Оценка IGM-6268 у здоровых взрослых и пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести
12 октября 2022 г. обновлено: IGM Biosciences, Inc.
Исследование фазы 1 по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики интраназального плюс интраорального введения IGM-6268 у здоровых взрослых и пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) IGM-6268, вводимого интраназально и интраорально у здоровых добровольцев и у амбулаторных пациентов с легкой и средней степенью тяжести. COVID-19.
IGM-6268 или плацебо будут вводиться интраназально + внутриротовым спреем с использованием устройства для распыления слизистой оболочки Teleflex Nasal™ Устройство для интраназального распыления слизистой оболочки один раз или один или два раза в день в течение 5 дней.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
IGM-6268 представляет собой сконструированное антитело иммуноглобулина M (IgM), которое специфически нацелено на рецептор-связывающий домен (RBD) спайкового белка SARS-CoV-2. Это гуманизированное пентамерное антитело IgM имеет 10 сайтов связывания с шиповидным белком и J-цепь, обеспечивающую образование пентамеров IgM.
IGM-6268 разрабатывается для лечения или профилактики симптомов, связанных с COVID-19 легкой и средней степени тяжести. Основной механизм действия IGM-6268 заключается в блокировании связывания RBD SARS-CoV-2 на шиповом белке с человеческим ангиотензинпревращающим ферментом 2 (hACE2), клеточным рецептором для SARS-CoV-2. Блокируя это связывание, IGM 6268 нейтрализует инфекционность вируса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
- FARMOVS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Здоровые волонтеры
Критерии включения:
- Является взрослым мужчиной или небеременной женщиной в возрасте ≥ 18 и ≤ 55 лет.
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) < 35 кг/м2.
- Здоров, как установлено анамнезом и физическим осмотром
- Согласен на использование контрацепции через 3 месяца после последней дозы IGM-6268
Критерий исключения:
- Получение любой вакцины против COVID-19 в течение этого исследования и периода последующего наблюдения.
- Предыдущий положительный тест на SARS-CoV2
- Вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) или неконтролируемая инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Использование любого назального препарата
Пациенты с COVID легкой и средней степени тяжести
Критерии включения:
- Является взрослым мужчиной или небеременной женщиной в возрасте ≥ 18 и ≤ 55 лет.
- Согласен на использование контрацепции через 3 месяца после последней дозы IGM-6268
- Согласен на сбор образцов крови, мочи, слюны и носоглотки в соответствии с протоколом.
- Признаки и симптомы легкой и средней степени тяжести COVID-19, не требующие госпитализации
- Имеет лабораторно подтвержденную инфекцию SARS-CoV-2, как определено одобренным FDA диагностическим тестом на антиген или МАНК в течение 72 часов до регистрации.
Критерий исключения:
- Получение любой вакцины против COVID-19 в течение этого исследования и периода последующего наблюдения.
- Получение ремдисивира, лечения противовирусными антителами (плазмой или моноклональными антителами), иммосупрессивной терапии или противовоспалительных препаратов, нацеленных на цитокины.
- Одновременное применение препаратов, не одобренных для применения у пациентов с COVID-19 (например, ивермектин, хлорохин/гидроксихлорохин, будесонид).
- Сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего, гипертонию, сердечно-сосудистые заболевания, диабет (тип 1 или 2), хроническое заболевание почек или астму.
- Субъект считается находящимся в последние несколько недель жизни перед этим острым заболеванием.
- Рак в течение последних 5 лет, за исключением стабильного рака предстательной железы и базально-клеточной карциномы.
- Вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) или неконтролируемая инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Грипп или подтвержденная или подозреваемая легочная или системная бактериальная инфекция
- Получение любой вакцины против COVID-19 в течение этого исследования и периода последующего наблюдения.
- Использование любого назального препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Страж
В Sentinel Cohort здоровые добровольцы будут рандомизированы для интраназального и внутриротового введения 1 мг IGM 6268 или плацебо один раз в день в течение 5 дней.
|
Плацебо Компаратор
Активный компаратор
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1
В когорте 1 здоровые добровольцы будут рандомизированы для интраназального и внутриротового введения 3,75 мг IGM 6268 или плацебо один раз в день в течение 5 дней.
|
Плацебо Компаратор
Активный компаратор
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2
В когорте 2 здоровые добровольцы будут рандомизированы для интраназального и интраорального введения 7,5 мг IGM 6268 или плацебо один раз в день в течение 5 дней.
|
Плацебо Компаратор
Активный компаратор
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3
В когорте 3 здоровые добровольцы будут рандомизированы для интраназального и внутриротового введения 7,5 мг IGM 6268 или плацебо два раза в день в течение 5 дней.
|
Плацебо Компаратор
Активный компаратор
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 4
В когорте 4 пациенты с Covid легкой и средней степени тяжести будут рандомизированы для получения интраназального и внутриротового введения 7,5 мг IGM 6268 или плацебо один раз в день в течение 5 дней.
|
Плацебо Компаратор
Активный компаратор
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 5
В когорте 5 пациенты с легкой и средней степенью тяжести Covid будут рандомизированы для получения одного интраназального и внутриротового введения 7,5 мг IGM 6268 или плацебо два раза в день в течение 5 дней.
|
Плацебо Компаратор
Активный компаратор
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Расширение Ph1b
В расширенной когорте Ph1b пациенты с Covid легкой и средней степени тяжести будут рандомизированы для получения одного интраназального и внутриротового введения 7,5 мг IGM 6268 или плацебо один или два раза в день в течение 5 дней.
Эта когорта может быть открыта по усмотрению Спонсора на основании исходной безопасности и активности.
|
Плацебо Компаратор
Активный компаратор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость IGM-6268 путем оценки количества, тяжести и типа нежелательных явлений в соответствии с CTCAE 5.0.
Временное ограничение: Через 60 дней после получения последней дозы
|
Через 60 дней после получения последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Встречаемость антител к IGM-6268 в сыворотке
Временное ограничение: Перед введением и на 28-й день после получения начальной дозы
|
Перед введением и на 28-й день после получения начальной дозы
|
|
Концентрация IGM-6268 в сыворотке
Временное ограничение: Предварительная доза в течение 6-го дня (здоровые добровольцы) или 5-го дня (пациенты с COVID легкой и средней степени тяжести)
|
Предварительная доза в течение 6-го дня (здоровые добровольцы) или 5-го дня (пациенты с COVID легкой и средней степени тяжести)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 января 2022 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IGM-6268-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .