IGM-6268:n arviointi terveillä aikuisilla ja potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19
keskiviikko 12. lokakuuta 2022 päivittänyt: IGM Biosciences, Inc.
Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan Intranasal Plus Intraoraalisen IGM-6268:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla ja potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19
Tämä on 1. vaiheen monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan intranasaalisesti ja suunsisäisesti annetun IGM-6268:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveille vapaaehtoisille ja avohoitopotilaille, joilla on lievä tai kohtalainen COVID 19.
IGM-6268 tai lumelääke annetaan intranasaalisesti + intraoraalisena suihkeena käyttäen Teleflex Mucosal Atomization Device Nasal™ intranasaalista limakalvon sumutuslaitetta kerran tai kerran tai kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IGM-6268 on muokattu immunoglobuliini M (IgM) vasta-aine, joka kohdistuu spesifisesti SARS-CoV-2-piikkiproteiinin reseptoria sitovaan domeeniin (RBD). Tässä humanisoidussa pentameerisessa IgM-vasta-aineessa on 10 sitoutumiskohtaa piikkiproteiiniin ja J-ketju mahdollistamaan IgM-pentameerien muodostuminen.
IGM-6268:aa kehitetään lievän tai kohtalaisen COVID-19:n oireiden hoitoon tai ennaltaehkäisyyn. IGM-6268:n ensisijainen vaikutusmekanismi on estää piikkiproteiinissa olevan SARS-CoV-2 RBD:n sitoutuminen ihmisen angiotensiiniä konvertoivaan entsyymiin 2 (hACE2), SARS-CoV-2:n solureseptoriin. Estämällä tämän sitoutumisen IGM 6268 neutraloi viruksen tarttuvuuden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
- FARMOVS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Terveet vapaaehtoiset
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko mies tai ei-raskaana oleva aikuinen nainen ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta
- Sen painoindeksi (BMI) on < 35 kg/m2.
- On terve sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Suostuu käyttämään ehkäisyä 3 kuukauden ajan viimeisen IGM-6268-annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki COVID-19-rokotteet tämän tutkimuksen ja seurantajakson aikana
- Aiempi positiivinen SARS-CoV2-testi
- Hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) tai hallitsematon ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Minkä tahansa nenän kautta annettavan lääkkeen käyttö
Lievä tai keskivaikea COVID-potilaat
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko mies tai ei-raskaana oleva aikuinen nainen ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta
- Suostuu käyttämään ehkäisyä 3 kuukauden ajan viimeisen IGM-6268-annoksen jälkeen
- Hyväksyy veri-, virtsa-, sylki- ja nenänielun näytteiden keräämisen protokollan mukaisesti.
- Lievän tai keskivaikean COVID-19:n merkit ja oireet, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa
- Hänellä on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio FDA:n hyväksymällä antigeeni- tai NAAT-diagnostisella määrityksellä määritettynä 72 tunnin aikana ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki COVID-19-rokotteet tämän tutkimuksen ja seurantajakson aikana
- remdisiviri-, virusvasta-ainehoito (plasma tai monoklonaaliset vasta-aineet), immosuppressiiviset hoidot tai sytokiiniin kohdistetut tulehduskipulääkkeet
- Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joita ei ole hyväksytty käytettäväksi COVID-19-potilailla (esim. ivermektiini, klorokiini/hydroksiklorokiini, budesonidi).
- Samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kohonnut verenpaine, sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes (tyyppi 1 tai 2), krooninen munuaissairaus tai astma
- Kohteen katsotaan olevan viimeisiä elinviikkojaan ennen tätä akuuttia sairautta
- Syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi vakaa eturauhassyöpä ja tyvisolusyöpä
- Hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) tai hallitsematon ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Influenssa tai vahvistettu tai epäilty keuhko- tai systeeminen bakteeri-infektio
- Kaikki COVID-19-rokotteet tämän tutkimuksen ja seurantajakson aikana
- Minkä tahansa nenän kautta annettavan lääkkeen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sentinel
Sentinel-kohortissa terveet vapaaehtoiset satunnaistetaan saamaan intranasaalisesti ja intraoraalisesti 1 mg IGM 6268:aa tai lumelääkettä kerran päivässä 5 päivän ajan.
|
Placebo Comparator
Active Comparator
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1
Kohortissa 1 terveet vapaaehtoiset satunnaistetaan saamaan intranasaalisesti ja suunsisäisesti 3,75 mg IGM 6268:aa tai lumelääkettä kerran päivässä 5 päivän ajan.
|
Placebo Comparator
Active Comparator
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2
Kohortissa 2 terveet vapaaehtoiset satunnaistetaan saamaan intranasaalisesti ja suunsisäisesti 7,5 mg IGM 6268:aa tai lumelääkettä kerran päivässä 5 päivän ajan.
|
Placebo Comparator
Active Comparator
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3
Kohortissa 3 terveet vapaaehtoiset satunnaistetaan saamaan intranasaalisesti ja suunsisäisesti 7,5 mg IGM 6268:aa tai lumelääkettä kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
|
Placebo Comparator
Active Comparator
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 4
Kohortissa 4 lievä tai keskivaikea Covid-potilaat satunnaistetaan saamaan intranasaalisesti ja intraoraalisesti 7,5 mg IGM 6268:aa tai lumelääkettä kerran päivässä 5 päivän ajan.
|
Placebo Comparator
Active Comparator
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 5
Kohortissa 5 lievä tai keskivaikea Covid-potilaat satunnaistetaan saamaan yksi intranasaalinen ja intraoraalinen 7,5 mg IGM 6268:aa tai lumelääkettä kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
|
Placebo Comparator
Active Comparator
|
|
KOKEELLISTA: Ph1b-laajennus
Ph1b-laajennuskohortissa lievä-keskivaikeat Covid-potilaat satunnaistetaan saamaan yksi intranasaalinen ja intraoraalinen 7,5 mg IGM 6268:aa tai lumelääkettä kerran tai kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
Tämä kohortti voidaan avata Sponsorin harkinnan mukaan alkuperäisen turvallisuuden ja toiminnan perusteella.
|
Placebo Comparator
Active Comparator
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IGM-6268:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla haittatapahtumien lukumäärä, vakavuus ja tyyppi CTCAE 5.0:aa kohti
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa viimeisen annoksen vastaanottamisesta
|
60 päivän kuluessa viimeisen annoksen vastaanottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-IGM-6268-vasta-aineiden esiintyvyys seerumissa
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 28. päivänä aloitusannoksen saamisen jälkeen
|
Ennen annostelua ja 28. päivänä aloitusannoksen saamisen jälkeen
|
|
IGM-6268:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 6 (terveet vapaaehtoiset) tai päivään 5 (lievä tai kohtalainen COVID-potilaat)
|
Ennakkoannostus päivään 6 (terveet vapaaehtoiset) tai päivään 5 (lievä tai kohtalainen COVID-potilaat)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IGM-6268-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .