Ocena IGM-6268 u zdrowych dorosłych i pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19
12 października 2022 zaktualizowane przez: IGM Biosciences, Inc.
Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę IGM-6268 podawanego donosowo i doustnie u zdrowych osób dorosłych i pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) IGM-6268 podawanego donosowo i doustnie zdrowym ochotnikom oraz pacjentom ambulatoryjnym z łagodną do umiarkowanej postacią COVID 19.
IGM-6268 lub placebo będzie podawane przez donosowe + wewnątrzustne spreje przy użyciu Teleflex Mucosal Atomization Device Nasal™ Intranosal Mucosal Atomization Device raz lub raz lub dwa razy dziennie przez 5 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
IGM-6268 to zmodyfikowane przeciwciało immunoglobuliny M (IgM), które specyficznie celuje w domenę wiążącą receptor (RBD) białka szczytowego SARS-CoV-2. To humanizowane pentameryczne przeciwciało IgM ma 10 miejsc wiązania z białkiem wypustki i łańcuchem J, aby umożliwić tworzenie pentamerów IgM.
IGM-6268 jest opracowywany jako leczenie lub profilaktyka objawów związanych z łagodnym do umiarkowanego COVID-19. Podstawowym mechanizmem działania IGM-6268 jest blokowanie wiązania RBD SARS-CoV-2 na białku wypustki z ludzkim enzymem konwertującym angiotensynę 2 (hACE2), komórkowym receptorem SARS-CoV-2. Blokując to wiązanie, IGM 6268 neutralizuje zakaźność wirusa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
- FARMOVS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Zdrowi Wolontariusze
Kryteria przyjęcia:
- Jest dorosłym mężczyzną lub niebędącą w ciąży kobietą w wieku ≥ 18 i ≤ 55 lat
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 kg/m2.
- Jest zdrowy, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
- Zgadza się na stosowanie antykoncepcji przez 3 miesiące po ostatniej dawce IGM-6268
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko COVID-19 podczas tego badania i okresu obserwacji
- Wcześniejszy pozytywny test na SARS-CoV2
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) lub niekontrolowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
- Stosowanie jakiegokolwiek leku podawanego donosowo
Pacjenci z łagodną i umiarkowaną postacią COVID
Kryteria przyjęcia:
- Jest dorosłym mężczyzną lub niebędącą w ciąży kobietą w wieku ≥ 18 i ≤ 55 lat
- Zgadza się na stosowanie antykoncepcji przez 3 miesiące po ostatniej dawce IGM-6268
- Wyraża zgodę na pobranie próbek krwi, moczu, śliny i jamy nosowo-gardłowej zgodnie z protokołem.
- Oznaki i objawy łagodnego do umiarkowanego COVID-19, ale nie wymagającego hospitalizacji
- Ma potwierdzoną laboratoryjnie infekcję SARS-CoV-2 określoną za pomocą testu diagnostycznego antygenu zatwierdzonego przez FDA lub testu diagnostycznego NAAT w okresie 72 godzin przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko COVID-19 podczas tego badania i okresu obserwacji
- Otrzymanie remdisiviru, leczenie przeciwciałami przeciwwirusowymi (osocze lub Mab), terapie immosupresyjne lub leki przeciwzapalne ukierunkowane na cytokiny
- Jednoczesne stosowanie leków niezatwierdzonych do stosowania u pacjentów z COVID-19 (np. iwermektyna, chlorochina/hydroksychlorochina, budezonid).
- Choroby współistniejące, w tym między innymi nadciśnienie, choroby układu krążenia, cukrzyca (typu 1 lub 2), przewlekła choroba nerek lub astma
- Uważa się, że tester znajduje się w ostatnich kilku tygodniach życia przed tą ostrą chorobą
- Rak w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem stabilnego raka gruczołu krokowego i raka podstawnokomórkowego
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) lub niekontrolowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
- Grypa lub potwierdzona lub podejrzewana bakteryjna infekcja płucna lub ogólnoustrojowa
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko COVID-19 podczas tego badania i okresu obserwacji
- Stosowanie jakiegokolwiek leku podawanego donosowo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Posterunek
W kohorcie Sentinel zdrowi ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej donosowo i doustnie 1 mg IGM 6268 lub placebo raz dziennie przez 5 dni.
|
Komparator placebo
Aktywny komparator
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
W Kohorcie 1 zdrowi ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej donosowo i doustnie 3,75 mg IGM 6268 lub placebo raz dziennie przez 5 dni.
|
Komparator placebo
Aktywny komparator
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
W Kohorcie 2 zdrowi ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej donosowo i doustnie 7,5 mg IGM 6268 lub placebo raz dziennie przez 5 dni.
|
Komparator placebo
Aktywny komparator
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3
W Kohorcie 3 zdrowi ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej donosowo i doustnie 7,5 mg IGM 6268 lub placebo dwa razy dziennie przez 5 dni.
|
Komparator placebo
Aktywny komparator
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4
W kohorcie 4 pacjenci z łagodną i umiarkowaną postacią Covid zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej donosowo i doustnie 7,5 mg IGM 6268 lub placebo raz dziennie przez 5 dni.
|
Komparator placebo
Aktywny komparator
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 5
W Kohorcie 5 pacjenci z łagodną i umiarkowaną postacią Covid zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedno donosowe i doustne podanie 7,5 mg IGM 6268 lub placebo dwa razy dziennie przez 5 dni.
|
Komparator placebo
Aktywny komparator
|
|
EKSPERYMENTALNY: Rozszerzenie Ph1b
W kohorcie ekspansji Ph1b pacjenci z łagodną i umiarkowaną postacią Covid zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedno donosowe i doustne podanie 7,5 mg IGM 6268 lub placebo raz lub dwa razy dziennie przez 5 dni.
Ta kohorta może zostać otwarta według uznania Sponsora w oparciu o początkowe bezpieczeństwo i aktywność.
|
Komparator placebo
Aktywny komparator
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja IGM-6268 poprzez ocenę liczby, ciężkości i rodzaju zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTCAE 5.0
Ramy czasowe: Przez 60 dni po otrzymaniu ostatniej dawki
|
Przez 60 dni po otrzymaniu ostatniej dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie przeciwciał anty-IGM-6268 w surowicy
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i w dniu 28 po otrzymaniu dawki początkowej
|
Przed dawkowaniem i w dniu 28 po otrzymaniu dawki początkowej
|
|
Stężenie IGM-6268 w surowicy
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 6 (zdrowi ochotnicy) lub dnia 5 (pacjenci z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID)
|
Dawkowanie wstępne do dnia 6 (zdrowi ochotnicy) lub dnia 5 (pacjenci z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
6 maja 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
4 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IGM-6268-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .