Eficácia da Gabapentina na Disfunção Olfatória Pós-Covid-19 (GRACE)

Este braço receberá o tratamento ativo, cápsulas orais de gelatina Letco (gabapentina) de 300 mg cada.

Até as primeiras quatro semanas haverá um período de titulação (semana 1 300 mg TID, semana 2 600 mg TID, semana 3 900 mg TID, semana 4 1.200 mg TID) conforme tolerado. Se ocorrerem reações adversas intoleráveis, a dosagem será reduzida para a dose tolerável anterior (por exemplo, se 900 mg TID for intolerável, a dose será reduzida para 600 mg TID).

As oito semanas seguintes serão de dose fixa, a maior dose tolerável do período de titulação.

Até duas semanas haverá uma redução gradual adaptada à dose máxima que o participante atingiu durante a titulação e períodos fixos.

Um máximo de 14 semanas marcará o fim do tratamento ativo. As avaliações de acompanhamento serão realizadas 4 semanas após a conclusão do período de redução gradual.

• Letco

Cápsulas placebo de gelatina que parecem, cheiram e têm gosto de cápsulas de gabapentina serão administradas ao braço placebo.

Para preservar o duplo-cego do estudo, os indivíduos receberão uma cápsula TID na primeira semana, na segunda semana duas cápsulas TID, na terceira semana três cápsulas TID e na quarta semana quatro cápsulas TID conforme tolerado. Se intolerável, a dose será diminuída para a dose tolerável anterior.

As próximas oito semanas serão uma quantidade fixa de placebo com base na quantidade tolerável mais alta do período de titulação.

Os indivíduos então reduzirão gradualmente o placebo para imitar o braço de gabapentina por no máximo duas semanas com base na dose mais alta alcançada durante o estudo.

4 semanas após a conclusão da redução gradual, serão realizadas avaliações de acompanhamento.

A medida do desfecho primário foi a taxa de resposta ao tratamento após a fase FD de 8 semanas, conforme determinado pelo CGI-I. O CGI-I é uma escala Likert de 7 pontos modificada de alteração-percebida.

As opções de resposta incluem: (1) muito melhor, (2) um pouco melhor, (3) um pouco melhor), (4) nem melhor nem pior, (5) um pouco pior, (6) um pouco pior, (7) muito pior. A taxa de resposta foi definida como o número de participantes autorreling, pelo menos "um pouco melhor", dividido pelo número de participantes em cada grupo de tratamento. Th

Quarenta odores diferentes são apresentados neste teste.

Pontuação: Escolha forçada de 4 respostas para identificar cada cheiro. Anosmia: pontuação 6-18; Microsmia grave: pontuação 19-25, microsmia moderada: 26-30 em mulheres e 26-29 em homens; Microsmia leve: 31-34 em mulheres e 30-33 em homens; e Normosmia: pontuação> 34 em mulheres e> 33 em homens.

A pontuação total do UPSIT pode variar de 0 a 40 e pontuações. O MCID na pontuação UPSIT é 4.

Os escores são interpretados como o nível de função de cheiro absoluto (isto é, normosmia, hiposmia leve, hiposmia moderada, hiposmia grave e anosmia), usando o sistema de classificação normativa relacionado à idade e sexo descrita no manual UPSIT (Tabela 1)

O questionário de odor é uma medida de resultado relatada pelo paciente de 28 itens que avalia as conseqüências físicas, funcionais e emocionais da OD.

O odor é um instrumento de 28 itens, com cada item pontuado como nenhuma dificuldade ou muito raramente se incomoda (0) para completar a dificuldade ou se incomodar com muita frequência (4) com um alcance total de pontuação do instrumento de 0 a 112 pontos. Pontuações mais altas indicam maior grau de disfunção e limitação. O MCID tem 15 pontos.