Gabapentiinin teho Covid-19:n jälkeiseen hajuhäiriöön (GRACE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
- Asuu Missourin tai Illinoisin osavaltioissa
- Kliinisesti diagnosoitu tai subjektiivinen hajuaistin toimintahäiriö (anosmia, hyposmia tai parosmia), joka kestää vähintään 3 kuukautta, diagnosoitu 2 viikon sisällä Covid-19-tartunnasta
- UPSIT-pistemäärä vastaa hajuaistin heikkenemistä (pisteet ≤ 33 miehillä ja ≤ 34 naisilla).
- Valmis vastaamaan päivittäin opintokyselyihin, mieluiten älypuhelimella, jossa on rajoittamaton tekstityssuunnitelma
- Hallussa KAIKKI 7 taloustavaraa: saippua, poltettu kynttilä, maapähkinävoita, yrtti, valkosipuli, sitruuna ja kahvi
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu hajuaistin toimintahäiriö, joka johtuu geneettisistä poikkeavuuksista tai synnynnäisistä toimintahäiriöistä, traumasta, ei-Covid-19-virusinfektiosta, nenäpolyypeistä, hermostoa rappeutuvista sairauksista
- Nykyinen käyttö: atselastiini, bromperidoli, orofenadriini, oksomematsiini, kratom, paraldehydi tai talidomidi
- Alkoholi-, kokaiini- tai opioidiriippuvuuden historia
- Munuaisten vajaatoiminta, myasthenia gravis tai myoklonus
- Vaikea allergia maapähkinöille
- Raskaus tai raskauden yritys tutkimukseen osallistumisen aikana
- Kyvyttömyys osallistua virtuaaliseen kokeiluun Internet-yhteyden puutteen tai rajoittamattoman tekstiviestien vuoksi; kyvyttömyys ymmärtää tai käyttää englannin kieltä
- Saatavuus alle 6 kuukautta ilmoittautumisesta
- Asuinpaikka muissa osavaltioissa kuin Missourissa tai Illinoisissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gabapentiini
Tälle käsivarrelle annetaan aktiivista hoitoa, suullisia Letco (gabapentiini) gelatiinikapseleita, kukin 300 mg. Ensimmäiseen neljään viikkoon asti on titrausjakso (viikko 1 300 mg TID, viikko 2 600 mg TID, viikko 3 900 mg TID, viikko 4 1 200 mg TID). Jos sietämättömiä haittavaikutuksia ilmenee, annosta pienennetään aikaisempaan siedettävään annokseen (esim. jos 900 mg kolme kertaa päivässä on sietämätön, annosta pienennetään 600 mg:aan kolme kertaa päivässä). Seuraavat kahdeksan viikkoa ovat kiinteä annos, suurin siedettävä annos titrausjaksolta. Enintään kahden viikon mittainen pienennys on räätälöity suurimman annoksen mukaan, jonka osallistuja saavutti titrauksen ja kiinteiden ajanjaksojen aikana. Enintään 14 viikkoa merkitsee aktiivisen hoidon päättymistä. Seurantaarvioinnit suoritetaan 4 viikon kuluttua kevennysjakson päättymisestä. |
Gabapentiini on epilepsialääke, jota käytetään myös hermokipujen hoitoon.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan gabapentiinin tehoa hajuhermon palautumiseen ja Covid-19:n jälkeisen hajuhäiriön parantamiseen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebogelatiinikapselit, jotka näyttävät, tuoksuvat ja maistuvat gabapentiinikapseleilta, annetaan lumeryhmälle. Tutkimuksen kaksoissokkoutumisen säilyttämiseksi koehenkilöt saavat yhden kapselin TID ensimmäisellä viikolla, toisella viikolla kaksi kapselia TID, kolmannella viikolla kolme kapselia TID ja neljännellä viikolla neljä kapselia TID siedettynä. Jos se on sietämätön, annosta pienennetään aikaisempaan siedettävään annokseen. Seuraavat kahdeksan viikkoa ovat kiinteä määrä lumelääkettä, joka perustuu titrausjakson korkeimpaan siedettävään määrään. Tämän jälkeen koehenkilöt pienentävät lumelääkettä jäljittelemään gabapentiinihaaraa enintään kahden viikon ajan tutkimuksen aikana saavutetun suurimman annoksen perusteella. Seurantaarvioinnit suoritetaan 4 viikon kuluttua karsinnan päättymisestä. |
laktoosimonohydraatti NF
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali vaikutelma parannusasteikosta (CGI-I)
Aikaikkuna: 8 viikon FD-vaiheen ja neljän viikon jälkeen tappeerin jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta oli hoidon vasteprosentti 8 viikon FD-vaiheen jälkeen CGI-I: n määrittämällä tavalla. CGI-I on modifioitu 7-pisteinen Likert-asteikko, joka on määritetty. Vastausvaihtoehtoihin kuuluvat: (1) paljon parempi, (2) jonkin verran parempi, (3) hieman parempi), (4) ei ole parempi eikä huonompi, (5) hieman huonompi, (6) jonkin verran pahempaa, (7) paljon pahempaa. Vastausprosentti määritettiin osallistujien lukumääräksi, joka ilmoittaa ainakin "hieman paremmin" jaettuna osallistujien lukumäärällä jokaisessa hoitoryhmässä. Th |
8 viikon FD-vaiheen ja neljän viikon jälkeen tappeerin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pennsylvanian yliopiston hajujen tunnistustesti (UPSIT)
Aikaikkuna: Perustaso, kahdeksan viikon kiinteän annoksen ajanjakson päättymisen jälkeen ja 4 viikkoa kapenevan ajanjakson päättymisen jälkeen
|
Tässä testissä esitetään neljäkymmentä erilaista hajua. Pisteytys: Pakotettu valinta 4 vastausta jokaisen hajun tunnistamiseksi. Anosmia: pisteet 6-18; Vakava mikrosmia: pisteet 19-25, kohtalainen mikrosmia: 26-30 naisilla ja miehillä 26–29; Lievä mikrosmia: 31-34 naisilla ja 30-33 miehillä; ja normosmia: pisteet> 34 naisilla ja> 33 miehillä. Kokonaispisteen pistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 40 ja pisteet. MCID: n PERPSIT -pistemäärä on 4. Pisteet tulkitaan absoluuttisen hajun funktion tasoksi (ts. Norosmia, lievä hyposmia, kohtalainen hyposmia, vaikea hyposmia ja anosmia) käyttämällä ikään ja sukupuoleen liittyvää normatiivista luokittelujärjestelmää, joka on kuvattu UPSIT-käsikirjassa (taulukko 1) |
Perustaso, kahdeksan viikon kiinteän annoksen ajanjakson päättymisen jälkeen ja 4 viikkoa kapenevan ajanjakson päättymisen jälkeen
|
|
Hajujen toimintahäiriöiden tulosten luokitus (haju)
Aikaikkuna: Perustaso, kahdeksan viikon kiinteän annoksen ajanjakson päättymisen jälkeen ja 4 viikkoa kapenevan ajanjakson päättymisen jälkeen
|
Hajukysely on validoitu 28-osainen potilaan ilmoittama tulosmitta, joka arvioi OD: n fyysisiä, toiminnallisia ja emotionaalisia seurauksia. Haju on 28-osainen instrumentti, jonka jokainen esine on joko vaikeuksia tai hyvin harvoin vaivautunut (0) vaikeuksien suorittamiseen tai erittäin usein vaivautuneeksi (4), ja instrumentin kokonaispistemäärä on 0–112 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman toimintahäiriön ja rajoituksen. MCID on 15 pistettä. |
Perustaso, kahdeksan viikon kiinteän annoksen ajanjakson päättymisen jälkeen ja 4 viikkoa kapenevan ajanjakson päättymisen jälkeen
|
|
Nenä-7
Aikaikkuna: Perustaso, kahdeksan viikon kiinteän annoksen ajanjakson päättymisen jälkeen ja 4 viikkoa kapenevan ajanjakson päättymisen jälkeen
|
Nasal-7 on yksinkertainen diagnostiikkatyökalu hajujen toimintahäiriöihin, jotka perustuvat yleisesti löydettyihin taloustarjoihin, ja niitä voi käyttää aikuiset, jotka epäilevät hajujen toimintahäiriöitä.
Nasal-7 ovat kehittäneet tohtori Piccirillo ja kollegat kliinisten tulosten tutkimustoimistossa.
Nasaal-7 sisältää 7 taloustavaraa, joista jokainen esine on pistettä 0: lle 'ei voi haistaa', 1 'hajujen' vähemmän vahva/normaali '' ja 2 'hajua normaali', mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-14.
Seuraavat neljä hajufunktion luokkaa määritettiin NASAL-7-pistemäärän perusteella: anosmia (pistemäärä 0-4), vakava toimintahäiriö (pistemäärä 5-7), lievä toimintahäiriö (pistemäärä 8-10) ja normosmia (pisteet 11-14).
|
Perustaso, kahdeksan viikon kiinteän annoksen ajanjakson päättymisen jälkeen ja 4 viikkoa kapenevan ajanjakson päättymisen jälkeen
|
|
Haju
Aikaikkuna: 8 viikon kiinteän annoksen ajanjakso ja 4 viikkoa kapenevan vaiheen päättymisen jälkeen
|
CGI-oma.
CGI-oma-asteikko vaihtelee välillä 1-7, missä 1 on normaali toiminto ja 7 on täydellinen anosmia.
Tämä arviointi tarjoaa subjektiivisia tietoja potilaiden perushajufunktiosta ennen tutkimuksen aloittamista 8 viikon kiinteän annoksen ajan ja 4 viikon kuluttua kapenevan vaiheen valmistumisesta
|
8 viikon kiinteän annoksen ajanjakso ja 4 viikkoa kapenevan vaiheen päättymisen jälkeen
|
|
Parosmian CGI-S
Aikaikkuna: 8 viikon kiinteän annoksen ajanjakso ja 4 viikkoa kapenevan vaiheen päättymisen jälkeen
|
Parosmiikan kliininen globaali vaikutelman ja Vakavuusasteikko (CGI-P).
CGI-P-asteikko on parosmian maailmanlaajuinen luokitus ja yksittäinen globaali luokitus on välillä 1-5, jossa 1 ei ole vääristymistä, 2 on lievä vääristymä, 3 on kohtuullinen vääristymä, 4 on enimmäkseen vääristynyt ja 5 on täydellinen vääristymä.
CGI-P: n vastaus antaa tietoa potilaan havaitsemasta hajun vääristymisen vakavuudesta.
|
8 viikon kiinteän annoksen ajanjakso ja 4 viikkoa kapenevan vaiheen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jay F Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mersfelder TL, Nichols WH. Gabapentin: Abuse, Dependence, and Withdrawal. Ann Pharmacother. 2016 Mar;50(3):229-33. doi: 10.1177/1060028015620800. Epub 2015 Dec 31.
- Hummel T, Rissom K, Reden J, Hahner A, Weidenbecher M, Huttenbrink KB. Effects of olfactory training in patients with olfactory loss. Laryngoscope. 2009 Mar;119(3):496-9. doi: 10.1002/lary.20101.
- Doty RL. Olfactory dysfunction and its measurement in the clinic. World J Otorhinolaryngol Head Neck Surg. 2015 Oct 26;1(1):28-33. doi: 10.1016/j.wjorl.2015.09.007. eCollection 2015 Sep.
- Lechien JR, Chiesa-Estomba CM, De Siati DR, Horoi M, Le Bon SD, Rodriguez A, Dequanter D, Blecic S, El Afia F, Distinguin L, Chekkoury-Idrissi Y, Hans S, Delgado IL, Calvo-Henriquez C, Lavigne P, Falanga C, Barillari MR, Cammaroto G, Khalife M, Leich P, Souchay C, Rossi C, Journe F, Hsieh J, Edjlali M, Carlier R, Ris L, Lovato A, De Filippis C, Coppee F, Fakhry N, Ayad T, Saussez S. Olfactory and gustatory dysfunctions as a clinical presentation of mild-to-moderate forms of the coronavirus disease (COVID-19): a multicenter European study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2251-2261. doi: 10.1007/s00405-020-05965-1. Epub 2020 Apr 6.
- Damm M, Pikart LK, Reimann H, Burkert S, Goktas O, Haxel B, Frey S, Charalampakis I, Beule A, Renner B, Hummel T, Huttenbrink KB. Olfactory training is helpful in postinfectious olfactory loss: a randomized, controlled, multicenter study. Laryngoscope. 2014 Apr;124(4):826-31. doi: 10.1002/lary.24340. Epub 2013 Sep 19.
- Butowt R, von Bartheld CS. Anosmia in COVID-19: Underlying Mechanisms and Assessment of an Olfactory Route to Brain Infection. Neuroscientist. 2021 Dec;27(6):582-603. doi: 10.1177/1073858420956905. Epub 2020 Sep 11.
- Boscolo-Rizzo P, Borsetto D, Fabbris C, Spinato G, Frezza D, Menegaldo A, Mularoni F, Gaudioso P, Cazzador D, Marciani S, Frasconi S, Ferraro M, Berro C, Varago C, Nicolai P, Tirelli G, Da Mosto MC, Obholzer R, Rigoli R, Polesel J, Hopkins C. Evolution of Altered Sense of Smell or Taste in Patients With Mildly Symptomatic COVID-19. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Aug 1;146(8):729-732. doi: 10.1001/jamaoto.2020.1379.
- Doty RL, Shaman P, Kimmelman CP, Dann MS. University of Pennsylvania Smell Identification Test: a rapid quantitative olfactory function test for the clinic. Laryngoscope. 1984 Feb;94(2 Pt 1):176-8. doi: 10.1288/00005537-198402000-00004.
- Turner JH. Olfactory training: what is the evidence? Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Nov;10(11):1199-1200. doi: 10.1002/alr.22681. Epub 2020 Sep 3. No abstract available.
- Biole C, Bianco M, Nunez-Gil IJ, Cerrato E, Spirito A, Roubin SR, Viana-Llamas MC, Gonzalez A, Castro-Mejia AF, Eid CM, Fernandez-Perez C, Uribarri A, Alfonso-Rodriguez E, Ugo F, Guerra F, Feltes G, Akin I, Fernandez-Rozas I, Blasco-Angulo N, Huang J, Aguado MG, Pepe M, Romero R, Becerra-Munoz VM, Estrada V, Macaya C. Gender Differences in the Presentation and Outcomes of Hospitalized Patients With COVID-19. J Hosp Med. 2021 Jun;16(6):349-352. doi: 10.12788/jhm.3594.
- Bilinska K, Butowt R. Anosmia in COVID-19: A Bumpy Road to Establishing a Cellular Mechanism. ACS Chem Neurosci. 2020 Aug 5;11(15):2152-2155. doi: 10.1021/acschemneuro.0c00406. Epub 2020 Jul 16.
- Kuba K, Imai Y, Penninger JM. Multiple functions of angiotensin-converting enzyme 2 and its relevance in cardiovascular diseases. Circ J. 2013;77(2):301-8. doi: 10.1253/circj.cj-12-1544. Epub 2013 Jan 18.
- Mollica V, Rizzo A, Massari F. The pivotal role of TMPRSS2 in coronavirus disease 2019 and prostate cancer. Future Oncol. 2020 Sep;16(27):2029-2033. doi: 10.2217/fon-2020-0571. Epub 2020 Jul 13. No abstract available.
- Schopf CL, Ablinger C, Geisler SM, Stanika RI, Campiglio M, Kaufmann WA, Nimmervoll B, Schlick B, Brockhaus J, Missler M, Shigemoto R, Obermair GJ. Presynaptic alpha2delta subunits are key organizers of glutamatergic synapses. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 Apr 6;118(14):e1920827118. doi: 10.1073/pnas.1920827118.
- Lopez-D'alessandro E, Escovich L. Combination of alpha lipoic acid and gabapentin, its efficacy in the treatment of Burning Mouth Syndrome: a randomized, double-blind, placebo controlled trial. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2011 Aug 1;16(5):e635-40. doi: 10.4317/medoral.16942.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Sensaatiohäiriöt
- COVID-19
- Anosmia
- Hajuaistihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202110011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .