- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05183919
Softwarebehandling til aktivt at reducere sværhedsgraden af ADHD hos voksne (STARS ADHD Adult)
En enkeltarm, adaptivt design, pivotalt forsøg for at vurdere effektiviteten af AKL-T01, en ny digital intervention designet til at forbedre opmærksomheden hos voksne diagnosticeret med opmærksomhedsunderskud hyperaktiv lidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et multicenter, ublindet/ikke-kontrolleret adaptivt designstudie til evaluering af objektiv opmærksomhedsfunktion og ADHD-symptomer og svækkelse hos voksne med en diagnose ADHD (kombineret eller uopmærksom undertype), stabilt på eller uden ADHD-medicin efter 6 uger af AKL-T01 behandling.
Der vil maksimalt blive tilmeldt 325 deltagere fra 12-30 steder.
Under screeningen/baseline vil deltagerne gennemgå screening for at vurdere egnethed til undersøgelsen. Kvalificerede deltagere vil fortsætte på basislinjeprocedurer i samme besøg.
Behandlingsfasen (Dag 2-42) vil involvere brug af den digitale terapi i hjemmet for hver deltager. Overholdelse af krav til behandling/brug vil blive fjernovervåget i denne fase.
En klinikvurdering vil blive gennemført på dag 42 for at vurdere nøgleresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
- Melmed Center
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- CNS Clinical Research Trials
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Accel Research Sites
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
- Alivation Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27606
- Mindpath Care Centers
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
- IPS Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- FutureSearch Trials
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
- Southeast Houston Research, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18 år og ældre
- Diagnose af ADHD kombineret eller uopmærksom type ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) som bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Attention - Deficit/Hyperactivity Disorders Studies (Voksen) 7.0.2
- Stabilt på eller uden ADHD-medicin i ≥4 uger før studieindskrivning og gennem hele den primære 6-ugers undersøgelse
- Stabilt på eller uden psykoaktiv medicin i ≥4 uger før tilmelding til studiet og gennem hele den 6-ugers undersøgelse
- Baseline besøgsscore på ADHD-RS-IV på ≥ 24
- Baseline besøg score på TOVA-ACS score ≤ -1,8
- Estimeret IQ-score ≥80 vurderet af Kaufmann Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-II)
- Adgang til og selvrapportering af evnen til at forbinde trådløse enheder til et funktionelt trådløst netværk
- Evne til at følge skriftlige og mundtlige instruktioner (engelsk) som vurderet af PI og/eller studiekoordinator
- I stand til at overholde alle test- og studiekrav
- Udfyldelse af informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel kontrolleret eller ukontrolleret, komorbid psykiatrisk diagnose med væsentlige symptomer, som efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesdata/vurderinger.
- Suicidalitet vurderet ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Motorisk tilstand (f.eks. fysisk deformitet af hænder/arme), der forhindrer spil som rapporteret af deltageren eller observeret af efterforskeren.
- Anamnese med moderat eller svær stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder forud for informeret samtykke
- Anamnese med anfald (eksklusive feberkramper), betydelige tics eller en aktuel diagnose af Tourettes lidelse.
- Kendt følsomhed over for at spille videospil, såsom lysfølsom epilepsi, svimmelhed, svimmelhed, kvalme eller køresyge.
- Farveblindhed som detekteret af Ishihara farveblindhedstest
- Positiv urinmedicinsk skærm
- Aktuel eller nylig (3 måneder før screening) historie med stor rygning defineret som svarende til mere end eller lig med en pakke cigaretter om dagen
- Enhver anden medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan forvirre undersøgelsesdata/vurderinger.
- Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening.
- Tidligere eksponering for Akili-produkter inden for 6 måneder forud for studieoptagelse
- Planlægger at påbegynde ny samtidig medicin under den primære undersøgelse, bortset fra almindelig håndkøb (OTC) (f.eks. ibuprofen, acetaminophen) og receptpligtig medicin (f.eks. antibiotika) til mindre forbigående lidelser.
- Planlagt påbegyndelse af eller væsentlige ændringer i hyppigheden af ikke-farmakologisk adfærdsterapi under den primære undersøgelse
- Planlagt påbegyndelse af, eller væsentlige ændringer i hyppigheden af, ikke-farmakologisk træning med det formål at forbedre kognition ved hjælp af spil- eller app-baserede kognitive træninger eller neurofeedback, under det primære studie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AKL-T01
Digital behandling
|
AKL-T01 multitasking digital behandling.
AKL-T01 multitasking-behandling anvender perceptuel diskrimination opmærksomhed/hukommelsesopgave samt en kontinuerlig motorisk "kørselsopgave".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere effektiviteten af AKL-T01 som bestemt af ændringen i et digitalt vurderet mål, Test of Variables of Attention (TOVA®) Attention Comparison Score (ACS), af vedvarende og selektiv opmærksomhed, efter 6 ugers behandling med AKL-T01
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 42
|
Test af opmærksomhedsvariabler (TOVA) - Attention Comparison Score (ACS) af vedvarende og selektiv opmærksomhed. Foranstaltninger på dag 1 og udgangs-/efterbehandlingsbesøgsdag 42 TOVA ACS er en sammenligning af et forsøgspersons score baseret på udvalgte mål, som personer med en selvstændig diagnose ADHD ofte demonstrerede. ACS beregnes ved hjælp af følgende formel: TOVA ACS = Responstid Z-score (Halv 1) + d' Z-score (Halv 2) + Variabilitet Z-score (Total) + 1,80, hvor Responstid er den gennemsnitlige tid, det tager at reagere korrekt på et mål, d'-score er en responsdiskriminationsscore, der afspejler forholdet mellem hits og "falske alarmer", og Variabilitet er et mål for konsistensen af reaktionshastigheden baseret på standardafvigelsen af de gennemsnitlige korrekte responstider. En score på mindre end 0 indikerer, at forsøgspersonen havde samme præstation som en normativ ADHD-population. En lavere score indikerer en mere alvorlig ADHD-profil. |
Studiedag 1 til Studiedag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere ændringen i ADHD-symptomer, som bestemt ved ændring i ADHD Rating Scale-IV med voksen-prompter uopmærksomhed sub-skala og total skala score, efter 6 ugers behandling med AKL-T01
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 42
|
Ændring i Attention Deficit Hyperactive Disorder (ADHD) Rating Scale-IV uopmærksomhed sub-skala og total skala score. Foranstaltninger truffet ved baselinebesøg (dag 1) og udgangs-/efterbehandlingsbesøg (dag 42). ADHD Rating Scale-IV er et kliniker-administreret spørgeskema. Spørgeskemaet er en 18-punkts skala, der giver en vurdering af sværhedsgraden af symptomer for uopmærksomhed og hyperaktivitet-impulsivitet. Den samlede score opnås ved at tilføje råscores under uopmærksomhed og hyperaktivitet-impulsivitet. Hvert emne er bedømt på en 4-trins skala; Ingen (0), mild (1), moderat (2), svær (3). En højere score indikerer mere alvorlige ADHD symptomer og adfærd. |
Studiedag 1 til Studiedag 42
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring (Studiedag 1 til Studiedag 42) i Adult ADHD Quality of Life Questionnaire (AAQoL) samlet score
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 42
|
Ændring i den samlede score for Adult ADHD Quality of Life Questionnaire (AAQoL). Foranstaltninger truffet ved baselinebesøg (dag 1) og udgangs-/efterbehandlingsbesøg (dag 42). AAQoL har 29 punkter til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet i løbet af de sidste to uger blandt voksne med ADHD. Hvert emne vurderes af patienter på en fem-punkts Likert-skala, slet ikke/aldrig (1) til ekstremt/meget ofte (5). AAQoL har en samlet score og fire subskala-scores: Livsproduktivitet, Psykologisk sundhed, Livsudsigt, Relationer Total- og subskala-score beregnes ved (1) at vende score for alle elementer undtagen de syv elementer i Life Outlook-underskalaen; (2) transformation af alle punktscore til en 0-100 point skala (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); og (3) summering af elementscores og dividering med elementantallet for at generere subskala og totalscore. Scoringsalgoritmen angiver, at den samlede score kan beregnes med op til tre manglende elementer, og hver subskala-score kan beregnes med op til et manglende element. |
Studiedag 1 til Studiedag 42
|
|
Ændring (Studiedag 1 til Studiedag 42) i Adult ADHD Quality of Life Questionnaire (AAQoL) Voksen, subskala score for Life Productivity subscale
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 42
|
Ændring i Adult ADHD Quality of Life Questionnaire (AAQoL) subscale score for Life Productivity. Foranstaltninger truffet ved baselinebesøg (dag 1) og udgangs-/efterbehandlingsbesøg (dag 42). AAQoL har 29 punkter til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet i løbet af de sidste to uger blandt voksne med ADHD. Hvert emne vurderes af patienter på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra slet ikke/aldrig (1) til ekstremt/meget ofte (5). AAQoL har en samlet score og fire subskala-scores. Underskalaen, Life Productivity, er 11 elementer, herunder at få tingene gjort til tiden, fuldføre projekter eller opgaver, huske vigtige ting og afbalancere flere projekter. Underskala-score beregnes ved (1) at vende score for alle elementer undtagen de syv elementer i Life Outlook-underskalaen; (2) transformation af alle punktscore til en 0-100 point skala (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); og (3) summering af elementscores og dividering med elementantallet for at generere subskalascores. |
Studiedag 1 til Studiedag 42
|
|
Ændring (Studiedag 1 til Studiedag 42) i Conners' Adult ADHD Rating Scales-Self Report: Short Version (CAARS-S:S) score
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 42
|
Ændring i Conners' Adult ADHD Rating Scales-Self Report: Short Version (CAASRS:S) score. Foranstaltninger truffet ved baselinebesøg (dag 1) og udgangs-/efterbehandlingsbesøg (dag 42). CAASRS:S er et Likert-skala, 26-spørgsmåls spørgeskema, der bruges til at vurdere en patients aktuelle funktionsevne. Scoren beregnes af 0 = Slet ikke, aldrig; 1 = Bare lidt, en gang imellem; 2 = Stort set, ofte; og 3 = Meget, meget ofte. |
Studiedag 1 til Studiedag 42
|
|
Andel af respondere ved behandlingens afslutning defineret som 30 % reduktion i den samlede ADHD-Rating Scale-IV score
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 42
|
En andel af respondenterne med 30 % reduktion i den samlede (ADHD) Rating Scale-IV-score. Foranstaltninger truffet ved baselinebesøg (dag 1) og udgangs-/efterbehandlingsbesøg (dag 42). ADHD Rating Scale-IV er et kliniker-administreret spørgeskema. Spørgeskemaet er en 18-punkts skala, der giver en vurdering af sværhedsgraden af symptomer for uopmærksomhed og hyperaktivitet-impulsivitet. Den samlede score opnås ved at tilføje råscores under uopmærksomhed og hyperaktivitet-impulsivitet. Hvert emne er bedømt på en 4-trins skala; Ingen (0), mild (1), moderat (2), svær (3). En højere score indikerer mere alvorlige ADHD symptomer og adfærd. |
Studiedag 1 til Studiedag 42
|
|
Andel af respondere ved behandlingens afslutning defineret som 8-punktsændring i Adult ADHD Quality of Life Questionnaire (AAQoL)
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 42
|
En andel af respondenterne med en ændring på 8 punkter i Adult ADHD Quality of Life Questionnaire (AAQoL) score taget på (dag 1) og udgang/efterbehandlingsbesøg (dag 42). AAQoL har 29 punkter til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet i løbet af de sidste to uger blandt voksne med ADHD. Hvert emne vurderes af patienter på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra slet ikke/aldrig (1) til ekstremt/meget ofte (5). AAQoL giver en samlet score (baseret på alle 29 punkter) og fire subskala-scores. Underskala-score beregnes ved (1) at vende score for alle elementer undtagen de syv elementer i Life Outlook-underskalaen; (2) transformation af alle punktscore til en 0-100 point skala (1=0; 2=25; 3=50; 4=75; 5=100); og (3) summering af elementscores og dividering med elementantallet for at generere subskala og totalscore. Scoringsalgoritmen angiver, at den samlede score kan beregnes med op til tre manglende elementer, og hver subskala-score kan beregnes med op til et manglende element. |
Studiedag 1 til Studiedag 42
|
|
Ændring (studiedag 1 til studiedag 42) i andre TOVA-metrikker end ACS, Ex-Gaussian Tau Total
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 42
|
For at evaluere ændringer i følgende yderligere TOVA-målinger (Test of Variables of Attention) bortset fra Attention Comparison Score (ACS) - Ex-Gaussian Tau. TOVA er en sammenligning af et forsøgspersons score baseret på udvalgte mål, som personer med en selvstændig diagnose af ADHD ofte demonstrerede. TOVA-metrik evalueret for ændring er: Ex-Gaussian Tau: Det eksponentielle henfald (eller "højre hale") af de korrekte responstider, modelleret ved hjælp af Ex-Gaussian-fordelingen. Total refererer til hele testen (både H1 og H2). H1 refererer til den første halvdel af testen, hvor målstimulus er sjælden (1 mål til 3,5 ikke-mål), og H2 repræsenterer den anden halvdel, hvor målstimulus er hyppig (3,5 mål til 1 ikke-mål). Foranstaltninger på dag 1 og udgangs-/efterbehandlingsbesøgsdag 42. |
Studiedag 1 til Studiedag 42
|
|
Ændring (studiedag 1 til studiedag 42) i andre TOVA-metrikker end ACS, Commission Errors Standard Score H2
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 42
|
For at evaluere ændringer i følgende yderligere TOVA-målinger (Test of Variables of Attention) bortset fra Attention Comparison Score (ACS) - Commission Errors Standard. TOVA er en sammenligning af et forsøgspersons score baseret på udvalgte mål, som personer med en selvstændig diagnose af ADHD ofte demonstrerede. TOVA-metrik evalueret for ændring er: Kommissionsfejl Standardscore H2: Kommissionsfejl er det antal gange, patienten klikkede på mikrokontakten på det forkerte tidspunkt. H2 repræsenterer den anden halvdel, hvor målstimulus er hyppig (3,5 mål til 1 ikke-mål). Foranstaltninger på dag 1 og udgangs-/efterbehandlingsbesøgsdag 42. |
Studiedag 1 til Studiedag 42
|
|
Ændring (studiedag 1 til studiedag 42) i andre TOVA-metrics end ACS, Response Time Variability Standard Score Total
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 42
|
For at evaluere ændringer i følgende yderligere TOVA-målinger (Test of Variables of Attention) bortset fra Attention Comparison Score (ACS) - Response Time Variability Standard Score Total. TOVA er en sammenligning af et forsøgspersons score baseret på udvalgte mål, som personer med en selvstændig diagnose af ADHD ofte demonstrerede. TOVA-metrik evalueret for ændring er: Svartidsvariabilitet Standardscore Total: Standardscore for den første standardafvigelse af de korrekte svartider. Total refererer til hele testen (både H1 og H2). H1 refererer til den første halvdel af testen, hvor målstimulus er sjælden (1 mål til 3,5 ikke-mål), og H2 repræsenterer den anden halvdel, hvor målstimulus er hyppig (3,5 mål til 1 ikke-mål). Foranstaltninger på dag 1 og udgangs-/efterbehandlingsbesøgsdag 42. |
Studiedag 1 til Studiedag 42
|
|
Ændring (studiedag 1 til studiedag 42) i andre TOVA-metrikker end ACS, gennemsnitlig responstid standardscore H1
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 42
|
For at evaluere ændringer i følgende yderligere test af opmærksomhedsvariabler (TOVA)-metrikker ud over Attention Comparison Score (ACS) - Gennemsnitlig responstid standardscore H1. TOVA er en sammenligning af et forsøgspersons score baseret på udvalgte mål, som personer med en selvstændig diagnose af ADHD ofte demonstrerede. TOVA-metrik evalueret for ændring er: Gennemsnitlig standardscore for responstid H1: Standardscore for den gennemsnitlige responstid for de korrekte svar. H1 refererer til den første halvdel af testen, hvor målstimulus er sjælden (1 mål til 3,5 ikke-mål). Foranstaltninger på dag 1 og udgangs-/efterbehandlingsbesøgsdag 42. |
Studiedag 1 til Studiedag 42
|
|
Ændring (studiedag 1 til studiedag 42) i andre TOVA-metrikker end ACS, D-Prime Standard Score H2
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 42
|
For at evaluere ændringer i følgende yderligere TOVA-målinger (Test of Variables of Attention) bortset fra Attention Comparison Score (ACS) - D-Prime Standard Score H2. TOVA er en sammenligning af et forsøgspersons score baseret på udvalgte mål, som personer med en selvstændig diagnose af ADHD ofte demonstrerede. TOVA-metrik evalueret for ændring er: D-Prime Standardscore H2: D-Prime-score er en responsdiskrimineringsscore, der afspejler forholdet mellem hits og falske alarmer. Målingen er afledt af Signal Detection Theory og har vist sig at hjælpe med at skelne ikke-svækkede individer fra dem, der er diagnosticeret med opmærksomhedsforstyrrelser. Scoren afspejler nøjagtigheden af mål (signal) og non-target (støj) diskrimination og kan fortolkes som et mål for perceptuel følsomhed. H2 repræsenterer den anden halvdel, hvor målstimulus er hyppig (3,5 mål til 1 ikke-mål). Foranstaltninger på dag 1 og udgangs-/efterbehandlingsbesøgsdag 42. |
Studiedag 1 til Studiedag 42
|
|
Ændring (studiedag 1 til studiedag 42) i andre TOVA-metrikker end ACS, udeladelsesfejl Standardscore H2
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 42
|
For at evaluere ændringer i følgende yderligere test af opmærksomhedsvariabler (TOVA)-metrikker ud over Attention Comparison Score (ACS) - Udeladelsesfejl Standard Score H2. TOVA er en sammenligning af et forsøgspersons score baseret på udvalgte mål, som personer med en selvstændig diagnose af ADHD ofte demonstrerede. TOVA-metrik evalueret for ændring er: Udeladelsesfejl Standardscore H2: Udeladelsesfejl er det antal gange, patienten undlod at klikke på mikrokontakten, da målet blev præsenteret. H2 repræsenterer den anden halvdel, hvor målstimulus er hyppig (3,5 mål til 1 ikke-mål). Foranstaltninger på dag 1 og udgangs-/efterbehandlingsbesøgsdag 42. |
Studiedag 1 til Studiedag 42
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Akili-057
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .