Evaluering av IGM-6268 hos friske voksne og pasienter med mild til moderat COVID-19
12. oktober 2022 oppdatert av: IGM Biosciences, Inc.
En fase 1-studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Intranasal Plus Intraoral IGM-6268 hos friske voksne og pasienter med mild til moderat COVID-19
Dette er en fase 1, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til IGM-6268 administrert intranasalt og intraoralt hos friske frivillige og hos polikliniske pasienter med mild-moderat. COVID-19.
IGM-6268 eller placebo vil bli administrert med intranasal + intraoral spray med en Teleflex Mucosal Atomization Device Nasal™ Intranasal Mucosal Atomization Device én, eller én eller to ganger hver dag i 5 dager.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IGM-6268 er et konstruert immunoglobulin M (IgM) antistoff som spesifikt retter seg mot reseptorbindingsdomenet (RBD) til SARS-CoV-2 spikeproteinet. Dette humaniserte pentameriske IgM-antistoffet har 10 bindingssteder til spikeproteinet og en J-kjede for å muliggjøre dannelsen av IgM-pentamerer.
IGM-6268 utvikles som en behandling for eller profylakse av symptomer assosiert med mild til moderat COVID-19. Den primære virkningsmekanismen til IGM-6268 er å blokkere bindingen av SARS-CoV-2 RBD på piggproteinet til humant angiotensinkonverterende enzym 2 (hACE2), den cellulære reseptoren for SARS-CoV-2. Ved å blokkere denne bindingen nøytraliserer IGM 6268 infeksjonsevnen til viruset.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
- FARMOVS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Friske Frivillige
Inklusjonskriterier:
- Er mannlig eller ikke-gravid kvinne voksen ≥ 18 og ≤ 55 år
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) < 35 kg/m2.
- Er frisk som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse
- Godtar å bruke prevensjon gjennom 3 måneder etter siste dose IGM-6268
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av eventuell COVID-19-vaksine i løpet av denne studien og oppfølgingsperioden
- Tidligere positiv SARS-CoV2-test
- Hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller ukontrollert humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
- Bruk av ethvert nasalt administrert medikament
Mild-moderate COVID-pasienter
Inklusjonskriterier:
- Er mannlig eller ikke-gravid kvinne voksen ≥ 18 og ≤ 55 år
- Godtar å bruke prevensjon gjennom 3 måneder etter siste dose IGM-6268
- Godtar innsamling av blod-, urin-, spytt- og nasofaryngeale prøver, i henhold til protokoll.
- Tegn og symptomer på mild til moderat COVID-19, men som ikke krever sykehusinnleggelse
- Har en laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt av FDA-autorisert antigen eller NAAT diagnostisk analyse i løpet av 72 timer før registrering.
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av eventuell COVID-19-vaksine i løpet av denne studien og oppfølgingsperioden
- Mottak av remdisivir, antiviral antistoffbehandling (plasma eller Mabs), immosuppressive terapier eller cytokinmålrettede antiinflammatoriske legemidler
- Samtidig bruk av legemidler som ikke er godkjent for bruk hos COVID-19-pasienter (f.eks. ivermektin, klorokin/hydroksyklorokin, budesonid).
- Komorbiditeter inkludert, men ikke begrenset til hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, diabetes (type 1 eller 2), kronisk nyresykdom eller astma
- Personen anses å være i de siste ukene av livet før denne akutte sykdommen
- Kreft de siste 5 årene unntatt stabil prostatakreft og basalcellekarsinom
- Hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller ukontrollert humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
- Influensa eller bekreftet eller mistenkt lunge- eller systemisk bakteriell infeksjon
- Mottak av eventuell COVID-19-vaksine i løpet av denne studien og oppfølgingsperioden
- Bruk av ethvert nasalt administrert medikament
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vakt
I Sentinel Cohort vil friske frivillige bli randomisert til å motta intranasal og intraoral administrering av 1 mg IGM 6268 eller placebo én gang daglig i 5 dager.
|
Placebo komparator
Aktiv komparator
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
I kohort 1 vil friske frivillige bli randomisert til å motta intranasal og intraoral administrering av 3,75 mg IGM 6268 eller placebo én gang daglig i 5 dager.
|
Placebo komparator
Aktiv komparator
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
I kohort 2 vil friske frivillige bli randomisert til å motta intranasal og intraoral administrering av 7,5 mg IGM 6268 eller placebo én gang daglig i 5 dager.
|
Placebo komparator
Aktiv komparator
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 3
I kohort 3 vil friske frivillige bli randomisert til å motta intranasal og intraoral administrering av 7,5 mg IGM 6268 eller placebo to ganger per dag i 5 dager.
|
Placebo komparator
Aktiv komparator
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 4
I kohort 4 vil mild-moderate Covid-pasienter bli randomisert til å motta intranasal og intraoral administrering av 7,5 mg IGM 6268 eller placebo én gang daglig i 5 dager.
|
Placebo komparator
Aktiv komparator
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 5
I kohort 5 vil mild-moderate Covid-pasienter bli randomisert til å motta én intranasal og intraoral administrering av 7,5 mg IGM 6268 eller placebo to ganger per dag i 5 dager.
|
Placebo komparator
Aktiv komparator
|
|
EKSPERIMENTELL: Ph1b utvidelse
I Ph1b ekspansjonskohorten vil mild-moderate Covid-pasienter bli randomisert til å motta én intranasal og intraoral administrering av 7,5 mg IGM 6268 eller placebo én eller to ganger per dag i 5 dager.
Denne gruppen kan åpnes etter sponsorens skjønn basert på innledende sikkerhet og aktivitet.
|
Placebo komparator
Aktiv komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for IGM-6268 ved å vurdere antall, alvorlighetsgrad og type uønskede hendelser per CTCAE 5.0
Tidsramme: Inntil 60 dager etter mottak av siste dose
|
Inntil 60 dager etter mottak av siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av anti-IGM-6268 antistoffer i serum
Tidsramme: Før dosering og på dag 28 etter mottak av startdose
|
Før dosering og på dag 28 etter mottak av startdose
|
|
Konsentrasjon av IGM-6268 i serum
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med dag 6 (friske frivillige) eller dag 5 (mild-moderate COVID-pasienter)
|
Forhåndsdosering til og med dag 6 (friske frivillige) eller dag 5 (mild-moderate COVID-pasienter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. januar 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
6. mai 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
4. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IGM-6268-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .