Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность габапентина при постковидной дисфункции обоняния (GRACE)

3 апреля 2024 г. обновлено: Washington University School of Medicine
В этом исследовании будет изучена эффективность перорального габапентина в улучшении обоняния после обонятельной дисфункции, связанной с Covid-19. Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат будет даваться в течение максимум 14 недель с титрованием до четырех недель, сохранением максимально переносимой дозы в течение восьми недель и снижением до двух недель. Изменение обонятельной функции от исходного уровня до завершения 8-недельного периода фиксированной дозы будет сравниваться между двумя исследовательскими группами. Последующие оценки будут проводиться для обеих групп через 4 недели после завершения снижения дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет
  • Проживание в штатах Миссури или Иллинойс
  • Клинически диагностированная или субъективная обонятельная дисфункция (аносмия, гипосмия или паросмия) продолжительностью 3 месяца или дольше, диагностированная в течение 2 недель после заражения Covid-19.
  • Оценка по шкале UPSIT соответствует сниженной обонятельной функции (оценка ≤ 33 у мужчин и ≤ 34 у женщин).
  • Готов ежедневно отвечать на учебные опросы, предпочтительно через смартфон с неограниченным тарифным планом текстовых сообщений.
  • В наличии ВСЕ 7 предметов домашнего обихода: мыло, сгоревшая свеча, арахисовое масло, трава, чеснок, лимон и кофе.

Критерий исключения:

  • Клинически диагностированная обонятельная дисфункция, вторичная по отношению к генетическим аномалиям или врожденной дисфункции, травме, вирусной инфекции, отличной от Covid-19, носовым полипам, нейродегенеративным заболеваниям
  • Текущее использование: азеластина, бромперидола, орофенадрина, оксомемазина, кратома, паральдегида или талидомида.
  • Пристрастие к алкоголю, кокаину или опиоидам в анамнезе
  • Нарушение функции почек, миастения или миоклонус
  • Сильная аллергия на арахис
  • Беременность или попытка забеременеть во время участия в исследовании
  • Невозможность участия в виртуальном испытании из-за отсутствия доступа к Интернету или неограниченного обмена текстовыми сообщениями; неспособность понимать или использовать английский язык
  • Доступность менее 6 месяцев с момента регистрации
  • Проживание в штатах, кроме Миссури или Иллинойса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Габапентин

Этой группе будет назначено активное лечение, пероральные желатиновые капсулы Letco (габапентин) по 300 мг каждая.

Вплоть до первых четырех недель будет период титрования (1 неделя 300 мг три раза в день, 2 неделя 600 мг три раза в день, 3 неделя 900 мг три раза в день, 4 неделя 1200 мг три раза в день) в зависимости от переносимости. При возникновении непереносимых побочных реакций доза будет снижена до ранее переносимой дозы (например, если 900 мг три раза в день непереносима, доза будет снижена до 600 мг три раза в день).

Следующие восемь недель будет фиксированная доза, самая высокая переносимая доза за период титрования.

До двух недель будет снижаться до максимальной дозы, которую участник достиг во время титрования и фиксированных периодов.

Максимум 14 недель ознаменуют окончание активного лечения. Последующие оценки будут проводиться через 4 недели после завершения периода снижения дозы.
Лекарство: Габапентин желатиновые капсулы 300 мг
Габапентин является противоэпилептическим средством, которое также используется при болях в нервной системе. В этом исследовании будет изучена эффективность габапентина для восстановления обонятельного нерва и улучшения обонятельной дисфункции после COVID-19.
Другие имена:
  • Летко
Плацебо Компаратор: Плацебо

Группе плацебо будут даны желатиновые капсулы плацебо, которые выглядят, пахнут и имеют вкус, как капсулы габапентина.

Чтобы сохранить двойное слепое исследование, субъекты будут получать одну капсулу три раза в день в первую неделю, вторую неделю — две капсулы три раза в день, третью неделю — три капсулы три раза в день и четвертую неделю — четыре капсулы три раза в день в зависимости от переносимости. В случае непереносимости доза будет снижена до допустимой.

Следующие восемь недель будет фиксированная доза плацебо, основанная на максимальной переносимой дозе за период титрования.

Затем испытуемые будут уменьшать дозу плацебо, чтобы имитировать группу габапентина, в течение максимум двух недель в зависимости от максимальной дозы, достигнутой во время исследования.

Через 4 недели после завершения снижения дозы будут проведены последующие оценки.
Лекарство: Плацебо
лактозы моногидрат NF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая шкала общего впечатления об улучшении (CGI-I)
Временное ограничение: После завершения восьминедельного периода фиксированной дозы

Шкала CGI-Severity варьируется от 1 до 7, где 1 — «очень сильно улучшилось», а 7 — «очень сильно ухудшилось». Эта оценка предоставит субъективные данные об изменении обоняния пациентов по сравнению с исходным уровнем.

Участники, оценившие 3 балла как минимальное улучшение, 2 как значительное улучшение или 1 как очень значительное улучшение в CGI-I, будут считаться ответившими на лечение, и количество ответивших и не ответивших будет сравниваться между двумя группами.
После завершения восьминедельного периода фиксированной дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест идентификации запаха Пенсильванского университета (UPSIT)
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения восьминедельного периода фиксированной дозы и через 4 недели после завершения периода постепенного снижения дозы.
Тест UPSIT состоит из 40 полосок с микрокапсулированными отдушками, которые находятся внизу каждой страницы, сразу под вопросом с четырьмя вариантами ответов. Для данного предмета пациент выделяет запах, царапая микрокапсулированную подушечку кончиком карандаша, нюхает подушечку и указывает качество запаха из четырех вариантов. Даже если запах не воспринимается, требуется ответ (т. Е. Тест с принудительным выбором). Определяется общая правильная оценка субъекта из 40 пунктов, которая обеспечивает объективную меру обонятельной функции.
Исходный уровень, после завершения восьминедельного периода фиксированной дозы и через 4 недели после завершения периода постепенного снижения дозы.
Оценка исходов обонятельной дисфункции (ЗАПАХ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения восьминедельного периода фиксированной дозы и через 4 недели после завершения периода постепенного снижения дозы.
Опросник ODOR представляет собой опрос состояния здоровья, состоящий из 28 пунктов, для оценки физических проблем, функциональных нарушений и эмоциональных последствий, вторичных по отношению к обонятельной дисфункции. ODOR был разработан и подтвержден доктором Джейком Ли и его коллегами из Исследовательского отдела клинических результатов Вашингтонского университета.
Исходный уровень, после завершения восьминедельного периода фиксированной дозы и через 4 недели после завершения периода постепенного снижения дозы.
НАСАЛ-7
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения восьминедельного периода фиксированной дозы и через 4 недели после завершения периода постепенного снижения дозы.
NASAL-7 — это простой диагностический инструмент для обонятельной дисфункции, который основан на часто встречающихся предметах домашнего обихода и может использоваться взрослыми, подозревающими обонятельную дисфункцию. NASAL-7 содержит 7 предметов домашнего обихода, каждый из которых имеет 0 баллов за «Не чувствую запаха», 1 за «Запахи менее сильные/отличающиеся от обычных» и 2 за «Запахи нормальные», при этом общая возможная оценка варьируется от 0 до 14. Следующие четыре категории обонятельной функции были определены на основе оценки NASAL-7: аносмия (оценка 0–4), тяжелая дисфункция (оценка 5–7), легкая дисфункция (оценка 8–10) и нормосмия (оценка 11–14). .
Исходный уровень, после завершения восьминедельного периода фиксированной дозы и через 4 недели после завершения периода постепенного снижения дозы.
Клиническое общее впечатление - Шкала серьезности паросмий (CGI-P)
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения восьминедельного периода фиксированной дозы и через 4 недели после завершения периода постепенного снижения дозы.
Шкала CGI-P представляет собой глобальный рейтинг паросмии, а единый глобальный рейтинг варьируется от 1 до 5, где 1 — отсутствие искажения, 2 — легкое искажение, 3 — умеренное искажение, 4 — в основном искажение и 5 — полное искажение. Ответ на CGI-P предоставит информацию о воспринимаемой пациентом серьезности искажения своего обоняния.
Исходный уровень, после завершения восьминедельного периода фиксированной дозы и через 4 недели после завершения периода постепенного снижения дозы.
Клиническая шкала общей оценки тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, после завершения восьминедельного периода фиксированной дозы и через 4 недели после завершения периода постепенного снижения дозы.
Шкала CGI-S представляет собой субъективную оценку тяжести, которая колеблется от 1 до 7 (1 — нормальная функция, 7 — полная аносмия) для измерения тяжести потери обоняния.
Исходный уровень, после завершения восьминедельного периода фиксированной дозы и через 4 недели после завершения периода постепенного снижения дозы.
Клиническая шкала общего впечатления об улучшении (CGI-I)
Временное ограничение: Через 4 недели после завершения периода постепенного снижения.
Шкала CGI-Severity варьируется от 1 до 7, где 1 — «очень сильно улучшилось», а 7 — «очень сильно ухудшилось». Эта оценка предоставит субъективные данные об изменении обоняния пациентов по сравнению с исходным уровнем.
Через 4 недели после завершения периода постепенного снижения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Jay F Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202110011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться