건강한 성인 및 경증에서 중등도 COVID-19 환자의 IGM-6268 평가
2022년 10월 12일 업데이트: IGM Biosciences, Inc.
건강한 성인과 경증에서 중등도 COVID-19 환자를 대상으로 비강내 플러스 구강내 IGM-6268의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 1상 연구
이것은 건강한 지원자와 경증-중등도 질환을 앓고 있는 외래 환자를 대상으로 비강 및 구강 내 투여된 IGM-6268의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 1상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 코로나 19.
IGM-6268 또는 위약은 Teleflex Mucosal Atomization Device Nasal™ Intranasal Mucosal Atomization Device를 사용하여 비강내 + 구강 스프레이로 5일 동안 매일 1회 또는 1회 또는 2회 투여됩니다.
연구 개요
상세 설명
IGM-6268은 SARS-CoV-2 스파이크 단백질의 수용체 결합 도메인(RBD)을 특이적으로 표적으로 하는 조작된 면역글로불린 M(IgM) 항체입니다. 이 인간화 펜타머 IgM 항체는 스파이크 단백질에 대한 10개의 결합 부위와 IgM 펜타머의 형성을 가능하게 하는 J-사슬을 가지고 있습니다.
IGM-6268은 경증에서 중등도의 COVID-19와 관련된 증상의 치료제 또는 예방제로 개발되고 있습니다. IGM-6268의 주요 작용 메커니즘은 스파이크 단백질의 SARS-CoV-2 RBD가 SARS-CoV-2의 세포 수용체인 인간 안지오텐신 전환 효소 2(hACE2)에 결합하는 것을 차단하는 것입니다. 이 결합을 차단함으로써 IGM 6268은 바이러스의 감염성을 중화시킵니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- FARMOVS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
건강한 자원봉사자
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 성인 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 체질량 지수(BMI)가 35kg/m2 미만입니다.
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 건강
- IGM-6268의 마지막 투여 후 3개월 동안 피임 사용에 동의함
제외 기준:
- 본 연구 및 후속 조치 기간 동안 COVID-19 백신 접종
- 이전 양성 SARS-CoV2 테스트
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 조절되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 비강 투여 약물의 사용
경도-중등도 COVID 환자
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 성인 남성 또는 임신하지 않은 여성
- IGM-6268의 마지막 투여 후 3개월 동안 피임 사용에 동의함
- 프로토콜에 따라 혈액, 소변, 타액 및 비인두 샘플 수집에 동의합니다.
- 경증에서 중등도의 COVID-19 징후 및 증상이지만 입원이 필요하지 않은 경우
- 등록 전 72시간 동안 FDA 승인 항원 또는 NAAT 진단 분석으로 확인된 실험실 확인 SARS-CoV-2 감염이 있습니다.
제외 기준:
- 본 연구 및 후속 조치 기간 동안 COVID-19 백신 접종
- 렘디시비르, 항바이러스 항체 치료(혈장 또는 Mab), 면역억제 요법 또는 사이토카인 표적 항염증제 투여
- COVID-19 환자에게 사용하도록 승인되지 않은 약물(예: 이버멕틴, 클로로퀸/하이드록시클로로퀸, 부데소니드)의 동시 사용.
- 고혈압, 심혈관 질환, 당뇨병(1형 또는 2형), 만성 신장 질환 또는 천식을 포함하되 이에 국한되지 않는 동반 질환
- 피험자는 이 급성 질환이 발생하기 전의 마지막 몇 주에 해당하는 것으로 간주됩니다.
- 안정전립선암 및 기저세포암종을 제외한 최근 5년 이내의 암
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 조절되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 인플루엔자 또는 확인되거나 의심되는 폐 또는 전신 세균 감염
- 본 연구 및 후속 조치 기간 동안 COVID-19 백신 접종
- 비강 투여 약물의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보초
센티넬 코호트에서 건강한 지원자들은 무작위로 배정되어 5일 동안 하루에 한 번 IGM 6268 1mg 또는 위약을 비강 및 구강 내 투여합니다.
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위약 비교기
활성 비교기
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실험적: 코호트 1
코호트 1에서, 건강한 지원자는 5일 동안 하루에 한 번 3.75mg의 IGM 6268 또는 위약을 비강 및 구강 투여하도록 무작위 배정됩니다.
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위약 비교기
활성 비교기
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실험적: 코호트 2
코호트 2에서, 건강한 지원자는 5일 동안 하루에 한 번 IGM 6268 7.5mg 또는 위약을 비강 및 구강 투여하도록 무작위 배정됩니다.
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위약 비교기
활성 비교기
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실험적: 코호트 3
코호트 3에서, 건강한 지원자는 5일 동안 하루에 두 번 IGM 6268 7.5mg 또는 위약을 비강 및 구강 투여하도록 무작위 배정됩니다.
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위약 비교기
활성 비교기
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실험적: 코호트 4
코호트 4에서 경증-중등도 Covid 환자는 5일 동안 하루에 한 번 IGM 6268 7.5mg 또는 위약을 비강 및 구강 투여하도록 무작위 배정됩니다.
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위약 비교기
활성 비교기
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실험적: 코호트 5
코호트 5에서 경증-중등도 Covid 환자는 5일 동안 하루에 두 번 IGM 6268 7.5mg 또는 위약을 1회 비강 및 구강 투여하도록 무작위 배정됩니다.
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위약 비교기
활성 비교기
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실험적: Ph1b 확장
Ph1b 확장 코호트에서 경증-중등도 Covid 환자는 5일 동안 하루에 1~2회 IGM 6268 7.5mg 또는 위약을 1회 비강 및 구강 투여하도록 무작위 배정됩니다.
이 코호트는 초기 안전 및 활동에 따라 스폰서의 재량에 따라 열릴 수 있습니다.
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위약 비교기
활성 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE 5.0에 따라 부작용의 수, 심각도 및 유형을 평가하여 IGM-6268의 안전성 및 내약성
기간: 최종 접종 후 60일까지
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최종 접종 후 60일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 내 항-IGM-6268 항체 발생률
기간: 투여 전 및 초기 투여 후 28일째
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투여 전 및 초기 투여 후 28일째
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혈청 내 IGM-6268의 농도
기간: 6일차(건강한 지원자) 또는 5일차(경증 코로나 환자)까지 사전 투여
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6일차(건강한 지원자) 또는 5일차(경증 코로나 환자)까지 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IGM-6268-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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