Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność gabapentyny w zaburzeniach węchu po Covid-19 (GRACE)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność doustnej gabapentyny w poprawie węchu po dysfunkcji węchu związanej z Covid-19. Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek będzie podawany przez maksymalnie 14 tygodni, z możliwością zwiększania dawki do czterech tygodni, utrzymywaniem najwyższej tolerowanej dawki przez osiem tygodni i zmniejszaniem dawki do dwóch tygodni. Zmiana funkcji węchowej od wartości początkowej do zakończenia 8-tygodniowego okresu stałej dawki zostanie porównana między dwiema grupami badawczymi. Oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone dla obu grup 4 tygodnie po zakończeniu zmniejszania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Zamieszkanie w stanach Missouri lub Illinois
  • Klinicznie zdiagnozowana lub subiektywna dysfunkcja węchu (anosmia, hyposmia lub parosmia) trwająca 3 miesiące lub dłużej, zdiagnozowana w ciągu 2 tygodni od zakażenia Covid-19
  • Wynik UPSIT zgodny z upośledzoną funkcją węchową (wynik ≤ 33 u mężczyzn i ≤ 34 u kobiet).
  • Chęć codziennego odpowiadania na ankiety dotyczące nauki, najlepiej za pośrednictwem smartfona z nieograniczonym pakietem SMS-ów
  • Posiada WSZYSTKIE 7 artykułów gospodarstwa domowego: mydło, spaloną świecę, masło orzechowe, zioła, czosnek, cytrynę i kawę

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie rozpoznana dysfunkcja węchu wtórna do nieprawidłowości genetycznych lub dysfunkcji wrodzonych, urazu, infekcji wirusowej innej niż Covid-19, polipów nosa, chorób neurodegeneracyjnych
  • Obecne stosowanie: azelastyny, bromperidolu, orofenadryny, oksomemazyny, kratomu, paraldehydu lub talidomidu
  • Historia uzależnienia od alkoholu, kokainy lub opioidów
  • Zaburzenia czynności nerek, myasthenia gravis lub mioklonie
  • Ciężka alergia na orzeszki ziemne
  • Ciąża lub próba zajścia w ciążę podczas udziału w badaniu
  • Brak możliwości uczestniczenia w wirtualnym okresie próbnym z powodu braku dostępu do Internetu lub nieograniczonej liczby wiadomości tekstowych; niemożność zrozumienia lub używania języka angielskiego
  • Dostępność mniej niż 6 miesięcy od momentu rejestracji
  • Zamieszkanie w stanach innych niż Missouri lub Illinois.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gabapentyna

To ramię otrzyma aktywne leczenie, doustne kapsułki żelatynowe Letco (gabapentyna) po 300 mg każda.

Do pierwszych czterech tygodni będzie okres dostosowywania dawki (1. tydzień 300 mg TID, 2. tydzień 600 mg TID, 3. tydzień 900 mg TID, 4. tydzień 1200 mg TID) zgodnie z tolerancją. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, których nie można tolerować, dawkę należy zmniejszyć do poprzedniej tolerowanej dawki (np. jeśli 900 mg trzy razy na dobę jest nie do przyjęcia, dawka zostanie zmniejszona do 600 mg trzy razy na dobę).

Przez następne osiem tygodni będzie stosowana stała dawka, najwyższa tolerowana dawka z okresu dostosowywania dawki.

Do dwóch tygodni nastąpi zmniejszenie dawki dostosowane do maksymalnej dawki, jaką uczestnik osiągnął podczas miareczkowania i ustalonych okresów.

Maksymalnie 14 tygodni oznacza koniec aktywnego leczenia. Oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone 4 tygodnie po zakończeniu okresu zmniejszania liczby pacjentów.
Lek: Gabapentyna kapsułki żelatynowe 300mg
Gabapentyna jest lekiem przeciwpadaczkowym stosowanym również w nerwobólach. W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność gabapentyny w regeneracji nerwów węchowych i poprawie dysfunkcji węchowych po Covid-19.
Inne nazwy:
  • Letco
Komparator placebo: Placebo

Kapsułki żelatynowe placebo, które wyglądają, pachną i smakują jak kapsułki gabapentyny, zostaną podane grupie placebo.

Aby zachować podwójnie ślepą próbę badania, uczestnicy otrzymają jedną kapsułkę trzy razy na dobę w pierwszym tygodniu, w drugim tygodniu dwie kapsułki trzy razy na dobę, w trzecim tygodniu trzy kapsułki trzy razy na dobę, a w czwartym tygodniu cztery kapsułki trzy razy na dobę, zgodnie z tolerancją. W przypadku nietolerancji dawka zostanie zmniejszona do poprzedniej tolerowanej dawki.

Przez następne osiem tygodni będzie stosowana stała dawka placebo oparta na najwyższej tolerowanej dawce z okresu miareczkowania.

Następnie badani będą zmniejszać dawki placebo, aby imitować ramię gabapentyny przez maksymalnie dwa tygodnie w oparciu o najwyższą dawkę osiągniętą podczas badania.

Po 4 tygodniach od zakończenia procesu zmniejszania zostaną przeprowadzone oceny kontrolne.
Lek: Placebo
laktoza jednowodna NF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne globalne wrażenie skali poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: Po 8-tygodniowej fazie FD i czterotygodniowej post-tapper

Podstawową miarą wyniku była wskaźnik odpowiedzi leczenia po 8-tygodniowej fazie FD, jak określono w CGI-I. CGI-I jest zmodyfikowaną 7-punktową skalą Likerta postrzeganej zmiany.

Opcje odpowiedzi obejmują: (1) znacznie lepiej, (2) nieco lepiej, (3) nieco lepiej), (4) ani lepsze, ani gorsze, (5) nieco gorsze, (6) nieco gorsze, (7) znacznie gorzej. Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako liczbę uczestników zgłaszających się co najmniej „nieco lepszą” podzieloną przez liczbę uczestników w każdej grupie leczenia. Th
Po 8-tygodniowej fazie FD i czterotygodniowej post-tapper

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test identyfikacji zapachu University of Pennsylvania (UPSIT)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po zakończeniu ośmiotygodniowej okresu stałej dawki i 4 tygodni po zakończeniu okresu stożkowego

W tym teście przedstawiono czterdzieści różnych zapachów.

Punktacja: Wymuszony wybór 4 odpowiedzi w celu zidentyfikowania każdego zapachu. Anosmia: wynik 6-18; Ciężka mikrosmia: wynik 19-25, umiarkowana mikrosmia: 26-30 u kobiet i 26-29 u mężczyzn; MILD MicroSmia: 31-34 u kobiet i 30-33 u mężczyzn; i Normosmia: wynik> 34 u kobiet i> 33 u mężczyzn.

Całkowity wynik UPSIT może wynosić od 0 do 40 i wyniki. Wynik MCID w UPSIT wynosi 4.

Wyniki są interpretowane jako poziom funkcji bezwzględnego zapachu (tj. Normosmia, łagodna hiposmia, umiarkowana hiposmia, ciężka hiposmia i anosmia), przy użyciu normatywnego systemu klasyfikacji związanego z wiekiem i płcią opisanym w podręczniku UPSIT (Tabela 1)
Linia podstawowa, po zakończeniu ośmiotygodniowej okresu stałej dawki i 4 tygodni po zakończeniu okresu stożkowego
Ocena wyników dysfunkcji węchowej (zapach)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po zakończeniu ośmiotygodniowej okresu stałej dawki i 4 tygodni po zakończeniu okresu stożkowego

Kwestionariusz zapachowy jest potwierdzoną 28-elementową miarą wyniku zgłaszanego przez pacjenta, która ocenia fizyczne, funkcjonalne i emocjonalne konsekwencje OD.

Zapach jest 28-elementowym instrumentem z każdym elementem ocenianym jako żadna trudność lub bardzo rzadko zawracała sobie przeszkadzanie (0) w celu uzyskania trudności lub bardzo często zawracania sobie głowy (4) z całkowitym zakresem wyników instrumentu od 0 do 112 punktów. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień dysfunkcji i ograniczenia. MCID ma 15 punktów.
Linia podstawowa, po zakończeniu ośmiotygodniowej okresu stałej dawki i 4 tygodni po zakończeniu okresu stożkowego
Nos-7
Ramy czasowe: Linia podstawowa, po zakończeniu ośmiotygodniowej okresu stałej dawki i 4 tygodni po zakończeniu okresu stożkowego
Nasal-7 jest prostym narzędziem diagnostycznym dysfunkcji węchowej, które jest oparte na powszechnie znalezionych przedmiotach gospodarstwa domowego i może być stosowane przez dorosłych, którzy podejrzewają dysfunkcję węchową. Nos-7 został opracowany przez dr Piccirillo i współpracowników w biurze badań wyników klinicznych. Nasal-7 zawiera 7 przedmiotów gospodarstwa domowego z każdym elementem ocenionym jako 0 dla „nie zapach”, 1 dla „pachnie mniej mocnych/innych niż normalnie”, a 2 dla „pachnie normalnie”, dla całkowitego możliwego wyniku w zakresie od 0-14. Następujące cztery kategorie funkcji węchowej zostały zdefiniowane na podstawie wyniku nosa-7: anosmia (wynik 0-4), poważnej dysfunkcji (wynik 5-7), łagodnej dysfunkcji (wynik 8-10) i Normosmia (wynik 11-14).
Linia podstawowa, po zakończeniu ośmiotygodniowej okresu stałej dawki i 4 tygodni po zakończeniu okresu stożkowego
CGI-SEVERITY zapachu
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres stałej dawki i 4 tygodnie po zakończeniu fazy zwężającej się
CGI-SEVERity. Skala CGI-odcięcia wynosi od 1 do 7, gdzie 1 jest normalną funkcją, a 7 to kompletna anosmia. Ta ocena dostarczy subiektywnych danych na temat wyjściowej funkcji węchowej pacjentów przed rozpoczęciem badania, po 8-tygodniowym okresie stałej dawki i 4 tygodnie po zakończeniu fazy stożkowej
8-tygodniowy okres stałej dawki i 4 tygodnie po zakończeniu fazy zwężającej się
CGI-S Parosmia
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres stałej dawki i 4 tygodnie po zakończeniu fazy zwężającej się
Kliniczna globalna skala wrażeń-oddzielanie Parosmics (CGI-P). Skala CGI-P jest globalną oceną Parosmii, a pojedyncze globalne oceny wynosi od 1-5, gdzie 1 nie jest zniekształceń, 2 to łagodne zniekształcenie, 3 to umiarkowane zniekształcenie, 4 jest w większości zniekształcone, a 5 to całkowite zniekształcenie. Odpowiedź na CGI-P dostarczy informacji na temat postrzeganej nasilenia pacjenta zniekształceń jego zapachu.
8-tygodniowy okres stałej dawki i 4 tygodnie po zakończeniu fazy zwężającej się

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay F Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202110011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj