Bewertung von IGM-6268 bei gesunden Erwachsenen und Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19
12. Oktober 2022 aktualisiert von: IGM Biosciences, Inc.
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Intranasal plus intraoralem IGM-6268 bei gesunden Erwachsenen und Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von intranasal und intraoral verabreichtem IGM-6268 bei gesunden Probanden und bei ambulanten Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung COVID 19.
IGM-6268 oder Placebo wird durch intranasales + intraorales Spray mit einem Teleflex Mucosal Atomization Device Nasal™ Intranasal Mucosal Atomization Device einmal oder ein- oder zweimal täglich für 5 Tage verabreicht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
IGM-6268 ist ein konstruierter Immunglobulin M (IgM)-Antikörper, der spezifisch auf die Rezeptorbindungsdomäne (RBD) des SARS-CoV-2-Spike-Proteins abzielt. Dieser humanisierte pentamere IgM-Antikörper hat 10 Bindungsstellen zum Spike-Protein und eine J-Kette, um die Bildung von IgM-Pentameren zu ermöglichen.
IGM-6268 wird zur Behandlung oder Prophylaxe von Symptomen im Zusammenhang mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 entwickelt. Der primäre Wirkmechanismus von IGM-6268 besteht darin, die Bindung der SARS-CoV-2-RBD auf dem Spike-Protein an das humane Angiotensin-Converting-Enzym 2 (hACE2), den zellulären Rezeptor für SARS-CoV-2, zu blockieren. Durch Blockieren dieser Bindung neutralisiert IGM 6268 die Infektiosität des Virus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
- FARMOVS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Gesunde Freiwillige
Einschlusskriterien:
- Ist ein männlicher oder nicht schwangerer weiblicher Erwachsener im Alter von ≥ 18 und ≤ 55 Jahren
- Hat einen Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m2.
- Ist gesund, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
- Stimmt zu, Verhütungsmittel bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis von IGM-6268 anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs während dieser Studie und Nachbeobachtungszeit
- Vorheriger positiver SARS-CoV2-Test
- Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder unkontrollierte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
- Verwendung eines nasal verabreichten Arzneimittels
Leicht-mittelschwere COVID-Patienten
Einschlusskriterien:
- Ist ein männlicher oder nicht schwangerer weiblicher Erwachsener im Alter von ≥ 18 und ≤ 55 Jahren
- Stimmt zu, Verhütungsmittel bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis von IGM-6268 anzuwenden
- Stimmt der Entnahme von Blut-, Urin-, Speichel- und Nasen-Rachen-Proben gemäß Protokoll zu.
- Anzeichen und Symptome von leichtem bis mittelschwerem COVID-19, die jedoch keinen Krankenhausaufenthalt erfordern
- Hat eine im Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion, die durch einen von der FDA zugelassenen Antigen- oder NAAT-Diagnosetest während des Zeitraums von 72 Stunden vor der Registrierung festgestellt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs während dieser Studie und Nachbeobachtungszeit
- Erhalt von Remdisivir, Behandlung mit antiviralen Antikörpern (Plasma oder Mabs), immosuppressiven Therapien oder Zytokin-gerichteten entzündungshemmenden Medikamenten
- Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die nicht für die Anwendung bei COVID-19-Patienten zugelassen sind (z. B. Ivermectin, Chloroquin/Hydroxychloroquin, Budesonid).
- Komorbiditäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes (Typ 1 oder 2), chronische Nierenerkrankungen oder Asthma
- Es wird davon ausgegangen, dass sich das Subjekt in den letzten Lebenswochen vor dieser akuten Krankheit befindet
- Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre außer stabilem Prostatakrebs und Basalzellkarzinom
- Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder unkontrollierte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
- Influenza oder bestätigte oder vermutete pulmonale oder systemische bakterielle Infektion
- Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs während dieser Studie und Nachbeobachtungszeit
- Verwendung eines nasal verabreichten Arzneimittels
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Wächter
In der Sentinel-Kohorte werden gesunde Freiwillige randomisiert, um 5 Tage lang einmal täglich 1 mg IGM 6268 oder Placebo intranasal und intraoral zu verabreichen.
|
Placebo-Komparator
Aktiver Komparator
|
|
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
In Kohorte 1 werden gesunde Freiwillige randomisiert, um 5 Tage lang einmal täglich 3,75 mg IGM 6268 oder Placebo intranasal und intraoral zu verabreichen.
|
Placebo-Komparator
Aktiver Komparator
|
|
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
In Kohorte 2 werden gesunde Freiwillige randomisiert, um 5 Tage lang einmal täglich eine intranasale und intraorale Verabreichung von 7,5 mg IGM 6268 oder Placebo zu erhalten.
|
Placebo-Komparator
Aktiver Komparator
|
|
EXPERIMENTAL: Kohorte 3
In Kohorte 3 werden gesunde Freiwillige randomisiert, um 5 Tage lang zweimal täglich 7,5 mg IGM 6268 oder Placebo intranasal und intraoral zu verabreichen.
|
Placebo-Komparator
Aktiver Komparator
|
|
EXPERIMENTAL: Kohorte 4
In Kohorte 4 werden mild-moderate Covid-Patienten randomisiert, um 5 Tage lang einmal täglich eine intranasale und intraorale Verabreichung von 7,5 mg IGM 6268 oder Placebo zu erhalten.
|
Placebo-Komparator
Aktiver Komparator
|
|
EXPERIMENTAL: Kohorte 5
In Kohorte 5 werden leicht-mittelschwere Covid-Patienten randomisiert, um 5 Tage lang zweimal täglich eine intranasale und intraorale Verabreichung von 7,5 mg IGM 6268 oder Placebo zu erhalten.
|
Placebo-Komparator
Aktiver Komparator
|
|
EXPERIMENTAL: Ph1b-Erweiterung
In der Ph1b-Expansionskohorte werden leicht-mittelschwere Covid-Patienten randomisiert, um 5 Tage lang ein- oder zweimal täglich eine intranasale und intraorale Verabreichung von 7,5 mg IGM 6268 oder Placebo zu erhalten.
Diese Kohorte kann nach Ermessen des Sponsors basierend auf der anfänglichen Sicherheit und Aktivität eröffnet werden.
|
Placebo-Komparator
Aktiver Komparator
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit und Verträglichkeit von IGM-6268 durch Bewertung der Anzahl, Schwere und Art unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE 5.0
Zeitfenster: Bis 60 Tage nach Erhalt der letzten Dosis
|
Bis 60 Tage nach Erhalt der letzten Dosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vorkommen von Anti-IGM-6268-Antikörpern im Serum
Zeitfenster: Vor der Dosierung und an Tag 28 nach Erhalt der Anfangsdosis
|
Vor der Dosierung und an Tag 28 nach Erhalt der Anfangsdosis
|
|
Konzentration von IGM-6268 im Serum
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 6 (gesunde Freiwillige) oder Tag 5 (leicht-mittelschwere COVID-Patienten)
|
Vordosierung bis Tag 6 (gesunde Freiwillige) oder Tag 5 (leicht-mittelschwere COVID-Patienten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. Januar 2022
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
6. Mai 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
4. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IGM-6268-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .