Evaluatie van IGM-6268 bij gezonde volwassenen en patiënten met milde tot matige COVID-19
12 oktober 2022 bijgewerkt door: IGM Biosciences, Inc.
Een fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van intranasaal plus intraoraal IGM-6268 bij gezonde volwassenen en patiënten met milde tot matige COVID-19
Dit is een fase 1, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van IGM-6268 intranasaal en intraoraal toegediend bij gezonde vrijwilligers en bij poliklinische patiënten met milde tot matige COVID 19.
IGM-6268 of placebo wordt toegediend via intranasale + intraorale spray met behulp van een Teleflex Mucosal Atomization Device Nasal™ Intranasal Mucosal Atomization Device, één of één of twee keer per dag gedurende 5 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IGM-6268 is een gemanipuleerd Immunoglobuline M (IgM)-antilichaam dat zich specifiek richt op het receptorbindende domein (RBD) van het SARS-CoV-2-spike-eiwit. Dit gehumaniseerde pentamere IgM-antilichaam heeft 10 bindingsplaatsen aan het spike-eiwit en een J-keten om de vorming van IgM-pentameren mogelijk te maken.
IGM-6268 wordt ontwikkeld als behandeling voor of profylaxe van symptomen geassocieerd met milde tot matige COVID-19. Het primaire werkingsmechanisme van IGM-6268 is het blokkeren van de binding van de SARS-CoV-2 RBD op het spike-eiwit aan humaan angiotensine-converterend enzym 2 (hACE2), de cellulaire receptor voor SARS-CoV-2. Door deze binding te blokkeren, neutraliseert IGM 6268 de besmettelijkheid van het virus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
- FARMOVS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Gezonde vrijwilligers
Inclusiecriteria:
- Is man of niet-zwangere vrouw volwassen ≥ 18 en ≤ 55 jaar
- Heeft een body mass index (BMI) < 35 kg/m2.
- Is gezond zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Stemt ermee in anticonceptie te gebruiken tot 3 maanden na de laatste dosis IGM-6268
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangst van een COVID-19-vaccin tijdens deze studie- en follow-upperiode
- Eerdere positieve SARS-CoV2-test
- Hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of ongecontroleerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Gebruik van een nasaal toegediend medicijn
Milde tot matige COVID-patiënten
Inclusiecriteria:
- Is man of niet-zwangere vrouw volwassen ≥ 18 en ≤ 55 jaar
- Stemt ermee in anticonceptie te gebruiken tot 3 maanden na de laatste dosis IGM-6268
- Stemt in met het verzamelen van bloed-, urine-, speeksel- en neus-keelholtemonsters, volgens protocol.
- Tekenen en symptomen van milde tot matige COVID-19 waarvoor geen ziekenhuisopname nodig is
- Heeft een door het laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door een door de FDA geautoriseerde antigeen- of NAAT-diagnostische test gedurende de periode van 72 uur voorafgaand aan inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangst van een COVID-19-vaccin tijdens deze studie- en follow-upperiode
- Ontvangst van remdisivir, antivirale antilichaambehandeling (plasma of Mabs), immosuppressieve therapieën of op cytokine gerichte ontstekingsremmende geneesmiddelen
- Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die niet zijn goedgekeurd voor gebruik bij COVID-19-patiënten (bijv. ivermectine, chloroquine/hydroxychloroquine, budesonide).
- Comorbiditeit inclusief maar niet beperkt tot hypertensie, hart- en vaatziekten, diabetes (type 1 of 2), chronische nierziekte of astma
- Onderwerp wordt geacht in de laatste paar weken van het leven voorafgaand aan deze acute ziekte te zijn
- Kanker in de afgelopen 5 jaar behalve stabiele prostaatkanker en basaalcelcarcinoom
- Hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of ongecontroleerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Influenza of bevestigde of vermoede pulmonale of systemische bacteriële infectie
- Ontvangst van een COVID-19-vaccin tijdens deze studie- en follow-upperiode
- Gebruik van een nasaal toegediend medicijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Schildwacht
In het Sentinel-cohort zullen gezonde vrijwilligers worden gerandomiseerd om intranasale en intraorale toediening van 1 mg IGM 6268 of placebo eenmaal per dag gedurende 5 dagen te krijgen.
|
Placebo-vergelijker
Actieve vergelijker
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 1
In Cohort 1 zullen gezonde vrijwilligers worden gerandomiseerd om intranasale en intraorale toediening van 3,75 mg IGM 6268 of placebo eenmaal per dag gedurende 5 dagen te krijgen.
|
Placebo-vergelijker
Actieve vergelijker
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2
In Cohort 2 zullen gezonde vrijwilligers worden gerandomiseerd om intranasale en intraorale toediening van 7,5 mg IGM 6268 of placebo eenmaal per dag gedurende 5 dagen te krijgen.
|
Placebo-vergelijker
Actieve vergelijker
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 3
In Cohort 3 zullen gezonde vrijwilligers gerandomiseerd worden om gedurende 5 dagen tweemaal daags 7,5 mg IGM 6268 of placebo intranasaal en intraoraal toe te dienen.
|
Placebo-vergelijker
Actieve vergelijker
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 4
In Cohort 4 zullen milde tot matige Covid-patiënten worden gerandomiseerd om gedurende 5 dagen eenmaal per dag intranasale en intraorale toediening van 7,5 mg IGM 6268 of placebo te krijgen.
|
Placebo-vergelijker
Actieve vergelijker
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 5
In Cohort 5 zullen milde tot matige Covid-patiënten worden gerandomiseerd om gedurende 5 dagen tweemaal daags één intranasale en intraorale toediening van 7,5 mg IGM 6268 of placebo te krijgen.
|
Placebo-vergelijker
Actieve vergelijker
|
|
EXPERIMENTEEL: Ph1b-uitbreiding
In het Ph1b-expansiecohort zullen milde tot matige Covid-patiënten worden gerandomiseerd om één of twee keer per dag gedurende 5 dagen één intranasale en intraorale toediening van 7,5 mg IGM 6268 of placebo te krijgen.
Dit cohort kan naar goeddunken van de Sponsor worden geopend op basis van initiële veiligheid en activiteit.
|
Placebo-vergelijker
Actieve vergelijker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van IGM-6268 door beoordeling van het aantal, de ernst en het type bijwerkingen volgens CTCAE 5.0
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na ontvangst van de laatste dosis
|
Tot 60 dagen na ontvangst van de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van anti-IGM-6268-antilichamen in serum
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de dosering en op dag 28 na ontvangst van de startdosis
|
Voorafgaand aan de dosering en op dag 28 na ontvangst van de startdosis
|
|
Concentratie van IGM-6268 in serum
Tijdsspanne: Predosering tot en met dag 6 (gezonde vrijwilligers) of dag 5 (mild-matige COVID-patiënten)
|
Predosering tot en met dag 6 (gezonde vrijwilligers) of dag 5 (mild-matige COVID-patiënten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 januari 2022
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
6 mei 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
4 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IGM-6268-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .