Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Gabapentine voor post-Covid-19 olfactorische disfunctie (GRACE)

11 februari 2025 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Deze studie zal de werkzaamheid van orale gabapentine bij reukverbetering na Covid-19-geassocieerde reukdisfunctie onderzoeken. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het geneesmiddel zal gedurende maximaal 14 weken worden toegediend, waarbij tot vier weken wordt opgehoogd, acht weken met de hoogste verdraagbare dosis en tot twee weken wordt afgebouwd. Verandering in reukfunctie vanaf de basislijn tot voltooiing van een periode van 8 weken met een vaste dosis zal worden vergeleken tussen de twee onderzoeksgroepen. Vervolgbeoordelingen zullen voor beide groepen worden uitgevoerd 4 weken na voltooiing van de afbouw.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar
  • Woonachtig in de staten Missouri of Illinois
  • Klinisch gediagnosticeerde of subjectieve reukstoornis (anosmie, hyposmie of parosmie) van 3 maanden of langer, gediagnosticeerd binnen 2 weken na Covid-19-infectie
  • UPSIT-score consistent met verminderde reukfunctie (score ≤ 33 bij mannen en ≤ 34 bij vrouwen).
  • Bereid om dagelijks te reageren op studie-enquêtes, bij voorkeur via een smartphone met onbeperkt sms-abonnement
  • In het bezit van ALLE 7 huishoudelijke artikelen: zeep, verbrande kaars, pindakaas, kruiden, knoflook, citroen en koffie

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch gediagnosticeerde olfactorische disfunctie secundair aan genetische afwijkingen of congenitale disfunctie, trauma, niet-Covid-19 virale infectie, neuspoliepen, neurodegeneratieve aandoeningen
  • Huidig ​​gebruik van: azelastine, bromperidol, orofenadrine, oxomemazine, kratom, paraldehyde of thalidomide
  • Geschiedenis van verslaving aan alcohol, cocaïne of opioïden
  • Verminderde nierfunctie, myasthenia gravis of myoclonus
  • Ernstige allergie voor pinda's
  • Zwangerschap of poging tot zwangerschap tijdens studiedeelname
  • Onvermogen om deel te nemen aan virtuele proef vanwege gebrek aan toegang tot internet of onbeperkt sms'en; onvermogen om de Engelse taal te begrijpen of te gebruiken
  • Beschikbaarheid minder dan 6 maanden na inschrijving
  • Woonachtig in andere staten dan Missouri of Illinois.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gabapentine

Deze arm krijgt de actieve behandeling, orale Letco (gabapentine) gelatinecapsules van elk 300 mg.

Tot de eerste vier weken zal een titratieperiode zijn (week 1 300 mg driemaal daags, week 2 600 mg driemaal daags, week 3 900 mg driemaal daags, week 4 1.200 mg driemaal daags) zoals wordt verdragen. Als er onverdraaglijke bijwerkingen optreden, wordt de dosis verlaagd tot de eerder verdraagbare dosis (bijv. als 900 mg driemaal daags ondraaglijk is, wordt de dosis verlaagd tot 600 mg driemaal daags).

De volgende acht weken zullen de vaste dosis zijn, de hoogst verdraagbare dosis uit de titratieperiode.

Tot twee weken wordt er afgebouwd, afgestemd op de maximale dosis die de deelnemer bereikte tijdens de titratie en vaste perioden.

Maximaal 14 weken markeren het einde van de actieve behandeling. Vervolgbeoordelingen worden uitgevoerd 4 weken na voltooiing van de afbouwperiode.
Geneesmiddel: Gabapentine gelatinecapsules 300 mg
Gabapentine is een anti-epilepticum dat ook wordt gebruikt bij zenuwpijn. Deze studie zal de werkzaamheid van gabapentine onderzoeken voor herstel van de reukzenuw en verbetering van post-Covid-19 reukdisfunctie.
Andere namen:
  • Letco
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo-gelatinecapsules die eruitzien, ruiken en smaken als gabapentine-capsules, worden aan de placebo-arm gegeven.

Om de studie dubbelblind te houden, krijgen proefpersonen de eerste week één capsule driemaal daags, de tweede week twee capsules driemaal daags, de derde week drie capsules driemaal daags en de vierde week vier capsules driemaal daags, zoals wordt verdragen. Als het ondraaglijk is, wordt de dosis verlaagd tot de vorige verdraagbare dosis.

De komende acht weken zal een vaste hoeveelheid placebo zijn op basis van de hoogst toelaatbare hoeveelheid uit de titratieperiode.

Proefpersonen zullen dan placebo afbouwen om de gabapentine-arm gedurende maximaal twee weken te imiteren op basis van de hoogste dosis die tijdens het onderzoek is bereikt.

4 weken na voltooiing van de afbouw vinden vervolgbeoordelingen plaats.
Geneesmiddel: Placebo
lactosemonohydraat NF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale indruk van verbeteringsschaal (CGI-I)
Tijdsspanne: Na de 8 weken durende FD-fase en vier weken na de tapper

De primaire uitkomstmaat was de behandelingsresponsnelheid na de FD-fase van 8 weken zoals bepaald door de CGI-I. De CGI-I is een gewijzigde 7-punts Likert-schaal van-waargenomen verandering.

Responsopties zijn onder meer: ​​(1) veel beter, (2) iets beter, (3) iets beter), (4) noch beter noch slechter, (5) iets erger, (6) enigszins slechter, (7) veel erger. Het responspercentage werd gedefinieerd als het aantal deelnemers dat zelf "iets beter" wordt gerapporteerd, gedeeld door het aantal deelnemers in elke behandelingsgroep. E
Na de 8 weken durende FD-fase en vier weken na de tapper

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Universiteit van Pennsylvania Geur Identification Test (UPSIT)
Tijdsspanne: Baseline, na voltooiing van de periode van acht weken vaste doses en 4 weken na voltooiing van de afleverperiode

Veertig verschillende geuren worden in deze test gepresenteerd.

Scoren: gedwongen keuze van 4 reacties om elke geur te identificeren. Anosmia: score 6-18; Ernstige Microsmia: score 19-25, matige microSmia: 26-30 bij vrouwen en 26-29 bij mannen; Milde microsmia: 31-34 bij vrouwen en 30-33 bij mannen; en Normosmia: score> 34 bij vrouwen en> 33 bij mannen.

De totale upsit -score kan variëren van 0 tot 40 en scores. De MCID in UPSIT -score is 4.

Scores worden geïnterpreteerd als het niveau van absolute geurfunctie (d.w.z. normosmie, milde hyposmie, matige hyposmie, ernstige hyposmie en anosmie), met behulp van het leeftijd- en geslachtsgerelateerde normatieve classificatiesysteem beschreven in de upsit-handleiding (tabel 1)
Baseline, na voltooiing van de periode van acht weken vaste doses en 4 weken na voltooiing van de afleverperiode
Olfactorische disfunctie -resultaten (geur)
Tijdsspanne: Baseline, na voltooiing van de periode van acht weken vaste doses en 4 weken na voltooiing van de afleverperiode

De geurvragenlijst is een gevalideerde 28-item met de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die de fysieke, functionele en emotionele gevolgen van OD beoordeelt.

De geur is een instrument van 28 items bij elk gescoord item als geen moeilijkheid of zeer zelden gehinderd (0) om problemen te voltooien of zeer vaak te storen (4) met een totaal instrumentscore-bereik van 0 tot 112 punten. Hogere scores duiden op een hogere mate van disfunctie en beperking. De MCID is 15 punten.
Baseline, na voltooiing van de periode van acht weken vaste doses en 4 weken na voltooiing van de afleverperiode
Nasaal-7
Tijdsspanne: Baseline, na voltooiing van de periode van acht weken vaste doses en 4 weken na voltooiing van de afleverperiode
Nasal-7 is een eenvoudig diagnostisch hulpmiddel voor olfactorische disfunctie die is gebaseerd op veelgebruikte huishoudelijke artikelen en kan worden gebruikt door volwassenen die olfactorische disfunctie vermoeden. De Nasal-7 is ontwikkeld door Dr. Piccirillo en collega's in het Research Office Clinical Outcomes. De nasal-7 bevat 7 huishoudelijke artikelen met elk item dat wordt gescoord als 0 voor 'kan niet ruiken', 1 voor 'ruikt minder sterk/anders dan normaal' en 2 voor 'ruikt normaal', voor een totale mogelijke score variërend van 0-14. De volgende vier categorieën olfactorische functie werden gedefinieerd op basis van nasal-7-score: anosmia (score 0-4), ernstige disfunctie (score 5-7), milde disfunctie (score 8-10) en Normosmia (score 11-14).
Baseline, na voltooiing van de periode van acht weken vaste doses en 4 weken na voltooiing van de afleverperiode
CGI-Severity of Geur
Tijdsspanne: Periode van een vaste dosis van 8 weken en 4 weken na voltooiing van de afbraakfase
CGI-Severity. De CGI-Severity-schaal varieert van 1 tot 7, waarbij 1 een normale functie is en 7 complete anosmie is. Deze beoordeling biedt subjectieve gegevens over de basislijn van de baseline van de patiënt voorafgaand aan het begin van de studie, na een periode van een vaste dosis van 8 weken en 4 weken na voltooiing van de taps-downfase
Periode van een vaste dosis van 8 weken en 4 weken na voltooiing van de afbraakfase
CGI-S of Parosmia
Tijdsspanne: Periode van een vaste dosis van 8 weken en 4 weken na voltooiing van de afbraakfase
Klinische wereldwijde afdrukschaal voor parosmics (CGI-P). De CGI-P-schaal is een globale beoordeling van parosmie en de enkele globale beoordeling varieert van 1-5, waarbij 1 geen vervorming is, 2 milde vervorming is, 3 is matige vervorming, 4 is meestal vervormd en 5 is volledige vervorming. De reactie op de CGI-P zal informatie geven over de waargenomen ernst van de patiënt van de vervorming van hun geur.
Periode van een vaste dosis van 8 weken en 4 weken na voltooiing van de afbraakfase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jay F Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202110011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren