un diagnóstico independiente de TDAH demostraron con frecuencia. La métrica TOVA evaluada para el cambio es: Puntuación estándar media del tiempo de respuesta H1: la puntuación estándar para el tiempo de respuesta medio de las respuestas correctas. H1 se refiere a la primera mitad de la prueba donde el estímulo objetivo es poco frecuente (1 objetivo a 3,5 no objetivo). Medidas en el día 1 y en la visita de salida/posterior al tratamiento el día 42. |
Día de estudio 1 a Día de estudio 42
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Cambio (día de estudio 1 a día de estudio 42) en las métricas TOVA distintas de ACS, D-Prime Standard Score H2
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 42
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Para evaluar los cambios en las siguientes métricas adicionales de la Prueba de Variables de Atención (TOVA) que no sean el Puntaje de Comparación de Atención (ACS) - Puntaje Estándar D-Prime H2. TOVA es una comparación de las puntuaciones de un sujeto basada en medidas seleccionadas que las personas con un diagnóstico independiente de TDAH demostraron con frecuencia. La métrica TOVA evaluada para el cambio es: Puntaje estándar D-Prime H2: el puntaje D-Prime es un puntaje de discriminabilidad de respuesta que refleja la proporción de aciertos y falsas alarmas. La medida se deriva de la Teoría de Detección de Señales y se ha demostrado que ayuda a distinguir a las personas sin problemas de aquellas diagnosticadas con trastornos de atención. La puntuación refleja la precisión de la discriminación de objetivo (señal) y no objetivo (ruido) y puede interpretarse como una medida de sensibilidad perceptiva. H2 representa la segunda mitad donde el estímulo objetivo es frecuente (3,5 objetivos a 1 no objetivo). Medidas en el día 1 y en la visita de salida/posterior al tratamiento el día 42. |
Día de estudio 1 a Día de estudio 42
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Cambio (día de estudio 1 a día de estudio 42) en métricas TOVA distintas de ACS, puntuación estándar de errores de omisión H2
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 42
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Para evaluar los cambios en las siguientes métricas adicionales de la Prueba de variables de atención (TOVA) distintas de la puntuación de comparación de atención (ACS): puntuación estándar de errores de omisión H2. TOVA es una comparación de las puntuaciones de un sujeto basada en medidas seleccionadas que las personas con un diagnóstico independiente de TDAH demostraron con frecuencia. La métrica TOVA evaluada para el cambio es: Puntuación estándar de errores de omisión H2: los errores de omisión son la cantidad de veces que el paciente no hizo clic en el microinterruptor cuando se presentó el objetivo. H2 representa la segunda mitad donde el estímulo objetivo es frecuente (3,5 objetivos a 1 no objetivo). Medidas en el día 1 y en la visita de salida/posterior al tratamiento el día 42. |
Día de estudio 1 a Día de estudio 42
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Akili-057
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .