Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost gabapentinu pro čichovou dysfunkci po Covid-19 (GRACE)

11. února 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Tato studie bude zkoumat účinnost perorálního gabapentinu na zlepšení čichu po čichové dysfunkci spojené s Covid-19. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék bude podáván maximálně po dobu 14 týdnů s až čtyřtýdenní titrací, osm týdnů s udržením nejvyšší tolerovatelné dávky a až dva týdny s postupným snižováním. Mezi dvěma studijními skupinami bude porovnána změna čichové funkce od výchozí hodnoty po dokončení 8týdenního období s fixní dávkou. Následná hodnocení budou provedena pro obě skupiny 4 týdny po dokončení snižování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let
  • Bydlí ve státech Missouri nebo Illinois
  • Klinicky diagnostikovaná nebo subjektivní čichová dysfunkce (anosmie, hyposmie nebo parosmie) trvající 3 měsíce nebo déle diagnostikovaná do 2 týdnů po infekci Covid-19
  • Skóre UPSIT v souladu se sníženou čichovou funkcí (skóre ≤ 33 u mužů a ≤ 34 u žen).
  • Ochota denně odpovídat na studijní průzkumy, nejlépe prostřednictvím chytrého telefonu s neomezeným plánem posílání SMS zpráv
  • V držení VŠECH 7 domácích potřeb: mýdlo, spálená svíčka, arašídové máslo, bylinky, česnek, citron a káva

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky diagnostikovaná čichová dysfunkce sekundární k genetickým abnormalitám nebo vrozené dysfunkci, traumatu, virové infekci jiné než Covid-19, nosní polypy, neurodegenerativní poruchy
  • Současné použití: azelastin, bromperidol, orofenadrin, oxomemazin, kratom, paraldehyd nebo thalidomid
  • Anamnéza závislosti na alkoholu, kokainu nebo opioidech
  • Porucha funkce ledvin, myasthenia gravis nebo myoklonus
  • Těžká alergie na arašídy
  • Těhotenství nebo pokus o otěhotnění během účasti ve studii
  • Nemožnost zúčastnit se virtuální zkušební verze kvůli nedostatku přístupu k internetu nebo neomezenému zasílání textových zpráv; neschopnost porozumět nebo používat anglický jazyk
  • Dostupnost méně než 6 měsíců od přihlášení
  • Pobyt v jiných státech než Missouri nebo Illinois.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gabapentin

Tomuto rameni bude podávána aktivní léčba, perorální želatinové tobolky Letco (gabapentin), každá po 300 mg.

Až do prvních čtyř týdnů bude období titrace (1. týden 300 mg třikrát denně, 2. týden 600 mg třikrát denně, 3. týden 900 mg třikrát denně, 4. týden 1 200 mg třikrát denně) podle tolerance. Pokud se vyskytnou netolerovatelné nežádoucí reakce, dávka se sníží na předchozí tolerovatelnou dávku (např. pokud je 900 mg třikrát denně netolerovatelných, dávka se sníží na 600 mg třikrát denně).

Následujících osm týdnů bude fixní dávka, nejvyšší tolerovatelná dávka z období titrace.

Až dva týdny bude postupné snižování přizpůsobené maximální dávce, kterou účastník dosáhl během titrace a pevných období.

Maximálně 14 týdnů bude znamenat konec aktivní léčby. Následná hodnocení budou provedena 4 týdny po dokončení období snižování.
Lék: Gabapentin želatinové kapsle 300 mg
Gabapentin je antiepileptikum používané také při bolestech nervů. Tato studie bude zkoumat účinnost gabapentinu pro obnovu čichových nervů a zlepšení čichové dysfunkce po Covid-19.
Ostatní jména:
  • Letco
Komparátor placeba: Placebo

Placebo želatinové tobolky, které vypadají, voní a chutnají jako tobolky gabapentinu, budou podávány do ramene s placebem.

Pro zachování dvojitého zaslepení studie budou subjekty dostávat jednu tobolku TID první týden, druhý týden dvě tobolky TID, třetí týden tři tobolky TID a čtvrtý týden čtyři tobolky TID, jak je tolerováno. Pokud je to nesnesitelné, dávka se sníží na předchozí tolerovatelnou dávku.

Příštích osm týdnů bude fixní množství placeba založené na nejvyšším tolerovatelném množství z období titrace.

Subjekty pak budou snižovat placebo, aby napodobily rameno gabapentinu po dobu maximálně dvou týdnů na základě nejvyšší dávky dosažené během studie.

4 týdny po dokončení zužování budou provedena následná hodnocení.
Lék: Placebo
monohydrát laktózy NF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický globální dojem z měřítka zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Po 8týdenní fázi FD a čtyř týdnů po nárazu

Primárním výsledkem měřítka byla míra léčby po 8týdenní fázi FD, jak bylo stanoveno CGI-I. CGI-I je modifikovaná 7-bodová Likertova stupnice pro-vnímaná změna.

Možnosti odpovědi zahrnují: (1) mnohem lepší, (2) poněkud lepší, (3) o něco lepší), (4) ani lepší, ani horší, (5) o něco horší, (6) poněkud horší (7) mnohem horší. Míra odezvy byla definována jako počet účastníků, kteří sami hlásí, alespoň „mírně lepší“ dělený počtem účastníků v každé léčebné skupině. Th
Po 8týdenní fázi FD a čtyř týdnů po nárazu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test identifikace vůně University of Pennsylvania (UPSIT)
Časové okno: Výchozí hodnota po dokončení osmi týdnů pevné dávky a 4 týdny po dokončení období zužujícího se

V tomto testu je uvedeno čtyřicet různých pachů.

Bodování: nucený výběr ze 4 odpovědí na identifikaci každé vůně. ANOSMIA: Skóre 6-18; Těžká mikrosmia: skóre 19-25, mírná microsmia: 26-30 u žen a 26-29 u mužů; Mírná mikrosmia: 31-34 u žen a 30-33 u mužů; a Normosmia: Skóre> 34 u žen a> 33 u mužů.

Celkové skóre UPSIT se může pohybovat od 0 do 40 a skóre. MCID ve skóre Upsit je 4.

Skóre jsou interpretována jako úroveň funkce absolutní vůně (tj. Normosmie, mírná hyposmie, mírná hyposmie, těžká hyposmii a anosmie) pomocí normativního klasifikačního systému souvisejícího s věkem a pohlavím (tabulka 1) (tabulka 1)
Výchozí hodnota po dokončení osmi týdnů pevné dávky a 4 týdny po dokončení období zužujícího se
Hodnocení výsledků čichové dysfunkce (zápach)
Časové okno: Výchozí hodnota po dokončení osmi týdnů pevné dávky a 4 týdny po dokončení období zužujícího se

Dotazník zápachu je validované 28-bodové výsledkové opatření, které hodnotí fyzické, funkční a emoční důsledky OD.

Zápach je 28-bodový nástroj, přičemž každá položka skóroval jako žádné obtíže nebo velmi zřídka obtěžované (0) k dokončení obtížnosti nebo velmi často obtěžované (4) s celkovým rozsahem skóre nástroje 0 až 112 bodů. Vyšší skóre naznačuje vyšší stupeň dysfunkce a omezení. MCID je 15 bodů.
Výchozí hodnota po dokončení osmi týdnů pevné dávky a 4 týdny po dokončení období zužujícího se
Nosal-7
Časové okno: Výchozí hodnota po dokončení osmi týdnů pevné dávky a 4 týdny po dokončení období zužujícího se
NASAL-7 je jednoduchý diagnostický nástroj pro čichovou dysfunkci, který je založen na běžně nalezených předmětech domácnosti a mohou být použity dospělými, kteří podezřelí čichová dysfunkce. Nasal-7 byl vyvinut Dr. Piccirillo a kolegy ve výzkumném úřadu pro klinické výsledky. Nosal-7, obsahuje 7 domácích předmětů s každou položkou skóroval jako 0 pro „Can't Felt“, 1 pro „vůně méně silný/odlišný než normální“ a 2 pro „vůně normální“, pro celkové možné skóre v rozmezí 0-14. Následující čtyři kategorie čichové funkce byly definovány na základě skóre NASAL-7: ANSMIA (skóre 0-4), závažná dysfunkce (skóre 5-7), mírná dysfunkce (skóre 8-10) a normosmie (skóre 11-14).
Výchozí hodnota po dokončení osmi týdnů pevné dávky a 4 týdny po dokončení období zužujícího se
CGI-Společnost vůně
Časové okno: 8týdenní doba pevné dávky a 4 týdny po dokončení fáze zúžení
CGI-Společnost. Měřítko CGI-SVETERITY se pohybuje od 1 do 7, kde 1 je normální funkce a 7 je kompletní anosmia. Toto posouzení poskytne subjektivní údaje o základní limické funkci pacientů před zahájením pokusu po 8týdenním období pevné dávky a 4 týdny po dokončení fáze zužujícího se
8týdenní doba pevné dávky a 4 týdny po dokončení fáze zúžení
CGI-S parosmie
Časové okno: 8týdenní doba pevné dávky a 4 týdny po dokončení fáze zúžení
Clinical Global Global-Ossiness-Stuption Scale for Parosmics (CGI-P). Měřítko CGI-P je globální hodnocení parosmie a jednotlivé globální rating se pohybuje od 1-5, kde 1 není zkreslení, 2 je mírné zkreslení, 3 je mírné zkreslení, 4 je většinou zkreslené a 5 je úplné zkreslení. Odpověď na CGI-P poskytne informace o vnímané závažnosti pacienta zkreslení jejich vůně.
8týdenní doba pevné dávky a 4 týdny po dokončení fáze zúžení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jay F Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202110011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit