Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Gabapentin for post-covid-19 luktdysfunksjon (GRACE)

11. februar 2025 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Denne studien vil undersøke effekten av oral gabapentin i luktforbedring etter Covid-19-assosiert luktdysfunksjon. Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet vil bli gitt over maksimalt 14 uker med opptil fire ukers titrering, åtte uker med høyest tolererbar dose, og inntil to uker nedtrapping. Endring i luktfunksjon fra baseline til fullføring av 8-ukers fastdoseperiode vil bli sammenlignet mellom de to studiegruppene. Det vil bli gjennomført oppfølgingsvurderinger for begge grupper 4 uker etter fullført nedtrapping.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 18 og 65 år
  • Bosatt i delstatene Missouri eller Illinois
  • Klinisk diagnostisert eller subjektiv luktdysfunksjon (anosmi, hyposmi eller parosmi) av 3 måneders varighet eller lenger diagnostisert innen 2 uker etter Covid-19-infeksjon
  • UPSIT-score samsvarer med redusert luktefunksjon (score ≤ 33 hos menn og ≤ 34 hos kvinner).
  • Villig til å svare daglig på studieundersøkelser, fortrinnsvis gjennom smarttelefon med ubegrenset tekstplan
  • I besittelse av ALLE 7 husholdningsartikler: såpe, brent stearinlys, peanøttsmør, urter, hvitløk, sitron og kaffe

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnostisert luktdysfunksjon sekundært til genetiske abnormiteter eller medfødt dysfunksjon, traumer, ikke-Covid-19 virusinfeksjon, nesepolypper, nevrodegenerative lidelser
  • Nåværende bruk av: azelastin, bromperidol, orofenadrin, oksomemazin, kratom, paraldehyd eller thalidomid
  • Historie med avhengighet til alkohol, kokain eller opioider
  • Nedsatt nyrefunksjon, myasthenia gravis eller myoklonus
  • Alvorlig allergi mot peanøtter
  • Graviditet eller forsøk på graviditet under studiedeltakelse
  • Manglende evne til å delta i virtuell prøveversjon på grunn av manglende tilgang til internett eller ubegrenset tekstmeldinger; manglende evne til å forstå eller bruke engelsk språk
  • Tilgjengelighet mindre enn 6 måneder fra påmeldingstidspunktet
  • Bosted i andre stater enn Missouri eller Illinois.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gabapentin

Denne armen vil få den aktive behandlingen, orale Letco (gabapentin) gelatinkapsler på 300 mg hver.

Opp til de fire første ukene vil det være en titreringsperiode (uke 1 300mg TID, uke 2 600mg TID, uke 3 900mg TID, uke 4 1200mg TID) som tolereres. Hvis utålelige bivirkninger oppstår, vil dosen reduseres til tidligere tolerabel dose (f.eks. hvis 900 mg tre ganger daglig er utålelig, vil dosen reduseres til 600 mg tre ganger daglig).

De følgende åtte ukene vil være fast dose, den høyeste tolerable dosen fra titreringsperioden.

Opptil to uker vil være en nedtrapping skreddersydd til den maksimale dosen deltakeren nådde under titreringen og faste perioder.

Maksimalt 14 uker vil markere slutten på aktiv behandling. Oppfølgingsvurderinger vil bli gjennomført 4 uker etter avsluttet nedtrappingsperiode.
Legemiddel: Gabapentin gelatinkapsler 300mg
Gabapentin er et antiepileptika som også brukes mot nervesmerter. Denne studien vil undersøke effekten av gabapentin for gjenoppretting av luktnerve og forbedring i post-Covid-19 luktedysfunksjon.
Andre navn:
  • Letco
Placebo komparator: Placebo

Placebo gelatinkapsler som ser ut, lukter og smaker som gabapentinkapsler vil bli gitt til placeboarmen.

For å bevare dobbeltblindingen av studien vil forsøkspersonene motta én kapsel TID den første uken, den andre uken to kapsler TID, den tredje uken tre kapsler TID, og ​​den fjerde uken fire kapsler TID som tolerert. Hvis det er utålelig, vil dosen reduseres til tidligere tolerabel dose.

De neste åtte ukene vil være en fast mengde placebo basert på den høyeste tolerable mengden fra titreringsperioden.

Forsøkspersonene vil deretter trappe ned placebo for å imitere gabapentin-armen i maksimalt to uker basert på høyeste dose oppnådd under studien.

4 uker etter gjennomført nedtrapping vil det bli gjennomført oppfølgingsvurderinger.
Legemiddel: Placebo
laktosemonohydrat NF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt inntrykk av forbedringsskala (CGI-I)
Tidsramme: Etter 8 ukers FD-fase og fire ukers post-tapper

Det primære utfallsmålet var behandlingsresponsen etter 8-ukers FD-fase som bestemt av CGI-I. CGI-I er en modifisert 7-punkts Likert-skala av -opptatt endring.

Svaralternativer inkluderer: (1) mye bedre, (2) noe bedre, (3) litt bedre), (4) verken bedre eller verre, (5) litt verre, (6) noe verre, (7) mye verre. Svarprosenten ble definert som antall deltakere selvrapportering minst "litt bedre" delt på antall deltakere i hver behandlingsgruppe. Th
Etter 8 ukers FD-fase og fire ukers post-tapper

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
University of Pennsylvania luktidentifikasjonstest (UPSIT)
Tidsramme: Baseline, etter fullføring av åtte uker

Førti forskjellige lukt presenteres i denne testen.

Scoring: Tvangsvalg av 4 svar for å identifisere hver lukt. Anosmia: Score 6-18; Alvorlig miksmia: Poeng 19-25, moderat miksmia: 26-30 hos kvinner og 26-29 hos menn; mild miksmia: 31-34 hos kvinner og 30-33 hos menn; og Normosmia: Poeng> 34 hos kvinner og> 33 hos menn.

Den totale UPSIT -poengsummen kan variere fra 0 til 40 og score. MCID i UPSIT -poengsum er 4.

Poeng tolkes som nivået av absolutt luktfunksjon (dvs. normosmi, mild hyposmi, moderat hyposmi, alvorlig hyposmi og anosmi) ved bruk av det alders- og kjønnsrelaterte normative klassifiseringssystem beskrevet i UPSIT-manualen (tabell 1)
Baseline, etter fullføring av åtte uker
Olfactory dysfunction utfallsvurdering (lukt)
Tidsramme: Baseline, etter fullføring av åtte uker

Lukt-spørreskjemaet er et validert 28-punkts pasientrapportert utfallsmål som vurderer de fysiske, funksjonelle og emosjonelle konsekvensene av OD.

Lukten er et instrument på 28 elementer med hvert element scoret som verken ingen vanskeligheter eller veldig sjelden plaget (0) for å fullføre vanskeligheter eller veldig ofte plaget (4) med et totalt instrumentscoreområde fra 0 til 112 poeng. Høyere score indikerer høyere grad av dysfunksjon og begrensning. MCID er 15 poeng.
Baseline, etter fullføring av åtte uker
Nasal-7
Tidsramme: Baseline, etter fullføring av åtte uker
Nasal-7 er et enkelt diagnostisk verktøy for luktdysfunksjon som er basert på ofte funnet husholdningsartikler og kan brukes av voksne som mistenker luktdysfunksjon. Nasal-7 ble utviklet av Dr. Piccirillo og kolleger i det kliniske resultatet forskningskontor. Nasal-7, inneholder 7 husholdningsartikler med hvert element som er scoret som 0 for 'kan ikke lukte', 1 for 'lukter mindre sterk/annerledes enn normalt', og 2 for 'lukter normalt', for en total mulig poengsum fra 0-14. Følgende fire kategorier av luktfunksjon ble definert basert på nasal-7-score: anosmia (score 0-4), alvorlig dysfunksjon (score 5-7), mild dysfunksjon (score 8-10) og normosmia (score 11-14).
Baseline, etter fullføring av åtte uker
CGI-Severity av lukt
Tidsramme: 8-ukers fast doseperiode, og 4 uker etter fullføring av avsmalnende fase
CGI-Severity. CGI-Severity-skalaen varierer fra 1 til 7, der 1 er normal funksjon og 7 er fullstendig anosmi. Denne vurderingen vil gi subjektive data om pasientenes baseline Olfactory-funksjon før studien begynte, etter 8 uker
8-ukers fast doseperiode, og 4 uker etter fullføring av avsmalnende fase
CGI-S av parosmia
Tidsramme: 8-ukers fast doseperiode, og 4 uker etter fullføring av avsmalnende fase
Clinical Global Impression-Severity Scale for Parosmics (CGI-P). CGI-P-skalaen er en global vurdering av parosmia og den eneste globale vurderingen varierer fra 1-5, hvor 1 er ingen forvrengning, 2 er mild forvrengning, 3 er moderat forvrengning, 4 er stort sett forvrengt, og 5 er fullstendig forvrengning. Responsen på CGI-P vil gi informasjon om pasientens opplevde alvorlighetsgrad av forvrengningen av lukten.
8-ukers fast doseperiode, og 4 uker etter fullføring av avsmalnende fase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay F Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202110011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere