Evaluación de IGM-6268 en adultos sanos y pacientes con COVID-19 de leve a moderado
12 de octubre de 2022 actualizado por: IGM Biosciences, Inc.
Un estudio de fase 1 que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de intranasal más intraoral IGM-6268 en adultos sanos y pacientes con COVID-19 de leve a moderado
Este es un estudio de Fase 1, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (FC) de IGM-6268 administrado por vía intranasal e intraoral en voluntarios sanos y en pacientes ambulatorios con enfermedad leve a moderada. COVID-19.
El IGM-6268 o el placebo se administrarán mediante aerosol intranasal + intraoral utilizando un dispositivo de atomización de la mucosa nasal Teleflex Dispositivo de atomización de la mucosa intranasal Nasal™ una o una o dos veces al día durante 5 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
IGM-6268 es un anticuerpo de inmunoglobulina M (IgM) diseñado que se dirige específicamente al dominio de unión al receptor (RBD) de la proteína de pico SARS-CoV-2. Este anticuerpo IgM pentamérico humanizado tiene 10 sitios de unión a la proteína espiga y una cadena J para permitir la formación de pentámeros IgM.
IGM-6268 se está desarrollando como tratamiento o profilaxis de los síntomas asociados con la COVID-19 de leve a moderada. El principal mecanismo de acción de IGM-6268 es bloquear la unión del SARS-CoV-2 RBD en la proteína espiga a la enzima convertidora de angiotensina humana 2 (hACE2), el receptor celular del SARS-CoV-2. Al bloquear esta unión, IGM 6268 neutraliza la infectividad del virus.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
- FARMOVS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Voluntarios Saludables
Criterios de inclusión:
- Es hombre o mujer adulta no embarazada ≥ 18 y ≤ 55 años de edad
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) < 35 kg/m2.
- Es saludable según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
- Acepta usar anticonceptivos hasta 3 meses después de la última dosis de IGM-6268
Criterio de exclusión:
- Recepción de cualquier vacuna COVID-19 durante este estudio y período de seguimiento
- Prueba SARS-CoV2 positiva previa
- Infección por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no controlada
- Uso de cualquier fármaco administrado por vía nasal.
Pacientes con COVID leve a moderado
Criterios de inclusión:
- Es hombre o mujer adulta no embarazada ≥ 18 y ≤ 55 años de edad
- Acepta usar anticonceptivos hasta 3 meses después de la última dosis de IGM-6268
- Está de acuerdo con la recolección de muestras de sangre, orina, saliva y nasofaríngea, por protocolo.
- Signos y síntomas de COVID-19 de leve a moderado pero que no requieren hospitalización
- Tiene una infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por antígeno autorizado por la FDA o ensayo de diagnóstico NAAT durante el período de 72 horas antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Recepción de cualquier vacuna COVID-19 durante este estudio y período de seguimiento
- Recibo de remdisivir, tratamiento con anticuerpos antivirales (plasma o Mabs), terapias immosupresoras o medicamentos antiinflamatorios dirigidos contra citoquinas
- Uso concurrente de medicamentos no aprobados para su uso en pacientes con COVID-19 (p. ej., ivermectina, cloroquina/hidroxicloroquina, budesonida).
- Comorbilidades que incluyen, entre otras, hipertensión, enfermedad cardiovascular, diabetes (tipo 1 o 2), enfermedad renal crónica o asma
- Se considera que el sujeto está en sus últimas semanas de vida antes de esta enfermedad aguda
- Cáncer en los últimos 5 años excepto cáncer de próstata estable y carcinoma basocelular
- Infección por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no controlada
- Gripe o infección bacteriana sistémica o pulmonar confirmada o sospechada
- Recepción de cualquier vacuna COVID-19 durante este estudio y período de seguimiento
- Uso de cualquier fármaco administrado por vía nasal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Centinela
En la cohorte Sentinel, los voluntarios sanos serán asignados al azar para recibir la administración intranasal e intraoral de 1 mg de IGM 6268 o placebo una vez al día durante 5 días.
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Comparador de placebos
Comparador activo
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1
En la Cohorte 1, los voluntarios sanos serán aleatorizados para recibir administración intranasal e intraoral de 3,75 mg de IGM 6268 o placebo una vez al día durante 5 días.
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Comparador de placebos
Comparador activo
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2
En la Cohorte 2, los voluntarios sanos serán aleatorizados para recibir administración intranasal e intraoral de 7,5 mg de IGM 6268 o placebo una vez al día durante 5 días.
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Comparador de placebos
Comparador activo
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EXPERIMENTAL: Cohorte 3
En la Cohorte 3, los voluntarios sanos serán aleatorizados para recibir administración intranasal e intraoral de 7,5 mg de IGM 6268 o placebo dos veces al día durante 5 días.
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Comparador de placebos
Comparador activo
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EXPERIMENTAL: Cohorte 4
En la cohorte 4, los pacientes con covid leve a moderado serán aleatorizados para recibir administración intranasal e intraoral de 7,5 mg de IGM 6268 o placebo una vez al día durante 5 días.
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Comparador de placebos
Comparador activo
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EXPERIMENTAL: Cohorte 5
En la Cohorte 5, los pacientes con covid leve a moderado serán aleatorizados para recibir una administración intranasal e intraoral de 7,5 mg de IGM 6268 o placebo dos veces al día durante 5 días.
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Comparador de placebos
Comparador activo
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EXPERIMENTAL: Expansión Ph1b
En la cohorte de expansión de Ph1b, los pacientes con covid leve a moderado serán aleatorizados para recibir una administración intranasal e intraoral de 7,5 mg de IGM 6268 o placebo una o dos veces al día durante 5 días.
Esta cohorte puede abrirse a discreción del Patrocinador en función de la seguridad y la actividad iniciales.
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Comparador de placebos
Comparador activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de IGM-6268 mediante la evaluación del número, la gravedad y el tipo de eventos adversos según CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de recibir la dosis final
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Hasta 60 días después de recibir la dosis final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de anticuerpos anti-IGM-6268 en suero
Periodo de tiempo: Antes de la dosificación y el día 28 después de recibir la dosis inicial
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Antes de la dosificación y el día 28 después de recibir la dosis inicial
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Concentración de IGM-6268 en suero
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 6 (voluntarios sanos) o el día 5 (pacientes con COVID leve a moderado)
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Predosis hasta el día 6 (voluntarios sanos) o el día 5 (pacientes con COVID leve a moderado)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de enero de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IGM-6268-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .