Efficacia di Gabapentin per la disfunzione olfattiva post-Covid-19 (GRACE)

A questo braccio verrà somministrato il trattamento attivo, capsule di gelatina orale Letco (gabapentin) da 300 mg ciascuna.

Fino alle prime quattro settimane ci sarà un periodo di titolazione (settimana 1 300 mg tre volte al giorno, settimana 2 600 mg tre volte al giorno, settimana 3 900 mg tre volte al giorno, settimana 4 1.200 mg tre volte al giorno) secondo quanto tollerato. Se si verificano reazioni avverse intollerabili, il dosaggio verrà ridotto alla dose tollerabile precedente (ad esempio, se 900 mg tre volte al giorno sono intollerabili, la dose verrà ridotta a 600 mg tre volte al giorno).

Le otto settimane successive saranno a dose fissa, la più alta dose tollerabile dal periodo di titolazione.

Fino a due settimane ci sarà una riduzione ridotta adattata alla dose massima raggiunta dal partecipante durante la titolazione e periodi fissi.

Un massimo di 14 settimane segnerà la fine del trattamento attivo. Le valutazioni di follow-up saranno condotte 4 settimane dopo il completamento del periodo di riduzione graduale.

• Letco

Le capsule di gelatina placebo che sembrano, odorano e hanno il sapore delle capsule di gabapentin verranno somministrate al braccio placebo.

Per preservare il doppio cieco dello studio, i soggetti riceveranno una capsula TID la prima settimana, la seconda settimana due capsule TID, la terza settimana tre capsule TID e la quarta settimana quattro capsule TID come tollerato. Se intollerabile, la dose sarà ridotta alla dose tollerabile precedente.

Le prossime otto settimane saranno una quantità fissa di placebo basata sulla più alta quantità tollerabile dal periodo di titolazione.

I soggetti ridurranno quindi il placebo per imitare il braccio gabapentin per un massimo di due settimane in base alla dose più alta raggiunta durante lo studio.

4 settimane dopo il completamento della riduzione graduale, verranno condotte valutazioni di follow-up.

L'outcome primario era il tasso di risposta al trattamento in seguito alla fase FD di 8 settimane determinata dal CGI-I. Il CGI-I è una scala Likert a 7 punti modificata di cambiamento perceizzato.

Le opzioni di risposta includono: (1) molto meglio, (2) un po 'meglio, (3) leggermente meglio), (4) né meglio né peggio, (5) leggermente peggio, (6) un po' peggio, (7) molto peggio. Il tasso di risposta è stato definito come il numero di partecipanti che si auto-segnalano almeno "leggermente meglio" diviso per il numero di partecipanti a ciascun gruppo di trattamento. Th

Quaranta odori diversi sono presentati in questo test.

Punteggio: scelta forzata di 4 risposte per identificare ogni odore. Anosmia: punteggio 6-18; Microsmia grave: punteggio 19-25, microsmia moderata: 26-30 nelle donne e 26-29 negli uomini; Microsmia lieve: 31-34 nelle donne e 30-33 negli uomini; e normosmia: punteggio> 34 nelle donne e> 33 negli uomini.

Il punteggio UPSIT totale può variare da 0 a 40 e punteggi. Il punteggio MCID in UPSIT è 4.

I punteggi sono interpretati come il livello della funzione di odore assoluto (cioè normosmia, lieve iposmia, iposmia moderata, iposmia grave e anosmia), usando il sistema di classificazione normativa normativa correlata all'età e al sesso descritto nel manuale UPSIT (Tabella 1)

Il questionario sugli odori è una misura di esito riportata dal paziente convalidata a 28 elementi che valuta le conseguenze fisiche, funzionali ed emotive dell'OD.

L'odore è uno strumento a 28 elementi con ciascun articolo ottenuto come nessuna difficoltà o molto raramente infastidito (0) per completare difficoltà o molto frequentemente infastidito (4) con un intervallo di punteggio dello strumento totale da 0 a 112 punti. Punteggi più alti indicano un grado più elevato di disfunzione e limitazione. Il MCID è di 15 punti.