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Avaliação do IGM-6268 em adultos saudáveis ​​e pacientes com COVID-19 leve a moderado

12 de outubro de 2022 atualizado por: IGM Biosciences, Inc.

Um estudo de fase 1 avaliando a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do Intranasal Plus Intraoral IGM-6268 em adultos saudáveis ​​e pacientes com COVID-19 leve a moderado

Este é um estudo de Fase 1, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do IGM-6268 administrado por via intranasal e intraoral em voluntários saudáveis ​​e em pacientes ambulatoriais com leve a moderado COVID 19. IGM-6268 ou placebo serão administrados por spray intranasal + intraoral usando um Dispositivo de Atomização de Mucosa Teleflex Nasal™ Dispositivo de Atomização de Mucosa Intranasal uma vez ou uma ou duas vezes por dia durante 5 dias.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O IGM-6268 é um anticorpo de imunoglobulina M (IgM) projetado que visa especificamente o domínio de ligação ao receptor (RBD) da proteína spike SARS-CoV-2. Este anticorpo pentamérico IgM humanizado tem 10 locais de ligação à proteína spike e uma cadeia J para permitir a formação de pentâmeros IgM.

O IGM-6268 está sendo desenvolvido como tratamento ou profilaxia de sintomas associados ao COVID-19 leve a moderado. O principal mecanismo de ação do IGM-6268 é bloquear a ligação do SARS-CoV-2 RBD na proteína spike à enzima conversora de angiotensina humana 2 (hACE2), o receptor celular do SARS-CoV-2. Ao bloquear esta ligação, o IGM 6268 neutraliza a infecciosidade do vírus.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
        • FARMOVS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

  • É homem ou mulher adulta não grávida ≥ 18 e ≤ 55 anos de idade
  • Tem um índice de massa corporal (IMC) < 35 kg/m2.
  • É saudável conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
  • Concorda em usar contracepção até 3 meses após a última dose de IGM-6268

Critério de exclusão:

  • Recebimento de qualquer vacina COVID-19 durante este estudo e período de acompanhamento
  • Teste SARS-CoV2 positivo anterior
  • Vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou infecção não controlada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Uso de qualquer medicamento administrado por via nasal

Pacientes com COVID Leve a Moderado

Critério de inclusão:

  • É homem ou mulher adulta não grávida ≥ 18 e ≤ 55 anos de idade
  • Concorda em usar contracepção até 3 meses após a última dose de IGM-6268
  • Aceita a coleta de amostras de sangue, urina, saliva e nasofaringe, conforme protocolo.
  • Sinais e sintomas de COVID-19 leve a moderado, mas que não requerem hospitalização
  • Tem uma infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado pelo antígeno autorizado pela FDA ou ensaio de diagnóstico NAAT durante o período de 72 horas antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Recebimento de qualquer vacina COVID-19 durante este estudo e período de acompanhamento
  • Recebimento de remdisivir, tratamento com anticorpos antivirais (plasma ou Mabs), terapias imunossupressoras ou anti-inflamatórios direcionados a citocinas
  • Uso concomitante de medicamentos não aprovados para uso em pacientes com COVID-19 (por exemplo, ivermectina, cloroquina/hidroxicloroquina, budesonida).
  • Comorbidades, incluindo, entre outras, hipertensão, doença cardiovascular, diabetes (tipo 1 ou 2), doença renal crônica ou asma
  • Sujeito é considerado em suas últimas semanas de vida antes desta doença aguda
  • Câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de próstata estável e carcinoma basocelular
  • Vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou infecção não controlada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Influenza ou infecção bacteriana pulmonar ou sistêmica confirmada ou suspeita
  • Recebimento de qualquer vacina COVID-19 durante este estudo e período de acompanhamento
  • Uso de qualquer medicamento administrado por via nasal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sentinela
Na Coorte Sentinela, voluntários saudáveis ​​serão randomizados para receber administração intranasal e intraoral de 1 mg de IGM 6268 ou placebo uma vez ao dia durante 5 dias.
Medicamento: Placebo
Comparador de Placebo
Medicamento: IGM-6268
Comparador Ativo
EXPERIMENTAL: Coorte 1
Na Coorte 1, voluntários saudáveis ​​serão randomizados para receber administração intranasal e intraoral de 3,75 mg de IGM 6268 ou placebo uma vez ao dia durante 5 dias.
Medicamento: Placebo
Comparador de Placebo
Medicamento: IGM-6268
Comparador Ativo
EXPERIMENTAL: Coorte 2
Na Coorte 2, voluntários saudáveis ​​serão randomizados para receber administração intranasal e intraoral de 7,5 mg de IGM 6268 ou placebo uma vez ao dia durante 5 dias.
Medicamento: Placebo
Comparador de Placebo
Medicamento: IGM-6268
Comparador Ativo
EXPERIMENTAL: Coorte 3
Na Coorte 3, voluntários saudáveis ​​serão randomizados para receber administração intranasal e intraoral de 7,5 mg de IGM 6268 ou placebo duas vezes ao dia durante 5 dias.
Medicamento: Placebo
Comparador de Placebo
Medicamento: IGM-6268
Comparador Ativo
EXPERIMENTAL: Coorte 4
Na Coorte 4, os pacientes com Covid leve a moderado serão randomizados para receber administração intranasal e intraoral de 7,5 mg de IGM 6268 ou placebo uma vez ao dia durante 5 dias.
Medicamento: Placebo
Comparador de Placebo
Medicamento: IGM-6268
Comparador Ativo
EXPERIMENTAL: Coorte 5
Na Coorte 5, os pacientes com Covid leve a moderado serão randomizados para receber uma administração intranasal e intraoral de 7,5 mg de IGM 6268 ou placebo duas vezes ao dia durante 5 dias.
Medicamento: Placebo
Comparador de Placebo
Medicamento: IGM-6268
Comparador Ativo
EXPERIMENTAL: Expansão Ph1b
Na coorte de expansão Ph1b, os pacientes com Covid leve a moderado serão randomizados para receber uma administração intranasal e intraoral de 7,5 mg de IGM 6268 ou placebo uma ou duas vezes por dia durante 5 dias. Esta coorte pode ser aberta a critério do Patrocinador com base na segurança e atividade inicial.
Medicamento: Placebo
Comparador de Placebo
Medicamento: IGM-6268
Comparador Ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade de IGM-6268 avaliando o número, gravidade e tipo de eventos adversos por CTCAE 5.0
Prazo: Até 60 dias após o recebimento da dose final
Até 60 dias após o recebimento da dose final

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de anticorpos anti-IGM-6268 no soro
Prazo: Antes da dosagem e no dia 28 após o recebimento da dose inicial
Antes da dosagem e no dia 28 após o recebimento da dose inicial
Concentração de IGM-6268 no soro
Prazo: Pré-dose até o dia 6 (voluntários saudáveis) ou dia 5 (pacientes com COVID leve a moderado)
Pré-dose até o dia 6 (voluntários saudáveis) ou dia 5 (pacientes com COVID leve a moderado)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IGM Biosciences, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (REAL)

6 de maio de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

4 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

11 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IGM-6268-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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