Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Gabapentin til post-covid-19 lugtdysfunktion (GRACE)

11. februar 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​oral gabapentin i lugtforbedring efter Covid-19-associeret lugtdysfunktion. Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet vil blive givet over maksimalt 14 uger med op til fire ugers titrering op, otte uger med opretholdelse af den højeste tolerable dosis og op til to uger nedtrapning. Ændring i lugtefunktionen fra baseline til afslutning af 8-ugers fastdosisperiode vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper. Opfølgende vurderinger vil blive gennemført for begge grupper 4 uger efter afslutning af nedtrapning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år
  • Bor i staterne Missouri eller Illinois
  • Klinisk diagnosticeret eller subjektiv lugtdysfunktion (anosmi, hyposmi eller parosmi) af 3 måneders varighed eller længere diagnosticeret inden for 2 uger efter Covid-19-infektion
  • UPSIT-score stemmer overens med nedsat lugtefunktion (score ≤ 33 hos mænd og ≤ 34 hos kvinder).
  • Er villig til at svare dagligt på undersøgelser, helst via smartphone med ubegrænset sms-plan
  • I besiddelse af ALLE 7 husholdningsartikler: sæbe, brændt stearinlys, jordnøddesmør, urter, hvidløg, citron og kaffe

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret olfaktorisk dysfunktion sekundær til genetiske abnormiteter eller medfødt dysfunktion, traumer, ikke-Covid-19 viral infektion, nasale polypper, neurodegenerative lidelser
  • Nuværende brug af: azelastin, bromperidol, orophenadrin, oxomemazin, kratom, paraldehyd eller thalidomid
  • Historie om afhængighed af alkohol, kokain eller opioider
  • Nedsat nyrefunktion, myasthenia gravis eller myoklonus
  • Alvorlig allergi over for jordnødder
  • Graviditet eller forsøg på graviditet under studiedeltagelse
  • Manglende evne til at deltage i virtuel prøveversion på grund af manglende adgang til internettet eller ubegrænset tekstbeskeder; manglende evne til at forstå eller bruge engelsk sprog
  • Tilgængelighed mindre end 6 måneder fra tilmeldingstidspunktet
  • Ophold i andre stater end Missouri eller Illinois.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gabapentin

Denne arm vil få den aktive behandling, oral Letco (gabapentin) gelatinekapsler på 300 mg hver.

Op til de første fire uger vil være en titreringsperiode (uge 1 300 mg TID, uge ​​2 600 mg TID, uge ​​3 900 mg TID, uge ​​4 1.200 mg TID) som tolereret. Hvis der opstår utålelige bivirkninger, vil dosis blive reduceret til tidligere tolerable dosis (f.eks. hvis 900 mg tre gange dagligt er utåleligt, vil dosis blive reduceret til 600 mg tre gange dagligt).

De følgende otte uger vil være fast dosis, den højeste tolerable dosis fra titreringsperioden.

Op til to uger vil være en nedtrapning skræddersyet til den maksimale dosis, som deltageren nåede under titreringen og faste perioder.

Maksimalt 14 uger vil markere afslutningen af ​​aktiv behandling. Opfølgende vurderinger vil blive gennemført 4 uger efter afslutningen af ​​nedtrapningsperioden.
Medicin: Gabapentin gelatine kapsler 300mg
Gabapentin er et antiepileptikum, der også bruges mod nervesmerter. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​gabapentin til genopretning af olfaktoriske nerver og forbedring af post-Covid-19 olfaktorisk dysfunktion.
Andre navne:
  • Letco
Placebo komparator: Placebo

Placebo gelatinekapsler, der ser ud, lugter og smager som gabapentinkapsler, gives til placeboarmen.

For at bevare dobbeltblindningen af ​​undersøgelsen vil forsøgspersonerne modtage en kapsel TID den første uge, den anden uge to kapsler TID, den tredje uge tre kapsler TID og fjerde uge fire kapsler TID som tolereret. Hvis det er utåleligt, vil dosis blive reduceret til tidligere tolerable dosis.

De næste otte uger vil være en fast mængde placebo baseret på den højeste tolerable mængde fra titreringsperioden.

Forsøgspersonerne vil derefter nedtrappe placebo for at efterligne gabapentin-armen i maksimalt to uger baseret på den højeste dosis opnået under undersøgelsen.

4 uger efter afslutning af nedtrapning vil der blive gennemført opfølgende vurderinger.
Medicin: Placebo
lactosemonohydrat NF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk af forbedringsskala (CGI-I)
Tidsramme: Efter den 8 ugers FD-fase og fire ugers post-tapper

Det primære resultatmål var behandlingsresponsraten efter 8-ugers FD-fase som bestemt af CGI-I. CGI-I er en modificeret 7-punkts Likert-skala af-udført ændring.

Svarmuligheder inkluderer: (1) meget bedre, (2) noget bedre, (3) lidt bedre), (4) hverken bedre eller værre, (5) lidt værre, (6) noget værre, (7) meget værre. Svarprocenten blev defineret som antallet af deltagere selvrapportering i det mindste "lidt bedre" divideret med antallet af deltagere i hver behandlingsgruppe. Th
Efter den 8 ugers FD-fase og fire ugers post-tapper

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
University of Pennsylvania lugtidentifikationstest (UPSIT)
Tidsramme: Baseline, efter afslutningen af ​​otte uger

Fyrre forskellige lugte præsenteres i denne test.

Scoring: tvungen valg af 4 svar for at identificere hver lugt. Anosmia: score 6-18; Svær mikrosmia: score 19-25, moderat mikrosmia: 26-30 hos kvinder og 26-29 hos mænd; mild mikrosmia: 31-34 hos kvinder og 30-33 hos mænd; og normosmi: score> 34 hos kvinder og> 33 hos mænd.

Den samlede UPSIT -score kan variere fra 0 til 40 og scoringer. MCID i UPSIT -score er 4.

Resultater fortolkes som niveauet for absolut lugtfunktion (dvs. normosmi, mild hyposmi, moderat hyposmi, svær hyposmi og anosmia) ved hjælp af det alders- og kønsrelaterede normative klassificeringssystem beskrevet i Upsit-manualen (tabel 1)
Baseline, efter afslutningen af ​​otte uger
Olfactory dysfunktionsresultater Rating (lugt)
Tidsramme: Baseline, efter afslutningen af ​​otte uger

Lugt-spørgeskemaet er et valideret 28-punkts patientrapporteret resultatmål, der vurderer de fysiske, funktionelle og følelsesmæssige konsekvenser af OD.

Lugten er et 28-punkts instrument, hvor hvert emne scores som enten ingen vanskeligheder eller meget sjældent generet (0) til at fuldføre vanskeligheder eller meget ofte generet (4) med et samlet instrument score-interval på 0 til 112 point. Højere score indikerer højere grad af dysfunktion og begrænsning. MCID er 15 point.
Baseline, efter afslutningen af ​​otte uger
Nasal-7
Tidsramme: Baseline, efter afslutningen af ​​otte uger
NASAL-7 er et simpelt diagnostisk værktøj til lugtende dysfunktion, der er baseret på almindeligt fundne husholdningsartikler og kan bruges af voksne, der har mistanke om lugtende dysfunktion. Nasal-7 blev udviklet af Dr. Piccirillo og kolleger i det kliniske resultatforskningskontor. Nasal-7, indeholder 7 husholdningsartikler med hvert element, der er scoret som 0 for 'kan ikke lugte', 1 for 'lugter mindre stærk/anderledes end normalt', og 2 for 'lugter normal', for en total mulig score i området fra 0-14. De følgende fire kategorier af lugtfunktion blev defineret baseret på nasal-7-score: Anosmia (score 0-4), svær dysfunktion (score 5-7), mild dysfunktion (score 8-10) og normosmi (score 11-14).
Baseline, efter afslutningen af ​​otte uger
CGI-Severity of Lugt
Tidsramme: 8-ugers fast dosisperiode og 4 uger efter afslutningen af ​​den tilspidsede fase
CGI-Severity. CGI-Severity-skalaen varierer fra 1 til 7, hvor 1 er normal funktion og 7 er komplet anosmia. Denne vurdering vil give subjektive data om patienters baseline-lugtfunktion inden forsøget på forsøget efter 8-ugers fast dosisperiode og 4 uger efter afslutningen af ​​den koniske fase
8-ugers fast dosisperiode og 4 uger efter afslutningen af ​​den tilspidsede fase
CGI-S fra Parosmia
Tidsramme: 8-ugers fast dosisperiode og 4 uger efter afslutningen af ​​den tilspidsede fase
Clinical Global Impression-Severity Scale for Parosmics (CGI-P). CGI-P-skalaen er en global bedømmelse af Parosmia, og den enkelte globale rating varierer fra 1-5, hvor 1 ikke er forvrængning, 2 er mild forvrængning, 3 er moderat forvrængning, 4 er for det meste forvrænget og 5 er fuldstændig forvrængning. Responsen på CGI-P vil give information om patientens opfattede sværhedsgrad af forvrængningen af ​​deres lugt.
8-ugers fast dosisperiode og 4 uger efter afslutningen af ​​den tilspidsede fase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay F Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202110011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner