코로나19 이후 후각 장애에 대한 가바펜틴의 효능 (GRACE)
2025년 2월 11일 업데이트: Washington University School of Medicine
이 연구는 Covid-19 관련 후각 기능 장애 후 후각 개선에서 경구 가바펜틴의 효능을 조사할 것입니다.
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 약은 최대 14주에 걸쳐 투여되며 최대 4주는 증량, 8주는 최대 허용 용량을 유지하고 최대 2주는 감량합니다.
기준선에서 8주 고정 용량 기간 완료까지 후각 기능의 변화를 두 연구 그룹 간에 비교합니다.
테이퍼 다운 완료 후 4주 후에 두 그룹에 대해 후속 평가가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀
- 미주리 또는 일리노이 주에 거주
- Covid-19 감염 후 2주 이내에 임상적으로 진단되었거나 3개월 이상 지속된 주관적 후각 장애(후각 후각 상실, 후각 저하 또는 후각 상실)가 진단된 자
- 감소된 후각 기능과 일치하는 UPSIT 점수(남성의 경우 ≤ 33, 여성의 경우 ≤ 34).
- 무제한 문자 메시지 계획이 있는 스마트폰을 통해 연구 설문 조사에 매일 응답할 의향이 있습니다.
- 비누, 양초, 땅콩버터, 허브, 마늘, 레몬, 커피 등 7가지 가정용품을 모두 소지하고 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 진단된 유전적 이상 또는 선천성 기능 장애에 이차적인 후각 기능 장애, 외상, 비 Covid-19 바이러스 감염, 비용종, 신경 퇴행성 장애
- 현재 사용 중인 약물: azelastine, bromperidol, orophenadrine, oxomemazine, kratom, paraldehyde 또는 thalidomide
- 알코올, 코카인 또는 오피오이드 중독의 역사
- 신장 기능 장애, 중증 근무력증 또는 간대성 근경련
- 땅콩에 심한 알레르기
- 연구 참여 중 임신 또는 임신 시도
- 인터넷 액세스 또는 무제한 문자 메시지에 대한 액세스 부족으로 인해 가상 평가판에 참여할 수 없음 영어를 이해하거나 사용할 수 없음
- 등록 시점으로부터 6개월 미만 이용 가능
- 미주리 또는 일리노이 이외의 주 거주.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가바펜틴
이 팔에는 각각 300mg의 경구용 Letco(가바펜틴) 젤라틴 캡슐인 활성 치료가 제공됩니다. 처음 4주까지 적정 기간이 될 것입니다(1주 300mg TID, 2주 600mg TID, 3주 900mg TID, 4주 1,200mg TID). 견딜 수 없는 이상반응이 발생하는 경우, 복용량은 이전의 허용 가능한 복용량으로 감소됩니다(예: 900mg TID가 견딜 수 없는 경우, 복용량은 600mg TID로 감소됨). 다음 8주는 적정 기간의 최대 허용 용량인 고정 용량이 됩니다. 적정 및 고정 기간 동안 참가자가 도달한 최대 용량에 맞게 최대 2주까지 테이퍼 다운됩니다. 최대 14주 동안 활성 치료가 종료됩니다. 후속 평가는 테이퍼 다운 기간 완료 후 4주 후에 실시됩니다. |
가바펜틴은 신경통에도 사용되는 항간질제입니다.
이 연구는 후각 신경 회복 및 코로나19 이후 후각 기능 장애 개선에 대한 가바펜틴의 효능을 조사할 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
가바펜틴 캡슐처럼 보이고 냄새가 나고 맛이 나는 플라시보 젤라틴 캡슐이 플라시보 팔에 제공됩니다. 연구의 이중 눈가림을 유지하기 위해 피험자는 첫 주에 TID 캡슐 1개, 두 번째 주에는 TID 캡슐 2개, 세 번째 주에는 TID 캡슐 3개, 네 번째 주에는 TID 캡슐 4개를 허용됩니다. 참을 수 없는 경우, 용량은 이전의 허용 가능한 용량으로 감소됩니다. 다음 8주는 적정 기간의 최대 허용량을 기준으로 위약 고정량을 투여합니다. 그런 다음 피험자는 연구 중에 달성된 최고 용량을 기준으로 최대 2주 동안 가바펜틴 팔을 모방하기 위해 위약을 줄입니다. 테이퍼 다운 완료 후 4주 후에 후속 평가가 실시됩니다. |
유당 일 수화물 NF
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개선 규모의 임상 글로벌 인상 (CGI-I)
기간: 8 주 FD 단계 및 4 주 후 택시 후
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1 차 결과 측정은 CGI-I에 의해 결정된 8 주 FD 단계에 따른 처리 응답 속도였다. CGI-I는 인식 된 변화의 수정 된 7 점 리 커트 척도입니다. 응답 옵션은 (1) 훨씬 더 나은, (2) 다소 더 나은, (3) 약간 더 나은), (4) 더 나쁘고 나쁘지 않음, (5) 약간 더 나쁘게, (6) 다소 악화, (7) 훨씬 더 나쁩니다. 응답 속도는 참가자 수가 적어도 "약간 더 나은"자가 보고서를 각 치료 그룹의 참가자 수로 나눈 값으로 정의되었습니다. th |
8 주 FD 단계 및 4 주 후 택시 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펜실베니아 대학교 냄새 식별 테스트 (UPSIT)
기간: 기준선, 8 주 고정 복용량 기간이 완료된 후 및 테이퍼 다운 기간 완료 후 4 주
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이 테스트에는 40 개의 냄새가 제시됩니다. 점수 : 각 냄새를 식별하기 위해 4 개의 응답을 강제로 선택합니다. Anosmia : 점수 6-18; 심각한 미세 미아 : 점수 19-25, 중등도 미세 미아 : 여성의 26-30, 남성의 26-29; 가벼운 미세 미아 : 여성의 31-34 명, 남성의 30-33; 및 Normosmia : 여성의 34 점, 남성에서는> 33 점. 총 상향 점수는 0에서 40 사이이며 점수는 범위입니다. Upsit 점수의 MCID는 4입니다. 점수는 UPSIT 매뉴얼에 기술 된 연령 및 성 관련 규범 적 분류 시스템을 사용하여 절대 냄새 기능 수준 (즉, 정상 모미, 경미한 저혈압, 중등도 저혈압, 중증 저혈압 및 anosmia)으로 해석됩니다 (표 1). |
기준선, 8 주 고정 복용량 기간이 완료된 후 및 테이퍼 다운 기간 완료 후 4 주
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후각 기능 장애 결과 등급 (냄새)
기간: 기준선, 8 주 고정 복용량 기간이 완료된 후 및 테이퍼 다운 기간 완료 후 4 주
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냄새 설문지는 OD의 신체적, 기능적, 정서적 결과를 평가하는 검증 된 28 개 항목 환자보고 결과 측정입니다. 냄새는 각 항목이 난이도를 완성하기 위해 어려움이 없거나 거의 귀찮은 (0) 또는 매우 자주 귀찮게하거나 (4) 총 기기 스코어 범위를 0 ~ 112 점으로 점수를 매기는 28 개 항목 기기입니다. 점수가 높을수록 기능 장애 및 제한이 높음을 나타냅니다. MCID는 15 점입니다. |
기준선, 8 주 고정 복용량 기간이 완료된 후 및 테이퍼 다운 기간 완료 후 4 주
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비강 7
기간: 기준선, 8 주 고정 복용량 기간이 완료된 후 및 테이퍼 다운 기간 완료 후 4 주
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NASAL-7은 일반적으로 발견 된 가정 품목을 기반으로하며 후각 기능 장애를 의심하는 성인이 사용할 수있는 후각 기능 장애를위한 간단한 진단 도구입니다.
비강 7은 Piccirillo 박사와 임상 결과 연구 사무소의 동료들에 의해 개발되었습니다.
비강 7에는 각 항목이 '냄새가 나지 않는다', '정상과 덜 강하거나 다른 냄새', '정상 냄새'의 경우 1 개, 0-14의 총 점수는 2 개가 포함됩니다.
다음의 4 가지 범주의 후각 기능은 비강 -7 점수에 따라 정의되었습니다 : Anosmia (점수 0-4), 심한 기능 장애 (점수 5-7), 가벼운 기능 장애 (8-10) 및 Normosmia (점수 11-14).
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기준선, 8 주 고정 복용량 기간이 완료된 후 및 테이퍼 다운 기간 완료 후 4 주
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냄새의 cgi-severity
기간: 8 주 고정 복용량 기간, 테이퍼 다운 단계 완료 후 4 주
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Cgi-severity.
CGI 세버 리티 스케일은 1에서 7까지이며, 여기서 1은 정상 함수이고 7은 완전한 분석법입니다.
이 평가는 시험을 시작하기 전에 환자의 기준 후각 기능에 대한 주관적인 데이터, 8 주 고정 복용량 기간 및 테이퍼 다운 단계 완료 후 4 주를 제공합니다.
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8 주 고정 복용량 기간, 테이퍼 다운 단계 완료 후 4 주
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Parosmia의 CGI-S
기간: 8 주 고정 복용량 기간, 테이퍼 다운 단계 완료 후 4 주
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Parosmics (CGI-P)의 임상 글로벌 인상-세대 척도.
CGI-P 척도는 전 세계적으로 휘장 미아 등급이며 단일 글로벌 등급은 1-5에서 범위를 차지하며, 여기서 1은 왜곡이없고, 2는 경미한 왜곡, 3은 보통 왜곡이며, 4는 대부분 왜곡되고, 5는 완전한 왜곡입니다.
CGI-P에 대한 반응은 환자의 냄새 왜곡에 대한 인식 된 심각성에 대한 정보를 제공합니다.
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8 주 고정 복용량 기간, 테이퍼 다운 단계 완료 후 4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jay F Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Lechien JR, Chiesa-Estomba CM, De Siati DR, Horoi M, Le Bon SD, Rodriguez A, Dequanter D, Blecic S, El Afia F, Distinguin L, Chekkoury-Idrissi Y, Hans S, Delgado IL, Calvo-Henriquez C, Lavigne P, Falanga C, Barillari MR, Cammaroto G, Khalife M, Leich P, Souchay C, Rossi C, Journe F, Hsieh J, Edjlali M, Carlier R, Ris L, Lovato A, De Filippis C, Coppee F, Fakhry N, Ayad T, Saussez S. Olfactory and gustatory dysfunctions as a clinical presentation of mild-to-moderate forms of the coronavirus disease (COVID-19): a multicenter European study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2251-2261. doi: 10.1007/s00405-020-05965-1. Epub 2020 Apr 6.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202110011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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