Hodnocení IGM-6268 u zdravých dospělých a pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19
12. října 2022 aktualizováno: IGM Biosciences, Inc.
Studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku přípravku Intranasal Plus Intraoral IGM-6268 u zdravých dospělých a pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) IGM-6268 podávaného intranazálně a intraorálně u zdravých dobrovolníků a u ambulantních pacientů s mírným až středně těžkým COVID 19.
IGM-6268 nebo placebo budou podávány intranazálním + intraorálním sprejem s použitím zařízení pro atomizaci sliznice Teleflex Nasal™ Intranasal pro atomizaci sliznice jednou nebo jednou nebo dvakrát každý den po dobu 5 dnů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
IGM-6268 je uměle vytvořená protilátka imunoglobulinu M (IgM), která se specificky zaměřuje na receptorovou vazebnou doménu (RBD) spike proteinu SARS-CoV-2. Tato humanizovaná pentamerní IgM protilátka má 10 vazebných míst ke spike proteinu a J-řetězec pro umožnění tvorby IgM pentamerů.
IGM-6268 je vyvíjen jako léčba nebo profylaxe příznaků spojených s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19. Primárním mechanismem účinku IGM-6268 je blokovat vazbu SARS-CoV-2 RBD na spike protein na lidský angiotensin konvertující enzym 2 (hACE2), buněčný receptor pro SARS-CoV-2. Blokováním této vazby IGM 6268 neutralizuje infekčnost viru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
- FARMOVS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zdraví dobrovolníci
Kritéria pro zařazení:
- Je muž nebo netěhotná dospělá žena ve věku ≥ 18 a ≤ 55 let
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) < 35 kg/m2.
- Podle anamnézy a fyzikálního vyšetření je zdravý
- Souhlasí s používáním antikoncepce po dobu 3 měsíců po poslední dávce IGM-6268
Kritéria vyloučení:
- Příjem jakékoli vakcíny COVID-19 během této studie a období sledování
- Předchozí pozitivní test na SARS-CoV2
- Virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo infekce virem nekontrolované lidské imunodeficience (HIV)
- Použití jakéhokoli nazálně podávaného léku
Pacienti s mírným až středně závažným onemocněním COVID
Kritéria pro zařazení:
- Je muž nebo netěhotná dospělá žena ve věku ≥ 18 a ≤ 55 let
- Souhlasí s používáním antikoncepce po dobu 3 měsíců po poslední dávce IGM-6268
- Souhlasí s odběrem vzorků krve, moči, slin a nosohltanu podle protokolu.
- Známky a příznaky mírného až středně těžkého COVID-19, které však nevyžadují hospitalizaci
- Má laboratorně potvrzenou infekci SARS-CoV-2, jak bylo zjištěno pomocí antigenu autorizovaného FDA nebo diagnostického testu NAAT během období 72 hodin před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Příjem jakékoli vakcíny COVID-19 během této studie a období sledování
- Příjem remdisiviru, léčba antivirovými protilátkami (plazma nebo Mabs), immosupresivní terapie nebo protizánětlivé léky cílené na cytokiny
- Současné užívání léků, které nejsou schváleny pro použití u pacientů s COVID-19 (např. ivermektin, chlorochin/hydroxychlorochin, budesonid).
- Komorbidity včetně, ale bez omezení na ně, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, diabetes (typ 1 nebo 2), chronické onemocnění ledvin nebo astma
- Subjekt je považován za v posledních několika týdnech života před tímto akutním onemocněním
- Rakovina za posledních 5 let kromě stabilního karcinomu prostaty a bazaliomu
- Virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo infekce virem nekontrolované lidské imunodeficience (HIV)
- Chřipka nebo potvrzená nebo suspektní plicní nebo systémová bakteriální infekce
- Příjem jakékoli vakcíny COVID-19 během této studie a období sledování
- Použití jakéhokoli nazálně podávaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stráž
V kohortě Sentinel budou zdraví dobrovolníci randomizováni k intranazálnímu a intraorálnímu podávání 1 mg IGM 6268 nebo placeba jednou denně po dobu 5 dnů.
|
Komparátor placeba
Aktivní komparátor
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
V kohortě 1 budou zdraví dobrovolníci randomizováni k intranazálnímu a intraorálnímu podávání 3,75 mg IGM 6268 nebo placeba jednou denně po dobu 5 dnů.
|
Komparátor placeba
Aktivní komparátor
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
V kohortě 2 budou zdraví dobrovolníci randomizováni k intranazálnímu a intraorálnímu podávání 7,5 mg IGM 6268 nebo placeba jednou denně po dobu 5 dnů.
|
Komparátor placeba
Aktivní komparátor
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
V kohortě 3 budou zdraví dobrovolníci randomizováni k intranazálnímu a intraorálnímu podávání 7,5 mg IGM 6268 nebo placeba dvakrát denně po dobu 5 dnů.
|
Komparátor placeba
Aktivní komparátor
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4
V kohortě 4 budou pacienti s mírným až středně závažným onemocněním Covid randomizováni k intranazálnímu a intraorálnímu podávání 7,5 mg IGM 6268 nebo placeba jednou denně po dobu 5 dnů.
|
Komparátor placeba
Aktivní komparátor
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 5
V kohortě 5 budou pacienti s mírným až středně těžkým Covidem randomizováni do jedné intranazální a intraorální aplikace 7,5 mg IGM 6268 nebo placeba dvakrát denně po dobu 5 dnů.
|
Komparátor placeba
Aktivní komparátor
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rozšíření Ph1b
V expanzní kohortě Ph1b budou pacienti s mírným až středně těžkým Covidem randomizováni tak, aby dostali jednu intranazální a intraorální aplikaci 7,5 mg IGM 6268 nebo placeba jednou nebo dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Tato kohorta může být otevřena podle uvážení sponzora na základě počáteční bezpečnosti a aktivity.
|
Komparátor placeba
Aktivní komparátor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost IGM-6268 posouzením počtu, závažnosti a typu nežádoucích účinků podle CTCAE 5.0
Časové okno: Do 60 dnů po obdržení poslední dávky
|
Do 60 dnů po obdržení poslední dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt anti-IGM-6268 protilátek v séru
Časové okno: Před podáním a 28. den po podání počáteční dávky
|
Před podáním a 28. den po podání počáteční dávky
|
|
Koncentrace IGM-6268 v séru
Časové okno: Dávkování do 6. dne (zdraví dobrovolníci) nebo 5. dne (pacienti s mírným až středně těžkým COVID)
|
Dávkování do 6. dne (zdraví dobrovolníci) nebo 5. dne (pacienti s mírným až středně těžkým COVID)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. ledna 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
6. května 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IGM-6268-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .