Covid-19後の嗅覚障害に対するガバペンチンの有効性 (GRACE)

このアームには、積極的な治療が行われます。それぞれ 300 mg の経口レトコ (ガバペンチン) ゼラチン カプセルです。

最初の 4 週間までは、忍容性に応じて滴定期間になります (1 週目 300mg TID、2 週目 600mg TID、3 週目 900mg TID、4 週目 1,200mg TID)。 耐えられない副作用が発生した場合、投与量は以前の許容量まで減量されます (例えば、900mg TID が耐えられない場合、用量は 600mg TID に減らされます)。

次の 8 週間は、滴定期間からの最大耐量である固定用量になります。

最大 2 週間は、参加者が滴定期間および固定期間中に到達した最大用量に合わせて調整されたテーパーダウンになります。

最大 14 週間で、積極的な治療が終了します。 フォローアップ評価は、漸減期間の完了から 4 週間後に実施されます。

• レトコ

ガバペンチン カプセルに似た外観、匂い、味のプラセボ ゼラチン カプセルをプラセボ アームに投与します。

研究の二重盲検を維持するために、被験者は最初の週に 1 カプセル TID、2 週目に 2 カプセル TID、3 週目に 3 カプセル TID、4 週目に 4 カプセル TID を許容されるように受け取ります。 耐えられない場合、用量は以前の許容用量まで減らされる。

次の 8 週間は、滴定期間からの最高許容量に基づいて一定量のプラセボになります。

被験者はその後、研究中に達成された最高用量に基づいて最大2週間、ガバペンチンアームを模倣するためにプラセボを徐々に減らします。

テーパーダウン終了から4週間後にフォローアップ評価を実施します。

主な結果尺度は、CGI-Iによって決定された8週間のFDフェーズ後の治療反応率でした。 CGI-Iは、認識された変化の7ポイントのリッカートスケールを修正したものです。

応答オプションには、（1）はるかに優れている、（2）やや優れている、（3）わずかに優れている）、（4）良くも悪くも、（5）わずかに悪い、（6）やや悪い、（7）はるかに悪い。 回答率は、少なくとも「わずかに優れている」を自己報告する参加者の数を各治療グループの参加者の数で割ったものとして定義されました。 th

このテストでは、40の異なる臭気が提示されています。

スコアリング：各臭いを識別するために、4つの応答を強制します。 アノスミア：スコア6-18;重度の微小症：スコア19-25、中程度の微小症：女性では26-30、男性で26-29。軽度の微小症：女性では31-34、男性では30-33。および正常症：女性では34以上、男性では33以上。

合計UPSITスコアは、0〜40の範囲でスコアの範囲です。 UpsitスコアのMCIDは4です。

スコアは、UPSITマニュアル（表1）に記載されている年齢および性関連の規範分類システムを使用して、絶対臭い関数（すなわち、正常症、軽度の低摂取、中程度の低摂取、重度の低耐性症、性的低耐性症、および硬化症）のレベルとして解釈されます。

臭気アンケートは、ODの物理的、機能的、および感情的な結果を評価する検証済みの28項目の患者報告結果測定です。

臭気は28項目の楽器であり、各アイテムが難易度がないか、非常にめったに悩まされない（0）困難または非常に頻繁に悩まされているか、0〜112ポイントの総楽器スコアの範囲で非常に頻繁に悩まされます（4）。 スコアが高いほど、機能障害と制限が高くなることを示しています。 MCIDは15ポイントです。