Wirksamkeit von Gabapentin bei Riechstörungen nach Covid-19 (GRACE)

Dieser Arm erhält die aktive Behandlung, orale Letco (Gabapentin)-Gelatinekapseln mit jeweils 300 mg.

Bis zu den ersten vier Wochen gilt eine Titrationsphase (Woche 1 300 mg dreimal täglich, Woche 2 600 mg dreimal täglich, Woche 3 900 mg dreimal täglich, Woche 4 1.200 mg dreimal täglich). Wenn nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten, wird die Dosis auf eine zuvor tolerierbare Dosis reduziert (z. B. wenn 900 mg dreimal täglich nicht tolerierbar sind, wird die Dosis auf 600 mg dreimal täglich verringert).

In den folgenden acht Wochen wird die höchste tolerierbare Dosis aus der Titrationsphase als feste Dosis verwendet.

Bis zu zwei Wochen wird eine Verjüngung durchgeführt, die auf die maximale Dosis zugeschnitten ist, die der Teilnehmer während der Titration und festgelegten Zeiträumen erreicht hat.

Maximal 14 Wochen markieren das Ende der aktiven Behandlung. Follow-up-Bewertungen werden 4 Wochen nach Abschluss der Auslaufphase durchgeführt.

• Letco

Placebo-Gelatinekapseln, die wie Gabapentin-Kapseln aussehen, riechen und schmecken, werden dem Placebo-Arm verabreicht.

Um die Doppelblindheit der Studie aufrechtzuerhalten, erhalten die Probanden in der ersten Woche eine Kapsel TID, in der zweiten Woche zwei Kapseln TID, in der dritten Woche drei Kapseln TID und in der vierten Woche vier Kapseln TID je nach Verträglichkeit. Bei Unverträglichkeit wird die Dosis auf die zuvor tolerierbare Dosis reduziert.

In den nächsten acht Wochen wird eine feste Menge Placebo verabreicht, die auf der höchsten tolerierbaren Menge aus der Titrationsperiode basiert.

Die Probanden werden dann das Placebo ausschleichen, um den Gabapentin-Arm für maximal zwei Wochen zu imitieren, basierend auf der höchsten während der Studie erreichten Dosis.

4 Wochen nach Abschluss des Ausschleichens werden Nachuntersuchungen durchgeführt.

Das primäre Ergebnismaß war die Ansprechrate der Behandlung nach der 8-wöchigen FD-Phase, wie durch das CGI-I bestimmt. Das CGI-I ist eine modifizierte 7-Punkte-Likert-Skala der wahrgenommenen Veränderung.

Zu den Antwortoptionen gehören: (1) viel besser, (2) etwas besser, (3) etwas besser), (4) weder besser noch schlechter, (5) etwas schlechter, (6) etwas schlechter, (7) viel schlimmer. Die Rücklaufquote wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens "etwas besser" berichteten, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe. Th

In diesem Test werden vierzig verschiedene Gerüche vorgestellt.

Wertung: Erzwungene Auswahl von 4 Antworten, um jeden Geruch zu identifizieren. Anosmie: Score 6-18; Schwere Mikrosmie: Score 19-25, moderate Mikrosmie: 26-30 bei Frauen und 26-29 bei Männern; Leichte Mikrosmie: 31-34 bei Frauen und 30-33 bei Männern; und Normosmie: Score> 34 bei Frauen und> 33 bei Männern.

Die Gesamtbewertung der Gesamtbewertung kann zwischen 0 und 40 und Punkte reichen. Der MCID in Upsit Score beträgt 4.

Die Bewertungen werden als das Grad der absoluten Geruchsfunktion (d. H. Normosmie, leichte Hyposmie, mittelschwere Hyposmie, schwere Hyposmie und Anosmie) unter Verwendung des im upsit Manual beschriebenen alter- und geschlechtsbedingten normativen Klassifizierungssystems interpretiert (Tabelle 1)

Der Geruchsfragebogen ist eine validierte 28-Punkte-vom Patienten gemeldete Ergebnismaßnahme, die die physikalischen, funktionellen und emotionalen Folgen von OD bewertet.

Der Geruch ist ein 28-Punkte-Instrument, bei dem jeder Gegenstand entweder als Schwierigkeitsgrad bewertet oder sehr selten belästigt wurde (0), um Schwierigkeiten zu machen, oder sehr häufig (4) mit einem Gesamtinstrumentenbewertungsbereich von 0 bis 112 Punkten belästigt. Höhere Werte deuten auf einen höheren Grad an Funktionsstörungen und Einschränkungen hin. Der MCID beträgt 15 Punkte.