健康な成人および軽度から中等度の COVID-19 患者における IGM-6268 の評価
2022年10月12日 更新者：IGM Biosciences, Inc.
健康な成人および軽度から中等度の COVID-19 患者における鼻腔内および口腔内 IGM-6268 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第 1 相試験
これは、健康なボランティアと軽度から中等度の外来患者に鼻腔内および口腔内に投与されたIGM-6268の安全性、忍容性、および薬物動態（PK）を評価するための第1相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 COVID 19。
IGM-6268 またはプラセボは、Teleflex Mucosal Atomization Device Nasal™ Intranasal Mucosal Atomization Device を使用して鼻腔内 + 口腔内スプレーによって 1 日 1 回、または 1 回または 2 回、5 日間投与されます。
調査の概要
詳細な説明
IGM-6268 は、SARS-CoV-2 スパイクタンパク質の受容体結合ドメイン (RBD) を特異的に標的とする、操作された免疫グロブリン M (IgM) 抗体です。 このヒト化五量体 IgM 抗体には、スパイクタンパク質への 10 の結合部位と、IgM 五量体の形成を可能にする J 鎖があります。
IGM-6268 は、軽度から中等度の COVID-19 に関連する症状の治療または予防として開発されています。 IGM-6268 の主な作用メカニズムは、スパイクタンパク質上の SARS-CoV-2 RBD が、SARS-CoV-2 の細胞受容体であるヒトアンジオテンシン変換酵素 2 (hACE2) に結合するのをブロックすることです。 この結合をブロックすることにより、IGM 6268 はウイルスの感染性を中和します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
- FARMOVS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
健康ボランティア
包含基準:
- -18歳以上55歳以下の男性または妊娠していない女性の成人です
- 体格指数 (BMI) < 35 kg/m2。
- 病歴と身体診察により健康であると判断される
- -IGM-6268の最後の投与後3か月まで避妊を使用することに同意します
除外基準:
- -この研究およびフォローアップ期間中のCOVID-19ワクチンの受領
- 以前の陽性SARS-CoV2検査
- B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、または制御されていないヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症
- 経鼻投与薬の使用
軽度から中等度の COVID 患者
包含基準:
- -18歳以上55歳以下の男性または妊娠していない女性の成人です
- -IGM-6268の最後の投与後3か月まで避妊を使用することに同意します
- プロトコルに従って、血液、尿、唾液、および鼻咽頭サンプルの収集に同意します。
- 軽度から中等度の COVID-19 の徴候と症状で、入院は必要ありません
- -登録前の72時間の間に、FDA認可の抗原またはNAAT診断アッセイによって決定された、検査室で確認されたSARS-CoV-2感染があります。
除外基準:
- -この研究およびフォローアップ期間中のCOVID-19ワクチンの受領
- レムジシビル、抗ウイルス抗体治療（血漿または抗体）、免疫抑制療法、またはサイトカイン標的抗炎症薬の受領
- COVID-19 患者への使用が承認されていない薬物の同時使用 (例: イベルメクチン、クロロキン/ヒドロキシクロロキン、ブデソニド)。
- -高血圧、心血管疾患、糖尿病（1型または2型）、慢性腎臓病、または喘息を含むがこれらに限定されない併存疾患
- 被験者は、この急性疾患の前の人生の最後の数週間であると考えられています
- -安定した前立腺がんおよび基底細胞がんを除く、過去5年以内のがん
- B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、または制御されていないヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症
- インフルエンザまたは肺または全身性細菌感染症の確認または疑い
- -この研究およびフォローアップ期間中のCOVID-19ワクチンの受領
- 経鼻投与薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：センチネル
Sentinel コホートでは、健康なボランティアを無作為に割り付けて、1 mg の IGM 6268 またはプラセボを 1 日 1 回 5 日間、鼻腔内および口腔内に投与します。
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プラセボコンパレーター
アクティブコンパレータ
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実験的：コホート1
コホート 1 では、健康なボランティアを無作為に割り付けて、3.75 mg の IGM 6268 またはプラセボを鼻腔内および口腔内に 1 日 1 回 5 日間投与します。
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プラセボコンパレーター
アクティブコンパレータ
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実験的：コホート 2
コホート 2 では、健康なボランティアを無作為に割り付けて、7.5 mg の IGM 6268 またはプラセボを鼻腔内および口腔内に 1 日 1 回 5 日間投与します。
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プラセボコンパレーター
アクティブコンパレータ
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実験的：コホート3
コホート 3 では、健康なボランティアを無作為に割り付けて、7.5 mg の IGM 6268 またはプラセボを鼻腔内および口腔内に 1 日 2 回、5 日間投与します。
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プラセボコンパレーター
アクティブコンパレータ
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実験的：コホート4
コホート 4 では、軽度から中等度の Covid 患者を無作為に割り付けて、7.5 mg の IGM 6268 またはプラセボを鼻腔内および口腔内に 1 日 1 回 5 日間投与します。
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プラセボコンパレーター
アクティブコンパレータ
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実験的：コホート5
コホート5では、軽度から中等度のCovid患者が無作為に割り付けられ、7.5mgのIGM 6268またはプラセボを鼻腔内および口腔内に1回、1日2回、5日間投与されます。
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プラセボコンパレーター
アクティブコンパレータ
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実験的：Ph1bの拡大
Ph1b 拡張コホートでは、軽度から中等度の Covid 患者を無作為に割り付け、7.5 mg の IGM 6268 またはプラセボを 1 日 1 回または 2 回、5 日間鼻腔内および口腔内に投与します。
このコホートは、最初の安全性と活動に基づいて、スポンサーの裁量により開かれる場合があります。
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プラセボコンパレーター
アクティブコンパレータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE 5.0ごとの有害事象の数、重症度、およびタイプを評価することによるIGM-6268の安全性と忍容性
時間枠：最終投与を受けてから60日間
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最終投与を受けてから60日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清中の抗 IGM-6268 抗体の発生率
時間枠：投与前および初回投与後28日目
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投与前および初回投与後28日目
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血清中のIGM-6268の濃度
時間枠：6日目（健康なボランティア）または5日目（軽度から中等度のCOVID患者）までの事前投与
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6日目（健康なボランティア）または5日目（軽度から中等度のCOVID患者）までの事前投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月20日
一次修了 (実際)
2022年5月6日
研究の完了 (実際)
2022年7月4日
試験登録日
最初に提出
2022年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月6日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月12日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IGM-6268-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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