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Valutazione di IGM-6268 in adulti sani e pazienti con COVID-19 da lieve a moderato

12 ottobre 2022 aggiornato da: IGM Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di IGM-6268 intranasale più intraorale in adulti sani e pazienti con COVID-19 da lieve a moderato

Questo è uno studio di fase 1, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di IGM-6268 somministrato per via intranasale e intraorale in volontari sani e in pazienti ambulatoriali con lieve-moderato COVID 19. IGM-6268 o il placebo saranno somministrati mediante spray intranasale + intraorale utilizzando un dispositivo di nebulizzazione della mucosa intranasale del dispositivo di nebulizzazione della mucosa Teleflex una volta, o una o due volte al giorno per 5 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IGM-6268 è un anticorpo Immunoglobulina M (IgM) ingegnerizzato che mira specificamente al dominio di legame del recettore (RBD) della proteina spike SARS-CoV-2. Questo anticorpo IgM pentamericano umanizzato ha 10 siti di legame con la proteina spike e una catena J per consentire la formazione di pentameri IgM.

IGM-6268 è stato sviluppato come trattamento o profilassi dei sintomi associati a COVID-19 da lieve a moderato. Il meccanismo d'azione principale di IGM-6268 è bloccare il legame del SARS-CoV-2 RBD sulla proteina spike all'enzima umano di conversione dell'angiotensina 2 (hACE2), il recettore cellulare per SARS-CoV-2. Bloccando questo legame, IGM 6268 neutralizza l'infettività del virus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • FARMOVS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Volontari sani

Criterio di inclusione:

  • È un maschio o una femmina adulta non gravida di età ≥ 18 e ≤ 55 anni
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) < 35 kg/m2.
  • È sano come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico
  • Accetta di usare la contraccezione fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di IGM-6268

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di qualsiasi vaccino COVID-19 durante questo studio e periodo di follow-up
  • Precedente test SARS-CoV2 positivo
  • Virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o infezione incontrollata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Uso di qualsiasi farmaco somministrato per via nasale

Pazienti con COVID lieve-moderato

Criterio di inclusione:

  • È un maschio o una femmina adulta non gravida di età ≥ 18 e ≤ 55 anni
  • Accetta di usare la contraccezione fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di IGM-6268
  • Accetta la raccolta di campioni di sangue, urina, saliva e nasofaringei, come da protocollo.
  • Segni e sintomi di COVID-19 da lieve a moderato ma che non richiedono il ricovero in ospedale
  • Ha un'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio come determinato dall'antigene autorizzato dalla FDA o dal test diagnostico NAAT durante il periodo di 72 ore prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di qualsiasi vaccino COVID-19 durante questo studio e periodo di follow-up
  • Ricezione di remdisivir, trattamento con anticorpi antivirali (plasma o Mab), terapie immosoppressive o farmaci antinfiammatori mirati alle citochine
  • Uso concomitante di farmaci non approvati per l'uso in pazienti affetti da COVID-19 (ad es. ivermectina, clorochina/idrossiclorochina, budesonide).
  • Co-morbidità incluse ma non limitate a ipertensione, malattie cardiovascolari, diabete (Tipo 1 o 2), malattia renale cronica o asma
  • Il soggetto è considerato nelle ultime settimane di vita prima di questa malattia acuta
  • Cancro negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma prostatico stabile e del carcinoma a cellule basali
  • Virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o infezione incontrollata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Influenza o infezione batterica polmonare o sistemica confermata o sospetta
  • Ricezione di qualsiasi vaccino COVID-19 durante questo studio e periodo di follow-up
  • Uso di qualsiasi farmaco somministrato per via nasale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sentinella
Nella Sentinel Cohort, i volontari sani saranno randomizzati a ricevere la somministrazione intranasale e intraorale di 1 mg di IGM 6268 o placebo una volta al giorno per 5 giorni.
Droga: Placebo
Comparatore placebo
Droga: IGM-6268
Comparatore attivo
SPERIMENTALE: Coorte 1
Nella coorte 1, i volontari sani saranno randomizzati a ricevere la somministrazione intranasale e intraorale di 3,75 mg di IGM 6268 o placebo una volta al giorno per 5 giorni.
Droga: Placebo
Comparatore placebo
Droga: IGM-6268
Comparatore attivo
SPERIMENTALE: Coorte 2
Nella coorte 2, i volontari sani saranno randomizzati a ricevere la somministrazione intranasale e intraorale di 7,5 mg di IGM 6268 o placebo una volta al giorno per 5 giorni.
Droga: Placebo
Comparatore placebo
Droga: IGM-6268
Comparatore attivo
SPERIMENTALE: Coorte 3
Nella coorte 3, i volontari sani saranno randomizzati a ricevere la somministrazione intranasale e intraorale di 7,5 mg di IGM 6268 o placebo due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Placebo
Comparatore placebo
Droga: IGM-6268
Comparatore attivo
SPERIMENTALE: Coorte 4
Nella coorte 4, i pazienti con Covid lieve-moderato saranno randomizzati per ricevere la somministrazione intranasale e intraorale di 7,5 mg di IGM 6268 o placebo una volta al giorno per 5 giorni.
Droga: Placebo
Comparatore placebo
Droga: IGM-6268
Comparatore attivo
SPERIMENTALE: Coorte 5
Nella coorte 5, i pazienti con Covid lieve-moderato saranno randomizzati per ricevere una somministrazione intranasale e intraorale di 7,5 mg di IGM 6268 o placebo due volte al giorno per 5 giorni.
Droga: Placebo
Comparatore placebo
Droga: IGM-6268
Comparatore attivo
SPERIMENTALE: Espansione Ph1b
Nella coorte di espansione Ph1b, i pazienti con Covid lieve-moderato saranno randomizzati per ricevere una somministrazione intranasale e intraorale di 7,5 mg di IGM 6268 o placebo una o due volte al giorno per 5 giorni. Questa coorte può essere aperta a discrezione dello Sponsor in base alla sicurezza e all'attività iniziali.
Droga: Placebo
Comparatore placebo
Droga: IGM-6268
Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di IGM-6268 valutando il numero, la gravità e il tipo di eventi avversi secondo CTCAE 5.0
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dal ricevimento della dose finale
Fino a 60 giorni dal ricevimento della dose finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di anticorpi anti-IGM-6268 nel siero
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e al giorno 28 dopo aver ricevuto la dose iniziale
Prima della somministrazione e al giorno 28 dopo aver ricevuto la dose iniziale
Concentrazione di IGM-6268 nel siero
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 6 (volontari sani) o al giorno 5 (pazienti con COVID lieve-moderato)
Pre-dose fino al giorno 6 (volontari sani) o al giorno 5 (pazienti con COVID lieve-moderato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IGM Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IGM-6268-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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