Evaluering af IGM-6268 hos raske voksne og patienter med let til moderat COVID-19
12. oktober 2022 opdateret af: IGM Biosciences, Inc.
Et fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af Intranasal Plus Intraoral IGM-6268 hos raske voksne og patienter med let til moderat COVID-19
Dette er en fase 1, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af IGM-6268 administreret intranasalt og intraoralt hos raske frivillige og ambulante patienter med mild-moderat. COVID-19.
IGM-6268 eller placebo vil blive administreret som intranasal + intraoral spray ved hjælp af en Teleflex Mucosal Atomization Device Nasal™ Intranasal Mucosal Atomization Device én eller én eller to gange hver dag i 5 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
IGM-6268 er et konstrueret immunoglobulin M (IgM) antistof, der specifikt retter sig mod det receptorbindingsdomæne (RBD) af SARS-CoV-2 spike-proteinet. Dette humaniserede pentameriske IgM-antistof har 10 bindingssteder til spikeproteinet og en J-kæde for at muliggøre dannelsen af IgM-pentamerer.
IGM-6268 udvikles som en behandling for eller profylakse af symptomer forbundet med mild til moderat COVID-19. Den primære virkningsmekanisme af IGM-6268 er at blokere bindingen af SARS-CoV-2 RBD på spikeproteinet til humant angiotensinkonverterende enzym 2 (hACE2), den cellulære receptor for SARS-CoV-2. Ved at blokere denne binding neutraliserer IGM 6268 virusets infektivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
- FARMOVS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Sunde frivillige
Inklusionskriterier:
- Er mandlig eller ikke-gravid kvinde voksen ≥ 18 og ≤ 55 år
- Har et body mass index (BMI) < 35 kg/m2.
- Er rask som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
- Indvilliger i at bruge prævention gennem 3 måneder efter sidste dosis af IGM-6268
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af enhver COVID-19-vaccine i løbet af denne undersøgelse og opfølgningsperiode
- Tidligere positiv SARS-CoV2-test
- Hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) eller ukontrolleret human immundefekt virus (HIV) infektion
- Brug af ethvert nasalt administreret lægemiddel
Mild-moderate COVID-patienter
Inklusionskriterier:
- Er mandlig eller ikke-gravid kvinde voksen ≥ 18 og ≤ 55 år
- Indvilliger i at bruge prævention gennem 3 måneder efter sidste dosis af IGM-6268
- Accepterer indsamling af blod-, urin-, spyt- og nasopharyngeale prøver i henhold til protokol.
- Tegn og symptomer på mild til moderat COVID-19, men som ikke kræver indlæggelse
- Har en laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt af FDA-autoriseret antigen eller NAAT diagnostisk assay i perioden på 72 timer før tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af enhver COVID-19-vaccine i løbet af denne undersøgelse og opfølgningsperiode
- Modtagelse af remdisivir, antiviral antistofbehandling (plasma eller Mabs), immosuppressive terapier eller cytokin-målrettede antiinflammatoriske lægemidler
- Samtidig brug af lægemidler, der ikke er godkendt til brug hos COVID-19-patienter (f.eks. ivermectin, chloroquin/hydroxychloroquin, budesonid).
- Komorbiditeter, herunder men ikke begrænset til hypertension, hjerte-kar-sygdomme, diabetes (type 1 eller 2), kronisk nyresygdom eller astma
- Personen anses for at være i deres sidste par uger af livet forud for denne akutte sygdom
- Kræft inden for de sidste 5 år undtagen stabil prostatacancer og basalcellekarcinom
- Hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) eller ukontrolleret human immundefekt virus (HIV) infektion
- Influenza eller bekræftet eller mistænkt lunge- eller systemisk bakteriel infektion
- Modtagelse af enhver COVID-19-vaccine i løbet af denne undersøgelse og opfølgningsperiode
- Brug af ethvert nasalt administreret lægemiddel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Vagtpost
I Sentinel-kohorten vil raske frivillige blive randomiseret til at modtage intranasal og intraoral administration af 1 mg IGM 6268 eller placebo én gang dagligt i 5 dage.
|
Placebo komparator
Aktiv komparator
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
I kohorte 1 vil raske frivillige blive randomiseret til at modtage intranasal og intraoral administration af 3,75 mg IGM 6268 eller placebo én gang dagligt i 5 dage.
|
Placebo komparator
Aktiv komparator
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
I kohorte 2 vil raske frivillige blive randomiseret til at modtage intranasal og intraoral administration af 7,5 mg IGM 6268 eller placebo én gang dagligt i 5 dage.
|
Placebo komparator
Aktiv komparator
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
I kohorte 3 vil raske frivillige blive randomiseret til at modtage intranasal og intraoral administration af 7,5 mg IGM 6268 eller placebo to gange dagligt i 5 dage.
|
Placebo komparator
Aktiv komparator
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4
I kohorte 4 vil mild-moderat Covid-patienter blive randomiseret til at modtage intranasal og intraoral administration af 7,5 mg IGM 6268 eller placebo én gang dagligt i 5 dage.
|
Placebo komparator
Aktiv komparator
|
|
EKSPERIMENTEL: Kohorte 5
I kohorte 5 vil mild-moderat Covid-patienter blive randomiseret til at modtage én intranasal og intraoral administration af 7,5 mg IGM 6268 eller placebo to gange dagligt i 5 dage.
|
Placebo komparator
Aktiv komparator
|
|
EKSPERIMENTEL: Ph1b udvidelse
I Ph1b-ekspansionskohorten vil mild-moderat Covid-patienter blive randomiseret til at modtage én intranasal og intraoral administration af 7,5 mg IGM 6268 eller placebo én eller to gange dagligt i 5 dage.
Denne kohorte kan åbnes efter sponsorens skøn baseret på indledende sikkerhed og aktivitet.
|
Placebo komparator
Aktiv komparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af IGM-6268 ved at vurdere antallet, sværhedsgraden og typen af bivirkninger pr. CTCAE 5.0
Tidsramme: Gennem 60 dage efter modtagelse af den endelige dosis
|
Gennem 60 dage efter modtagelse af den endelige dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af anti-IGM-6268 antistoffer i serum
Tidsramme: Før dosering og på dag 28 efter modtagelse af startdosis
|
Før dosering og på dag 28 efter modtagelse af startdosis
|
|
Koncentration af IGM-6268 i serum
Tidsramme: Foruddosis til dag 6 (raske frivillige) eller dag 5 (mild-moderat COVID-patienter)
|
Foruddosis til dag 6 (raske frivillige) eller dag 5 (mild-moderat COVID-patienter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. januar 2022
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
6. maj 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
4. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2022
Først opslået (FAKTISKE)
11. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IGM-6268-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .